Перфузия периферических тканей и оксигенация в областях, подверженных риску образования давильней язвы (POTER-OIL) (POTER-OIL)
19 ноября 2021 г. обновлено: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO
Перфузия периферических тканей и оксигенация в областях с риском ухудшения целостности кожи, подвергшихся лечению гипероксигенированными жирными кислотами по сравнению с оливковым маслом первого отжима
Целями исследования будут:
Основные цели:
- Чтобы определить влияние на оксигенацию и перфузию тканей нанесения HFA (гипероксигенированных жирных кислот) или EVOO (оливкового масла первого отжима) на пятки здоровых людей, оценивая максимальное изменение оксигенации и кровотока, когда пятки подвергаются давлению.
- Определить уровни тканевой оксигенации и перфузии, связанные с появлением бледнеющей эритемы пяток у остро госпитализированных больных и больных, поступивших в социальные центры здоровья пожилых людей.
Второстепенные цели:
- Определить, существуют ли различия в оксигенации и перфузии периферических тканей между пятками, на которые наносится HFA, и EVOO.
- Оценить возможную прогрессирующую потерю эффективности HFA и EVOO с точки зрения оксигенации тканей и перфузии у пациентов, прикованных к постели в течение длительного времени.
Методология:
Экспериментальное исследование в два этапа: доклинический и клинический. Фаза 1 со здоровыми субъектами, с рандомизированным и открытым дизайном, с внутрисубъектной контрольной группой. Фаза 2 с госпитализированными субъектами и пациентами, поступившими в центры социального здоровья для пожилых людей, с рандомизированным и открытым дизайном, с внутрисубъектной контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Участники исследования будут подвергнуты простой рандомизации для получения HFA или EVOO. Фаза 1 будет проводиться на здоровых добровольцах, набранных на факультете медицинских наук Университета Малаги (Испания). Критерии включения: здоровые добровольцы в возрасте >20 лет, без диагностированных сердечно-сосудистых, неврологических, пищеварительных, эндокринных, почечных, гинекологических, респираторных, гематологических, инфекционных, дерматологических, аутоиммунных или костно-мышечных заболеваний, без функциональных ограничений, с объективной целостностью тканей, ИМТ от 18,5-25,9 кг/см2 и без шрамов на пятках.
2 этап будет проводиться пациентам, поступившим в острое состояние госпитализированным больным и больным, поступившим в центры социального здоровья для пожилых, с риском нарушения целостности кожных покровов по шкале Брейдена <16, отсутствию ЯБ, которые согласны на участие в исследовании. .
Измерительные приборы. Данные о перфузии и температуре тканей будут получены с помощью лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ) на оборудовании MoorVMS-LDF. Эта система имеет два зонда для мониторинга (по одному на каждую пятку), которые контактируют с кожей. Лазерный свет передается через оптическое волокно на ткань, достигая глубины примерно 1 мм. Рассеянный свет собирается оптическими волокнами и одновременно передается на фотодетектор. Система имеет диапазон измерения 5-50ºC, разрешение 0,1ºC и точность ± 0,3ºC.
Оксигенация тканей будет измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области с помощью прибора MoorVMS-NIRS. Как и в предыдущем случае, система содержит два зонда для мониторинга, которые контактируют с кожей. Этот метод измеряет насыщение кислородом (SpO2), которое рассчитывается на основе абсолютных концентраций оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина в ткани. Каждый зонд состоит из детекторной головки, содержащей два идентичных фотодиода, и излучающей головки с двумя инфракрасными светодиодами, излучающими свет с длиной волны примерно 750–850 нм. Система имеет диапазон измерения 0-99%, разрешение 1% и точность ±3%.
Вся информация о капиллярном кровотоке, локальной температуре и оксигенации тканей будет непрерывно и одновременно контролироваться с помощью соответствующего программного обеспечения. Все процедуры измерения являются неинвазивными. Оба прибора Moor сертифицированы по стандарту ISO 13485: 2016.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
- Номер телефона: 651563914
- Электронная почта: inmalupianez@uma.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ФАЗА ПЕРВАЯ ЗДОРОВЫЕ СУБЪЕКТЫ
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте > 20 лет без функциональных ограничений.
- ИМТ 18,5-25,9 кг/см2.
- Шрамов на пятках нет.
Критерий исключения:
- Несоответствие всем вышеперечисленным критериям.
- Курильщики.
- Употребляйте большое количество алкоголя (> 20 г в неделю).
- Татуировки в зонах измерения.
ЭТАП ВТОРОЙ - ПАЦИЕНТЫ
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 лет.
- Пациенты с риском нарушения целостности кожи по шкале Брейдена <16.
- нет наличия пресс язвы.
Критерий исключения:
- Наличие вазоактивных препаратов в инфузии
- Субъекты с кардиостимулятором и/или имплантированным дефибриллятором.
- Лихорадка и анемия с гемоглобином <10 г/дл.
- Гипотензия с систолическим артериальным давлением <80 мм рт.ст.
- Переливание в течение последних четырех недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗДОРОВЫЕ СУБЪЕКТЫ
Со здоровыми субъектами в рандомизированном открытом экспериментальном дизайне, в группе внутрисубъектного контроля (нанесение HFA / EVOO на одну пятку, использование контралатеральной пятки в качестве контроля и оценка оксигенации и перфузии тканей в обоих случаях).
Это вмешательство будет соответствовать фазе 1
|
Соответствующий продукт (HFA -Mepentol®- или EVOO - Farmaoliva®- в зависимости от назначенной исследовательской группы) будет наноситься на правую пятку субъекта, в то время как контралатеральная левая пятка останется в качестве контроля.
Чтобы гарантировать, что продукт полностью впитается в кожу, субъекта попросят лежать лицом вверх под углом 30º к кровати в течение одного часа.
Затем на каждую пятку (на пяточный бугорок) будут помещены доплеровские и инфракрасные лазерные датчики примерно на четыре часа.
Субъектов попросят сохранять неподвижность нижней части тела, но они смогут осторожно двигать руками и шеей.
Средние значения капиллярного кровотока, локальной температуры и оксигенации тканей будут собираться с 15-минутными интервалами, хотя первые 15-минутные показания, пока параметры устанавливаются, будут отброшены.
|
|
Экспериментальный: ПАЦИЕНТЫ
С госпитализированными пациентами и пациентами из социальных и медицинских центров экспериментальный, рандомизированный, открытый дизайн, а также с внутрисубъектной контрольной группой (нанесение HFA/EVOO на одну пятку, использование контралатеральной пятки в качестве контроля и оценка оксигенации и перфузии тканей в обоих случаях ).
Это вмешательство будет соответствовать фазе 2.
|
Во второй, клинической фазе протокол измерений будет другим, хотя некоторые аспекты останутся неизменными.
Рассматриваемый продукт (HFA -Mepentol®- или EVOO -Farmaoliva®- в зависимости от назначенной группы рандомизации) будет наноситься на пятку после вмешательства (справа), оставляя контралатеральную (левую) пятку в качестве контроля.
Кроме того, каждый пациент получит стандартные меры профилактики ЯБ, описанные в протоколе, применимом для лиц, подверженных риску этого состояния.
Вмешательство будет проводиться утром, после купания, как это принято в отделениях реанимации.
Данные будут собираться с 15-минутными интервалами, хотя первый интервал будет отброшен, как описано выше.
Эта процедура будет повторяться каждый день во время госпитализации для оценки кумулятивного действия защитного крема.
Каждое измерение будет длиться примерно один час каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия и температура тканей
Временное ограничение: В здоровой группе измерения будут проводиться в течение четырех часов с пятнадцатиминутными интервалами в течение 1 дня. В группе госпитализированных пациентов измерения будут проводиться в течение одного часа с пятнадцатиминутными интервалами каждый день в течение 7 дней.
|
Данные о перфузии и температуре тканей будут получены с помощью лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ) на оборудовании MoorVMS-LDF.
Эта система имеет два зонда для мониторинга (по одному на каждую пятку), которые контактируют с кожей.
Лазерный свет передается через оптическое волокно на ткань, достигая глубины примерно 1 мм.
Рассеянный свет собирается оптическими волокнами и одновременно передается на фотодетектор.
Система имеет диапазон измерения 5-50ºC, разрешение 0,1ºC и точность ± 0,3ºC.
|
В здоровой группе измерения будут проводиться в течение четырех часов с пятнадцатиминутными интервалами в течение 1 дня. В группе госпитализированных пациентов измерения будут проводиться в течение одного часа с пятнадцатиминутными интервалами каждый день в течение 7 дней.
|
|
Оксигенация тканей
Временное ограничение: В здоровой группе измерения будут проводиться в течение четырех часов с пятнадцатиминутными интервалами в течение 1 дня. В группе госпитализированных пациентов измерения будут проводиться в течение одного часа с пятнадцатиминутными интервалами каждый день в течение 7 дней.
|
Оксигенация тканей будет измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области с помощью прибора MoorVMS-NIRS.
Как и в предыдущем случае, система содержит два зонда для мониторинга, которые контактируют с кожей.
Этот метод измеряет насыщение кислородом (SpO2), которое рассчитывается на основе абсолютных концентраций оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина в ткани.
Каждый зонд состоит из детекторной головки, содержащей два идентичных фотодиода, и излучающей головки с двумя инфракрасными светодиодами, излучающими свет с длиной волны примерно 750–850 нм.
Система имеет диапазон измерения 0-99%, разрешение 1% и точность ±3%.
|
В здоровой группе измерения будут проводиться в течение четырех часов с пятнадцатиминутными интервалами в течение 1 дня. В группе госпитализированных пациентов измерения будут проводиться в течение одного часа с пятнадцатиминутными интервалами каждый день в течение 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Coleman S, Gorecki C, Nelson EA, Closs SJ, Defloor T, Halfens R, Farrin A, Brown J, Schoonhoven L, Nixon J. Patient risk factors for pressure ulcer development: systematic review. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):974-1003. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.11.019. Epub 2013 Feb 1.
- Avsar P, Moore Z, Patton D, O'Connor T, Budri AM, Nugent L. Repositioning for preventing pressure ulcers: a systematic review and meta-analysis. J Wound Care. 2020 Sep 2;29(9):496-508. doi: 10.12968/jowc.2020.29.9.496.
- Bail K, Draper B, Berry H, Karmel R, Goss J. Predicting excess cost for older inpatients with clinical complexity: A retrospective cohort study examining cognition, comorbidities and complications. PLoS One. 2018 Feb 23;13(2):e0193319. doi: 10.1371/journal.pone.0193319. eCollection 2018.
- Diaz-Valenzuela A, Garcia-Fernandez FP, Carmona Fernandez P, Valle Canete MJ, Pancorbo-Hidalgo PL. Effectiveness and safety of olive oil preparation for topical use in pressure ulcer prevention: Multicentre, controlled, randomised, and double-blinded clinical trial. Int Wound J. 2019 Dec;16(6):1314-1322. doi: 10.1111/iwj.13191. Epub 2019 Sep 2.
- Ferris A, Price A, Harding K. Pressure ulcers in patients receiving palliative care: A systematic review. Palliat Med. 2019 Jul;33(7):770-782. doi: 10.1177/0269216319846023. Epub 2019 Apr 24. Erratum In: Palliat Med. 2020 Jul;34(7):969.
- Gallart, E., Fuentelsaz, C., Vivas, G., Garnacho, I., Font, L., & Arán, R. (2001). Estudio experimental para comprobar la efectividad de los ácidos grasos hiperoxigenados en la prevención de las úlceras por presión en pacientes ingresados. Enfermería Clínica, 11(5), 179-183. https://doi.org/10.1016/s1130-8621(01)73714-x
- Gaspar S, Peralta M, Marques A, Budri A, Gaspar de Matos M. Effectiveness on hospital-acquired pressure ulcers prevention: a systematic review. Int Wound J. 2019 Oct;16(5):1087-1102. doi: 10.1111/iwj.13147. Epub 2019 Jul 1.
- Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Morales-Asencio JM, Garcia-Mayor S, Leon-Campos A, Marfil-Gomez R, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Kaknani-Uttumchandani S. Perfusion, tissue oxygenation and peripheral temperature in the skin of heels of healthy participants exposed to pressure: a quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):654-663. doi: 10.1111/jan.14250. Epub 2019 Nov 20.
- Jull A, McCall E, Chappell M, Tobin S. Measuring hospital-acquired pressure injuries: A surveillance programme for monitoring performance improvement and estimating annual prevalence. Int J Nurs Stud. 2016 Jun;58:71-79. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.02.005. Epub 2016 Feb 17.
- Lazaro-Martinez JL, Lopez-Moral M, Garcia-Alamino JM, Bohbot S, Sanz-Corbalan I, Garcia-Alvarez Y. Evolution of the TcPO2 values following hyperoxygenated fatty acids emulsion application in patients with diabetic foot disease: results of a clinical trial. J Wound Care. 2021 Jan 2;30(1):74-79. doi: 10.12968/jowc.2021.30.1.74.
- Lechner A, Kottner J, Coleman S, Muir D, Beeckman D, Chaboyer W, Cuddigan J, Moore Z, Rutherford C, Schmitt J, Nixon J, Balzer K. Outcomes for Pressure Ulcer Trials (OUTPUTs) project: review and classification of outcomes reported in pressure ulcer prevention research. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):617-626. doi: 10.1111/bjd.19304. Epub 2020 Jul 27.
- Li Z, Lin F, Thalib L, Chaboyer W. Global prevalence and incidence of pressure injuries in hospitalised adult patients: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2020 May;105:103546. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103546. Epub 2020 Jan 31.
- Lindgren M, Malmqvist LA, Sjoberg F, Ek AC. Altered skin blood perfusion in areas with non blanchable erythema: an explorative study. Int Wound J. 2006 Sep;3(3):215-23. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00238.x.
- Lovegrove J, Fulbrook P, Miles SJ, Steele M. Effectiveness of interventions to prevent pressure injury in adults admitted to acute hospital settings: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Nurs Stud. 2021 Oct;122:104027. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104027. Epub 2021 Jun 30.
- Lovegrove J, Fulbrook P, Miles S, Steele M. Effectiveness of interventions to prevent pressure injury in adults admitted to intensive care settings: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Aust Crit Care. 2022 Mar;35(2):186-203. doi: 10.1016/j.aucc.2021.04.007. Epub 2021 Jun 16.
- Lupianez-Perez I, Morilla-Herrera JC, Kaknani-Uttumchandani S, Lupianez-Perez Y, Cuevas-Fernandez-Gallego M, Martin-Santos F, Caro-Bautista J, Morales-Asencio JM. A cost minimization analysis of olive oil vs. hyperoxygenated fatty acid treatment for the prevention of pressure ulcers in primary healthcare: A randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):846-851. doi: 10.1111/wrr.12586. Epub 2017 Nov 6.
- Lupianez-Perez I, Uttumchandani SK, Morilla-Herrera JC, Martin-Santos FJ, Fernandez-Gallego MC, Navarro-Moya FJ, Lupianez-Perez Y, Contreras-Fernandez E, Morales-Asencio JM. Topical olive oil is not inferior to hyperoxygenated fatty aids to prevent pressure ulcers in high-risk immobilised patients in home care. Results of a multicentre randomised triple-blind controlled non-inferiority trial. PLoS One. 2015 Apr 17;10(4):e0122238. doi: 10.1371/journal.pone.0122238. eCollection 2015.
- Maki-Turja-Rostedt S, Stolt M, Leino-Kilpi H, Haavisto E. Preventive interventions for pressure ulcers in long-term older people care facilities: A systematic review. J Clin Nurs. 2019 Jul;28(13-14):2420-2442. doi: 10.1111/jocn.14767. Epub 2019 Jan 25.
- Pancorbo Hidalgo, P. L., García Fernández, F. P., Pérez López, C., & Soldevilla Agreda, J. J. (2019). Prevalencia de lesiones por presión y otras lesiones cutáneas relacionadas con la dependencia en población adulta en hospitales españoles: resultados del 5o Estudio Nacional de 2017. Gerokomos, 30(2), 76-86. http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S2011-08392020000400014&lang=es%0Ahttp://www.scielo.org.co/pdf/unmed/v61n4/2011-0839-unmed-61-04-00014.pdf
- Pittman J, Beeson T, Dillon J, Yang Z, Cuddigan J. Hospital-Acquired Pressure Injuries in Critical and Progressive Care: Avoidable Versus Unavoidable. Am J Crit Care. 2019 Sep;28(5):338-350. doi: 10.4037/ajcc2019264.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N. Skin status for predicting pressure ulcer development: A systematic review and meta-analyses. Int J Nurs Stud. 2018 Nov;87:14-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.07.003. Epub 2018 Jul 8.
- Tisserand G, Zenati N, Seinturier C, Blaise S, Pernod G. Prevalence and severity of peripheral arterial disease among patient with heel pressure ulcer: a retrospective study of 42 patients. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2017 Sep 1;15(3):242-246. doi: 10.1684/pnv.2017.0680.
- Torra-Bou, J. E., Pérez-Acevedo, G., Bosch-Alcaraz, A., García-Fernández, F. P., Sarabia-Lavin, R., Soldevilla-Agreda, J. J., & Verdú-Soriano, J. (2020). Pressure injury incidence in pediatric and neonatal intensive care units: Systematic review (2000-2016). Gerokomos, 31(3), 180-192. https://doi.org/10.4321/S1134-928X2020000300010
- Torra-Bou, J.-E., García-Fernández, F.-P., Pérez-Acevedo, G., Sarabia-Lavin, R., Paras-Bravo, P., Rodríguez-Palma, M., & Verdú-Soriano, J. (2017). El impacto económico de las lesiones por presión. Revisión bibliográfica integrativa. Gerokomos (Madr., Ed. Impr.), 28(2), 83-87. https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1134-928X2017000200083
- VanGilder C, Lachenbruch C, Algrim-Boyle C, Meyer S. The International Pressure Ulcer Prevalence Survey: 2006-2015: A 10-Year Pressure Injury Prevalence and Demographic Trend Analysis by Care Setting. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017 Jan/Feb;44(1):20-28. doi: 10.1097/WON.0000000000000292.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI21/01197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .