- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05144646
Perfusión y oxigenación de tejidos periféricos en áreas con riesgo de úlcera por presión (POTER-OIL) (POTER-OIL)
Perfusión y Oxigenación de Tejidos Periféricos en Zonas de Riesgo de Deterioro de la Integridad de la Piel Sometidas a Tratamiento con Ácidos Grasos Hiperoxigenados vs Aceite de Oliva Virgen
Los objetivos del estudio serán:
Objetivos principales:
- Determinar los efectos sobre la oxigenación y perfusión tisular de la aplicación de HFA (Ácidos Grasos Hiperoxigenados) o AOVE (Aceite de Oliva Virgen Extra) en talones de sujetos sanos, evaluando la variación máxima de oxigenación y flujo cuando los talones son sometidos a presión.
- Determinar los niveles de oxigenación y perfusión tisular asociados a la aparición de eritema blanqueante en talones de pacientes agudos hospitalizados e ingresados en centros sociosanitarios de ancianos.
Objetivos secundarios:
- Determinar si existen diferencias en la oxigenación y perfusión tisular periférica entre talones a los que se aplica HFA vs AOVE.
- Evaluar la posible pérdida progresiva de la eficacia de HFA y AOVE en términos de oxigenación y perfusión tisular en pacientes encamados por periodos prolongados.
Metodología:
Estudio experimental en dos fases: preclínica y clínica. Fase 1 con sujetos sanos, con un diseño aleatorizado y abierto, con grupo control intrasujeto. Fase 2 con sujetos hospitalizados y pacientes ingresados en centros sociosanitarios de mayores, con un diseño aleatorizado y abierto, con grupo control intrasujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes del estudio estarán sujetos a una aleatorización simple para recibir HFA o AOVE. La fase 1 se llevará a cabo en voluntarios sanos reclutados en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Málaga (España). Criterios de inclusión: Voluntarios sanos, mayores de 20 años, sin diagnóstico de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, digestivas, endocrinas, renales, ginecológicas, respiratorias, hematológicas, infecciosas, dermatológicas, autoinmunes u osteomusculares, ni limitaciones funcionales, con integridad tisular objetiva, IMC de 18.5-25.9 kg/cm2 y sin cicatrices en los talones.
La fase 2 se realizará con pacientes ingresados en agudos hospitalizados y pacientes ingresados en centros sociosanitarios de la tercera edad, con riesgo de deterioro de la integridad de la piel según puntuación de Braden <16, sin presencia de UPP, que acepten participar en el estudio .
Instrumentos de medida Los datos de perfusión y temperatura tisular se obtendrán mediante flujometría láser doppler (LDF), con equipo MoorVMS-LDF. Este sistema dispone de dos sondas de seguimiento (una para cada talón) que se ponen en contacto con la piel. La luz del láser se transmite a través de una fibra óptica al tejido, alcanzando una profundidad de aproximadamente 1 mm. La luz dispersada es recogida por fibras ópticas y, al mismo tiempo, transmitida a un fotodetector. El sistema tiene un rango de medida de 5-50º C, una resolución de 0,1º C y una precisión de ± 0,3º C.
La oxigenación de los tejidos se medirá mediante espectroscopia de infrarrojo cercano, con el instrumento MoorVMS-NIRS. Como en el caso anterior, el sistema contiene dos sondas de monitorización que se ponen en contacto con la piel. Este método mide la saturación de oxígeno (SpO2), que se calcula a partir de las concentraciones absolutas de hemoglobina oxigenada y desoxigenada en el tejido. Cada sonda consta de un cabezal detector, que contiene dos fotodiodos idénticos, y un cabezal emisor, con dos LED infrarrojos que emiten luz a aproximadamente 750-850 nm. El sistema tiene un rango de medición de 0-99%, una resolución de 1% y una precisión de ± 3%.
Toda la información sobre el flujo sanguíneo capilar, la temperatura local y la oxigenación de los tejidos se controlará de forma continua y simultánea mediante un software adecuado. Todos los procedimientos de medición son no invasivos. Ambos instrumentos Moor están certificados según ISO 13485: 2016.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
- Número de teléfono: 651563914
- Correo electrónico: inmalupianez@uma.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
FASE UNO SUJETOS SALUDABLES
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, mayores de 20 años sin limitación funcional.
- IMC de 18,5-25,9 kg/cm2.
- Sin cicatrices en los talones.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de todos los criterios anteriores.
- fumadores
- Consumir niveles elevados de alcohol (> 20 g/semana).
- Tatuajes en las zonas de medida.
FASE DOS - PACIENTES
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 20 años.
- Pacientes con riesgo de deterioro de la integridad de la piel según puntuación de Braden <16.
- sin presencia de Press Ulcer.
Criterio de exclusión:
- Presencia de fármacos vasoactivos en infusión
- Sujetos con marcapasos y/o desfibrilador implantado.
- Fiebre y anemia con Hb < 10 g/dl.
- Hipotensión con presión arterial sistólica <80 mmHg.
- Transfusión durante las últimas cuatro semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SUJETOS SALUDABLES
Con sujetos sanos en un diseño experimental aleatorizado, abierto, en grupo control intrasujeto (aplicación de HFA/AOVE en un talón, utilizando el talón contralateral como control y evaluando la oxigenación y perfusión tisular en ambos casos).
Esta intervención correspondería a la fase 1
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Se aplicará el producto correspondiente (HFA -Mepentol®- o AOVE -Farmaoliva®- según el grupo de estudio asignado) en el talón derecho del sujeto, quedando el talón contralateral, izquierdo, como control.
Para garantizar que el producto se absorba completamente en la piel, se le pedirá al sujeto que permanezca acostado boca arriba, en un ángulo de 30º con respecto a la cama, durante una hora.
Luego se colocarán las sondas Doppler y láser infrarrojo en cada talón (en la tuberosidad del calcáneo), durante aproximadamente cuatro horas.
Se les pedirá a los sujetos que mantengan inmóvil la parte inferior del cuerpo, pero podrán mover los brazos y el cuello suavemente.
Se recogerán valores medios de flujo sanguíneo capilar, temperatura local y oxigenación tisular a intervalos de 15 minutos, aunque se descartará la primera lectura de 15 minutos, mientras se van estableciendo los parámetros.
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Experimental: PACIENTES
Con pacientes hospitalizados y pacientes de centros sociosanitarios se realizó un diseño experimental, aleatorizado, abierto, también con grupo control intrasujeto (aplicación de HFA/AOVE en un talón, utilizando el talón contralateral como control y evaluando la oxigenación y perfusión tisular en ambos casos ).
Esta intervención correspondería a la fase 2.
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En la segunda fase, clínica, el protocolo de medición será diferente, aunque se mantendrán ciertos aspectos.
El producto en cuestión (HFA -Mepentol®- o AOVE -Farmaoliva®- según el grupo de aleatorización asignado) se aplicará en el talón de intervención (derecho), dejando el talón contralateral (izquierdo) como control.
Además, todo paciente recibirá las medidas estándar de prevención de UPP descritas en el protocolo aplicable a personas con riesgo de padecer esta patología.
La intervención se realizará por la mañana, después del baño, como es habitual en las unidades hospitalarias de agudos.
Los datos se recogerán a intervalos de 15 minutos, aunque se descartará el primer intervalo, tal y como se ha descrito anteriormente.
Este procedimiento se repetirá todos los días durante la hospitalización, para evaluar la acción acumulativa de la crema barrera.
Cada medición durará aproximadamente una hora cada día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión y temperatura tisular
Periodo de tiempo: En el grupo sano, las mediciones se realizarán durante cuatro horas a intervalos de quince minutos durante 1 día. En el grupo de pacientes hospitalizados, las mediciones se realizarán durante una hora a intervalos de quince minutos todos los días durante 7 días.
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Los datos de perfusión y temperatura tisular se obtendrán mediante flujometría láser doppler (LDF), con equipo MoorVMS-LDF.
Este sistema dispone de dos sondas de seguimiento (una para cada talón) que se ponen en contacto con la piel.
La luz del láser se transmite a través de una fibra óptica al tejido, alcanzando una profundidad de aproximadamente 1 mm.
La luz dispersada es recogida por fibras ópticas y, al mismo tiempo, transmitida a un fotodetector.
El sistema tiene un rango de medida de 5-50º C, una resolución de 0,1º C y una precisión de ± 0,3º C.
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En el grupo sano, las mediciones se realizarán durante cuatro horas a intervalos de quince minutos durante 1 día. En el grupo de pacientes hospitalizados, las mediciones se realizarán durante una hora a intervalos de quince minutos todos los días durante 7 días.
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Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: En el grupo sano, las mediciones se realizarán durante cuatro horas a intervalos de quince minutos durante 1 día. En el grupo de pacientes hospitalizados, las mediciones se realizarán durante una hora a intervalos de quince minutos todos los días durante 7 días.
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La oxigenación de los tejidos se medirá mediante espectroscopia de infrarrojo cercano, con el instrumento MoorVMS-NIRS.
Como en el caso anterior, el sistema contiene dos sondas de monitorización que se ponen en contacto con la piel.
Este método mide la saturación de oxígeno (SpO2), que se calcula a partir de las concentraciones absolutas de hemoglobina oxigenada y desoxigenada en el tejido.
Cada sonda consta de un cabezal detector, que contiene dos fotodiodos idénticos, y un cabezal emisor, con dos LED infrarrojos que emiten luz a aproximadamente 750-850 nm.
El sistema tiene un rango de medición de 0-99%, una resolución de 1% y una precisión de ± 3%.
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En el grupo sano, las mediciones se realizarán durante cuatro horas a intervalos de quince minutos durante 1 día. En el grupo de pacientes hospitalizados, las mediciones se realizarán durante una hora a intervalos de quince minutos todos los días durante 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- VanGilder C, Lachenbruch C, Algrim-Boyle C, Meyer S. The International Pressure Ulcer Prevalence Survey: 2006-2015: A 10-Year Pressure Injury Prevalence and Demographic Trend Analysis by Care Setting. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017 Jan/Feb;44(1):20-28. doi: 10.1097/WON.0000000000000292.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- PI21/01197
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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