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Perfusão Tecidual Periférica e Oxigenação em Áreas de Risco de Úlcera de Pressão (POTER-OIL) (POTER-OIL)

19 de novembro de 2021 atualizado por: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Perfusão e Oxigenação Tecidual Periférica em Áreas de Risco de Deterioração da Integridade da Pele Submetidas a Tratamento com Ácidos Graxos Hiperoxigenados vs Azeite Virgem

Os objetivos do estudo serão:

Objetivos primários:

  1. Determinar os efeitos na oxigenação e perfusão tecidual da aplicação de HFA (Ácidos Graxos Hiperoxigenados) ou EVOO (Azeite Extra Virgem) nos calcanhares de indivíduos saudáveis, avaliando a variação máxima de oxigenação e fluxo quando os calcanhares são submetidos a pressão.
  2. Determinar os níveis de oxigenação e perfusão tecidual associados ao aparecimento de eritema esbranquiçado nos calcanhares de pacientes agudos hospitalizados e internados em centros sociais de saúde para idosos.

Objetivos secundários:

  1. Determinar se existem diferenças na oxigenação e na perfusão tecidual periférica entre os calcanhares aos quais o HFA vs. EVOO é aplicado.
  2. Avaliar a possível perda progressiva da eficácia do HFA e EVOO em termos de oxigenação e perfusão tecidual em pacientes acamados por períodos prolongados.

Metodologia:

Estudo experimental em duas fases: pré-clínica e clínica. Fase 1 com sujeitos saudáveis, com delineamento randomizado e aberto, com grupo controle intrasujeito. Fase 2 com sujeitos internados e pacientes internados em centros sociais de saúde para idosos, com delineamento randomizado e aberto, com grupo controle intrasujeito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes do estudo serão submetidos a randomização simples para receber HFA ou EVOO. A fase 1 será realizada em voluntários saudáveis ​​recrutados na Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Málaga (Espanha). Critérios de inclusão: Voluntários saudáveis, com idade >20 anos, sem doenças cardiovasculares, neurológicas, digestivas, endócrinas, renais, ginecológicas, respiratórias, hematológicas, infecciosas, dermatológicas, autoimunes ou osteomusculares diagnosticadas, nem limitações funcionais, com integridade tissular objetiva, IMC de 18,5-25,9 kg/cm2 e sem cicatrizes nos calcanhares.

A fase 2 será realizada com pacientes internados em internados agudos e pacientes internados em centros sociais de saúde para idosos, com risco de deterioração da integridade da pele segundo escore de Braden <16, sem presença de UP, que concordem em participar do estudo .

Instrumentos de medição Os dados de perfusão e temperatura tecidual serão obtidos por fluxometria laser doppler (LDF), com equipamento MoorVMS-LDF. Este sistema possui duas sondas de monitoramento (uma para cada calcanhar) que são colocadas em contato com a pele. A luz do laser é transmitida através de uma fibra ótica ao tecido, atingindo uma profundidade de aproximadamente 1 mm. A luz espalhada é coletada por fibras ópticas e, ao mesmo tempo, transmitida a um fotodetector. O sistema tem uma faixa de medição de 5-50º C, uma resolução de 0,1º C e uma precisão de ± 0,3º C.

A oxigenação tecidual será medida por espectroscopia de infravermelho próximo, com o instrumento MoorVMS-NIRS. Como no caso anterior, o sistema contém duas sondas de monitoramento que são colocadas em contato com a pele. Este método mede a saturação de oxigênio (SpO2), que é calculada a partir das concentrações absolutas de hemoglobina oxigenada e desoxigenada no tecido. Cada sonda consiste em um cabeçote detector, contendo dois fotodiodos idênticos, e um cabeçote emissor, com dois LEDs infravermelhos que emitem luz em aproximadamente 750-850 nm. O sistema tem uma faixa de medição de 0-99%, uma resolução de 1% e uma precisão de ± 3%.

Todas as informações sobre fluxo sanguíneo capilar, temperatura local e oxigenação tecidual serão monitoradas contínua e simultaneamente por meio de software apropriado. Todos os procedimentos de medição são não invasivos. Ambos os instrumentos Moor são certificados pela ISO 13485: 2016.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
  • Número de telefone: 651563914
  • E-mail: inmalupianez@uma.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

FASE UM SUJEITOS SAUDÁVEIS

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis, com idade > 20 anos sem limitação funcional.
  • IMC de 18,5-25,9 kg/cm2.
  • Sem cicatrizes nos calcanhares.

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento de todos os critérios acima.
  • Fumantes.
  • Consumir altos níveis de álcool (> 20g/semana).
  • Tatuagens nas áreas de medição.

FASE DOIS - PACIENTES

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 20 anos.
  • Pacientes com risco de deterioração da integridade da pele de acordo com o escore de Braden <16.
  • sem presença de úlcera de pressão.

Critério de exclusão:

  • Presença de drogas vasoativas na infusão
  • Indivíduos com marca-passo e/ou desfibrilador implantado.
  • Febre e anemia com Hb <10 g/dl.
  • Hipotensão com pressão arterial sistólica <80 mmHg.
  • Transfusão nas últimas quatro semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASSUNTOS SAUDÁVEIS
Com sujeitos saudáveis ​​em desenho experimental randomizado, aberto, em grupo controle intrasujeito (aplicação de HFA/EVOO em um calcanhar, usando o calcanhar contralateral como controle e avaliando a oxigenação e a perfusão tecidual em ambos os casos). Esta intervenção corresponderia à fase 1
O produto correspondente (HFA -Mepentol®- ou EVOO - Farmaoliva®- dependendo do grupo de estudo designado) será aplicado no calcanhar direito do sujeito, enquanto o calcanhar esquerdo, contralateral, permanecerá como controle. Para garantir a total absorção do produto pela pele, será solicitado ao sujeito que permaneça deitado de bruços, em um ângulo de 30º em relação ao leito, por uma hora. As sondas Doppler e laser infravermelho serão então colocadas em cada calcanhar (na tuberosidade do calcâneo), por aproximadamente quatro horas. Os sujeitos serão solicitados a manter a parte inferior do corpo imóvel, mas serão capazes de mover os braços e o pescoço suavemente. Valores médios de fluxo sanguíneo capilar, temperatura local e oxigenação tecidual serão coletados em intervalos de 15 minutos, porém a primeira leitura de 15 minutos, enquanto os parâmetros estão se estabelecendo, será descartada.
Experimental: PACIENTES
Com pacientes internados e pacientes de centros sociais e de saúde um desenho experimental, randomizado, aberto, também com um grupo controle intrasujeito (aplicação de HFA / EVOO em um calcanhar, usando o calcanhar contralateral como controle e avaliando a oxigenação e a perfusão tecidual em ambos os casos ). Esta intervenção corresponderia à fase 2.
Na segunda fase clínica, o protocolo de medição será diferente, embora alguns aspectos permaneçam inalterados. O produto em questão (HFA -Mepentol®- ou EVOO -Farmaoliva®- de acordo com o grupo de randomização atribuído) será aplicado no calcanhar de intervenção (direito), deixando o calcanhar contralateral (esquerdo) como controle. Além disso, todo paciente receberá as medidas padrão de prevenção de UP descritas no protocolo aplicável para pessoas em risco dessa condição. A intervenção será realizada pela manhã, após o banho, como é habitual nas unidades hospitalares de cuidados intensivos. Os dados serão coletados em intervalos de 15 minutos, porém o primeiro intervalo será descartado, conforme descrito acima. Este procedimento será repetido todos os dias durante o internamento, para avaliar a ação cumulativa do creme barreira. Cada medição durará aproximadamente uma hora por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão e temperatura tecidual
Prazo: No grupo saudável, as medições serão feitas por quatro horas em intervalos de quinze minutos por 1 dia. No grupo de pacientes hospitalizados, as medições serão feitas por uma hora em intervalos de quinze minutos todos os dias durante 7 dias.
Os dados de perfusão e temperatura tecidual serão obtidos por fluxometria laser doppler (LDF), com equipamento MoorVMS-LDF. Este sistema possui duas sondas de monitoramento (uma para cada calcanhar) que são colocadas em contato com a pele. A luz do laser é transmitida através de uma fibra ótica ao tecido, atingindo uma profundidade de aproximadamente 1 mm. A luz espalhada é coletada por fibras ópticas e, ao mesmo tempo, transmitida a um fotodetector. O sistema tem uma faixa de medição de 5-50º C, uma resolução de 0,1º C e uma precisão de ± 0,3º C.
No grupo saudável, as medições serão feitas por quatro horas em intervalos de quinze minutos por 1 dia. No grupo de pacientes hospitalizados, as medições serão feitas por uma hora em intervalos de quinze minutos todos os dias durante 7 dias.
Oxigenação tecidual
Prazo: No grupo saudável, as medições serão feitas por quatro horas em intervalos de quinze minutos por 1 dia. No grupo de pacientes hospitalizados, as medições serão feitas por uma hora em intervalos de quinze minutos todos os dias durante 7 dias.
A oxigenação tecidual será medida por espectroscopia de infravermelho próximo, com o instrumento MoorVMS-NIRS. Como no caso anterior, o sistema contém duas sondas de monitoramento que são colocadas em contato com a pele. Este método mede a saturação de oxigênio (SpO2), que é calculada a partir das concentrações absolutas de hemoglobina oxigenada e desoxigenada no tecido. Cada sonda consiste em um cabeçote detector, contendo dois fotodiodos idênticos, e um cabeçote emissor, com dois LEDs infravermelhos que emitem luz em aproximadamente 750-850 nm. O sistema tem uma faixa de medição de 0-99%, uma resolução de 1% e uma precisão de ± 3%.
No grupo saudável, as medições serão feitas por quatro horas em intervalos de quinze minutos por 1 dia. No grupo de pacientes hospitalizados, as medições serão feitas por uma hora em intervalos de quinze minutos todos os dias durante 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI21/01197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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