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압박 궤양 위험이 있는 부위의 말초 조직 관류 및 산소 공급(POTER-OIL) (POTER-OIL)

2021년 11월 19일 업데이트: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

과산소화 지방산 대 버진 올리브 오일 치료를 받은 피부 무결성 저하 위험이 있는 부위의 말초 조직 관류 및 산소 공급

연구 목표는 다음과 같습니다.

주요 목표:

  1. 건강한 피험자의 발뒤꿈치에 HFA(과산소화 지방산) 또는 EVOO(엑스트라 버진 올리브 오일)를 바르는 것이 산소화 및 조직 관류에 미치는 영향을 확인하고 발뒤꿈치가 압력을 받을 때 산소화 및 흐름의 최대 변화를 평가합니다.
  2. 급성 입원 환자 및 노인 사회 보건 센터에 입원한 환자의 발뒤꿈치에 창백한 홍반의 출현과 관련된 조직 산소화 및 관류 수준을 결정합니다.

보조 목표:

  1. HFA와 EVOO를 적용한 발뒤꿈치 사이에 산소 공급 및 말초 조직 관류의 차이가 있는지 확인합니다.
  2. 장기간 병상에 누워 있는 환자의 조직 산소화 및 관류 측면에서 HFA 및 EVOO 효능의 점진적 손실 가능성을 평가합니다.

방법론:

두 단계의 실험적 연구: 전임상 및 임상. 건강한 피험자를 대상으로 하는 1단계, 무작위 및 개방형 디자인, 피험자 내 대조군 그룹. 임상 2상은 입원 대상자와 노인복지관 입원 환자로 무작위 공개 설계로 대상자 내 대조군으로 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 HFA 또는 EVOO를 받기 위해 간단한 무작위 배정을 받게 됩니다. 1단계는 말라가 대학(스페인)의 건강 과학 학부에서 모집된 건강한 자원 봉사자로 수행됩니다. 포함 기준: 심혈관, 신경계, 소화기, 내분비계, 신장, 부인과, 호흡기, 혈액학, 감염성, 피부과, 자가면역 또는 골근육 질환이 진단되지 않았거나 기능적 제한이 없고 객관적인 조직 무결성, BMI가 20세 이상인 건강한 지원자 18.5-25.9 kg/cm2이며 발뒤꿈치에 흉터가 없습니다.

임상 2상은 급성기 입원환자 및 노인복지관에 입원한 환자 중 Braden 점수 <16에 따라 피부 건전성 악화 위험이 있는 환자 중 PU가 없는 자 중 연구 참여에 동의한 환자를 대상으로 진행한다. .

측정 장비 관류 및 조직 온도 데이터는 MoorVMS-LDF 장비와 함께 레이저 도플러 유량계(LDF)로 얻을 수 있습니다. 이 시스템에는 피부와 접촉하는 두 개의 모니터링 프로브(발뒤꿈치마다 하나씩)가 있습니다. 레이저 광은 광섬유를 통해 약 1mm의 깊이에 도달하는 조직으로 전송됩니다. 산란된 빛은 광섬유에 의해 수집되고 동시에 광검출기로 전송됩니다. 시스템의 측정 범위는 5-50ºC, 분해능은 0.1ºC, 정확도는 ±0.3ºC입니다.

조직 산소화는 MoorVMS-NIRS 기기를 사용하여 근적외선 분광법으로 측정됩니다. 이전 사례와 마찬가지로 시스템에는 피부와 접촉하는 두 개의 모니터링 프로브가 포함되어 있습니다. 이 방법은 조직 내 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈의 절대 농도에서 계산되는 산소 포화도(SpO2)를 측정합니다. 각 프로브는 2개의 동일한 포토다이오드를 포함하는 검출기 헤드와 약 750-850nm에서 빛을 방출하는 2개의 적외선 LED가 있는 방출기 헤드로 구성됩니다. 이 시스템은 0-99%의 측정 범위, 1%의 분해능 및 ±3%의 정확도를 가지고 있습니다.

모세혈관 혈류, 국소 온도 및 조직 산소화에 대한 모든 정보는 적절한 소프트웨어를 사용하여 지속적으로 동시에 모니터링됩니다. 모든 측정 절차는 비침습적입니다. 두 Moor 기기 모두 ISO 13485: 2016 인증을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
  • 전화번호: 651563914
  • 이메일: inmalupianez@uma.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

1단계 건강한 피험자

포함 기준:

  • 기능 제한이 없는 20세 이상의 건강한 지원자.
  • 18.5-25.9 kg/cm2의 BMI.
  • 발뒤꿈치에 흉터가 없습니다.

제외 기준:

  • 위의 모든 기준을 충족하지 못함.
  • 흡연자.
  • 높은 수준의 알코올을 섭취합니다(> 20g/주).
  • 측정 영역의 문신.

2단계 - 환자

포함 기준:

  • > 20세의 환자.
  • Braden 점수 <16에 따른 피부 완전성 악화 위험이 있는 환자.
  • Press Ulcer의 존재 없음.

제외 기준:

  • 주입 시 혈관활성 약물의 존재
  • 심박 조율기 및/또는 이식된 제세동기를 사용하는 피험자.
  • Hb < 10g/dl인 발열 및 빈혈.
  • 수축기 혈압이 80mmHg 미만인 저혈압.
  • 지난 4주 동안의 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 피험자
건강한 피험자를 대상자 내 대조군(한 쪽 발뒤꿈치에 HFA/EVOO 적용, 반대쪽 발뒤꿈치를 대조군으로 사용하고 두 경우 모두에서 산소화 및 조직 관류 평가)에서 건강한 피험자를 대상으로 합니다. 이 개입은 1단계에 해당합니다.
다른: 개체 내 제어로 건강한 MEPENTOL® 및 FARMAOLIVA®
해당 제품(할당된 연구 그룹에 따라 HFA -Mepentol®- 또는 EVOO - Farmaoliva®-)을 피험자의 오른쪽 발뒤꿈치에 적용하고 반대쪽 왼쪽 발뒤꿈치는 ​​대조군으로 유지합니다. 제품이 피부에 완전히 흡수되었는지 확인하기 위해 피험자는 1시간 동안 얼굴을 위로 향하게 하고 침대에 대해 30º 각도로 누워 있어야 합니다. 그런 다음 도플러 및 적외선 레이저 프로브를 약 4시간 동안 각 발뒤꿈치(종골 결절)에 배치합니다. 피험자는 하체를 움직이지 않게 유지해야 하지만 팔과 목을 부드럽게 움직일 수 있습니다. 모세혈관 혈류, 국소 온도 및 조직 산소화에 대한 평균값은 15분 간격으로 수집되지만 매개변수가 설정되는 동안 처음 15분 판독값은 폐기됩니다.
실험적: 환자
입원 환자 및 사회 및 보건 센터의 환자를 대상으로 한 실험적, 무작위, 개방형 설계, 또한 피험자 내 대조군(한쪽 발뒤꿈치에 HFA/EVOO 적용, 반대쪽 발뒤꿈치를 대조군으로 사용하고 두 경우 모두에서 산소 공급 및 조직 관류 평가) ). 이 개입은 2단계에 해당합니다.
다른: 개체 내 제어가 있는 환자의 MEPENTOL® 및 FARMAOLIVA®
두 번째 임상 단계에서는 측정 프로토콜이 달라지지만 특정 측면은 변경되지 않습니다. 문제의 제품(할당된 무작위화 그룹에 따른 HFA -Mepentol®- 또는 EVOO -Farmaoliva®-)을 개입 발뒤꿈치(오른쪽)에 적용하고 반대쪽(왼쪽) 발뒤꿈치를 대조군으로 남겨둡니다. 또한 모든 환자는 이 상태의 위험이 있는 사람에게 적용되는 프로토콜에 설명된 표준 PU 예방 조치를 받게 됩니다. 개입은 급성기 치료 병원 단위에서 관례에 따라 목욕 후 아침에 수행됩니다. 위에서 설명한 것처럼 첫 번째 간격은 삭제되지만 데이터는 15분 간격으로 수집됩니다. 이 절차는 입원 기간 동안 매일 반복되어 장벽 크림의 누적 작용을 평가합니다. 각 측정은 매일 약 1시간 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관류 및 조직 온도
기간: 건강한 집단에서는 1일 동안 15분 간격으로 4시간 동안 측정한다. 입원 환자군에서는 7일 동안 매일 15분 간격으로 1시간씩 측정한다.
관류 및 조직 온도 데이터는 MoorVMS-LDF 장비를 사용하여 레이저 도플러 유량계(LDF)로 얻을 수 있습니다. 이 시스템에는 피부와 접촉하는 두 개의 모니터링 프로브(발뒤꿈치마다 하나씩)가 있습니다. 레이저 광은 광섬유를 통해 약 1mm의 깊이에 도달하는 조직으로 전송됩니다. 산란된 빛은 광섬유에 의해 수집되고 동시에 광검출기로 전송됩니다. 시스템의 측정 범위는 5-50ºC, 분해능은 0.1ºC, 정확도는 ±0.3ºC입니다.
건강한 집단에서는 1일 동안 15분 간격으로 4시간 동안 측정한다. 입원 환자군에서는 7일 동안 매일 15분 간격으로 1시간씩 측정한다.
조직 산소화
기간: 건강한 집단에서는 1일 동안 15분 간격으로 4시간 동안 측정한다. 입원 환자군에서는 7일 동안 매일 15분 간격으로 1시간씩 측정한다.
조직 산소화는 MoorVMS-NIRS 기기를 사용하여 근적외선 분광법으로 측정됩니다. 이전 사례와 마찬가지로 시스템에는 피부와 접촉하는 두 개의 모니터링 프로브가 포함되어 있습니다. 이 방법은 조직 내 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈의 절대 농도에서 계산되는 산소 포화도(SpO2)를 측정합니다. 각 프로브는 2개의 동일한 포토다이오드를 포함하는 검출기 헤드와 약 750-850nm에서 빛을 방출하는 2개의 적외선 LED가 있는 방출기 헤드로 구성됩니다. 이 시스템은 0-99%의 측정 범위, 1%의 분해능 및 ±3%의 정확도를 가지고 있습니다.
건강한 집단에서는 1일 동안 15분 간격으로 4시간 동안 측정한다. 입원 환자군에서는 7일 동안 매일 15분 간격으로 1시간씩 측정한다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

수사관

  • 수석 연구원: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI21/01197

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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