현장 진료 도구로서의 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 평가 (HBVPOCT)
임상 관리를 강화하기 위한 도구로서 현장 진료에서 모세혈관 혈액의 새로운 B형 간염 DNA 검사 평가
이것은 두 가지 새로운 HBV DNA 테스트 방법론의 성능을 평가하기 위한 횡단 관찰 연구입니다. a) 마른 혈반 샘플링 및 b) Xpert® B형 간염 바이러스 바이러스 부하 분석을 사용한 손가락 모세관 혈액. 두 가지 새로운 테스트 방법론은 골드 표준 HBV DNA 분석을 사용하여 테스트된 정맥혈과 비교됩니다. 두 가지 새로운 테스트의 민감도와 특이도가 평가됩니다.
HBV 바이러스 부하 검사는 항바이러스 치료 적격성 및 효과를 안내하는 데 필수적입니다. 그러나 많은 사람들이 이러한 테스트에 액세스할 수 없으며, 특히 비용이 많이 들거나 사용할 수 없는 인프라로 인해 원격 또는 제한된 리소스 설정에 거주하는 사람들이 그러합니다. WHO HBV 제거 목표를 달성하기 위해 HBV 검사 및 치료에 대한 전 세계적 접근성을 높이려면 간단하고 저렴하며 접근 가능한 HBV 바이러스 부하 검사가 필요합니다. 세계적으로 가장 일반적인 분자 현장 진료 플랫폼인 GeneXpert 진단 시스템은 간단하고 저렴한 HBV 바이러스 부하 테스트를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 마른 혈반 검사는 특히 원격 및 리소스 제한 설정에 적합한 저렴하고 접근 가능한 검사 방법입니다. 이 개념 증명 연구는 손가락 모세관 샘플에서 HBV DNA 정량화를 위한 Xpert® HBV Viral Load 테스트 및 Dried Blood Spot 테스트의 실행 가능성과 진단 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단면 관찰 연구가 될 것이며 호주 시드니에 있는 간염 클리닉 네트워크를 통해 모집될 총 300명의 참가자 내에서 새로운 손가락 채혈형 HBV 바이러스 부하 및 건조 혈액 반점 테스트의 성능을 평가할 것입니다. 이 연구의 일부로 치료가 시행되지 않습니다.
Xpert HBV 카트리지는 처리된 전혈 대신 손가락 채혈 모세혈을 사용하도록 조정될 것이며 표준 정맥혈 HBV DNA 분석에 대해 측정된 성능입니다. 건조 혈반 HBV DNA 테스트 성능은 금본위제 정맥혈 HBV DNA 분석에 대해서도 측정됩니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 1) 환자의 B형 간염 e-항원 상태(e-항원 양성 및 e-항원 음성 환자 중)에 따라 표준 관리 테스트와 비교하여 Xpert® HBV Viral Load 분석의 진단 성능을 평가합니다. . 2) HBV 치료 상태(치료 경험이 없는 환자 및 치료를 받는 환자)에 따라 치료 표준 테스트와 비교하여 Xpert® HBV 바이러스 부하 분석의 진단 성능을 평가합니다. 3) HBV DNA 수준(HBV DNA <20 IU/mL, 20~2,000 IU/mL, 2,000~20,000 IU/ mL, 20,000 ~ 200,000 IU/mL 및 >200,000 IU/mL).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- STORR Liver Centre Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 HBV 임상 치료를 제공하는 3차 간염 클리닉 네트워크 전체에서 모집됩니다. 모든 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 포함 기준을 충족해야 합니다.
참가자는 HBV DNA 수준, HBeAg 또는 치료 상태에 관계없이 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했으며, 18세 이상, HBsAg 양성
제외 기준:
- 무
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
만성 B형 간염
만성 B형 간염 진단을 받은 300명의 환자가 등록됩니다.
손가락 채혈형 HBV DNA 테스트는 Xpert HBV Viral Load 분석을 사용하여 수행되며 건조된 혈반 샘플은 골드 표준 HBV DNA 바이러스 로드 분석을 사용하여 테스트됩니다.
두 결과 모두 골드 표준 HBV DNA 바이러스 로드 어셈블리를 사용하여 치료 표준 정맥혈의 HBV DNA 바이러스 로드와 비교됩니다.
HBV DNA 감지할 수 없는 참여자의 등록은 100으로 제한됩니다.
|
Xpert 정맥혈 HBV DNA 바이러스 부하 분석은 손가락 채혈 모세관 혈액 샘플을 사용하여 작동하도록 조정됩니다.
HBV DNA 바이러스 양은 황금 표준 HBV DNA 바이러스 양 분석을 사용하여 손가락 끝 모세관 건조 혈반 샘플에서 측정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 핑거스틱 모세관 혈액 수집을 사용하는 Xpert HBV DNA 바이러스 로드 분석의 성능과 핑거스틱 모세관 건조 혈액 반점 샘플 수집을 사용하는 HBV DNA 바이러스 로드를 평가합니다.
기간: 등록 완료시
|
황금 표준 정맥혈 HBV DNA 바이러스 부하 분석과 비교하여 핑거스틱 모세혈을 사용하여 Xpert HBV 바이러스 부하 분석 및 DBS 샘플의 진단 성능을 평가합니다.
|
등록 완료시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
B형 간염 e-항원 상태에 따른 신규 검사의 진단 성능 평가
기간: 등록 완료시
|
'B형 간염 e-항원 상태(e-항원 양성 및 e-항원 음성 환자 중)에 의한 황금 표준 정맥혈 HBV DNA 바이러스 부하 분석과 비교하여 손가락 모세혈관 혈액을 사용하여 Xpert HBV 바이러스 부하 분석 및 DBS 샘플의 진단 성능을 평가합니다. ).
|
등록 완료시
|
|
HBV 치료 상태에 따른 신규 검사의 진단 성능 평가
기간: 등록 완료시
|
HBV 치료 상태(치료 경험이 없는 환자 및 치료를 받는 환자 중)에 따라 황금 표준 정맥 혈액 HBV DNA 바이러스 부하 분석과 비교하여 손가락 모세혈관 혈액을 사용하여 Xpert HBV 바이러스 부하 분석 및 DBS 샘플의 진단 성능을 평가합니다.
|
등록 완료시
|
|
HBV DNA 수준으로 새로운 테스트의 진단 성능 평가
기간: 등록 완료시
|
HBV DNA 수준(HBV DNA <20 IU/mL, 20 ~ 2,000 사이의 환자 중)을 기준으로 황금 표준 정맥혈 HBV DNA 바이러스 부하 분석과 비교하여 핑거스틱 모세혈을 사용하여 Xpert HBV 바이러스 부하 분석 및 DBS 샘플의 진단 성능을 평가합니다. IU/mL, 2,000~20,000 IU/mL, 20,000~200,000 IU/mL, >200,000 IU/mL).
|
등록 완료시
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VHCRP 2103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .