Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FES-Rudern: Vorbeugung der sekundären Lähmungszustände durch intensive körperliche Betätigung

2. Juli 2024 aktualisiert von: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
In den letzten zehn Jahren hat das Herz-Kreislauf-Forschungslabor in Spaulding eine einzigartige Trainingsform für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) weiterentwickelt. Funktionelles Elektrostimulations-Reihentraining (FESRT) kombiniert willentliche Arm- und elektrisch gesteuerte Beinübungen, was zu den Vorteilen einer Übung mit großer Muskelmasse führt. Trotz des Erfolgs des FES-Ruderprogramms in Spaulding haben sich die FES-Rudersysteme noch nicht über Forschungsprototypen hinaus entwickelt, und unser Programm ist das einzige in den USA, in dem FES-Rudern angeboten wird. Ein neues Design ist dringend erforderlich, um Menschen mit Lähmungen die Teilnahme am FES-Rudern in ihren eigenen vier Wänden zu ermöglichen. Wir glauben, dass dies sowohl die gesundheitlichen als auch die kommerziellen Auswirkungen des FES-Ruderns maximieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Einblicke in die Benutzerbedürfnisse und die Marktwahrnehmung von körperlicher Aktivität und FES-Rudern zu gewinnen, um ein neues FES-Rudersystem für den Heimgebrauch weiterzuentwickeln, das den Bedürfnissen von Menschen mit Lähmungen gerecht wird. Wir werden insgesamt 20 männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren mit Lähmungen der unteren Gliedmaßen einschreiben, die als primäres Fortbewegungsmittel einen Rollstuhl nutzen. Zehn Probanden werden aktuelle FES-Ruderteilnehmer sein (insbesondere diejenigen, die zu Hause FES-Rudern betreiben) und zehn Probanden werden Nichtteilnehmer sein. Um die Benutzerbedürfnisse zu ermitteln, werden wir potenzielle Kunden befragen, um ihre Motivationen, Vorlieben und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an körperlicher Aktivität im Allgemeinen und dem FES-Rudern zu ermitteln.

Fragebögen:

Fragebogen zu Hindernissen bei körperlicher Aktivität für Menschen mit Mobilitätseinschränkungen (BPAQ-MI): Misst Hindernisse bei körperlicher Aktivität im intrapersonalen, zwischenmenschlichen, organisatorischen und gemeinschaftlichen Bereich.

Umfrage zu körperlicher Aktivität und Behinderung (PADS): misst die körperliche Aktivität von Menschen mit chronischen neurologischen Erkrankungen.

Fragebogen zu Demografie und Mobilität: Wichtige Informationen zur Information über Benutzer- und Designanforderungen und den potenziellen Markt für das FES-Reihensystem für zu Hause.

Quebec-Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie (QUEST 2.0) – (nur FES-Reihenteilnehmer): Misst die Zufriedenheit mit dem aktuellen FES-Reihensystem, das im ExPD-Programm verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Probanden, männlich und weiblich, 18 Jahre und älter, mit Lähmungen der unteren Extremitäten, die als primäres Fortbewegungsmittel einen Rollstuhl nutzen. Zehn Probanden werden aktuelle FES-Ruderteilnehmer sein (insbesondere diejenigen, die zu Hause FES-Rudern betreiben) und zehn Probanden werden Nichtteilnehmer sein.

Beschreibung

  • männlich und weiblich,
  • 18 Jahre und älter
  • Menschen mit Lähmungen der unteren Gliedmaßen, die als primäres Fortbewegungsmittel einen Rollstuhl nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Keine Lähmung der unteren Extremitäten
  • Menschen, die den Rollstuhl nicht als primäres Fortbewegungsmittel nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktuelle Themen der FES-Reihe
Um die Benutzerbedürfnisse zu ermitteln, werden wir 10 Probanden befragen, die derzeit am FES-Rudertraining teilnehmen, um ihre Motivationen, Vorlieben und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an körperlicher Aktivität im Allgemeinen und dem FES-Rudern zu ermitteln.
Verhalten: Befragen Sie die Probanden, um ihre Beweggründe, Vorlieben und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an körperlicher Aktivität im Allgemeinen und dem FES-Rudern zu ermitteln.

Die folgenden Fragebögen werden von den Probanden beantwortet:

Fragebögen:

Fragebogen zu Hindernissen bei körperlicher Aktivität für Menschen mit Mobilitätseinschränkungen (BPAQ-MI): Misst Hindernisse bei körperlicher Aktivität im intrapersonalen und zwischenmenschlichen Bereich.

Umfrage zu körperlicher Aktivität und Behinderung (PADS): misst die körperliche Aktivität von Menschen mit chronischen neurologischen Erkrankungen.

Fragebogen zu Demografie und Mobilität: Wichtige Informationen zur Information über Benutzer- und Designanforderungen und den potenziellen Markt für das FES-Reihensystem für zu Hause.

Quebec-Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie (QUEST 2.0) – (nur FES-Reihenteilnehmer): Misst die Zufriedenheit mit dem aktuellen FES-Reihensystem, das im ExPD-Programm verwendet wird.
Nicht-FES-Reihenfächer
Um die Benutzerbedürfnisse zu ermitteln, werden wir 10 Probanden befragen, die noch nie an einem FES-Rudertraining teilgenommen haben, um ihre Motivationen, Vorlieben und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an körperlicher Aktivität im Allgemeinen und dem FES-Rudern zu ermitteln.
Verhalten: Befragen Sie die Probanden, um ihre Beweggründe, Vorlieben und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an körperlicher Aktivität im Allgemeinen und dem FES-Rudern zu ermitteln.

Die folgenden Fragebögen werden von den Probanden beantwortet:

Fragebögen:

Fragebogen zu Hindernissen bei körperlicher Aktivität für Menschen mit Mobilitätseinschränkungen (BPAQ-MI): Misst Hindernisse bei körperlicher Aktivität im intrapersonalen und zwischenmenschlichen Bereich.

Umfrage zu körperlicher Aktivität und Behinderung (PADS): misst die körperliche Aktivität von Menschen mit chronischen neurologischen Erkrankungen.

Fragebogen zu Demografie und Mobilität: Wichtige Informationen zur Information über Benutzer- und Designanforderungen und den potenziellen Markt für das FES-Reihensystem für zu Hause.

Quebec-Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie (QUEST 2.0) – (nur FES-Reihenteilnehmer): Misst die Zufriedenheit mit dem aktuellen FES-Reihensystem, das im ExPD-Programm verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Hindernissen bei körperlicher Aktivität für Menschen mit eingeschränkter Mobilität (BPAQ-MI)
Zeitfenster: Grundlinie
misst Hindernisse für körperliche Aktivität im intrapersonalen (Gesundheit und Überzeugungen/Einstellungen) und zwischenmenschlichen (Freunde und Familie) Bereich. Der Mindestwert beträgt 0 (überhaupt kein Hindernis), und höhere Werte bis zu einem maximalen Domänenwert von 5 weisen auf größere Hindernisse für körperliche Aktivität hin.
Grundlinie
Umfrage zu Hindernissen bei körperlicher Aktivität und Behinderung (BPAD-S)
Zeitfenster: Grundlinie
misst Hindernisse für körperliche Aktivität bei Menschen mit chronischen neurologischen Erkrankungen, indem jeder Proband gebeten wird, das Erleben von 19 einzigartigen Hindernissen zu befürworten/ablehnen (d. h. ja/nein). Es wird die Anzahl der fachlichen Empfehlungen („Ja“) für jede Barriere pro Gruppe (aktuelle FES-Reihe vs. Nicht-FES-Reihe) angegeben. Daher entspricht die Summe der Zeilen nicht der Anzahl der analysierten Teilnehmer, da die Testperson das Erleben von bis zu 19 Barrieren befürworten könnte.
Grundlinie
Fragebogen zu Demografie und Mobilität: Klinische Diagnose, die zu Lähmungen führt
Zeitfenster: Grundlinie
Wichtige Informationen zur Information über Benutzer- und Designanforderungen sowie den potenziellen Markt für das FES-Reihensystem für zu Hause.
Grundlinie
Fragebogen zu Demografie und Mobilität: Typ des hauptsächlich genutzten Rollstuhls
Zeitfenster: Grundlinie
Wichtige Informationen zur Information über Benutzer- und Designanforderungen sowie den potenziellen Markt für das FES-Reihensystem für zu Hause.
Grundlinie
Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie in Quebec (QUEST 2.0)
Zeitfenster: Grundlinie
(Nur FES-Reihenteilnehmer): Misst die Zufriedenheit mit dem aktuellen FES-Reihensystem, das im ExPD-Programm verwendet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (am wenigsten zufrieden), die Höchstpunktzahl 5 (am zufriedensten).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003132
  • 1R41HD102267-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren