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Perfusion und Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes in Bereichen mit Druckgeschwürrisiko (POTER-OIL) (POTER-OIL)

19. November 2021 aktualisiert von: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Perfusion und Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes in Bereichen, in denen das Risiko einer Verschlechterung der Hautintegrität besteht, die einer Behandlung mit hyperoxygenierten Fettsäuren im Vergleich zu nativem Olivenöl unterzogen werden

Die Studienziele werden sein:

Hauptziele:

  1. Bestimmung der Auswirkungen der Anwendung von HFA (hyperoxygenierte Fettsäuren) oder EVOO (Natives Olivenöl extra) auf die Fersen gesunder Probanden auf die Sauerstoffversorgung und Gewebedurchblutung. Dabei wurde die maximale Variation der Sauerstoffversorgung und des Blutflusses bewertet, wenn die Fersen Druck ausgesetzt sind.
  2. Ziel war es, den Grad der Sauerstoffversorgung und Perfusion des Gewebes zu bestimmen, der mit dem Auftreten von bleichenden Erythemen an den Fersen von akut hospitalisierten Patienten und Patienten, die in sozialen Gesundheitszentren für ältere Menschen aufgenommen wurden, verbunden ist.

Sekundäre Ziele:

  1. Um festzustellen, ob es Unterschiede in der Sauerstoffversorgung und Perfusion des peripheren Gewebes zwischen den Fersen gibt, auf die HFA vs. EVOO angewendet wird.
  2. Bewertung des möglichen fortschreitenden Verlusts der Wirksamkeit von HFA und EVOO in Bezug auf die Sauerstoffversorgung und Perfusion des Gewebes bei Patienten, die über längere Zeiträume bettlägerig sind.

Methodik:

Experimentelle Studie in zwei Phasen: präklinisch und klinisch. Phase 1 mit gesunden Probanden, mit randomisiertem und offenem Design, mit einer intrasubjektiven Kontrollgruppe. Phase 2 mit hospitalisierten Probanden und Patienten, die in sozialen Gesundheitszentren für ältere Menschen aufgenommen wurden, mit einem randomisierten und offenen Design, mit einer intrasubjektiven Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden einer einfachen Randomisierung unterzogen, um HFA oder EVOO zu erhalten. Phase 1 wird an gesunden Freiwilligen durchgeführt, die an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Malaga (Spanien) rekrutiert werden. Einschlusskriterien: Gesunde Freiwillige, älter als 20 Jahre, ohne diagnostizierte kardiovaskuläre, neurologische, verdauungsfördernde, endokrine, renale, gynäkologische, respiratorische, hämatologische, infektiöse, dermatologische, autoimmune oder osteomuskuläre Erkrankungen oder funktionelle Einschränkungen, mit objektiver Gewebeintegrität, BMI von 18.5-25.9 kg/cm2 und keine Narben an den Fersen.

In der Phase 2 werden Patienten durchgeführt, die in akute Krankenhausaufenthalte eingeliefert werden, und Patienten, die in sozialen Gesundheitszentren für ältere Menschen aufgenommen werden, bei denen das Risiko einer Verschlechterung der Hautintegrität gemäß Braden-Score <16 besteht, kein Dekubitus vorliegt und die der Teilnahme an der Studie zustimmen .

Messinstrumente Perfusions- und Gewebetemperaturdaten werden durch Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) mit MoorVMS-LDF-Geräten ermittelt. Dieses System verfügt über zwei Überwachungssonden (eine für jede Ferse), die mit der Haut in Kontakt gebracht werden. Das Laserlicht wird über eine optische Faser in das Gewebe geleitet und erreicht eine Tiefe von etwa 1 mm. Das Streulicht wird durch optische Fasern gesammelt und gleichzeitig an einen Fotodetektor weitergeleitet. Das System verfügt über einen Messbereich von 5–50 °C, eine Auflösung von 0,1 °C und eine Genauigkeit von ± 0,3 °C.

Die Sauerstoffversorgung des Gewebes wird durch Nahinfrarotspektroskopie mit dem MoorVMS-NIRS-Instrument gemessen. Wie im vorherigen Fall enthält das System zwei Überwachungssonden, die in Kontakt mit der Haut gebracht werden. Diese Methode misst die Sauerstoffsättigung (SpO2), die aus den absoluten Konzentrationen von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Hämoglobin im Gewebe berechnet wird. Jede Sonde besteht aus einem Detektorkopf, der zwei identische Fotodioden enthält, und einem Emitterkopf mit zwei Infrarot-LEDs, die Licht bei etwa 750–850 nm emittieren. Das System verfügt über einen Messbereich von 0-99 %, eine Auflösung von 1 % und eine Genauigkeit von ± 3 %.

Alle Informationen zum kapillaren Blutfluss, der lokalen Temperatur und der Sauerstoffversorgung des Gewebes werden kontinuierlich und gleichzeitig mithilfe geeigneter Software überwacht. Alle Messverfahren sind nicht-invasiv. Beide Moor-Instrumente sind nach ISO 13485:2016 zertifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PHASE EINS GESUNDE THEMEN

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter > 20 Jahre ohne funktionelle Einschränkung.
  • BMI von 18,5-25,9 kg/cm2.
  • Keine Narben an den Fersen.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung aller oben genannten Kriterien.
  • Raucher.
  • Trinken Sie viel Alkohol (> 20 g/Woche).
  • Tätowierungen in den Messbereichen.

PHASE ZWEI – PATIENTEN

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 20 Jahre.
  • Patienten mit Risiko einer Verschlechterung der Hautintegrität gemäß Braden-Score <16.
  • kein Pressgeschwür vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein vasoaktiver Arzneimittel in der Infusion
  • Personen mit einem Herzschrittmacher und/oder implantiertem Defibrillator.
  • Fieber und Anämie mit Hb <10 g/dl.
  • Hypotonie mit systolischem Blutdruck <80 mmHg.
  • Transfusion in den letzten vier Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GESUNDE THEMEN
Mit gesunden Probanden in einem randomisierten, offenen Versuchsdesign, in einer intrasubjektiven Kontrollgruppe (Anwendung von HFA / EVOO auf einer Ferse, Verwendung der kontralateralen Ferse als Kontrolle und Bewertung der Sauerstoffversorgung und Gewebeperfusion in beiden Fällen). Dieser Eingriff würde Phase 1 entsprechen
Sonstiges: MEPENTOL® UND FARMAOLIVA® GESUND MIT INTRASUBJEKTER KONTROLLE
Das entsprechende Produkt (HFA -Mepentol®- oder EVOO - Farmaoliva®- je nach zugewiesener Studiengruppe) wird auf die rechte Ferse des Probanden aufgetragen, während die kontralaterale linke Ferse als Kontrolle verbleibt. Um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig von der Haut aufgenommen wird, wird die Testperson gebeten, eine Stunde lang mit dem Gesicht nach oben in einem Winkel von 30° zum Bett liegen zu bleiben. Anschließend werden die Doppler- und Infrarot-Lasersonden etwa vier Stunden lang an jeder Ferse (am Fersenbein) angebracht. Die Probanden werden gebeten, ihren Unterkörper ruhig zu halten, können aber ihre Arme und ihren Hals sanft bewegen. Durchschnittswerte für den kapillaren Blutfluss, die lokale Temperatur und die Sauerstoffversorgung des Gewebes werden in 15-Minuten-Intervallen erfasst, wobei die erste 15-Minuten-Messung, während die Parameter ermittelt werden, verworfen wird.
Experimental: PATIENTEN
Mit hospitalisierten Patienten und Patienten aus Sozial- und Gesundheitszentren ein experimentelles, randomisiertes, offenes Design, auch mit einer intrasubjektiven Kontrollgruppe (Anwendung von HFA/EVOO auf einer Ferse, Verwendung der kontralateralen Ferse als Kontrolle und Bewertung der Sauerstoffversorgung und Gewebeperfusion in beiden Fällen ). Dieser Eingriff würde Phase 2 entsprechen.
Sonstiges: MEPENTOL® UND FARMAOLIVA® BEI PATIENTEN MIT INTRASUBILITÄTKONTROLLE
In der zweiten, klinischen Phase wird das Messprotokoll ein anderes sein, einige Aspekte bleiben jedoch unverändert. Das betreffende Produkt (HFA -Mepentol®- oder EVOO -Farmaoliva®- gemäß der zugewiesenen Randomisierungsgruppe) wird auf die Interventionsferse (rechts) aufgetragen, wobei die kontralaterale (linke) Ferse als Kontrolle verbleibt. Darüber hinaus erhält jeder Patient die Standardmaßnahmen zur Dekubitusprophylaxe, die im Protokoll beschrieben sind, das für Personen mit einem Risiko für diese Erkrankung gilt. Der Eingriff wird morgens nach dem Baden durchgeführt, wie es in Akutkrankenhäusern üblich ist. Die Daten werden in 15-Minuten-Intervallen erfasst, wobei das erste Intervall wie oben beschrieben verworfen wird. Dieses Verfahren wird während des Krankenhausaufenthalts jeden Tag wiederholt, um die kumulative Wirkung der Schutzcreme zu beurteilen. Jede Messung dauert täglich etwa eine Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusion und Gewebetemperatur
Zeitfenster: In der gesunden Gruppe werden die Messungen einen Tag lang vier Stunden lang im Abstand von fünfzehn Minuten durchgeführt. In der Gruppe der hospitalisierten Patienten werden die Messungen sieben Tage lang täglich eine Stunde lang in 15-Minuten-Intervallen durchgeführt.
Perfusions- und Gewebetemperaturdaten werden durch Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) mit MoorVMS-LDF-Geräten ermittelt. Dieses System verfügt über zwei Überwachungssonden (eine für jede Ferse), die mit der Haut in Kontakt gebracht werden. Das Laserlicht wird über eine optische Faser in das Gewebe geleitet und erreicht eine Tiefe von etwa 1 mm. Das Streulicht wird durch optische Fasern gesammelt und gleichzeitig an einen Fotodetektor weitergeleitet. Das System verfügt über einen Messbereich von 5–50 °C, eine Auflösung von 0,1 °C und eine Genauigkeit von ± 0,3 °C.
In der gesunden Gruppe werden die Messungen einen Tag lang vier Stunden lang im Abstand von fünfzehn Minuten durchgeführt. In der Gruppe der hospitalisierten Patienten werden die Messungen sieben Tage lang täglich eine Stunde lang in 15-Minuten-Intervallen durchgeführt.
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: In der gesunden Gruppe werden die Messungen einen Tag lang vier Stunden lang im Abstand von fünfzehn Minuten durchgeführt. In der Gruppe der hospitalisierten Patienten werden die Messungen sieben Tage lang täglich eine Stunde lang in 15-Minuten-Intervallen durchgeführt.
Die Sauerstoffversorgung des Gewebes wird durch Nahinfrarotspektroskopie mit dem MoorVMS-NIRS-Instrument gemessen. Wie im vorherigen Fall enthält das System zwei Überwachungssonden, die in Kontakt mit der Haut gebracht werden. Diese Methode misst die Sauerstoffsättigung (SpO2), die aus den absoluten Konzentrationen von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Hämoglobin im Gewebe berechnet wird. Jede Sonde besteht aus einem Detektorkopf, der zwei identische Fotodioden enthält, und einem Emitterkopf mit zwei Infrarot-LEDs, die Licht bei etwa 750–850 nm emittieren. Das System verfügt über einen Messbereich von 0-99 %, eine Auflösung von 1 % und eine Genauigkeit von ± 3 %.
In der gesunden Gruppe werden die Messungen einen Tag lang vier Stunden lang im Abstand von fünfzehn Minuten durchgeführt. In der Gruppe der hospitalisierten Patienten werden die Messungen sieben Tage lang täglich eine Stunde lang in 15-Minuten-Intervallen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Ermittler

  • Hauptermittler: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI21/01197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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