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ポイントオブケアツールとしてのB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査の評価 (HBVPOCT)

2024年3月7日 更新者：Kirby Institute

臨床管理を強化するためのツールとしてのポイントオブケアでの毛細血管血からの新規 B 型肝炎 DNA 検査の評価

これは、2 つの新しい HBV DNA 検査方法の性能を評価するための横断的な観​​察研究です。 a) 乾燥血液スポット サンプリング、および b) Xpert® B 型肝炎ウイルス ウイルス負荷アッセイを使用した指先毛細血管血。 両方の新しい検査方法論は、ゴールド スタンダード HBV DNA アッセイを使用して検査された静脈血と比較されます。 2 つの新しいテストの感度と特異性が評価されます。

HBV ウイルス負荷試験は、抗ウイルス治療の適格性と有効性を導くために不可欠です。 ただし、多くの人はこれらのテストにアクセスできません。特に、コストが高い、またはインフラストラクチャが利用できないために、リモートまたは限られたリソース設定に住んでいる人はそうです。 WHO の HBV 撲滅目標を達成するために、世界中で HBV 検査と治療へのアクセスを増やすには、シンプルで手頃な価格で利用しやすい HBV ウイルス負荷検査が必要です。 GeneXpert 診断システムは、世界で最も一般的な分子ポイントオブケア プラットフォームであり、シンプルで手頃な価格の HBV ウイルス量検査を提供できる可能性があります。 乾燥血液スポット検査は、遠隔地やリソースが限られている環境に特に適した、手頃な価格でアクセスしやすい検査方法でもあります。 この概念実証研究では、Xpert® HBV Viral Load テストと、指先毛細血管サンプルからの HBV DNA の定量化のための乾燥血液スポット テストの実現可能性と診断性能を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は横断的な観​​察研究であり、オーストラリアのシドニーにある肝炎クリニックのネットワーク全体で募集される合計300人の参加者の中で、新しい指先スティックHBVウイルス負荷および乾燥血液スポットテストのパフォーマンスを評価します。 この研究の一部として治療は行われません。

Xpert HBV カートリッジは、処理された全血の代わりに指刺し毛細血管血を使用するように適合され、その性能はゴールド スタンダードの静脈血 HBV DNA アッセイに対して測定されます。 乾燥血液スポット HBV DNA テストのパフォーマンスは、ゴールド スタンダードの静脈血 HBV DNA アッセイに対しても測定されます。

この研究の第 2 の目的は次のとおりです。1) 患者の B 型肝炎 e 抗原の状態 (e 抗原陽性および e 抗原陰性の患者) によって、Xpert® HBV ウイルス負荷アッセイの診断性能を標準治療検査と比較して評価します。 . 2) Xpert® HBV Viral Load アッセイの診断性能を、HBV 治療状況 (未治療患者および治療を受けている患者) ごとに、標準治療検査と比較して評価します。 3) Xpert® HBV Viral Load アッセイの診断性能を、HBV DNA レベル (HBV DNA < 20 IU/mL の患者の場合、20 ～ 2,000 IU/mL、2,000 ～ 20,000 IU/ mL; 20,000 から 200,000 IU/mL の間; および >200,000 IU/mL)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marianne Martinello, Dr
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • STORR Liver Centre Westmead Hospital
        • 主任研究者：
          • Jacob George
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rayni Tiwari
        • 副調査官：
          • Rita Lin
        • 副調査官：
          • Robert Cheng
        • 副調査官：
          • Thao Lam
        • 副調査官：
          • Mark Douglas
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Howell
        • 副調査官：
          • Alexander Thompson
        • 副調査官：
          • Jacinta Holmes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、HBV 臨床ケアの提供に積極的な第 3 次肝炎クリニックのネットワーク全体から募集されます。 研究に参加する資格を得るには、すべての参加者が選択基準を満たさなければなりません。

参加者は、HBV DNA レベル、HBeAg、または治療状態に関係なく募集されます。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している、18歳以上、HBsAg陽性

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性B型肝炎
慢性B型肝炎と診断された300人の患者が登録されます。 Xpert HBV Viral Loadアッセイを使用してフィンガースティックHBV DNAテストを実施し、ゴールドスタンダードHBV DNAウイルスロードアッセイを使用してテストされる乾燥血液スポットサンプルを収集します。 両方の結果は、ゴールド スタンダード HBV DNA ウイルス負荷アッセイを使用して、標準治療の静脈血からの HBV DNA ウイルス負荷と比較されます。 HBV DNAが検出されない参加者の登録は、100に制限されます。
診断テスト：GeneXpert HBV DNA ウイルス負荷アッセイ
Xpert 静脈血 HBV DNA ウイルス負荷アッセイは、指先から採取した毛細血管の血液サンプルを使用して動作するように適合されます。
診断テスト：乾燥血液スポット HBV DNA テスト
HBV DNAウイルス負荷は、ゴールドスタンダードHBV DNAウイルス負荷アッセイを使用して、指刺しキャピラリー乾燥血液スポットサンプルから測定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいフィンガースティック キャピラリー採血を使用した Xpert HBV DNA ウイルス負荷アッセイと、フィンガースティック キャピラリー乾燥血液スポット サンプル コレクションを使用した HBV DNA ウイルス負荷のパフォーマンスを評価します。
時間枠：入学手続き完了時
ゴールド スタンダードの静脈血 HBV DNA ウイルス負荷アッセイと比較して、フィンガースティック毛細血管血を使用した Xpert HBV ウイルス負荷アッセイおよび DBS サンプルの診断性能を評価します。
入学手続き完了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B 型肝炎 e 抗原の状態による新規検査の診断性能の評価
時間枠：入学手続き完了時
「B 型肝炎 e 抗原状態 (e 抗原陽性および e 抗原陰性患者の間で）。
入学手続き完了時
HBV 治療状況による新規検査の診断性能の評価
時間枠：入学手続き完了時
Xpert HBV ウイルス負荷アッセイと DBS サンプルの診断性能を、指先毛細血管血を使用して、ゴールド スタンダードの静脈血 HBV DNA ウイルス負荷アッセイと比較して、HBV 治療ステータス (治療経験のない患者と治療を受けている患者の間で) で評価します。
入学手続き完了時
HBV DNA レベルによる新規検査の診断性能の評価
時間枠：入学手続き完了時
Xpert HBV ウイルス負荷アッセイおよび DBS サンプルの診断性能を、指先毛細血管血を使用して、ゴールド スタンダードの静脈血 HBV DNA ウイルス負荷アッセイと比較して、HBV DNA レベルで評価します (HBV DNA <20 IU/mL の患者の間で、20 から 2,000 の間)。 IU/mL、2,000 ～ 20,000 IU/mL、20,000 ～ 200,000 IU/mL、および >200,000 IU/mL)。
入学手続き完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kirby Institute

捜査官

  • 主任研究者：Gail V Matthews, MBChB、The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VHCRP 2103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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