Valutazione del test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) come strumento Point of Care (HBVPOCT)
Valutazione del nuovo test del DNA dell'epatite B dal sangue capillare presso il punto di cura come strumento per migliorare la gestione clinica
Questo è uno studio osservazionale trasversale per valutare le prestazioni di due nuove metodologie di test del DNA dell'HBV; a) prelievo di macchie di sangue essiccato e b) sangue capillare prelevato dal polpastrello utilizzando il test della carica virale del virus dell'epatite B Xpert®. Entrambe le nuove metodologie di test saranno confrontate con il sangue venoso testato utilizzando un test HBV DNA gold standard. Verranno valutate la sensibilità e la specificità dei due nuovi test.
I test di carica virale HBV sono essenziali per guidare l'ammissibilità e l'efficacia del trattamento antivirale. Tuttavia, molte persone non sono in grado di accedere a questi test, in particolare coloro che vivono in contesti remoti o con risorse limitate a causa dei costi elevati o dell'infrastruttura non disponibile. Sono necessari test della carica virale dell'HBV semplici, convenienti e accessibili per aumentare l'accesso globale ai test e al trattamento dell'HBV per raggiungere gli obiettivi di eliminazione dell'HBV dell'OMS. I sistemi diagnostici GeneXpert, la piattaforma point-of-care molecolare più comune a livello globale, hanno il potenziale per fornire test di carica virale HBV semplici e convenienti. Il test Dry Blood Spot è anche una metodologia di test economica e accessibile, particolarmente adatta a contesti remoti e con risorse limitate. Questo studio proof-of-concept valuterà la fattibilità e le prestazioni diagnostiche del test Xpert® HBV Viral Load e del Dried Blood Spot test per la quantificazione del DNA dell'HBV da campioni di capillari prelevati dal polpastrello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio osservazionale trasversale e valuterà le prestazioni di un nuovo test di carica virale HBV e sangue secco su un totale di 300 partecipanti che saranno reclutati attraverso una rete di cliniche per l'epatite a Sydney, in Australia. Nessun trattamento verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
La cartuccia Xpert HBV sarà adattata per utilizzare il sangue capillare prelevato dal polpastrello invece del sangue intero trattato e le sue prestazioni saranno misurate rispetto a un test del DNA dell'HBV nel sangue venoso gold standard. Le prestazioni del test Dried Blood Spot HBV DNA saranno misurate anche rispetto al test HBV DNA del sangue venoso gold standard.
Gli obiettivi secondari dello studio sono: 1) valutare le prestazioni diagnostiche del test Xpert® HBV Viral Load rispetto ai test standard di cura, in base allo stato dell'antigene e dell'epatite B dei pazienti (tra i pazienti positivi e negativi all'antigene elettronico) . 2) Valutare le prestazioni diagnostiche del test Xpert® HBV Viral Load rispetto ai test standard di cura, in base allo stato di trattamento dell'HBV (tra i pazienti naïve al trattamento e quelli che ricevono il trattamento). 3) Valutare le prestazioni diagnostiche del test Xpert® HBV Viral Load rispetto al test standard di cura, in base ai livelli di HBV DNA (tra i pazienti con HBV DNA <20 UI/mL; tra 20 e 2.000 UI/mL, tra 2.000 e 20.000 UI/ mL; tra 20.000 e 200.000 UI/mL; e >200.000 UI/mL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince Of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- STORR Liver Centre Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati da tutta la rete di cliniche per l'epatite terziaria attive nella fornitura di cure cliniche per l'HBV. Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio.
I partecipanti verranno reclutati indipendentemente dal livello di HBV DNA, HBeAg o dallo stato di trattamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato, 18 anni di età o più, HBsAg positivo
Criteri di esclusione:
- Zero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Epatite cronica B
Saranno arruolati 300 pazienti con diagnosi di epatite cronica B.
Verrà eseguito un test del DNA dell'HBV del polpastrello utilizzando il test della carica virale Xpert HBV e verrà raccolto un campione di sangue essiccato che verrà testato utilizzando un test della carica virale del DNA dell'HBV gold standard.
Entrambi i risultati saranno confrontati con la carica virale del DNA dell'HBV dal sangue venoso standard di cura utilizzando l'analisi della carica virale del DNA dell'HBV del gold standard.
L'arruolamento di partecipanti HBV DNA non rilevabili sarà limitato a 100.
|
Il test della carica virale del DNA dell'HBV nel sangue venoso Xpert sarà adattato per funzionare utilizzando campioni di sangue capillare prelevati dal polpastrello.
La carica virale del DNA dell'HBV sarà misurata da un campione di sangue secco capillare prelevato dal polpastrello utilizzando un test della carica virale del DNA dell'HBV standard di riferimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare le prestazioni del test della carica virale del DNA Xpert HBV utilizzando il nuovo prelievo di sangue capillare da pungidito e la carica virale del DNA dell'HBV utilizzando la raccolta di campioni di sangue secco capillare prelevato dal polpastrello.
Lasso di tempo: Al termine dell'immatricolazione
|
Valutare le prestazioni diagnostiche del test della carica virale dell'HBV Xpert e dei campioni DBS utilizzando il sangue capillare prelevato dal polpastrello rispetto al test della carica virale del DNA dell'HBV nel sangue venoso gold standard
|
Al termine dell'immatricolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare le prestazioni diagnostiche dei nuovi test in base allo stato dell'antigene elettronico dell'epatite B
Lasso di tempo: Al termine dell'immatricolazione
|
Valutare le prestazioni diagnostiche del test della carica virale Xpert HBV e dei campioni DBS utilizzando il sangue capillare prelevato dal polpastrello rispetto al test gold standard della carica virale del DNA dell'HBV nel sangue venoso in base allo stato dell'antigene e dell'epatite B (tra i pazienti positivi e negativi all'antigene elettronico ).
|
Al termine dell'immatricolazione
|
|
Valutare le prestazioni diagnostiche dei nuovi test in base allo stato del trattamento dell'HBV
Lasso di tempo: Al termine dell'immatricolazione
|
Valutare le prestazioni diagnostiche del test della carica virale dell'HBV Xpert e dei campioni DBS utilizzando il sangue capillare prelevato dal polpastrello rispetto al test della carica virale del DNA dell'HBV nel sangue venoso gold standard in base allo stato del trattamento dell'HBV (tra i pazienti naïve al trattamento e quelli che ricevono il trattamento)
|
Al termine dell'immatricolazione
|
|
Valutare le prestazioni diagnostiche dei nuovi test in base ai livelli di HBV DNA
Lasso di tempo: Al termine dell'immatricolazione
|
Valutare le prestazioni diagnostiche del test della carica virale Xpert HBV e dei campioni DBS utilizzando sangue capillare prelevato dal polpastrello rispetto al test gold standard della carica virale del DNA dell'HBV nel sangue venoso in base ai livelli del DNA dell'HBV (tra i pazienti con DNA dell'HBV <20 IU/mL; tra 20 e 2.000 IU/mL, tra 2.000 e 20.000 IU/mL; tra 20.000 e 200.000 IU/mL; e >200.000 IU/mL).
|
Al termine dell'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite A
- Epatite
- Epatite B
Altri numeri di identificazione dello studio
- VHCRP 2103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .