- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05144646
Perfusione e ossigenazione dei tessuti periferici nelle aree a rischio di ulcere da pressione (POTER-OIL) (POTER-OIL)
Perfusione e ossigenazione dei tessuti periferici nelle zone a rischio di deterioramento dell'integrità cutanea sottoposte a trattamento con acidi grassi iperossigenati vs olio vergine di oliva
Gli obiettivi dello studio saranno:
Obiettivi primari:
- Determinare gli effetti sull'ossigenazione e sulla perfusione tissutale dell'applicazione di HFA (Hyperoxygenated Fatty Acids) o EVOO (Extra Virgin Olive Oil) ai talloni di soggetti sani, valutando la massima variazione di ossigenazione e flusso quando i talloni sono sottoposti a pressione.
- Determinare i livelli di ossigenazione e perfusione tissutale associati alla comparsa di eritema sbiancante ai talloni dei pazienti acuti ospedalizzati e dei pazienti ricoverati nei centri socio sanitari per anziani.
Obiettivi secondari:
- Per determinare se ci sono differenze nell'ossigenazione e nella perfusione del tessuto periferico tra i talloni a cui viene applicato HFA rispetto a EVOO.
- Valutare la possibile perdita progressiva dell'efficacia di HFA ed EVOO in termini di ossigenazione e perfusione tissutale in pazienti costretti a letto per periodi prolungati.
Metodologia:
Studio sperimentale in due fasi: preclinica e clinica. Fase 1 con soggetti sani, con disegno randomizzato e aperto, con gruppo di controllo intrasoggetto. Fase 2 con soggetti ricoverati e pazienti ricoverati nei centri socio sanitari per anziani, con disegno randomizzato e aperto, con gruppo di controllo intrasoggettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a semplice randomizzazione per ricevere HFA o EVOO. La fase 1 sarà effettuata su volontari sani reclutati presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Malaga (Spagna). Criteri di inclusione: Volontari sani, di età >20 anni, senza malattie cardiovascolari, neurologiche, digestive, endocrine, renali, ginecologiche, respiratorie, ematologiche, infettive, dermatologiche, autoimmuni o osteomuscolari diagnosticate, né limitazioni funzionali, con oggettiva integrità dei tessuti, BMI di 18.5-25.9 kg/cm2 e nessuna cicatrice sui talloni.
La fase 2 verrà effettuata su pazienti ricoverati per acuti ospedalizzati e pazienti ricoverati in centri socio sanitari per anziani, a rischio di deterioramento dell'integrità cutanea secondo il punteggio di Braden <16, nessuna presenza di UP, che accettano di partecipare allo studio .
Strumenti di misura I dati di perfusione e temperatura tissutale saranno ottenuti mediante flussometria laser doppler (LDF), con apparecchiature MoorVMS-LDF. Questo sistema dispone di due sonde di monitoraggio (una per ogni tallone) che vengono portate a contatto con la pelle. La luce laser viene trasmessa attraverso una fibra ottica al tessuto, raggiungendo una profondità di circa 1 mm. La luce diffusa viene raccolta da fibre ottiche e, contemporaneamente, trasmessa a un fotorivelatore. Il sistema ha un campo di misura di 5-50º C, una risoluzione di 0,1º C e una precisione di ± 0,3º C.
L'ossigenazione dei tessuti sarà misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso, con lo strumento MoorVMS-NIRS. Come nel caso precedente, il sistema contiene due sonde di monitoraggio che vengono poste a contatto con la pelle. Questo metodo misura la saturazione dell'ossigeno (SpO2), che viene calcolata dalle concentrazioni assolute di emoglobina ossigenata e deossigenata nel tessuto. Ogni sonda è costituita da una testa del rivelatore, contenente due fotodiodi identici, e da una testa dell'emettitore, con due LED a infrarossi che emettono luce a circa 750-850 nm. Il sistema ha un intervallo di misurazione di 0-99%, una risoluzione dell'1% e una precisione di ± 3%.
Tutte le informazioni sul flusso sanguigno capillare, la temperatura locale e l'ossigenazione dei tessuti saranno monitorate in continuo e simultaneamente utilizzando un software appropriato. Tutte le procedure di misurazione non sono invasive. Entrambi gli strumenti Moor sono certificati ISO 13485: 2016.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
- Numero di telefono: 651563914
- Email: inmalupianez@uma.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
FASE UNO SOGGETTI SANI
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, di età > 20 anni senza limitazioni funzionali.
- BMI di 18,5-25,9 kg/cm2.
- Nessuna cicatrice sui talloni.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di tutti i criteri di cui sopra.
- Fumatori.
- Consumare alti livelli di alcol (> 20 g/settimana).
- Tatuaggi nelle aree di misurazione.
FASE DUE - PAZIENTI
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 20 anni.
- Pazienti con rischio di deterioramento dell'integrità della pelle secondo il punteggio di Braden <16.
- nessuna presenza di Press Ulcera.
Criteri di esclusione:
- Presenza di farmaci vasoattivi in infusione
- Soggetti portatori di pacemaker e/o defibrillatore impiantato.
- Febbre e anemia con Hb <10 g/dl.
- Ipotensione con pressione arteriosa sistolica <80 mmHg.
- Trasfusione durante le ultime quattro settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SOGGETTI SANI
Con soggetti sani in un disegno sperimentale aperto randomizzato, in un gruppo di controllo intrasoggetto (applicazione di HFA / EVOO su un tallone, utilizzando il tallone controlaterale come controllo e valutando l'ossigenazione e la perfusione tissutale in entrambi i casi).
Questo intervento corrisponderebbe alla fase 1
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Il prodotto corrispondente (HFA -Mepentol®- o EVOO - Farmaoliva®- a seconda del gruppo di studio assegnato) verrà applicato al tallone destro del soggetto, mentre il tallone controlaterale, sinistro, rimarrà come controllo.
Per garantire che il prodotto sia completamente assorbito dalla pelle, al soggetto verrà quindi chiesto di rimanere sdraiato a faccia in su, con un angolo di 30º rispetto al letto, per un'ora.
Le sonde Doppler e laser a infrarossi verranno quindi posizionate su ciascun tallone (sulla tuberosità calcaneale), per circa quattro ore.
Ai soggetti verrà chiesto di mantenere la parte inferiore del corpo immobile, ma saranno in grado di muovere delicatamente le braccia e il collo.
I valori medi per il flusso sanguigno capillare, la temperatura locale e l'ossigenazione dei tessuti saranno raccolti a intervalli di 15 minuti, sebbene la prima lettura di 15 minuti, mentre i parametri si stanno stabilizzando, sarà scartata.
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Sperimentale: PAZIENTI
Con pazienti ricoverati e pazienti di centri socio-sanitari un disegno sperimentale, randomizzato, aperto, anche con un gruppo di controllo intrasoggettivo (applicazione di HFA/EVOO su un tallone, utilizzando il tallone controlaterale come controllo e valutando l'ossigenazione e la perfusione tissutale in entrambi i casi ).
Questo intervento corrisponderebbe alla fase 2.
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Nella seconda fase clinica, il protocollo di misurazione sarà diverso, anche se alcuni aspetti rimarranno invariati.
Il prodotto in questione (HFA -Mepentol®- o EVOO -Farmaoliva®- in base al gruppo di randomizzazione assegnato) verrà applicato al tallone di intervento (destro), lasciando il tallone controlaterale (sinistro) come controllo.
Inoltre, ogni paziente riceverà le misure standard di prevenzione delle UP descritte nel protocollo applicabile per le persone a rischio di questa condizione.
L'intervento verrà effettuato al mattino, dopo il bagno, come è consuetudine nei reparti ospedalieri per acuti.
I dati verranno raccolti a intervalli di 15 minuti, anche se il primo intervallo verrà scartato, come descritto sopra.
Questa procedura verrà ripetuta ogni giorno durante il ricovero, per valutare l'azione cumulativa della crema barriera.
Ogni misurazione durerà circa un'ora al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perfusione e temperatura tissutale
Lasso di tempo: Nel gruppo sano, le misurazioni verranno effettuate per quattro ore a intervalli di quindici minuti per 1 giorno. Nel gruppo dei pazienti ospedalizzati, le misurazioni verranno effettuate per un'ora a intervalli di quindici minuti ogni giorno per 7 giorni.
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I dati di perfusione e temperatura dei tessuti saranno ottenuti mediante flussimetria laser doppler (LDF), con apparecchiature MoorVMS-LDF.
Questo sistema dispone di due sonde di monitoraggio (una per ogni tallone) che vengono portate a contatto con la pelle.
La luce laser viene trasmessa attraverso una fibra ottica al tessuto, raggiungendo una profondità di circa 1 mm.
La luce diffusa viene raccolta da fibre ottiche e, contemporaneamente, trasmessa a un fotorivelatore.
Il sistema ha un campo di misura di 5-50º C, una risoluzione di 0,1º C e una precisione di ± 0,3º C.
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Nel gruppo sano, le misurazioni verranno effettuate per quattro ore a intervalli di quindici minuti per 1 giorno. Nel gruppo dei pazienti ospedalizzati, le misurazioni verranno effettuate per un'ora a intervalli di quindici minuti ogni giorno per 7 giorni.
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Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: Nel gruppo sano, le misurazioni verranno effettuate per quattro ore a intervalli di quindici minuti per 1 giorno. Nel gruppo dei pazienti ospedalizzati, le misurazioni verranno effettuate per un'ora a intervalli di quindici minuti ogni giorno per 7 giorni.
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L'ossigenazione dei tessuti sarà misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso, con lo strumento MoorVMS-NIRS.
Come nel caso precedente, il sistema contiene due sonde di monitoraggio che vengono poste a contatto con la pelle.
Questo metodo misura la saturazione dell'ossigeno (SpO2), che viene calcolata dalle concentrazioni assolute di emoglobina ossigenata e deossigenata nel tessuto.
Ogni sonda è costituita da una testa del rivelatore, contenente due fotodiodi identici, e da una testa dell'emettitore, con due LED a infrarossi che emettono luce a circa 750-850 nm.
Il sistema ha un intervallo di misurazione di 0-99%, una risoluzione dell'1% e una precisione di ± 3%.
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Nel gruppo sano, le misurazioni verranno effettuate per quattro ore a intervalli di quindici minuti per 1 giorno. Nel gruppo dei pazienti ospedalizzati, le misurazioni verranno effettuate per un'ora a intervalli di quindici minuti ogni giorno per 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI21/01197
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