Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer vævsperfusion og iltning i områder med risiko for tryksår (POTER-OIL) (POTER-OIL)

19. november 2021 opdateret af: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Perifer vævsperfusion og iltning i områder med risiko for forringelse af hudens integritet, der er udsat for behandling med hyperoxygenerede fedtsyrer vs jomfruolivenolie

Studiets mål vil være:

Primære mål:

  1. For at bestemme virkningerne på iltning og vævsperfusion ved at påføre HFA (Hyperoxygenated Fatty Acids) eller EVOO (Extra Virgin Olive Oil) på hælene på raske forsøgspersoner, evaluere den maksimale variation af iltning og flow, når hælene udsættes for pres.
  2. At bestemme niveauerne af vævsiltning og perfusion forbundet med forekomsten af ​​blancherende erytem i hælene på akutte hospitalsindlagte patienter og patienter indlagt på sociale sundhedscentre for ældre.

Sekundære mål:

  1. For at bestemme, om der er forskelle i iltning og perifer vævsperfusion mellem hæle, som HFA vs. EVOO påføres.
  2. At evaluere det mulige progressive tab af effektiviteten af ​​HFA og EVOO med hensyn til vævsiltning og perfusion hos patienter, der er sengeliggende i længere perioder.

Metode:

Eksperimentel undersøgelse i to faser: præklinisk og klinisk. Fase 1 med raske forsøgspersoner, med et randomiseret og åbent design, med en intraindividuel kontrolgruppe. Fase 2 med indlagte forsøgspersoner og patienter indlagt på sociale sundhedscentre for ældre, med et randomiseret og åbent design, med en intraindividuel kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagerne vil blive udsat for simpel randomisering for at modtage HFA eller EVOO. Fase 1 vil blive udført i raske frivillige rekrutteret ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet på University of Malaga (Spanien). Inklusionskriterier: Raske frivillige, i alderen >20 år, uden kardiovaskulære, neurologiske, fordøjelses-, endokrine, nyre-, gynækologiske, respiratoriske, hæmatologiske, infektiøse, dermatologiske, autoimmune eller osteomuskulære sygdomme diagnosticeret, ej heller funktionelle begrænsninger, med objektiv vævsintegritet, BMI på 18.5-25.9 kg/cm2 og ingen ar på hælene.

Fase 2 vil blive gennemført patienter indlagt til akut indlagte patienter og patienter indlagt på sociale sundhedscentre for ældre, med risiko for forringelse af hudens integritet ifølge Braden score <16, ingen tilstedeværelse af PU, som accepterer at deltage i undersøgelsen .

Måleinstrumenter Perfusions- og vævstemperaturdata vil blive opnået ved laserdoppler-flowmetri (LDF) med MoorVMS-LDF-udstyr. Dette system har to overvågningsprober (en for hver hæl), som bringes i kontakt med huden. Laserlyset transmitteres gennem en optisk fiber til vævet og når en dybde på ca. 1 mm. Det spredte lys opsamles af optiske fibre og transmitteres samtidig til en fotodetektor. Systemet har et måleområde på 5-50º C, en opløsning på 0,1º C og en nøjagtighed på ± 0,3º C.

Vævsiltning vil blive målt ved nær-infrarød spektroskopi med MoorVMS-NIRS-instrumentet. Som i det foregående tilfælde indeholder systemet to overvågningsprober, der er placeret i kontakt med huden. Denne metode måler iltmætning (SpO2), som beregnes ud fra absolutte koncentrationer af iltet og deoxygeneret hæmoglobin i vævet. Hver sonde består af et detektorhoved, der indeholder to identiske fotodioder, og et emitterhoved med to infrarøde LED'er, der udsender lys ved ca. 750-850 nm. Systemet har et måleområde på 0-99 %, en opløsning på 1 % og en nøjagtighed på ± 3 %.

Al information om kapillær blodgennemstrømning, lokal temperatur og iltning af væv vil blive overvåget kontinuerligt og samtidigt ved hjælp af passende software. Alle måleprocedurer er ikke-invasive. Begge Moor-instrumenter er certificeret til ISO 13485:2016.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

FASE 1 SUNDE FAG

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige, i alderen > 20 år uden funktionsbegrænsning.
  • BMI på 18,5-25,9 kg/cm2.
  • Ingen ar på hælene.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af alle ovenstående kriterier.
  • Rygere.
  • Indtag høje niveauer af alkohol (> 20g/uge).
  • Tatoveringer i måleområderne.

FASE TO - PATIENTER

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 20 år.
  • Patienter med risiko for forringelse af hudens integritet ifølge Braden-score <16.
  • ingen tilstedeværelse af tryksår.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af vasoaktive lægemidler i infusion
  • Personer med pacemaker og/eller implanteret defibrillator.
  • Feber og anæmi med Hb <10 g/dl.
  • Hypotension med systolisk blodtryk <80 mmHg.
  • Transfusion inden for de sidste fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUNDE FAG
Med raske forsøgspersoner i et randomiseret, åbent eksperimentelt design, i en intraindividuel kontrolgruppe (påføring af HFA/EVOO på den ene hæl, brug af den kontralaterale hæl som kontrol og evaluering af iltning og vævsperfusion i begge tilfælde). Denne intervention svarer til fase 1
Andet: MEPENTOL® OG FARMAOLIVA® I SUND MED INTRASUJEKT KONTROL
Det tilsvarende produkt (HFA -Mepentol®- eller EVOO - Farmaoliva®- afhængigt af den tildelte undersøgelsesgruppe) påføres forsøgspersonens højre hæl, mens den kontralaterale, venstre hæl forbliver som kontrol. For at sikre, at produktet absorberes fuldstændigt i huden, vil personen blive bedt om at blive liggende med forsiden opad i en vinkel på 30º i forhold til sengen i en time. Doppler- og infrarød laserproberne vil derefter blive placeret på hver hæl (på calcaneal tuberositet) i cirka fire timer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at holde deres underkrop ubevægelig, men vil være i stand til at bevæge deres arme og nakke blidt. Gennemsnitsværdier for kapillær blodgennemstrømning, lokal temperatur og iltning af væv vil blive indsamlet med 15-minutters intervaller, selvom den første 15-minutters aflæsning, mens parametrene er ved at blive etableret, vil blive kasseret.
Eksperimentel: PATIENTER
Med indlagte patienter og patienter fra social- og sundhedscentre et eksperimentelt, randomiseret, åbent design, også med en intraindividuel kontrolgruppe (påføring af HFA/EVOO på én hæl, brug af den kontralaterale hæl som kontrol og evaluering af iltning og vævsperfusion i begge tilfælde ). Denne intervention svarer til fase 2.
Andet: MEPENTOL® OG FARMAOLIVA® HOS PATIENTER MED INTRASUJEKT KONTROL
I den anden kliniske fase vil måleprotokollen være anderledes, selvom visse aspekter forbliver uændrede. Det pågældende produkt (HFA -Mepentol®- eller EVOO -Farmaoliva®- i henhold til den tildelte randomiseringsgruppe) påføres interventionshælen (højre), hvilket efterlader den kontralaterale (venstre) hæl som kontrol. Derudover vil hver patient modtage de standard PU-forebyggende foranstaltninger, der er beskrevet i den protokol, der gælder for personer med risiko for denne tilstand. Indgrebet vil blive udført om morgenen efter badning, som det er sædvanligt på akutte hospitalsenheder. Dataene vil blive indsamlet med 15-minutters intervaller, selvom det første interval vil blive kasseret, som beskrevet ovenfor. Denne procedure vil blive gentaget hver dag under indlæggelsen for at vurdere den kumulative virkning af barrierecremen. Hver måling varer cirka en time hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusion og vævstemperatur
Tidsramme: I den raske gruppe vil der blive målt i fire timer med femten minutters mellemrum i 1 dag. I den indlagte patientgruppe vil der blive foretaget målinger i en time med femten minutters intervaller hver dag i 7 dage.
Perfusions- og vævstemperaturdata vil blive opnået ved laser doppler flowmetri (LDF) med MoorVMS-LDF udstyr. Dette system har to overvågningsprober (en for hver hæl), som bringes i kontakt med huden. Laserlyset transmitteres gennem en optisk fiber til vævet og når en dybde på ca. 1 mm. Det spredte lys opsamles af optiske fibre og transmitteres samtidig til en fotodetektor. Systemet har et måleområde på 5-50º C, en opløsning på 0,1º C og en nøjagtighed på ± 0,3º C.
I den raske gruppe vil der blive målt i fire timer med femten minutters mellemrum i 1 dag. I den indlagte patientgruppe vil der blive foretaget målinger i en time med femten minutters intervaller hver dag i 7 dage.
Iltning af væv
Tidsramme: I den raske gruppe vil der blive målt i fire timer med femten minutters mellemrum i 1 dag. I den indlagte patientgruppe vil der blive foretaget målinger i en time med femten minutters intervaller hver dag i 7 dage.
Vævsiltning vil blive målt ved nær-infrarød spektroskopi med MoorVMS-NIRS-instrumentet. Som i det foregående tilfælde indeholder systemet to overvågningsprober, der er placeret i kontakt med huden. Denne metode måler iltmætning (SpO2), som beregnes ud fra absolutte koncentrationer af iltet og deoxygeneret hæmoglobin i vævet. Hver sonde består af et detektorhoved, der indeholder to identiske fotodioder, og et emitterhoved med to infrarøde LED'er, der udsender lys ved ca. 750-850 nm. Systemet har et måleområde på 0-99 %, en opløsning på 1 % og en nøjagtighed på ± 3 %.
I den raske gruppe vil der blive målt i fire timer med femten minutters mellemrum i 1 dag. I den indlagte patientgruppe vil der blive foretaget målinger i en time med femten minutters intervaller hver dag i 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Málaga, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI21/01197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner