Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere weefselperfusie en oxygenatie in gebieden met risico op drukzweren (POTER-OIL) (POTER-OIL)

19 november 2021 bijgewerkt door: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Perfusie en oxygenatie van perifere weefsels in gebieden met een risico op verslechtering van de integriteit van de huid, onderworpen aan behandeling met hypergeoxygeneerde vetzuren versus olijfolie van eerste persing

De studiedoelen zullen zijn:

Primaire doelen:

  1. Om de effecten op de oxygenatie en weefselperfusie te bepalen van het aanbrengen van HFA (Hyperoxygenated Fatty Acids) of EVOO (Extra Virgin Olive Oil) op de hielen van gezonde proefpersonen, waarbij de maximale variatie van oxygenatie en flow wordt geëvalueerd wanneer de hielen aan druk worden blootgesteld.
  2. Om de niveaus van weefseloxygenatie en -perfusie te bepalen die geassocieerd zijn met het verschijnen van verblekend erytheem in de hielen van acute gehospitaliseerde patiënten en patiënten die zijn opgenomen in sociale gezondheidscentra voor ouderen.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om te bepalen of er verschillen zijn in oxygenatie en perfusie van perifeer weefsel tussen hielen waarop HFA vs. EVOO wordt toegepast.
  2. Om het mogelijke progressieve verlies van de werkzaamheid van HFA en EVOO te evalueren in termen van weefseloxygenatie en perfusie bij patiënten die gedurende langere tijd bedlegerig zijn.

Methodologie:

Experimenteel onderzoek in twee fasen: preklinisch en klinisch. Fase 1 met gezonde proefpersonen, met een gerandomiseerde en open opzet, met een intrasubjectcontrolegroep. Fase 2 met gehospitaliseerde proefpersonen en patiënten opgenomen in GGZ-centra voor ouderen, met een gerandomiseerde en open opzet, met een intra-individuele controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiedeelnemers zullen worden onderworpen aan eenvoudige randomisatie om HFA of EVOO te krijgen. Fase 1 zal worden uitgevoerd met gezonde vrijwilligers die worden aangeworven aan de Faculteit der Gezondheidswetenschappen van de Universiteit van Malaga (Spanje). Inclusiecriteria: gezonde vrijwilligers, ouder dan 20 jaar, zonder gediagnosticeerde cardiovasculaire, neurologische, spijsverterings-, endocriene, nier-, gynaecologische, respiratoire, hematologische, infectieuze, dermatologische, auto-immuun- of osteomusculaire ziekten, noch functionele beperkingen, met objectieve weefselintegriteit, BMI van 18.5-25.9 kg/cm2 en geen littekens op de hielen.

Fase 2 zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in acute ziekenhuispatiënten en patiënten die zijn opgenomen in sociale gezondheidscentra voor ouderen, met een risico op verslechtering van de integriteit van de huid volgens Braden-score <16, geen aanwezigheid van PU, die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek .

Meetinstrumenten Perfusie- en weefseltemperatuurgegevens zullen worden verkregen door middel van laser doppler flowmetrie (LDF), met MoorVMS-LDF apparatuur. Dit systeem heeft twee bewakingssondes (één voor elke hiel) die in contact worden gebracht met de huid. Het laserlicht wordt via een optische vezel naar het weefsel gestuurd en bereikt een diepte van ongeveer 1 mm. Het verstrooide licht wordt opgevangen door optische vezels en tegelijkertijd doorgestuurd naar een fotodetector. Het systeem heeft een meetbereik van 5-50º C, een resolutie van 0,1º C en een nauwkeurigheid van ± 0,3º C.

Weefseloxygenatie zal worden gemeten met nabij-infraroodspectroscopie, met het MoorVMS-NIRS-instrument. Net als in het vorige geval bevat het systeem twee bewakingssondes die in contact met de huid worden geplaatst. Deze methode meet de zuurstofverzadiging (SpO2), die wordt berekend op basis van absolute concentraties van zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine in het weefsel. Elke sonde bestaat uit een detectorkop, die twee identieke fotodiodes bevat, en een emitterkop, met twee infrarood-LED's die licht uitzenden op ongeveer 750-850 nm. Het systeem heeft een meetbereik van 0-99%, een resolutie van 1% en een nauwkeurigheid van ± 3%.

Alle informatie over capillaire bloedstroom, lokale temperatuur en weefseloxygenatie wordt continu en gelijktijdig gecontroleerd met behulp van geschikte software. Alle meetprocedures zijn niet-invasief. Beide Moor-instrumenten zijn gecertificeerd volgens ISO 13485: 2016.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
  • Telefoonnummer: 651563914
  • E-mail: inmalupianez@uma.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

FASE EEN GEZONDE ONDERWERPEN

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers, ouder dan 20 jaar zonder functionele beperking.
  • BMI van 18,5-25,9 kg/cm2.
  • Geen littekens op de hielen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan alle bovenstaande criteria.
  • Rokers.
  • Consumeer veel alcohol (> 20g/week).
  • Tatoeages in de meetgebieden.

FASE TWEE - PATIËNTEN

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar.
  • Patiënten met risico op verslechtering van de integriteit van de huid volgens Braden-score <16.
  • geen aanwezigheid van een drukzweer.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van vasoactieve geneesmiddelen in infusie
  • Proefpersonen met een pacemaker en/of geïmplanteerde defibrillator.
  • Koorts en bloedarmoede met Hb <10 g/dl.
  • Hypotensie met systolische bloeddruk <80 mmHg.
  • Transfusie gedurende de laatste vier weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEZONDE ONDERWERPEN
Met gezonde proefpersonen in een gerandomiseerde, open experimentele opzet, in een intrasubject-controlegroep (toepassing van HFA/EVOO op één hiel, gebruik van de contralaterale hiel als controle en beoordeling van oxygenatie en weefselperfusie in beide gevallen). Deze ingreep zou overeenkomen met fase 1
Ander: MEPENTOL® EN FARMAOLIVA® IN GEZONDHEID MET INTRASUBJECT CONTROLE
Het overeenkomstige product (HFA -Mepentol®- of EVOO - Farmaoliva®- afhankelijk van de toegewezen onderzoeksgroep) wordt aangebracht op de rechter hiel van de proefpersoon, terwijl de contralaterale, linker hiel als controle blijft. Om ervoor te zorgen dat het product volledig door de huid wordt opgenomen, wordt de proefpersoon vervolgens gevraagd om gedurende een uur met zijn gezicht naar boven te blijven liggen, in een hoek van 30º ten opzichte van het bed. De Doppler- en infraroodlasersondes worden vervolgens gedurende ongeveer vier uur op elke hiel (op de calcaneale tuberositas) geplaatst. De proefpersonen wordt gevraagd hun onderlichaam onbeweeglijk te houden, maar ze zullen hun armen en nek voorzichtig kunnen bewegen. Gemiddelde waarden voor capillaire bloedstroom, lokale temperatuur en weefseloxygenatie worden verzameld met tussenpozen van 15 minuten, hoewel de eerste 15 minuten meting, terwijl de parameters worden vastgesteld, wordt weggegooid.
Experimenteel: PATIËNTEN
Bij gehospitaliseerde patiënten en patiënten uit sociale en gezondheidscentra een experimenteel, gerandomiseerd, open design, ook met een intrasubjectcontrolegroep (toepassing van HFA/EVOO op één hiel, gebruik van de contralaterale hiel als controle en evaluatie van oxygenatie en weefselperfusie in beide gevallen ). Deze ingreep zou overeenkomen met fase 2.
Ander: MEPENTOL® EN FARMAOLIVA® BIJ PATIËNTEN MET INTRASUBJECT CONTROLE
In de tweede, klinische fase zal het meetprotocol anders zijn, al blijven bepaalde aspecten ongewijzigd. Het product in kwestie (HFA -Mepentol®- of EVOO -Farmaoliva®- volgens de toegewezen randomisatiegroep) wordt aangebracht op de interventiehiel (rechts), terwijl de contralaterale (linker) hiel als controle overblijft. Bovendien krijgt elke patiënt de standaard PU-preventiemaatregelen beschreven in het protocol dat van toepassing is op personen die risico lopen op deze aandoening. De ingreep wordt 's ochtends uitgevoerd, na het baden, zoals gebruikelijk is op afdelingen voor acute zorg. De gegevens worden verzameld met intervallen van 15 minuten, hoewel het eerste interval wordt weggegooid, zoals hierboven beschreven. Deze procedure wordt tijdens de ziekenhuisopname elke dag herhaald om de cumulatieve werking van de barrièrecrème te beoordelen. Elke meting duurt ongeveer een uur per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie en weefseltemperatuur
Tijdsspanne: Bij de gezonde groep wordt 1 dag lang vier uur met een kwartier gemeten. In de gehospitaliseerde patiëntengroep wordt gedurende 7 dagen elke dag gedurende een uur met tussenpozen van een kwartier gemeten.
Perfusie- en weefseltemperatuurgegevens zullen worden verkregen door middel van laser-dopplerflowmetrie (LDF), met MoorVMS-LDF-apparatuur. Dit systeem heeft twee bewakingssondes (één voor elke hiel) die in contact worden gebracht met de huid. Het laserlicht wordt via een optische vezel naar het weefsel gestuurd en bereikt een diepte van ongeveer 1 mm. Het verstrooide licht wordt opgevangen door optische vezels en tegelijkertijd doorgestuurd naar een fotodetector. Het systeem heeft een meetbereik van 5-50º C, een resolutie van 0,1º C en een nauwkeurigheid van ± 0,3º C.
Bij de gezonde groep wordt 1 dag lang vier uur met een kwartier gemeten. In de gehospitaliseerde patiëntengroep wordt gedurende 7 dagen elke dag gedurende een uur met tussenpozen van een kwartier gemeten.
Weefseloxygenatie
Tijdsspanne: Bij de gezonde groep wordt 1 dag lang vier uur met een kwartier gemeten. In de gehospitaliseerde patiëntengroep wordt gedurende 7 dagen elke dag gedurende een uur met tussenpozen van een kwartier gemeten.
Weefseloxygenatie zal worden gemeten met nabij-infraroodspectroscopie, met het MoorVMS-NIRS-instrument. Net als in het vorige geval bevat het systeem twee bewakingssondes die in contact met de huid worden geplaatst. Deze methode meet de zuurstofverzadiging (SpO2), die wordt berekend op basis van absolute concentraties van zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine in het weefsel. Elke sonde bestaat uit een detectorkop, die twee identieke fotodiodes bevat, en een emitterkop, met twee infrarood-LED's die licht uitzenden op ongeveer 750-850 nm. Het systeem heeft een meetbereik van 0-99%, een resolutie van 1% en een nauwkeurigheid van ± 3%.
Bij de gezonde groep wordt 1 dag lang vier uur met een kwartier gemeten. In de gehospitaliseerde patiëntengroep wordt gedurende 7 dagen elke dag gedurende een uur met tussenpozen van een kwartier gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI21/01197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren