Evaluering av hepatitt B-virus (HBV) DNA-test som verktøy for behandling (HBVPOCT)
Evaluering av ny hepatitt B DNA-test fra kapillærblod ved behandlingspunktet som et verktøy for å forbedre klinisk behandling
Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie for å vurdere ytelsen til to nye HBV DNA-testmetoder; a) prøvetaking av tørket blodflekk og b) kapillærblod med fingerstikk ved bruk av Xpert® Hepatitt B Virus viral belastningsanalyse. Begge nye testmetoder vil bli sammenlignet med venøst blod testet ved hjelp av en gullstandard HBV DNA-analyse. Sensitiviteten og spesifisiteten til de to nye testene vil bli evaluert.
HBV viral belastningstester er avgjørende for å veilede antiviral behandlings egnethet og effektivitet. Imidlertid har mange mennesker ikke tilgang til disse testene, spesielt de som bor i eksterne eller begrensede ressurser gitt høye kostnader eller utilgjengelig infrastruktur. Enkle, rimelige og tilgjengelige HBV-virusbelastningstester kreves for å øke den globale tilgangen til HBV-testing og behandling for å oppfylle WHOs HBV-elimineringsmål. GeneXpert Diagnostic Systems, den vanligste plattformen for molekylært behandlingspunkt globalt, har potensial til å tilby enkle og rimelige HBV-virusbelastningstester. Testing av tørket blodflekk er også en rimelig og tilgjengelig testmetodikk spesielt egnet for eksterne og ressursbegrensede innstillinger. Denne proof-of-concept-studien vil vurdere gjennomførbarheten og den diagnostiske ytelsen til Xpert® HBV Viral Load-test og tørket blodflekktesting for kvantifisering av HBV-DNA fra fingerstikk-kapillærprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en tverrsnittsobservasjonsstudie og vil vurdere ytelsen til en ny fingerstikk-HBV-viral belastning og tørket blodflekk-tester innenfor totalt 300 deltakere som vil bli rekruttert på tvers av et nettverk av hepatittklinikker i Sydney, Australia. Ingen behandling vil bli gitt som en del av denne studien.
Xpert HBV-kassetten vil være tilpasset for å bruke fingerstikk-kapillærblod i stedet for behandlet fullblod, og dens ytelse målt mot en gullstandard venøst HBV-DNA-analyse. Tørket blodflekk HBV DNA-testytelse vil også bli målt mot gullstandard venøst blod HBV DNA-analyse.
Sekundære mål med studien er å: 1) evaluere den diagnostiske ytelsen til Xpert® HBV Viral Load-analysen sammenlignet med standardbehandlingstesting, etter pasientens hepatitt B e-antigenstatus (blant e-antigen positive og e-antigen negative pasienter) . 2) Evaluer den diagnostiske ytelsen til Xpert® HBV Viral Load-analysen sammenlignet med standardbehandlingstesting, etter HBV-behandlingsstatus (blant behandlingsnaive pasienter og de som mottar behandling). 3) Evaluer den diagnostiske ytelsen til Xpert® HBV Viral Load-analysen sammenlignet med standardbehandlingstesting, etter HBV DNA-nivåer (blant pasienter med HBV DNA <20 IE/ml; mellom 20 og 2000 IE/ml, mellom 2000 og 20 000 IE/mL mL; mellom 20 000 og 200 000 IE/ml; og >200 000 IE/mL).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- STORR Liver Centre Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra hele nettverket av tertiære hepatittklinikker som er aktive i å tilby HBV klinisk behandling. Alle deltakere må oppfylle inklusjonskriteriene for å være kvalifisert til å delta i studien.
Deltakere vil bli rekruttert uavhengig av HBV DNA-nivå, HBeAg eller behandlingsstatus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke, 18 år eller eldre, HBsAg positiv
Ekskluderingskriterier:
- Null
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk hepatitt B
300 pasienter diagnostisert med kronisk hepatitt B vil bli registrert.
En fingerstikk HBV DNA-test vil bli utført ved hjelp av Xpert HBV Viral Load-analyse, og en tørket blodflekkprøve vil bli samlet inn som vil bli testet med en gullstandard HBV DNA-virusbelastningsanalyse.
Begge resultatene vil bli sammenlignet med HBV DNA viral belastning fra standard pleie venøst blod ved å bruke gullstandard HBV DNA viral load assy.
Påmelding av HBV DNA uoppdagbare deltakere vil begrenses til 100.
|
Xpert venøst blod HBV DNA viral belastningsanalyse vil bli tilpasset for bruk ved bruk av fingerstikkkapillærblodprøver.
HBV DNA viral belastning vil bli målt fra en fingerstikk kapillærtørket blodflekkprøve ved å bruke en gullstandard HBV DNA viral belastningsanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ytelsen til Xpert HBV DNA-virusbelastningsanalyse ved hjelp av ny fingerstikk-kapillærblodsamling og HBV-DNA-virusbelastning ved hjelp av fingerstikk-kapillærprøvesamling med tørket blodflekk.
Tidsramme: Ved fullført påmelding
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til Xpert HBV viral load-analyse og DBS-prøver ved bruk av fingerstikk-kapillærblod sammenlignet med gullstandard venøst blod HBV DNA-viral load-analyse
|
Ved fullført påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer diagnostisk ytelse av de nye testene ved hepatitt B e-antigenstatus
Tidsramme: Ved fullført påmelding
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til Xpert HBV viral load-analyse og DBS-prøver ved bruk av fingerstikk-kapillærblod sammenlignet med gullstandard venøst blod HBV DNA-viral load-analyse etter 'Hepatitt B e-antigen status (blant e-antigen positive og e-antigen negative pasienter ).
|
Ved fullført påmelding
|
|
Evaluer diagnostisk ytelse av de nye testene etter HBV-behandlingsstatus
Tidsramme: Ved fullført påmelding
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til Xpert HBV viral load-analyse og DBS-prøver ved bruk av fingerstikkkapillærblod sammenlignet med gullstandard venøst blod HBV DNA viral load-analyse etter HBV-behandlingsstatus (blant behandlingsnaive pasienter og de som mottar behandling)
|
Ved fullført påmelding
|
|
Evaluer diagnostisk ytelse av de nye testene etter HBV-DNA-nivåer
Tidsramme: Ved fullført påmelding
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til Xpert HBV viral load-analyse og DBS-prøver ved bruk av fingerstikkkapillærblod sammenlignet med gullstandard venøst blod HBV DNA viral load-analyse etter HBV DNA-nivåer (blant pasienter med HBV DNA <20 IE/ml; mellom 20 og 2000 IE/ml, mellom 2 000 og 20 000 IE/ml; mellom 20 000 og 200 000 IE/mL og >200 000 IE/ml).
|
Ved fullført påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Hepatitt B
Andre studie-ID-numre
- VHCRP 2103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .