Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuze periferních tkání a okysličení v oblastech s rizikem vzniku dekubitu (POTER-OIL) (POTER-OIL)

19. listopadu 2021 aktualizováno: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Perfuze periferních tkání a okysličení v oblastech ohrožených zhoršením celistvosti pokožky vystavených léčbě hyperoxygenovanými mastnými kyselinami versus panenský olivový olej

Cíle studia budou:

Primární cíle:

  1. Určení účinků na okysličení a prokrvení tkání aplikací HFA (hyperoxygenovaných mastných kyselin) nebo EVOO (extra panenský olivový olej) na paty zdravých subjektů, vyhodnocení maximálních změn okysličení a průtoku, když jsou paty vystaveny tlaku.
  2. Stanovit úrovně okysličení tkání a perfuze spojené s výskytem blanšírujícího erytému na patách akutních hospitalizovaných pacientů a pacientů přijatých do sociálních center pro seniory.

Sekundární cíle:

  1. Zjistit, zda existují rozdíly v okysličení a perfuzi periferní tkáně mezi patami, na které se aplikuje HFA vs. EVOO.
  2. Vyhodnotit možnou progresivní ztrátu účinnosti HFA a EVOO z hlediska okysličení tkání a perfuze u pacientů, kteří jsou po delší dobu upoutáni na lůžko.

Metodologie:

Experimentální studie ve dvou fázích: preklinické a klinické. Fáze 1 se zdravými subjekty, s randomizovaným a otevřeným designem, s intrasubjektovou kontrolní skupinou. Fáze 2 s hospitalizovanými subjekty a pacienty přijatými do sociálních zdravotních středisek pro seniory, s randomizovaným a otevřeným designem, s intrasubjektovou kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou podrobeni jednoduché randomizaci, aby dostali HFA nebo EVOO. Fáze 1 bude probíhat u zdravých dobrovolníků přijatých na Fakultě zdravotnických věd Univerzity v Malaze (Španělsko). Kritéria zařazení: Zdraví dobrovolníci, ve věku >20 let, bez diagnostikovaných kardiovaskulárních, neurologických, zažívacích, endokrinních, ledvinových, gynekologických, respiračních, hematologických, infekčních, dermatologických, autoimunitních nebo osteomuskulárních onemocnění, bez funkčních omezení, s objektivní integritou tkáně, BMI 18.5-25.9 kg/cm2 a žádné jizvy na patách.

Fáze 2 budou probíhat pacienti přijatí k akutně hospitalizovaným pacientům a pacienti přijatí do sociálně zdravotních středisek pro seniory, s rizikem zhoršení integrity kůže dle Bradenova skóre <16, bez přítomnosti PU, kteří souhlasí s účastí ve studii .

Měřicí přístroje Údaje o perfuzi a teplotě tkáně budou získávány laserovou dopplerovou průtokoměrem (LDF) s vybavením MoorVMS-LDF. Tento systém má dvě monitorovací sondy (jedna pro každou patu), které jsou přiváděny do kontaktu s pokožkou. Laserové světlo je přenášeno optickým vláknem do tkáně a dosahuje hloubky přibližně 1 mm. Rozptýlené světlo je zachycováno optickými vlákny a současně přenášeno do fotodetektoru. Systém má rozsah měření 5-50ºC, rozlišení 0,1ºC a přesnost ± 0,3ºC.

Okysličení tkání bude měřeno blízkou infračervenou spektroskopií pomocí přístroje MoorVMS-NIRS. Stejně jako v předchozím případě systém obsahuje dvě monitorovací sondy, které jsou umístěny v kontaktu s pokožkou. Tato metoda měří saturaci kyslíkem (SpO2), která se vypočítává z absolutních koncentrací okysličeného a odkysličeného hemoglobinu ve tkáni. Každá sonda se skládá z hlavy detektoru, která obsahuje dvě identické fotodiody, a hlavy emitoru se dvěma infračervenými LED diodami, které vyzařují světlo o vlnové délce přibližně 750-850 nm. Systém má rozsah měření 0-99 %, rozlišení 1 % a přesnost ± 3 %.

Veškeré informace o průtoku kapilární krve, lokální teplotě a okysličení tkání budou průběžně a současně sledovány pomocí vhodného softwaru. Všechny postupy měření jsou neinvazivní. Oba přístroje Moor jsou certifikovány podle ISO 13485: 2016.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
  • Telefonní číslo: 651563914
  • E-mail: inmalupianez@uma.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

FÁZE PRVNÍ ZDRAVÉ SUBJEKTY

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku > 20 let bez funkčního omezení.
  • BMI 18,5-25,9 kg/cm2.
  • Žádné jizvy na patách.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění všech výše uvedených kritérií.
  • Kuřáci.
  • Konzumujte vysoké množství alkoholu (> 20 g/týden).
  • Tetování v oblastech měření.

FÁZE DRUHÁ - PACIENTI

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 20 let.
  • Pacienti s rizikem zhoršení integrity kůže podle Bradenova skóre <16.
  • žádná přítomnost dekubitu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vazoaktivních léků v infuzi
  • Subjekty s kardiostimulátorem a/nebo implantovaným defibrilátorem.
  • Horečka a anémie s Hb <10 g/dl.
  • Hypotenze se systolickým krevním tlakem <80 mmHg.
  • Transfuze během posledních čtyř týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZDRAVÉ SUBJEKTY
Se zdravými subjekty v randomizovaném, otevřeném experimentálním designu, v intrasubjektové kontrolní skupině (aplikace HFA / EVOO na jednu patu, použití kontralaterální paty jako kontroly a hodnocení oxygenace a perfuze tkání v obou případech). Tento zásah by odpovídal fázi 1
Jiný: MEPENTOL® A FARMAOLIVA® VE ZDRAVĚ S VNITŘNÍM KONTROLOU
Odpovídající přípravek (HFA -Mepentol®- nebo EVOO - Farmaoliva®- v závislosti na přidělené studijní skupině) bude aplikován na pravou patu subjektu, zatímco kontralaterální, levá, pata zůstane jako kontrola. Aby bylo zajištěno, že se produkt zcela vstřebá do pokožky, bude subjekt poté požádán, aby zůstal ležet obličejem nahoru pod úhlem 30º k lůžku po dobu jedné hodiny. Dopplerovská a infračervená laserová sonda se poté umístí na každou patu (na calcaneal tuberositas), po dobu přibližně čtyř hodin. Subjekty budou požádány, aby udržely spodní část těla nehybnou, ale budou moci jemně pohybovat pažemi a krkem. Průměrné hodnoty průtoku kapilární krve, místní teploty a okysličení tkání budou shromažďovány v 15minutových intervalech, ačkoliv první 15minutový odečet, kdy se parametry určují, bude vyřazen.
Experimentální: PACIENTŮ
U hospitalizovaných pacientů a pacientů ze sociálních a zdravotních středisek experimentální, randomizovaný, otevřený design, také s vnitrosubjektovou kontrolní skupinou (aplikace HFA / EVOO na jednu patu, s použitím kontralaterální paty jako kontroly a hodnocení oxygenace a perfuze tkání v obou případech ). Tento zásah by odpovídal fázi 2.
Jiný: MEPENTOL® A FARMAOLIVA® U PACIENTŮ S VNÚTRASUBJEKTNÍ KONTROLOU
Ve druhé, klinické fázi, bude protokol měření odlišný, i když některé aspekty zůstanou nezměněny. Dotyčný přípravek (HFA -Mepentol®- nebo EVOO -Farmaoliva®- podle přidělené randomizační skupiny) bude aplikován na intervenční patu (vpravo), přičemž kontralaterální (levá) pata zůstane jako kontrola. Každý pacient navíc obdrží standardní opatření prevence PU popsaná v protokolu platném pro osoby ohrožené tímto stavem. Zásah bude prováděn ráno po koupání, jak je zvykem na odděleních akutní péče. Data budou shromažďována v 15minutových intervalech, ačkoli první interval bude vyřazen, jak je popsáno výše. Tento postup se bude opakovat každý den během hospitalizace, aby se vyhodnotil kumulativní účinek bariérového krému. Každé měření bude trvat přibližně jednu hodinu každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze a teplota tkání
Časové okno: U zdravé skupiny bude měření prováděno po dobu čtyř hodin v patnáctiminutových intervalech po dobu 1 dne. Ve skupině hospitalizovaných pacientů bude měření prováděno po dobu jedné hodiny v patnáctiminutových intervalech každý den po dobu 7 dnů.
Údaje o perfuzi a teplotě tkáně budou získány laserovou dopplerovou flowmetrií (LDF) pomocí zařízení MoorVMS-LDF. Tento systém má dvě monitorovací sondy (jedna pro každou patu), které jsou přiváděny do kontaktu s pokožkou. Laserové světlo je přenášeno optickým vláknem do tkáně a dosahuje hloubky přibližně 1 mm. Rozptýlené světlo je zachycováno optickými vlákny a současně přenášeno do fotodetektoru. Systém má rozsah měření 5-50ºC, rozlišení 0,1ºC a přesnost ± 0,3ºC.
U zdravé skupiny bude měření prováděno po dobu čtyř hodin v patnáctiminutových intervalech po dobu 1 dne. Ve skupině hospitalizovaných pacientů bude měření prováděno po dobu jedné hodiny v patnáctiminutových intervalech každý den po dobu 7 dnů.
Okysličení tkání
Časové okno: U zdravé skupiny bude měření prováděno po dobu čtyř hodin v patnáctiminutových intervalech po dobu 1 dne. Ve skupině hospitalizovaných pacientů bude měření prováděno po dobu jedné hodiny v patnáctiminutových intervalech každý den po dobu 7 dnů.
Okysličení tkání bude měřeno blízkou infračervenou spektroskopií pomocí přístroje MoorVMS-NIRS. Stejně jako v předchozím případě systém obsahuje dvě monitorovací sondy, které jsou umístěny v kontaktu s pokožkou. Tato metoda měří saturaci kyslíkem (SpO2), která se vypočítává z absolutních koncentrací okysličeného a odkysličeného hemoglobinu ve tkáni. Každá sonda se skládá z hlavy detektoru, která obsahuje dvě identické fotodiody, a hlavy emitoru se dvěma infračervenými LED diodami, které vyzařují světlo o vlnové délce přibližně 750-850 nm. Systém má rozsah měření 0-99 %, rozlišení 1 % a přesnost ± 3 %.
U zdravé skupiny bude měření prováděno po dobu čtyř hodin v patnáctiminutových intervalech po dobu 1 dne. Ve skupině hospitalizovaných pacientů bude měření prováděno po dobu jedné hodiny v patnáctiminutových intervalech každý den po dobu 7 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI21/01197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit