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Perfusion tissulaire périphérique et oxygénation dans les zones à risque d'ulcère de presse (POTER-OIL) (POTER-OIL)

19 novembre 2021 mis à jour par: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Perfusion et oxygénation des tissus périphériques dans les zones à risque de détérioration de l'intégrité cutanée soumises à un traitement aux acides gras hyperoxygénés vs huile d'olive vierge

Les objectifs de l'étude seront :

Objectifs principaux:

  1. Déterminer les effets sur l'oxygénation et la perfusion tissulaire de l'application de HFA (Hyperoxygenated Fatty Acids) ou EVOO (Extra Virgin Olive Oil) sur les talons de sujets sains, en évaluant la variation maximale d'oxygénation et de débit lorsque les talons sont soumis à une pression.
  2. Déterminer les niveaux d'oxygénation et de perfusion tissulaire associés à l'apparition d'érythèmes blanchissants dans les talons des patients hospitalisés en soins aigus et des patients admis dans les centres sociaux de santé pour personnes âgées.

Objectifs secondaires :

  1. Déterminer s'il existe des différences d'oxygénation et de perfusion des tissus périphériques entre les talons auxquels HFA vs EVOO est appliqué.
  2. Évaluer la possible perte progressive de l'efficacité de l'HFA et de l'EVOO en termes d'oxygénation et de perfusion tissulaire chez les patients alités pendant de longues périodes.

Méthodologie:

Etude expérimentale en deux phases : préclinique et clinique. Phase 1 avec des sujets sains, avec un design randomisé et ouvert, avec un groupe témoin intra-sujet. Phase 2 avec des sujets hospitalisés et des patients admis dans des centres sociaux de santé pour personnes âgées, avec un design randomisé et ouvert, avec un groupe témoin intra-sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude seront soumis à une simple randomisation pour recevoir HFA ou EVOO. La phase 1 sera réalisée chez des volontaires sains recrutés à la Faculté des sciences de la santé de l'Université de Malaga (Espagne). Critères d'inclusion : Volontaires sains, âgés de plus de 20 ans, sans maladies cardiovasculaires, neurologiques, digestives, endocriniennes, rénales, gynécologiques, respiratoires, hématologiques, infectieuses, dermatologiques, auto-immunes ou ostéomusculaires diagnostiquées, ni limitations fonctionnelles, avec intégrité tissulaire objective, IMC de 18.5-25.9 kg/cm2 et pas de cicatrices sur les talons.

La phase 2 sera réalisée sur des patients admis en hospitalisation aiguë et sur des patients admis en centres sociaux de santé pour personnes âgées, à risque de détérioration de l'intégrité cutanée selon le score de Braden <16, sans présence d'UP, qui acceptent de participer à l'étude .

Instruments de mesure Les données de perfusion et de température des tissus seront obtenues par débitmétrie laser doppler (LDF), avec l'équipement MoorVMS-LDF. Ce système comporte deux sondes de surveillance (une pour chaque talon) qui sont mises en contact avec la peau. La lumière laser est transmise à travers une fibre optique au tissu, atteignant une profondeur d'environ 1 mm. La lumière diffusée est collectée par des fibres optiques et, en même temps, transmise à un photodétecteur. Le système a une plage de mesure de 5-50º C, une résolution de 0,1º C et une précision de ± 0,3º C.

L'oxygénation des tissus sera mesurée par spectroscopie dans le proche infrarouge, avec l'instrument MoorVMS-NIRS. Comme dans le cas précédent, le système contient deux sondes de surveillance qui sont placées au contact de la peau. Cette méthode mesure la saturation en oxygène (SpO2), qui est calculée à partir des concentrations absolues d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée dans les tissus. Chaque sonde se compose d'une tête de détection, contenant deux photodiodes identiques, et d'une tête émettrice, avec deux LED infrarouges qui émettent de la lumière à environ 750-850 nm. Le système a une plage de mesure de 0 à 99 %, une résolution de 1 % et une précision de ± 3 %.

Toutes les informations sur le débit sanguin capillaire, la température locale et l'oxygénation des tissus seront surveillées en continu et simultanément à l'aide d'un logiciel approprié. Toutes les procédures de mesure sont non invasives. Les deux instruments Moor sont certifiés ISO 13485 : 2016.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
  • Numéro de téléphone: 651563914
  • E-mail: inmalupianez@uma.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

SUJETS EN BONNE PHASE 1

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains, âgés > 20 ans sans limitation fonctionnelle.
  • IMC de 18,5-25,9 kg/cm2.
  • Pas de cicatrices sur les talons.

Critère d'exclusion:

  • Non-respect de tous les critères ci-dessus.
  • Les fumeurs.
  • Consommer des niveaux élevés d'alcool (> 20 g/semaine).
  • Tatouages ​​dans les zones de mesure.

PHASE DEUX - PATIENTS

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de > 20 ans.
  • Patients présentant un risque de détérioration de l'intégrité cutanée selon le score de Braden <16.
  • pas de présence d'ulcère de presse.

Critère d'exclusion:

  • Présence de médicaments vasoactifs en perfusion
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un défibrillateur implanté.
  • Fièvre et anémie avec Hb <10 g/dl.
  • Hypotension avec pression artérielle systolique <80 mmHg.
  • Transfusion au cours des quatre dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SUJETS SAIN
Avec des sujets sains dans un dispositif expérimental ouvert, randomisé, dans un groupe contrôle intra-sujet (application de HFA/EVOO sur un talon, en utilisant le talon controlatéral comme contrôle et en évaluant l'oxygénation et la perfusion tissulaire dans les deux cas). Cette intervention correspondrait à la phase 1
Autre: MEPENTOL® ET FARMAOLIVA® EN SANTÉ AVEC CONTRÔLE INTRASUJET
Le produit correspondant (HFA -Mepentol®- ou EVOO - Farmaoliva®- selon le groupe d'étude assigné) sera appliqué sur le talon droit du sujet, tandis que le talon gauche controlatéral restera comme témoin. Pour s'assurer que le produit est complètement absorbé par la peau, le sujet sera ensuite invité à rester allongé face vers le haut, à un angle de 30º par rapport au lit, pendant une heure. Les sondes Doppler et laser infrarouge seront ensuite placées sur chaque talon (sur la tubérosité calcanéenne), pendant environ quatre heures. Les sujets seront invités à garder le bas de leur corps immobile, mais pourront bouger doucement leurs bras et leur cou. Les valeurs moyennes du débit sanguin capillaire, de la température locale et de l'oxygénation des tissus seront recueillies à des intervalles de 15 minutes, bien que la première lecture de 15 minutes, pendant que les paramètres s'établissent, sera rejetée.
Expérimental: LES PATIENTS
Avec des patients hospitalisés et des patients de centres sociaux et de santé, un design expérimental, randomisé, ouvert, également avec un groupe de contrôle intra-sujet (application de HFA / EVOO sur un talon, en utilisant le talon controlatéral comme contrôle et en évaluant l'oxygénation et la perfusion tissulaire dans les deux cas ). Cette intervention correspondrait à la phase 2.
Autre: MEPENTOL® ET FARMAOLIVA® CHEZ LES PATIENTS AVEC CONTRÔLE INTRA-SUJET
Dans la deuxième phase, clinique, le protocole de mesure sera différent, même si certains aspects resteront inchangés. Le produit en question (HFA -Mepentol®- ou EVOO -Farmaoliva®- selon le groupe de randomisation attribué) sera appliqué sur le talon d'intervention (droit), laissant le talon controlatéral (gauche) comme contrôle. De plus, chaque patient recevra les mesures standard de prévention des escarres décrites dans le protocole applicable aux personnes à risque de cette condition. L'intervention sera réalisée le matin, après le bain, comme il est d'usage dans les unités hospitalières de soins aigus. Les données seront collectées à des intervalles de 15 minutes, bien que le premier intervalle soit ignoré, comme décrit ci-dessus. Cette procédure sera répétée tous les jours pendant l'hospitalisation, pour évaluer l'action cumulée de la crème barrière. Chaque mesure durera environ une heure par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion et température des tissus
Délai: Dans le groupe sain, les mesures seront effectuées pendant quatre heures à quinze minutes d'intervalle pendant 1 jour. Dans le groupe des patients hospitalisés, les mesures seront effectuées pendant une heure à quinze minutes d'intervalle tous les jours pendant 7 jours.
Les données de perfusion et de température des tissus seront obtenues par débitmétrie laser doppler (LDF), avec l'équipement MoorVMS-LDF. Ce système comporte deux sondes de surveillance (une pour chaque talon) qui sont mises en contact avec la peau. La lumière laser est transmise à travers une fibre optique au tissu, atteignant une profondeur d'environ 1 mm. La lumière diffusée est collectée par des fibres optiques et, en même temps, transmise à un photodétecteur. Le système a une plage de mesure de 5-50º C, une résolution de 0,1º C et une précision de ± 0,3º C.
Dans le groupe sain, les mesures seront effectuées pendant quatre heures à quinze minutes d'intervalle pendant 1 jour. Dans le groupe des patients hospitalisés, les mesures seront effectuées pendant une heure à quinze minutes d'intervalle tous les jours pendant 7 jours.
Oxygénation des tissus
Délai: Dans le groupe sain, les mesures seront effectuées pendant quatre heures à quinze minutes d'intervalle pendant 1 jour. Dans le groupe des patients hospitalisés, les mesures seront effectuées pendant une heure à quinze minutes d'intervalle tous les jours pendant 7 jours.
L'oxygénation des tissus sera mesurée par spectroscopie dans le proche infrarouge, avec l'instrument MoorVMS-NIRS. Comme dans le cas précédent, le système contient deux sondes de surveillance qui sont placées au contact de la peau. Cette méthode mesure la saturation en oxygène (SpO2), qui est calculée à partir des concentrations absolues d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée dans les tissus. Chaque sonde se compose d'une tête de détection, contenant deux photodiodes identiques, et d'une tête émettrice, avec deux LED infrarouges qui émettent de la lumière à environ 750-850 nm. Le système a une plage de mesure de 0 à 99 %, une résolution de 1 % et une précision de ± 3 %.
Dans le groupe sain, les mesures seront effectuées pendant quatre heures à quinze minutes d'intervalle pendant 1 jour. Dans le groupe des patients hospitalisés, les mesures seront effectuées pendant une heure à quinze minutes d'intervalle tous les jours pendant 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

3 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI21/01197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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