Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja i dotlenienie tkanek obwodowych w obszarach zagrożonych odleżynami (POTER-OIL) (POTER-OIL)

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Perfuzja i dotlenienie tkanek obwodowych w obszarach zagrożonych pogorszeniem integralności skóry poddanych leczeniu hiperoksygenowanymi kwasami tłuszczowymi a oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia

Celem studiów będzie:

Główne cele:

  1. Określenie wpływu na natlenienie i perfuzję tkanek zastosowania HFA (nadtlenowanych kwasów tłuszczowych) lub EVOO (oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia) na pięty zdrowych osób, oceniając maksymalne zmiany natlenienia i przepływu, gdy pięty są poddawane naciskowi.
  2. Określenie poziomów utlenowania i perfuzji tkanek związanych z pojawieniem się blednącego rumienia na piętach pacjentów hospitalizowanych w stanie ostrym oraz pacjentów przyjmowanych do społecznych ośrodków zdrowia w podeszłym wieku.

Cele drugorzędne:

  1. Określenie, czy istnieją różnice w utlenowaniu i perfuzji tkanek obwodowych między piętami, na które aplikowano HFA i EVOO.
  2. Ocena możliwej postępującej utraty skuteczności HFA i EVOO pod względem utlenowania tkanek i perfuzji u pacjentów obłożnie chorych przez dłuższy czas.

Metodologia:

Badanie eksperymentalne w dwóch fazach: przedklinicznej i klinicznej. Faza 1 z udziałem zdrowych osób, z losowym i otwartym projektem, z wewnątrzosobniczą grupą kontrolną. Faza 2 z udziałem osób hospitalizowanych i pacjentów przyjętych do ośrodków zdrowia społecznego dla osób starszych, o schemacie randomizowanym i otwartym, z wewnątrzosobniczą grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną poddani prostej randomizacji, aby otrzymać HFA lub EVOO. Faza 1 zostanie przeprowadzona na zdrowych ochotnikach rekrutowanych na Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu w Maladze (Hiszpania). Kryteria włączenia: Zdrowi ochotnicy w wieku >20 lat, bez zdiagnozowanych chorób układu krążenia, neurologicznych, trawiennych, endokrynologicznych, nerek, ginekologicznych, oddechowych, hematologicznych, zakaźnych, dermatologicznych, autoimmunologicznych lub kostno-mięśniowych, ani ograniczeń funkcjonalnych, z obiektywną integralnością tkanek, BMI równym 18,5-25,9 kg/cm2 i brak blizn na piętach.

Faza 2 zostanie przeprowadzona u pacjentów przyjętych na oddział ostry hospitalizowanych oraz pacjentów przyjętych do społecznych ośrodków zdrowia dla osób starszych, zagrożonych pogorszeniem integralności skóry wg skali Bradena <16, bez obecności PU, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu .

Przyrządy pomiarowe Dane dotyczące perfuzji i temperatury tkanek zostaną uzyskane za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego (LDF) za pomocą sprzętu MoorVMS-LDF. Ten system ma dwie sondy monitorujące (po jednej na każdą piętę), które stykają się ze skórą. Światło lasera przechodzi przez światłowód do tkanki, docierając na głębokość około 1 mm. Rozproszone światło jest zbierane przez światłowody i jednocześnie przesyłane do fotodetektora. System posiada zakres pomiarowy 5-50ºC, rozdzielczość 0,1ºC i dokładność ± 0,3ºC.

Natlenienie tkanek będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni za pomocą instrumentu MoorVMS-NIRS. Podobnie jak w poprzednim przypadku, system zawiera dwie sondy monitorujące, które są umieszczane w kontakcie ze skórą. Ta metoda mierzy nasycenie tlenem (SpO2), które jest obliczane na podstawie bezwzględnych stężeń utlenionej i odtlenionej hemoglobiny w tkance. Każda sonda składa się z głowicy detektora zawierającej dwie identyczne fotodiody oraz głowicy emitera z dwiema diodami podczerwieni emitującymi światło o długości około 750-850 nm. Układ posiada zakres pomiarowy 0-99%, rozdzielczość 1% i dokładność ±3%.

Wszystkie informacje o przepływie krwi w naczyniach włosowatych, lokalnej temperaturze i natlenieniu tkanek będą monitorowane w sposób ciągły i jednocześnie za pomocą odpowiedniego oprogramowania. Wszystkie procedury pomiarowe są nieinwazyjne. Oba instrumenty firmy Moor posiadają certyfikat ISO 13485:2016.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
  • Numer telefonu: 651563914
  • E-mail: inmalupianez@uma.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

FAZA PIERWSZA ZDROWYCH PODMIOTÓW

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku > 20 lat bez ograniczeń funkcjonalnych.
  • BMI 18,5-25,9 kg/cm2.
  • Żadnych blizn na piętach.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie wszystkich powyższych kryteriów.
  • Palacze.
  • Spożywać duże ilości alkoholu (> 20 g/tydzień).
  • Tatuaże w obszarach pomiarowych.

FAZA DRUGA – PACJENCI

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 20 lat.
  • Pacjenci z ryzykiem pogorszenia integralności skóry w skali Bradena <16.
  • brak obecności wrzodów odciskowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność leków wazoaktywnych we wlewie
  • Osoby z rozrusznikiem serca i/lub wszczepionym defibrylatorem.
  • Gorączka i niedokrwistość z Hb <10 g/dl.
  • Niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi <80 mmHg.
  • Transfuzje w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZDROWE TEMATY
Z osobami zdrowymi w randomizowanym, otwartym projekcie eksperymentalnym, w grupie kontrolnej wewnątrzosobniczej (zastosowanie HFA / EVOO na jednej pięcie, użycie kontralateralnej pięty jako kontroli oraz ocena utlenowania i perfuzji tkanek w obu przypadkach). Ta interwencja odpowiadałaby fazie 1
Inny: MEPENTOL® I FARMAOLIVA® W ZDROWIU Z KONTROLĄ WEWNĄTRZPOJECIOWĄ
Odpowiedni produkt (HFA -Mepentol®- lub EVOO - Farmaoliva®- w zależności od przydzielonej grupy badawczej) zostanie zastosowany na prawą piętę pacjenta, podczas gdy przeciwstronna, lewa pięta pozostanie jako kontrola. Aby upewnić się, że produkt został całkowicie wchłonięty przez skórę, pacjent zostanie poproszony o pozostanie w pozycji leżącej twarzą do góry, pod kątem 30º do łóżka, przez jedną godzinę. Sondy dopplerowskie i sondy laserowe na podczerwień zostaną następnie umieszczone na każdej pięcie (na guzowatości kości piętowej) na około cztery godziny. Badani zostaną poproszeni o unieruchomienie dolnej części ciała, ale będą mogli delikatnie poruszać ramionami i szyją. Średnie wartości przepływu krwi w naczyniach włosowatych, lokalnej temperatury i natlenienia tkanek będą zbierane w 15-minutowych odstępach, chociaż pierwsze 15-minutowe odczyty, podczas ustalania się parametrów, będą odrzucane.
Eksperymentalny: PACJENCI
Z pacjentami hospitalizowanymi i pacjentami z ośrodków socjalnych i zdrowotnych eksperymentalny, randomizowany, otwarty projekt, również z wewnątrzosobniczą grupą kontrolną (zastosowanie HFA / EVOO na jednej pięcie, wykorzystanie przeciwległej pięty jako kontroli i ocena utlenowania i perfuzji tkanek w obu przypadkach ). Ta interwencja odpowiadałaby fazie 2.
Inny: MEPENTOL® I FARMAOLIVA® U PACJENTÓW Z KONTROLĄ WEWNĄTRZOBIEKTOWĄ
W drugiej, klinicznej fazie protokół pomiaru będzie inny, choć pewne aspekty pozostaną niezmienione. Dany produkt (HFA -Mepentol®- lub EVOO -Farmaoliva®- zgodnie z przydzieloną grupą randomizacyjną) zostanie zastosowany na piętę interwencyjną (prawą), pozostawiając przeciwstronną (lewą) piętę jako kontrolę. Ponadto każdy pacjent otrzyma standardowe środki profilaktyki PU opisane w protokole obowiązującym dla osób zagrożonych tym schorzeniem. Interwencja zostanie przeprowadzona rano, po kąpieli, jak to jest w zwyczaju na oddziałach intensywnej terapii. Dane będą zbierane w odstępach 15-minutowych, chociaż pierwszy interwał zostanie odrzucony, jak opisano powyżej. Ta procedura będzie powtarzana codziennie podczas hospitalizacji, aby ocenić łączne działanie kremu ochronnego. Każdy pomiar będzie trwał około godziny każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja i temperatura tkanek
Ramy czasowe: W grupie zdrowej pomiary będą wykonywane przez 4 godziny w piętnastominutowych odstępach przez 1 dzień. W grupie pacjentów hospitalizowanych pomiary będą wykonywane przez jedną godzinę w odstępach piętnastominutowych codziennie przez 7 dni.
Dane dotyczące perfuzji i temperatury tkanek zostaną uzyskane za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego (LDF) za pomocą sprzętu MoorVMS-LDF. Ten system ma dwie sondy monitorujące (po jednej na każdą piętę), które stykają się ze skórą. Światło lasera przechodzi przez światłowód do tkanki, docierając na głębokość około 1 mm. Rozproszone światło jest zbierane przez światłowody i jednocześnie przesyłane do fotodetektora. System posiada zakres pomiarowy 5-50ºC, rozdzielczość 0,1ºC i dokładność ± 0,3ºC.
W grupie zdrowej pomiary będą wykonywane przez 4 godziny w piętnastominutowych odstępach przez 1 dzień. W grupie pacjentów hospitalizowanych pomiary będą wykonywane przez jedną godzinę w odstępach piętnastominutowych codziennie przez 7 dni.
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: W grupie zdrowej pomiary będą wykonywane przez 4 godziny w piętnastominutowych odstępach przez 1 dzień. W grupie pacjentów hospitalizowanych pomiary będą wykonywane przez jedną godzinę w odstępach piętnastominutowych codziennie przez 7 dni.
Natlenienie tkanek będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni za pomocą instrumentu MoorVMS-NIRS. Podobnie jak w poprzednim przypadku, system zawiera dwie sondy monitorujące, które są umieszczane w kontakcie ze skórą. Ta metoda mierzy nasycenie tlenem (SpO2), które jest obliczane na podstawie bezwzględnych stężeń utlenionej i odtlenionej hemoglobiny w tkance. Każda sonda składa się z głowicy detektora zawierającej dwie identyczne fotodiody oraz głowicy emitera z dwiema diodami podczerwieni emitującymi światło o długości około 750-850 nm. Układ posiada zakres pomiarowy 0-99%, rozdzielczość 1% i dokładność ±3%.
W grupie zdrowej pomiary będą wykonywane przez 4 godziny w piętnastominutowych odstępach przez 1 dzień. W grupie pacjentów hospitalizowanych pomiary będą wykonywane przez jedną godzinę w odstępach piętnastominutowych codziennie przez 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Śledczy

  • Główny śledczy: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI21/01197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj