Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer vevsperfusjon og oksygenering i områder med risiko for trykksår (POTER-OLJE) (POTER-OIL)

19. november 2021 oppdatert av: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Perifer vevsperfusjon og oksygenering i områder med risiko for forringelse av hudens integritet som er utsatt for behandling med hyperoksygenerte fettsyrer vs virgin olivenolje

Studiemålene vil være:

Primære mål:

  1. For å bestemme effekten på oksygenering og vevsperfusjon av å påføre HFA (hyperoksygenerte fettsyrer) eller EVOO (ekstra jomfruolivenolje) på hælene til friske forsøkspersoner, evaluere maksimal variasjon av oksygenering og flyt når hælene utsettes for trykk.
  2. For å bestemme nivåene av oksygenering av vev og perfusjon assosiert med utseendet av blekende erytem i hælene på akutte sykehuspasienter og pasienter innlagt på sosiale helsesentre for eldre.

Sekundære mål:

  1. For å finne ut om det er forskjeller i oksygenering og perifert vevsperfusjon mellom hæler som HFA vs. EVOO brukes på.
  2. For å evaluere det mulige progressive tapet av effekten av HFA og EVOO når det gjelder oksygenering av vev og perfusjon hos pasienter som er sengeliggende i lengre perioder.

Metodikk:

Eksperimentell studie i to faser: preklinisk og klinisk. Fase 1 med friske forsøkspersoner, med et randomisert og åpent design, med en intrasubjektkontrollgruppe. Fase 2 med innlagte forsøkspersoner og pasienter innlagt på sosiale helsestasjoner for eldre, med randomisert og åpent design, med intrasubjektkontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakerne vil bli utsatt for enkel randomisering for å motta HFA eller EVOO. Fase 1 vil bli gjennomført i friske frivillige rekruttert ved Fakultet for helsevitenskap ved Universitetet i Malaga (Spania). Inklusjonskriterier: Friske frivillige, i alderen >20 år, uten kardiovaskulære, nevrologiske, fordøyelses-, endokrine, nyre-, gynekologiske, respiratoriske, hematologiske, infeksjonssykdommer, dermatologiske, autoimmune eller osteomuskulære sykdommer diagnostisert, og heller ikke funksjonelle begrensninger, med objektiv vevsintegritet, BMI på 18.5-25.9 kg/cm2 og ingen arr på hælene.

Fase 2 vil bli gjennomført pasienter innlagt til akuttinnlagte pasienter og pasienter innlagt på sosiale helsesentre for eldre, med risiko for forringelse av hudens integritet i henhold til Braden-score <16, ingen tilstedeværelse av PU, som samtykker i å delta i studien .

Måleinstrumenter Perfusjons- og vevstemperaturdata vil bli innhentet ved hjelp av laserdoppler flowmetri (LDF), med MoorVMS-LDF utstyr. Dette systemet har to overvåkingsprober (en for hver hæl) som bringes i kontakt med huden. Laserlyset sendes gjennom en optisk fiber til vevet, og når en dybde på omtrent 1 mm. Det spredte lyset samles opp av optiske fibre og sendes samtidig til en fotodetektor. Systemet har et måleområde på 5-50ºC, en oppløsning på 0,1ºC og en nøyaktighet på ± 0,3ºC.

Oksygenering av vev vil bli målt ved nær-infrarød spektroskopi, med MoorVMS-NIRS-instrumentet. Som i forrige tilfelle inneholder systemet to overvåkingsprober som er plassert i kontakt med huden. Denne metoden måler oksygenmetning (SpO2), som beregnes fra absolutte konsentrasjoner av oksygenert og deoksygenert hemoglobin i vevet. Hver sonde består av et detektorhode, som inneholder to identiske fotodioder, og et emitterhode, med to infrarøde lysdioder som sender ut lys ved omtrent 750-850 nm. Systemet har et måleområde på 0-99 %, en oppløsning på 1 % og en nøyaktighet på ± 3 %.

All informasjon om kapillærblodstrøm, lokal temperatur og oksygenering av vev vil bli overvåket kontinuerlig og samtidig ved hjelp av passende programvare. Alle måleprosedyrer er ikke-invasive. Begge Moor-instrumentene er sertifisert i henhold til ISO 13485:2016.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

FASE 1 SUNNE FAG

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige, i alderen > 20 år uten funksjonsbegrensninger.
  • BMI på 18,5-25,9 kg/cm2.
  • Ingen arr på hælene.

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle alle kriteriene ovenfor.
  • Røykere.
  • Drikk høye nivåer av alkohol (> 20g/uke).
  • Tatoveringer i måleområdene.

FASE TO - PASIENTER

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 20 år.
  • Pasienter med risiko for forringelse av hudens integritet i henhold til Braden-score <16.
  • ingen tilstedeværelse av trykksår.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av vasoaktive legemidler i infusjon
  • Personer med pacemaker og/eller implantert defibrillator.
  • Feber og anemi med Hb <10 g/dl.
  • Hypotensjon med systolisk blodtrykk <80 mmHg.
  • Transfusjon i løpet av de siste fire ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUNNE FAG
Med friske forsøkspersoner i et randomisert, åpent eksperimentelt design, i en intrasubjektkontrollgruppe (påføring av HFA / EVOO på én hæl, bruk av den kontralaterale hælen som kontroll og evaluering av oksygenering og vevsperfusjon i begge tilfeller). Denne intervensjonen vil tilsvare fase 1
Annen: MEPENTOL® OG FARMAOLIVA® I SUNT MED INTRASUJEKT KONTROLL
Det korresponderende produktet (HFA -Mepentol®- eller EVOO - Farmaoliva®- avhengig av studiegruppen som er tildelt) vil påføres forsøkspersonens høyre hæl, mens den kontralaterale, venstre hælen vil forbli som en kontroll. For å sikre at produktet absorberes fullstendig inn i huden, vil personen bli bedt om å bli liggende med ansiktet opp, i en vinkel på 30º mot sengen, i en time. Doppler- og infrarød laserprobene vil deretter plasseres på hver hæl (på calcaneal tuberosity), i omtrent fire timer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å holde underkroppen ubevegelig, men vil være i stand til å bevege armer og nakke forsiktig. Gjennomsnittsverdier for kapillær blodstrøm, lokal temperatur og oksygenering av vev vil bli samlet inn med 15-minutters intervaller, selv om den første 15-minutters avlesningen, mens parametrene blir etablert, vil bli forkastet.
Eksperimentell: PASIENTER
Med innlagte pasienter og pasienter fra sosial- og helsestasjoner et eksperimentelt, randomisert, åpent design, også med en intrasubjektkontrollgruppe (påføring av HFA / EVOO på en hæl, bruk av kontralateral hæl som kontroll og evaluering av oksygenering og vevsperfusjon i begge tilfeller ). Denne intervensjonen vil tilsvare fase 2.
Annen: MEPENTOL® OG FARMAOLIVA® HOS PASIENTER MED INTRASUJEKTKONTROLL
I den andre kliniske fasen vil måleprotokollen være annerledes, selv om visse aspekter vil forbli uendret. Det aktuelle produktet (HFA -Mepentol®- eller EVOO -Farmaoliva®- i henhold til den tildelte randomiseringsgruppen) vil påføres intervensjonshælen (høyre), og etterlater den kontralaterale (venstre) hælen som en kontroll. I tillegg vil hver pasient motta standard PU-forebyggende tiltak beskrevet i protokollen som gjelder for personer med risiko for denne tilstanden. Intervensjonen vil bli utført om morgenen, etter bading, slik det er vanlig ved akuttavdelinger. Dataene vil bli samlet inn med 15-minutters intervaller, selv om det første intervallet vil bli forkastet, som beskrevet ovenfor. Denne prosedyren vil bli gjentatt hver dag under sykehusinnleggelse for å vurdere den kumulative virkningen av barrierekremen. Hver måling vil vare omtrent en time hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjon og vevstemperatur
Tidsramme: I den friske gruppen vil det bli foretatt målinger i fire timer med femten minutters mellomrom i 1 dag. I den innlagte pasientgruppen vil det bli foretatt målinger i én time med femten minutters mellomrom hver dag i 7 dager.
Perfusjons- og vevstemperaturdata vil bli innhentet ved hjelp av laserdoppler flowmetri (LDF), med MoorVMS-LDF utstyr. Dette systemet har to overvåkingsprober (en for hver hæl) som bringes i kontakt med huden. Laserlyset sendes gjennom en optisk fiber til vevet, og når en dybde på omtrent 1 mm. Det spredte lyset samles opp av optiske fibre og sendes samtidig til en fotodetektor. Systemet har et måleområde på 5-50ºC, en oppløsning på 0,1ºC og en nøyaktighet på ± 0,3ºC.
I den friske gruppen vil det bli foretatt målinger i fire timer med femten minutters mellomrom i 1 dag. I den innlagte pasientgruppen vil det bli foretatt målinger i én time med femten minutters mellomrom hver dag i 7 dager.
Oksygenering av vev
Tidsramme: I den friske gruppen vil det bli foretatt målinger i fire timer med femten minutters mellomrom i 1 dag. I den innlagte pasientgruppen vil det bli foretatt målinger i én time med femten minutters mellomrom hver dag i 7 dager.
Oksygenering av vev vil bli målt ved nær-infrarød spektroskopi, med MoorVMS-NIRS-instrumentet. Som i forrige tilfelle inneholder systemet to overvåkingsprober som er plassert i kontakt med huden. Denne metoden måler oksygenmetning (SpO2), som beregnes fra absolutte konsentrasjoner av oksygenert og deoksygenert hemoglobin i vevet. Hver sonde består av et detektorhode, som inneholder to identiske fotodioder, og et emitterhode, med to infrarøde lysdioder som sender ut lys ved omtrent 750-850 nm. Systemet har et måleområde på 0-99 %, en oppløsning på 1 % og en nøyaktighet på ± 3 %.
I den friske gruppen vil det bli foretatt målinger i fire timer med femten minutters mellomrom i 1 dag. I den innlagte pasientgruppen vil det bli foretatt målinger i én time med femten minutters mellomrom hver dag i 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

4. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI21/01197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere