- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05144646
Perfusão Tecidual Periférica e Oxigenação em Áreas de Risco de Úlcera de Pressão (POTER-OIL) (POTER-OIL)
Perfusão e Oxigenação Tecidual Periférica em Áreas de Risco de Deterioração da Integridade da Pele Submetidas a Tratamento com Ácidos Graxos Hiperoxigenados vs Azeite Virgem
Os objetivos do estudo serão:
Objetivos primários:
- Determinar os efeitos na oxigenação e perfusão tecidual da aplicação de HFA (Ácidos Graxos Hiperoxigenados) ou EVOO (Azeite Extra Virgem) nos calcanhares de indivíduos saudáveis, avaliando a variação máxima de oxigenação e fluxo quando os calcanhares são submetidos a pressão.
- Determinar os níveis de oxigenação e perfusão tecidual associados ao aparecimento de eritema esbranquiçado nos calcanhares de pacientes agudos hospitalizados e internados em centros sociais de saúde para idosos.
Objetivos secundários:
- Determinar se existem diferenças na oxigenação e na perfusão tecidual periférica entre os calcanhares aos quais o HFA vs. EVOO é aplicado.
- Avaliar a possível perda progressiva da eficácia do HFA e EVOO em termos de oxigenação e perfusão tecidual em pacientes acamados por períodos prolongados.
Metodologia:
Estudo experimental em duas fases: pré-clínica e clínica. Fase 1 com sujeitos saudáveis, com delineamento randomizado e aberto, com grupo controle intrasujeito. Fase 2 com sujeitos internados e pacientes internados em centros sociais de saúde para idosos, com delineamento randomizado e aberto, com grupo controle intrasujeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão submetidos a randomização simples para receber HFA ou EVOO. A fase 1 será realizada em voluntários saudáveis recrutados na Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Málaga (Espanha). Critérios de inclusão: Voluntários saudáveis, com idade >20 anos, sem doenças cardiovasculares, neurológicas, digestivas, endócrinas, renais, ginecológicas, respiratórias, hematológicas, infecciosas, dermatológicas, autoimunes ou osteomusculares diagnosticadas, nem limitações funcionais, com integridade tissular objetiva, IMC de 18,5-25,9 kg/cm2 e sem cicatrizes nos calcanhares.
A fase 2 será realizada com pacientes internados em internados agudos e pacientes internados em centros sociais de saúde para idosos, com risco de deterioração da integridade da pele segundo escore de Braden <16, sem presença de UP, que concordem em participar do estudo .
Instrumentos de medição Os dados de perfusão e temperatura tecidual serão obtidos por fluxometria laser doppler (LDF), com equipamento MoorVMS-LDF. Este sistema possui duas sondas de monitoramento (uma para cada calcanhar) que são colocadas em contato com a pele. A luz do laser é transmitida através de uma fibra ótica ao tecido, atingindo uma profundidade de aproximadamente 1 mm. A luz espalhada é coletada por fibras ópticas e, ao mesmo tempo, transmitida a um fotodetector. O sistema tem uma faixa de medição de 5-50º C, uma resolução de 0,1º C e uma precisão de ± 0,3º C.
A oxigenação tecidual será medida por espectroscopia de infravermelho próximo, com o instrumento MoorVMS-NIRS. Como no caso anterior, o sistema contém duas sondas de monitoramento que são colocadas em contato com a pele. Este método mede a saturação de oxigênio (SpO2), que é calculada a partir das concentrações absolutas de hemoglobina oxigenada e desoxigenada no tecido. Cada sonda consiste em um cabeçote detector, contendo dois fotodiodos idênticos, e um cabeçote emissor, com dois LEDs infravermelhos que emitem luz em aproximadamente 750-850 nm. O sistema tem uma faixa de medição de 0-99%, uma resolução de 1% e uma precisão de ± 3%.
Todas as informações sobre fluxo sanguíneo capilar, temperatura local e oxigenação tecidual serão monitoradas contínua e simultaneamente por meio de software apropriado. Todos os procedimentos de medição são não invasivos. Ambos os instrumentos Moor são certificados pela ISO 13485: 2016.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
- Número de telefone: 651563914
- E-mail: inmalupianez@uma.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
FASE UM SUJEITOS SAUDÁVEIS
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, com idade > 20 anos sem limitação funcional.
- IMC de 18,5-25,9 kg/cm2.
- Sem cicatrizes nos calcanhares.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de todos os critérios acima.
- Fumantes.
- Consumir altos níveis de álcool (> 20g/semana).
- Tatuagens nas áreas de medição.
FASE DOIS - PACIENTES
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 20 anos.
- Pacientes com risco de deterioração da integridade da pele de acordo com o escore de Braden <16.
- sem presença de úlcera de pressão.
Critério de exclusão:
- Presença de drogas vasoativas na infusão
- Indivíduos com marca-passo e/ou desfibrilador implantado.
- Febre e anemia com Hb <10 g/dl.
- Hipotensão com pressão arterial sistólica <80 mmHg.
- Transfusão nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASSUNTOS SAUDÁVEIS
Com sujeitos saudáveis em desenho experimental randomizado, aberto, em grupo controle intrasujeito (aplicação de HFA/EVOO em um calcanhar, usando o calcanhar contralateral como controle e avaliando a oxigenação e a perfusão tecidual em ambos os casos).
Esta intervenção corresponderia à fase 1
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O produto correspondente (HFA -Mepentol®- ou EVOO - Farmaoliva®- dependendo do grupo de estudo designado) será aplicado no calcanhar direito do sujeito, enquanto o calcanhar esquerdo, contralateral, permanecerá como controle.
Para garantir a total absorção do produto pela pele, será solicitado ao sujeito que permaneça deitado de bruços, em um ângulo de 30º em relação ao leito, por uma hora.
As sondas Doppler e laser infravermelho serão então colocadas em cada calcanhar (na tuberosidade do calcâneo), por aproximadamente quatro horas.
Os sujeitos serão solicitados a manter a parte inferior do corpo imóvel, mas serão capazes de mover os braços e o pescoço suavemente.
Valores médios de fluxo sanguíneo capilar, temperatura local e oxigenação tecidual serão coletados em intervalos de 15 minutos, porém a primeira leitura de 15 minutos, enquanto os parâmetros estão se estabelecendo, será descartada.
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Experimental: PACIENTES
Com pacientes internados e pacientes de centros sociais e de saúde um desenho experimental, randomizado, aberto, também com um grupo controle intrasujeito (aplicação de HFA / EVOO em um calcanhar, usando o calcanhar contralateral como controle e avaliando a oxigenação e a perfusão tecidual em ambos os casos ).
Esta intervenção corresponderia à fase 2.
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Na segunda fase clínica, o protocolo de medição será diferente, embora alguns aspectos permaneçam inalterados.
O produto em questão (HFA -Mepentol®- ou EVOO -Farmaoliva®- de acordo com o grupo de randomização atribuído) será aplicado no calcanhar de intervenção (direito), deixando o calcanhar contralateral (esquerdo) como controle.
Além disso, todo paciente receberá as medidas padrão de prevenção de UP descritas no protocolo aplicável para pessoas em risco dessa condição.
A intervenção será realizada pela manhã, após o banho, como é habitual nas unidades hospitalares de cuidados intensivos.
Os dados serão coletados em intervalos de 15 minutos, porém o primeiro intervalo será descartado, conforme descrito acima.
Este procedimento será repetido todos os dias durante o internamento, para avaliar a ação cumulativa do creme barreira.
Cada medição durará aproximadamente uma hora por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão e temperatura tecidual
Prazo: No grupo saudável, as medições serão feitas por quatro horas em intervalos de quinze minutos por 1 dia. No grupo de pacientes hospitalizados, as medições serão feitas por uma hora em intervalos de quinze minutos todos os dias durante 7 dias.
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Os dados de perfusão e temperatura tecidual serão obtidos por fluxometria laser doppler (LDF), com equipamento MoorVMS-LDF.
Este sistema possui duas sondas de monitoramento (uma para cada calcanhar) que são colocadas em contato com a pele.
A luz do laser é transmitida através de uma fibra ótica ao tecido, atingindo uma profundidade de aproximadamente 1 mm.
A luz espalhada é coletada por fibras ópticas e, ao mesmo tempo, transmitida a um fotodetector.
O sistema tem uma faixa de medição de 5-50º C, uma resolução de 0,1º C e uma precisão de ± 0,3º C.
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No grupo saudável, as medições serão feitas por quatro horas em intervalos de quinze minutos por 1 dia. No grupo de pacientes hospitalizados, as medições serão feitas por uma hora em intervalos de quinze minutos todos os dias durante 7 dias.
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Oxigenação tecidual
Prazo: No grupo saudável, as medições serão feitas por quatro horas em intervalos de quinze minutos por 1 dia. No grupo de pacientes hospitalizados, as medições serão feitas por uma hora em intervalos de quinze minutos todos os dias durante 7 dias.
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A oxigenação tecidual será medida por espectroscopia de infravermelho próximo, com o instrumento MoorVMS-NIRS.
Como no caso anterior, o sistema contém duas sondas de monitoramento que são colocadas em contato com a pele.
Este método mede a saturação de oxigênio (SpO2), que é calculada a partir das concentrações absolutas de hemoglobina oxigenada e desoxigenada no tecido.
Cada sonda consiste em um cabeçote detector, contendo dois fotodiodos idênticos, e um cabeçote emissor, com dois LEDs infravermelhos que emitem luz em aproximadamente 750-850 nm.
O sistema tem uma faixa de medição de 0-99%, uma resolução de 1% e uma precisão de ± 3%.
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No grupo saudável, as medições serão feitas por quatro horas em intervalos de quinze minutos por 1 dia. No grupo de pacientes hospitalizados, as medições serão feitas por uma hora em intervalos de quinze minutos todos os dias durante 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coleman S, Gorecki C, Nelson EA, Closs SJ, Defloor T, Halfens R, Farrin A, Brown J, Schoonhoven L, Nixon J. Patient risk factors for pressure ulcer development: systematic review. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):974-1003. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.11.019. Epub 2013 Feb 1.
- Avsar P, Moore Z, Patton D, O'Connor T, Budri AM, Nugent L. Repositioning for preventing pressure ulcers: a systematic review and meta-analysis. J Wound Care. 2020 Sep 2;29(9):496-508. doi: 10.12968/jowc.2020.29.9.496.
- Bail K, Draper B, Berry H, Karmel R, Goss J. Predicting excess cost for older inpatients with clinical complexity: A retrospective cohort study examining cognition, comorbidities and complications. PLoS One. 2018 Feb 23;13(2):e0193319. doi: 10.1371/journal.pone.0193319. eCollection 2018.
- Diaz-Valenzuela A, Garcia-Fernandez FP, Carmona Fernandez P, Valle Canete MJ, Pancorbo-Hidalgo PL. Effectiveness and safety of olive oil preparation for topical use in pressure ulcer prevention: Multicentre, controlled, randomised, and double-blinded clinical trial. Int Wound J. 2019 Dec;16(6):1314-1322. doi: 10.1111/iwj.13191. Epub 2019 Sep 2.
- Ferris A, Price A, Harding K. Pressure ulcers in patients receiving palliative care: A systematic review. Palliat Med. 2019 Jul;33(7):770-782. doi: 10.1177/0269216319846023. Epub 2019 Apr 24. Erratum In: Palliat Med. 2020 Jul;34(7):969.
- Gallart, E., Fuentelsaz, C., Vivas, G., Garnacho, I., Font, L., & Arán, R. (2001). Estudio experimental para comprobar la efectividad de los ácidos grasos hiperoxigenados en la prevención de las úlceras por presión en pacientes ingresados. Enfermería Clínica, 11(5), 179-183. https://doi.org/10.1016/s1130-8621(01)73714-x
- Gaspar S, Peralta M, Marques A, Budri A, Gaspar de Matos M. Effectiveness on hospital-acquired pressure ulcers prevention: a systematic review. Int Wound J. 2019 Oct;16(5):1087-1102. doi: 10.1111/iwj.13147. Epub 2019 Jul 1.
- Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Lupianez-Perez I, Morales-Asencio JM, Garcia-Mayor S, Leon-Campos A, Marfil-Gomez R, Aranda-Gallardo M, Moya-Suarez AB, Kaknani-Uttumchandani S. Perfusion, tissue oxygenation and peripheral temperature in the skin of heels of healthy participants exposed to pressure: a quasi-experimental study. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):654-663. doi: 10.1111/jan.14250. Epub 2019 Nov 20.
- Jull A, McCall E, Chappell M, Tobin S. Measuring hospital-acquired pressure injuries: A surveillance programme for monitoring performance improvement and estimating annual prevalence. Int J Nurs Stud. 2016 Jun;58:71-79. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.02.005. Epub 2016 Feb 17.
- Lazaro-Martinez JL, Lopez-Moral M, Garcia-Alamino JM, Bohbot S, Sanz-Corbalan I, Garcia-Alvarez Y. Evolution of the TcPO2 values following hyperoxygenated fatty acids emulsion application in patients with diabetic foot disease: results of a clinical trial. J Wound Care. 2021 Jan 2;30(1):74-79. doi: 10.12968/jowc.2021.30.1.74.
- Lechner A, Kottner J, Coleman S, Muir D, Beeckman D, Chaboyer W, Cuddigan J, Moore Z, Rutherford C, Schmitt J, Nixon J, Balzer K. Outcomes for Pressure Ulcer Trials (OUTPUTs) project: review and classification of outcomes reported in pressure ulcer prevention research. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):617-626. doi: 10.1111/bjd.19304. Epub 2020 Jul 27.
- Li Z, Lin F, Thalib L, Chaboyer W. Global prevalence and incidence of pressure injuries in hospitalised adult patients: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2020 May;105:103546. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103546. Epub 2020 Jan 31.
- Lindgren M, Malmqvist LA, Sjoberg F, Ek AC. Altered skin blood perfusion in areas with non blanchable erythema: an explorative study. Int Wound J. 2006 Sep;3(3):215-23. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00238.x.
- Lovegrove J, Fulbrook P, Miles SJ, Steele M. Effectiveness of interventions to prevent pressure injury in adults admitted to acute hospital settings: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Nurs Stud. 2021 Oct;122:104027. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104027. Epub 2021 Jun 30.
- Lovegrove J, Fulbrook P, Miles S, Steele M. Effectiveness of interventions to prevent pressure injury in adults admitted to intensive care settings: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Aust Crit Care. 2022 Mar;35(2):186-203. doi: 10.1016/j.aucc.2021.04.007. Epub 2021 Jun 16.
- Lupianez-Perez I, Morilla-Herrera JC, Kaknani-Uttumchandani S, Lupianez-Perez Y, Cuevas-Fernandez-Gallego M, Martin-Santos F, Caro-Bautista J, Morales-Asencio JM. A cost minimization analysis of olive oil vs. hyperoxygenated fatty acid treatment for the prevention of pressure ulcers in primary healthcare: A randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):846-851. doi: 10.1111/wrr.12586. Epub 2017 Nov 6.
- Lupianez-Perez I, Uttumchandani SK, Morilla-Herrera JC, Martin-Santos FJ, Fernandez-Gallego MC, Navarro-Moya FJ, Lupianez-Perez Y, Contreras-Fernandez E, Morales-Asencio JM. Topical olive oil is not inferior to hyperoxygenated fatty aids to prevent pressure ulcers in high-risk immobilised patients in home care. Results of a multicentre randomised triple-blind controlled non-inferiority trial. PLoS One. 2015 Apr 17;10(4):e0122238. doi: 10.1371/journal.pone.0122238. eCollection 2015.
- Maki-Turja-Rostedt S, Stolt M, Leino-Kilpi H, Haavisto E. Preventive interventions for pressure ulcers in long-term older people care facilities: A systematic review. J Clin Nurs. 2019 Jul;28(13-14):2420-2442. doi: 10.1111/jocn.14767. Epub 2019 Jan 25.
- Pancorbo Hidalgo, P. L., García Fernández, F. P., Pérez López, C., & Soldevilla Agreda, J. J. (2019). Prevalencia de lesiones por presión y otras lesiones cutáneas relacionadas con la dependencia en población adulta en hospitales españoles: resultados del 5o Estudio Nacional de 2017. Gerokomos, 30(2), 76-86. http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S2011-08392020000400014&lang=es%0Ahttp://www.scielo.org.co/pdf/unmed/v61n4/2011-0839-unmed-61-04-00014.pdf
- Pittman J, Beeson T, Dillon J, Yang Z, Cuddigan J. Hospital-Acquired Pressure Injuries in Critical and Progressive Care: Avoidable Versus Unavoidable. Am J Crit Care. 2019 Sep;28(5):338-350. doi: 10.4037/ajcc2019264.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N. Skin status for predicting pressure ulcer development: A systematic review and meta-analyses. Int J Nurs Stud. 2018 Nov;87:14-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.07.003. Epub 2018 Jul 8.
- Tisserand G, Zenati N, Seinturier C, Blaise S, Pernod G. Prevalence and severity of peripheral arterial disease among patient with heel pressure ulcer: a retrospective study of 42 patients. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2017 Sep 1;15(3):242-246. doi: 10.1684/pnv.2017.0680.
- Torra-Bou, J. E., Pérez-Acevedo, G., Bosch-Alcaraz, A., García-Fernández, F. P., Sarabia-Lavin, R., Soldevilla-Agreda, J. J., & Verdú-Soriano, J. (2020). Pressure injury incidence in pediatric and neonatal intensive care units: Systematic review (2000-2016). Gerokomos, 31(3), 180-192. https://doi.org/10.4321/S1134-928X2020000300010
- Torra-Bou, J.-E., García-Fernández, F.-P., Pérez-Acevedo, G., Sarabia-Lavin, R., Paras-Bravo, P., Rodríguez-Palma, M., & Verdú-Soriano, J. (2017). El impacto económico de las lesiones por presión. Revisión bibliográfica integrativa. Gerokomos (Madr., Ed. Impr.), 28(2), 83-87. https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1134-928X2017000200083
- VanGilder C, Lachenbruch C, Algrim-Boyle C, Meyer S. The International Pressure Ulcer Prevalence Survey: 2006-2015: A 10-Year Pressure Injury Prevalence and Demographic Trend Analysis by Care Setting. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017 Jan/Feb;44(1):20-28. doi: 10.1097/WON.0000000000000292.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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- PI21/01197
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