Evaluering af hepatitis B-virus (HBV) DNA-test som point of care-værktøj (HBVPOCT)
Evaluering af ny hepatitis B DNA-test fra kapillærblod på plejestedet som et værktøj til at forbedre klinisk behandling
Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse for at vurdere ydeevnen af to nye HBV DNA-testmetoder; a) prøveudtagning af tørrede blodpletter og b) fingerstik-kapillærblod ved hjælp af Xpert® Hepatitis B Virus viral load-analyse. Begge nye testmetoder vil blive sammenlignet med venøst blod testet ved hjælp af en guldstandard HBV DNA-analyse. Sensitiviteten og specificiteten af de to nye tests vil blive evalueret.
HBV viral load test er afgørende for at vejlede antiviral behandlings egnethed og effektivitet. Men mange mennesker er ikke i stand til at få adgang til disse tests, især dem, der bor i fjerntliggende eller begrænsede ressourceindstillinger på grund af høje omkostninger eller utilgængelig infrastruktur. Simple, overkommelige og tilgængelige HBV-virusbelastningstests er påkrævet for at øge den globale adgang til HBV-testning og -behandling for at opfylde WHO's HBV-elimineringsmål. GeneXpert Diagnostic Systems, den mest almindelige molekylære point-of-care platform globalt, har potentialet til at levere enkle og overkommelige HBV-virusbelastningstests. Test af tørret blodplet er også en overkommelig og tilgængelig testmetode, der er særligt velegnet til fjern- og ressourcebegrænsede indstillinger. Denne proof-of-concept-undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og den diagnostiske ydeevne af Xpert® HBV Viral Load-test og tørret blodplettest til kvantificering af HBV-DNA fra fingerstik-kapillærprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en tværsnitsobservationsundersøgelse og vil vurdere ydeevnen af en ny fingerstik-HBV-virusbelastning og tørret blodplettest inden for i alt 300 deltagere, som vil blive rekrutteret på tværs af et netværk af hepatitisklinikker i Sydney, Australien. Ingen behandling vil blive givet som en del af denne undersøgelse.
Xpert HBV-patronen vil blive tilpasset til at bruge fingerstik-kapillærblod i stedet for behandlet fuldblod, og dens ydeevne målt mod en guldstandard venøst HBV-DNA-analyse. Tørret blodplet HBV DNA-testydelse vil også blive målt mod guldstandard venøst blod HBV DNA-analyse.
Sekundære formål med undersøgelsen er at: 1) evaluere den diagnostiske ydeevne af Xpert® HBV Viral Load-analysen sammenlignet med standardbehandlingstest efter patienters hepatitis B e-antigen status (blandt e-antigen positive og e-antigen negative patienter) . 2) Evaluer den diagnostiske ydeevne af Xpert® HBV Viral Load-analysen sammenlignet med standardbehandlingstest efter HBV-behandlingsstatus (blandt behandlingsnaive patienter og dem, der modtager behandling). 3) Evaluer den diagnostiske ydeevne af Xpert® HBV Viral Load-analysen sammenlignet med standardbehandlingstest efter HBV-DNA-niveauer (blandt patienter med HBV-DNA <20 IE/ml; mellem 20 og 2.000 IE/ml, mellem 2.000 og 20.000 IE/mL ml; mellem 20.000 og 200.000 IE/ml; og >200.000 IE/mL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- STORR Liver Centre Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra hele netværket af tertiære hepatitisklinikker, der er aktive i at yde HBV klinisk pleje. Alle deltagere skal opfylde inklusionskriterierne for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive rekrutteret uanset HBV DNA-niveau, HBeAg eller behandlingsstatus.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular, 18 år eller ældre, HBsAg positiv
Ekskluderingskriterier:
- Nul
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk hepatitis B
300 patienter diagnosticeret med kronisk hepatitis B vil blive indskrevet.
En fingerstik HBV DNA-test vil blive udført ved hjælp af Xpert HBV Viral Load assay, og en tørret blodpletprøve vil blive opsamlet, som vil blive testet ved hjælp af en guldstandard HBV DNA viral load assay.
Begge resultater vil blive sammenlignet med HBV-DNA-virusbelastningen fra standardiseret venøst blod ved hjælp af guldstandarden HBV DNA-virusbelastningsanalyse.
Tilmelding af HBV DNA uopdagelige deltagere vil være begrænset til 100.
|
Xpert venøst blod HBV DNA viral load assay vil blive tilpasset til at fungere ved hjælp af fingerstik kapillære blodprøver.
HBV DNA viral belastning vil blive målt fra en fingerstik kapillær tørret blodplet prøve ved hjælp af en guldstandard HBV DNA viral load assay
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ydeevnen af Xpert HBV DNA viral load-analyse ved hjælp af ny fingerstik-kapillærblodopsamling og HBV DNA-virusbelastning ved hjælp af fingerstick-kapillærprøvetagning med tørret blodplet.
Tidsramme: Ved afslutning af tilmelding
|
Evaluer den diagnostiske ydeevne af Xpert HBV viral load assay og DBS prøver ved hjælp af fingerstick kapillært blod sammenlignet med gold standard venøst blod HBV DNA viral load assay
|
Ved afslutning af tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer diagnostisk ydeevne af de nye tests ved hepatitis B e-antigen status
Tidsramme: Ved afslutning af tilmelding
|
Evaluer den diagnostiske ydeevne af Xpert HBV viral load assay og DBS prøver ved hjælp af fingerstick kapillært blod sammenlignet med gold standard venøst blod HBV DNA viral load assay ved 'Hepatitis B e-antigen status (blandt e-antigen positive og e-antigen negative patienter ).
|
Ved afslutning af tilmelding
|
|
Evaluer diagnostisk ydeevne af de nye tests efter HBV-behandlingsstatus
Tidsramme: Ved afslutning af tilmelding
|
Evaluer den diagnostiske ydeevne af Xpert HBV viral load assay og DBS prøver ved hjælp af fingerstick kapillært blod sammenlignet med gold standard venøst blod HBV DNA viral load assay efter HBV behandlingsstatus (blandt behandlingsnaive patienter og dem, der modtager behandling)
|
Ved afslutning af tilmelding
|
|
Evaluer diagnostisk ydeevne af de nye tests ved HBV DNA-niveauer
Tidsramme: Ved afslutning af tilmelding
|
Evaluer den diagnostiske ydeevne af Xpert HBV viral load assay og DBS prøver ved hjælp af fingerstick kapillært blod sammenlignet med gold standard venøst blod HBV DNA viral load assay ved HBV DNA niveauer (blandt patienter med HBV DNA <20 IE/mL; mellem 20 og 2.000 IE/ml, mellem 2.000 og 20.000 IE/mL; mellem 20.000 og 200.000 IE/ml; og >200.000 IE/mL).
|
Ved afslutning af tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VHCRP 2103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .