Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ääreiskudosten perfuusio ja hapetus alueilla, joilla on puristushaavan riski (POTER-OIL) (POTER-OIL)

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Ääreiskudosten perfuusio ja hapetus alueilla, joilla ihon eheyden heikkeneminen altistuu hyperhapetetuilla rasvahapoilla hoidetulle vs neitsytoliiviöljylle

Opintojen tavoitteet ovat:

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. HFA:n (hyperoksigenoitujen rasvahappojen) tai EVOO:n (Extra Virgin Olive Oil) levittämisen vaikutukset hapettumiseen ja kudosten perfuusioon terveiden koehenkilöiden kantapäihin arvioimalla hapetuksen ja virtauksen maksimivaihtelua, kun kantapäihin kohdistuu painetta.
  2. Selvittää kudosten hapetus- ja perfuusiotasot, jotka liittyvät vaalenevan eryteeman ilmaantumiseen akuuttien sairaalahoidossa olevien potilaiden ja vanhusten sosiaalikeskuksiin otettujen potilaiden kantapäässä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Selvittää, onko eroja hapettumisessa ja perifeeristen kudosten perfuusiossa kantapäässä, joihin käytetään HFA:ta vs. EVOO:ta.
  2. Arvioida HFA:n ja EVOO:n tehon mahdollista progressiivista heikkenemistä kudosten hapetuksen ja perfuusion kannalta potilailla, jotka ovat pitkiä aikoja vuodepotilaalla.

Metodologia:

Kokeellinen tutkimus kahdessa vaiheessa: prekliininen ja kliininen. Vaihe 1 terveillä koehenkilöillä, satunnaistetulla ja avoimella suunnittelulla, koehenkilön sisäisellä kontrolliryhmällä. Vaihe 2, jossa sairaalahoidossa olevat henkilöt ja potilaat, jotka on otettu vanhusten sosiaalikeskuksiin, satunnaistettu ja avoin suunnittelu, jossa on yksilön sisäinen kontrolliryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujille tehdään yksinkertainen satunnaistaminen HFA:ta tai EVOO:ta varten. Vaihe 1 suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla, jotka on rekrytoitu Malagan yliopiston (Espanja) terveystieteelliseen tiedekuntaan. Osallistumiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset, yli 20-vuotiaat, joilla ei ole diagnosoituja sydän- ja verisuoni-, neurologisia, ruoansulatus-, endokriinisiä, munuaisten, gynekologisia, hengityselimistön, hematologisia, tarttuvia, dermatologisia, autoimmuuni- tai osteomuskulaarisia sairauksia tai toiminnallisia rajoituksia, objektiivinen kudosten eheys, painoindeksi 18.5-25.9 kg/cm2 eikä arpia kantapäässä.

Vaihe 2 suoritetaan potilaille, jotka on otettu akuuttien sairaalahoitoon ja vanhusten sosiaalikeskuksiin, joilla on ihon eheyden heikkenemisriski Braden-pistemäärän mukaan <16, ei PU:ta ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. .

Mittauslaitteet Perfuusio- ja kudoslämpötilatiedot saadaan laserdoppler-virtausmetrialla (LDF) MoorVMS-LDF-laitteistolla. Tässä järjestelmässä on kaksi valvonta-anturia (yksi kutakin kantapää kohti), jotka saatetaan kosketuksiin ihon kanssa. Laservalo välittyy optisen kuidun kautta kudokseen noin 1 mm:n syvyyteen. Hajavalo kerätään optisilla kuiduilla ja lähetetään samalla valoilmaisimeen. Järjestelmän mittausalue on 5-50 ºC, resoluutio 0,1 ºC ja tarkkuus ± 0,3 ºC.

Kudosten hapettuminen mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla MoorVMS-NIRS-laitteella. Kuten edellisessä tapauksessa, järjestelmä sisältää kaksi valvonta-anturia, jotka asetetaan kosketuksiin ihon kanssa. Tämä menetelmä mittaa happisaturaatiota (SpO2), joka lasketaan kudoksen hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin absoluuttisista pitoisuuksista. Jokainen anturi koostuu ilmaisinpäästä, joka sisältää kaksi identtistä valodiodia, ja emitteripäästä, jossa on kaksi infrapuna-LEDiä, jotka lähettävät valoa noin 750-850 nm:ssä. Järjestelmän mittausalue on 0-99 %, resoluutio 1 % ja tarkkuus ± 3 %.

Kaikkia tietoja kapillaariveren virtauksesta, paikallisesta lämpötilasta ja kudosten hapettumisesta seurataan jatkuvasti ja samanaikaisesti sopivilla ohjelmistoilla. Kaikki mittausmenetelmät ovat ei-invasiivisia. Molemmat Moor-instrumentit on sertifioitu ISO 13485: 2016 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
  • Puhelinnumero: 651563914
  • Sähköposti: inmalupianez@uma.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

ENSIMMÄINEN VAIHE TERVEET AIHEET

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, yli 20-vuotiaat ilman toimintarajoituksia.
  • BMI 18,5-25,9 kg/cm2.
  • Ei arpia kantapäässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien yllä olevien kriteerien täyttämättä jättäminen.
  • Tupakoitsijat.
  • Käytä runsaasti alkoholia (> 20 g/viikko).
  • Tatuoinnit mittausalueilla.

VAIHE 2 – POTILAAT

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on ihon eheyden heikkenemisen riski Bradenin pistemäärän mukaan <16.
  • ei painehaavaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasoaktiivisten lääkkeiden läsnäolo infuusiossa
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja/tai implantoitu defibrillaattori.
  • Kuume ja anemia, Hb <10 g/dl.
  • Hypotensio, jossa systolinen verenpaine <80 mmHg.
  • Verensiirto viimeisen neljän viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TERVEET AIHEET
Terveillä koehenkilöillä satunnaistetussa, avoimessa kokeellisessa suunnittelussa, yksilön sisäisessä kontrolliryhmässä (HFA / EVOO:n levitys yhdelle kantapäälle, kontralateraalisen kantapään käyttäminen kontrollina ja hapetuksen ja kudosperfuusion arviointi molemmissa tapauksissa). Tämä interventio vastaisi vaihetta 1
Muut: MEPENTOL® JA FARMAOLIVA® TERVEESSÄ AINEEN SISÄISEN OHJELMISTON KANSSA
Vastaava tuote (HFA -Mepentol®- tai EVOO - Farmaoliva®- riippuen tutkimusryhmästä) levitetään koehenkilön oikeaan kantapäähän, kun taas kontralateraalinen, vasen, kantapää säilyy kontrollina. Sen varmistamiseksi, että tuote imeytyy täydellisesti ihoon, koehenkilöä pyydetään makaamaan kasvot ylöspäin 30º kulmassa sänkyyn nähden tunnin ajan. Doppler- ja infrapunalaser-anturit asetetaan sitten kummallekin kantapäälle (calcaneal tuberosity) noin neljäksi tunniksi. Koehenkilöitä pyydetään pitämään alavartalonsa liikkumattomana, mutta he voivat liikuttaa käsiään ja niskaansa varovasti. Keskimääräiset arvot kapillaariveren virtaukselle, paikalliselle lämpötilalle ja kudosten hapettumiselle kerätään 15 minuutin välein, vaikka ensimmäinen 15 minuutin lukema hylätään parametrien vakiintuessa.
Kokeellinen: POTILAAT
Sairaalapotilailla sekä sosiaali- ja terveyskeskusten potilailla kokeellinen, satunnaistettu, avoin suunnittelu, myös koehenkilön sisäisellä kontrolliryhmällä (HFA / EVOO:n levitys yhdelle kantapäälle, kontralateraalinen kantapää kontrollina ja hapetuksen ja kudosperfuusion arviointi molemmissa tapauksissa ). Tämä interventio vastaisi vaihetta 2.
Muut: MEPENTOL® JA FARMAOLIVA® POTILAATILLE, JOLLA ON SISÄINEN OHJAUS
Toisessa kliinisessä vaiheessa mittausprotokolla on erilainen, vaikka tietyt näkökohdat säilyvät ennallaan. Kyseistä tuotetta (HFA -Mepentol®- tai EVOO -Farmaoliva®- määrätyn satunnaistusryhmän mukaan) levitetään interventiokantapäälle (oikealle), jolloin kontralateraalinen (vasen) kantapää jää kontrolliksi. Lisäksi jokainen potilas saa standardinmukaiset PU-ehkäisytoimenpiteet, jotka on kuvattu tämän sairauden riskissä olevia henkilöitä koskevassa protokollassa. Interventio suoritetaan aamulla kylvyn jälkeen, kuten akuuttihoidon sairaalayksiköissä on tapana. Tiedot kerätään 15 minuutin välein, vaikka ensimmäinen aikaväli hylätään edellä kuvatulla tavalla. Tämä toimenpide toistetaan joka päivä sairaalahoidon aikana suojavoiteen kumulatiivisen vaikutuksen arvioimiseksi. Jokainen mittaus kestää noin tunnin päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfuusio ja kudosten lämpötila
Aikaikkuna: Terveessä ryhmässä mittauksia tehdään neljän tunnin ajan 15 minuutin välein 1 vuorokauden ajan. Sairaalapotilaiden ryhmässä mittauksia tehdään tunnin ajan 15 minuutin välein päivittäin 7 päivän ajan.
Perfuusio- ja kudoslämpötilatiedot saadaan laserdoppler-virtausmetrialla (LDF) MoorVMS-LDF-laitteistolla. Tässä järjestelmässä on kaksi valvonta-anturia (yksi kutakin kantapää kohti), jotka saatetaan kosketuksiin ihon kanssa. Laservalo välittyy optisen kuidun kautta kudokseen noin 1 mm:n syvyyteen. Hajavalo kerätään optisilla kuiduilla ja lähetetään samalla valoilmaisimeen. Järjestelmän mittausalue on 5-50 ºC, resoluutio 0,1 ºC ja tarkkuus ± 0,3 ºC.
Terveessä ryhmässä mittauksia tehdään neljän tunnin ajan 15 minuutin välein 1 vuorokauden ajan. Sairaalapotilaiden ryhmässä mittauksia tehdään tunnin ajan 15 minuutin välein päivittäin 7 päivän ajan.
Kudosten hapetus
Aikaikkuna: Terveessä ryhmässä mittauksia tehdään neljän tunnin ajan 15 minuutin välein 1 vuorokauden ajan. Sairaalapotilaiden ryhmässä mittauksia tehdään tunnin ajan 15 minuutin välein päivittäin 7 päivän ajan.
Kudosten hapettuminen mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla MoorVMS-NIRS-laitteella. Kuten edellisessä tapauksessa, järjestelmä sisältää kaksi valvonta-anturia, jotka asetetaan kosketuksiin ihon kanssa. Tämä menetelmä mittaa happisaturaatiota (SpO2), joka lasketaan kudoksen hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin absoluuttisista pitoisuuksista. Jokainen anturi koostuu ilmaisinpäästä, joka sisältää kaksi identtistä valodiodia, ja emitteripäästä, jossa on kaksi infrapuna-LEDiä, jotka lähettävät valoa noin 750-850 nm:ssä. Järjestelmän mittausalue on 0-99 %, resoluutio 1 % ja tarkkuus ± 3 %.
Terveessä ryhmässä mittauksia tehdään neljän tunnin ajan 15 minuutin välein 1 vuorokauden ajan. Sairaalapotilaiden ryhmässä mittauksia tehdään tunnin ajan 15 minuutin välein päivittäin 7 päivän ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Tutkijat

  • Päätutkija: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI21/01197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa