Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Perfusión y oxigenación de tejidos periféricos en áreas con riesgo de úlcera por presión (POTER-OIL) (POTER-OIL)

19 de noviembre de 2021 actualizado por: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Perfusión y Oxigenación de Tejidos Periféricos en Zonas de Riesgo de Deterioro de la Integridad de la Piel Sometidas a Tratamiento con Ácidos Grasos Hiperoxigenados vs Aceite de Oliva Virgen

Los objetivos del estudio serán:

Objetivos principales:

  1. Determinar los efectos sobre la oxigenación y perfusión tisular de la aplicación de HFA (Ácidos Grasos Hiperoxigenados) o AOVE (Aceite de Oliva Virgen Extra) en talones de sujetos sanos, evaluando la variación máxima de oxigenación y flujo cuando los talones son sometidos a presión.
  2. Determinar los niveles de oxigenación y perfusión tisular asociados a la aparición de eritema blanqueante en talones de pacientes agudos hospitalizados e ingresados ​​en centros sociosanitarios de ancianos.

Objetivos secundarios:

  1. Determinar si existen diferencias en la oxigenación y perfusión tisular periférica entre talones a los que se aplica HFA vs AOVE.
  2. Evaluar la posible pérdida progresiva de la eficacia de HFA y AOVE en términos de oxigenación y perfusión tisular en pacientes encamados por periodos prolongados.

Metodología:

Estudio experimental en dos fases: preclínica y clínica. Fase 1 con sujetos sanos, con un diseño aleatorizado y abierto, con grupo control intrasujeto. Fase 2 con sujetos hospitalizados y pacientes ingresados ​​en centros sociosanitarios de mayores, con un diseño aleatorizado y abierto, con grupo control intrasujetos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes del estudio estarán sujetos a una aleatorización simple para recibir HFA o AOVE. La fase 1 se llevará a cabo en voluntarios sanos reclutados en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Málaga (España). Criterios de inclusión: Voluntarios sanos, mayores de 20 años, sin diagnóstico de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, digestivas, endocrinas, renales, ginecológicas, respiratorias, hematológicas, infecciosas, dermatológicas, autoinmunes u osteomusculares, ni limitaciones funcionales, con integridad tisular objetiva, IMC de 18.5-25.9 kg/cm2 y sin cicatrices en los talones.

La fase 2 se realizará con pacientes ingresados ​​en agudos hospitalizados y pacientes ingresados ​​en centros sociosanitarios de la tercera edad, con riesgo de deterioro de la integridad de la piel según puntuación de Braden <16, sin presencia de UPP, que acepten participar en el estudio .

Instrumentos de medida Los datos de perfusión y temperatura tisular se obtendrán mediante flujometría láser doppler (LDF), con equipo MoorVMS-LDF. Este sistema dispone de dos sondas de seguimiento (una para cada talón) que se ponen en contacto con la piel. La luz del láser se transmite a través de una fibra óptica al tejido, alcanzando una profundidad de aproximadamente 1 mm. La luz dispersada es recogida por fibras ópticas y, al mismo tiempo, transmitida a un fotodetector. El sistema tiene un rango de medida de 5-50º C, una resolución de 0,1º C y una precisión de ± 0,3º C.

La oxigenación de los tejidos se medirá mediante espectroscopia de infrarrojo cercano, con el instrumento MoorVMS-NIRS. Como en el caso anterior, el sistema contiene dos sondas de monitorización que se ponen en contacto con la piel. Este método mide la saturación de oxígeno (SpO2), que se calcula a partir de las concentraciones absolutas de hemoglobina oxigenada y desoxigenada en el tejido. Cada sonda consta de un cabezal detector, que contiene dos fotodiodos idénticos, y un cabezal emisor, con dos LED infrarrojos que emiten luz a aproximadamente 750-850 nm. El sistema tiene un rango de medición de 0-99%, una resolución de 1% y una precisión de ± 3%.

Toda la información sobre el flujo sanguíneo capilar, la temperatura local y la oxigenación de los tejidos se controlará de forma continua y simultánea mediante un software adecuado. Todos los procedimientos de medición son no invasivos. Ambos instrumentos Moor están certificados según ISO 13485: 2016.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
  • Número de teléfono: 651563914
  • Correo electrónico: inmalupianez@uma.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

FASE UNO SUJETOS SALUDABLES

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos, mayores de 20 años sin limitación funcional.
  • IMC de 18,5-25,9 kg/cm2.
  • Sin cicatrices en los talones.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de todos los criterios anteriores.
  • fumadores
  • Consumir niveles elevados de alcohol (> 20 g/semana).
  • Tatuajes en las zonas de medida.

FASE DOS - PACIENTES

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 20 años.
  • Pacientes con riesgo de deterioro de la integridad de la piel según puntuación de Braden <16.
  • sin presencia de Press Ulcer.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de fármacos vasoactivos en infusión
  • Sujetos con marcapasos y/o desfibrilador implantado.
  • Fiebre y anemia con Hb < 10 g/dl.
  • Hipotensión con presión arterial sistólica <80 mmHg.
  • Transfusión durante las últimas cuatro semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SUJETOS SALUDABLES
Con sujetos sanos en un diseño experimental aleatorizado, abierto, en grupo control intrasujeto (aplicación de HFA/AOVE en un talón, utilizando el talón contralateral como control y evaluando la oxigenación y perfusión tisular en ambos casos). Esta intervención correspondería a la fase 1
Se aplicará el producto correspondiente (HFA -Mepentol®- o AOVE -Farmaoliva®- según el grupo de estudio asignado) en el talón derecho del sujeto, quedando el talón contralateral, izquierdo, como control. Para garantizar que el producto se absorba completamente en la piel, se le pedirá al sujeto que permanezca acostado boca arriba, en un ángulo de 30º con respecto a la cama, durante una hora. Luego se colocarán las sondas Doppler y láser infrarrojo en cada talón (en la tuberosidad del calcáneo), durante aproximadamente cuatro horas. Se les pedirá a los sujetos que mantengan inmóvil la parte inferior del cuerpo, pero podrán mover los brazos y el cuello suavemente. Se recogerán valores medios de flujo sanguíneo capilar, temperatura local y oxigenación tisular a intervalos de 15 minutos, aunque se descartará la primera lectura de 15 minutos, mientras se van estableciendo los parámetros.
Experimental: PACIENTES
Con pacientes hospitalizados y pacientes de centros sociosanitarios se realizó un diseño experimental, aleatorizado, abierto, también con grupo control intrasujeto (aplicación de HFA/AOVE en un talón, utilizando el talón contralateral como control y evaluando la oxigenación y perfusión tisular en ambos casos ). Esta intervención correspondería a la fase 2.
En la segunda fase, clínica, el protocolo de medición será diferente, aunque se mantendrán ciertos aspectos. El producto en cuestión (HFA -Mepentol®- o AOVE -Farmaoliva®- según el grupo de aleatorización asignado) se aplicará en el talón de intervención (derecho), dejando el talón contralateral (izquierdo) como control. Además, todo paciente recibirá las medidas estándar de prevención de UPP descritas en el protocolo aplicable a personas con riesgo de padecer esta patología. La intervención se realizará por la mañana, después del baño, como es habitual en las unidades hospitalarias de agudos. Los datos se recogerán a intervalos de 15 minutos, aunque se descartará el primer intervalo, tal y como se ha descrito anteriormente. Este procedimiento se repetirá todos los días durante la hospitalización, para evaluar la acción acumulativa de la crema barrera. Cada medición durará aproximadamente una hora cada día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión y temperatura tisular
Periodo de tiempo: En el grupo sano, las mediciones se realizarán durante cuatro horas a intervalos de quince minutos durante 1 día. En el grupo de pacientes hospitalizados, las mediciones se realizarán durante una hora a intervalos de quince minutos todos los días durante 7 días.
Los datos de perfusión y temperatura tisular se obtendrán mediante flujometría láser doppler (LDF), con equipo MoorVMS-LDF. Este sistema dispone de dos sondas de seguimiento (una para cada talón) que se ponen en contacto con la piel. La luz del láser se transmite a través de una fibra óptica al tejido, alcanzando una profundidad de aproximadamente 1 mm. La luz dispersada es recogida por fibras ópticas y, al mismo tiempo, transmitida a un fotodetector. El sistema tiene un rango de medida de 5-50º C, una resolución de 0,1º C y una precisión de ± 0,3º C.
En el grupo sano, las mediciones se realizarán durante cuatro horas a intervalos de quince minutos durante 1 día. En el grupo de pacientes hospitalizados, las mediciones se realizarán durante una hora a intervalos de quince minutos todos los días durante 7 días.
Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: En el grupo sano, las mediciones se realizarán durante cuatro horas a intervalos de quince minutos durante 1 día. En el grupo de pacientes hospitalizados, las mediciones se realizarán durante una hora a intervalos de quince minutos todos los días durante 7 días.
La oxigenación de los tejidos se medirá mediante espectroscopia de infrarrojo cercano, con el instrumento MoorVMS-NIRS. Como en el caso anterior, el sistema contiene dos sondas de monitorización que se ponen en contacto con la piel. Este método mide la saturación de oxígeno (SpO2), que se calcula a partir de las concentraciones absolutas de hemoglobina oxigenada y desoxigenada en el tejido. Cada sonda consta de un cabezal detector, que contiene dos fotodiodos idénticos, y un cabezal emisor, con dos LED infrarrojos que emiten luz a aproximadamente 750-850 nm. El sistema tiene un rango de medición de 0-99%, una resolución de 1% y una precisión de ± 3%.
En el grupo sano, las mediciones se realizarán durante cuatro horas a intervalos de quince minutos durante 1 día. En el grupo de pacientes hospitalizados, las mediciones se realizarán durante una hora a intervalos de quince minutos todos los días durante 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

4 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI21/01197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir