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Bewertung des Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Tests als Point-of-Care-Tool (HBVPOCT)

7. März 2024 aktualisiert von: Kirby Institute

Bewertung eines neuartigen Hepatitis-B-DNA-Tests aus Kapillarblut am Point-of-Care als Instrument zur Verbesserung des klinischen Managements

Dies ist eine Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung von zwei neuartigen HBV-DNA-Testmethoden; a) Probenahme aus getrocknetem Blut und b) Kapillarblut aus der Fingerbeere unter Verwendung des Xpert® Hepatitis B Virus Virusload Assay. Beide neuartigen Testmethoden werden mit venösem Blut verglichen, das unter Verwendung eines Goldstandard-HBV-DNA-Assays getestet wurde. Die Sensitivität und Spezifität der beiden neuartigen Tests wird bewertet.

HBV-Viruslasttests sind unerlässlich, um die Eignung und Wirksamkeit einer antiviralen Behandlung zu bestimmen. Viele Menschen haben jedoch keinen Zugang zu diesen Tests, insbesondere diejenigen, die aufgrund hoher Kosten oder nicht verfügbarer Infrastruktur in abgelegenen oder begrenzten Ressourcen leben. Einfache, erschwingliche und zugängliche HBV-Viruslasttests sind erforderlich, um den weltweiten Zugang zu HBV-Tests und -Behandlungen zu verbessern und die HBV-Eliminierungsziele der WHO zu erreichen. Die GeneXpert Diagnostic Systems, die weltweit am weitesten verbreitete molekulare Point-of-Care-Plattform, haben das Potenzial, einfache und kostengünstige HBV-Viruslasttests bereitzustellen. Der Trockenblut-Spot-Test ist auch eine erschwingliche und zugängliche Testmethode, die sich besonders für abgelegene und ressourcenbeschränkte Umgebungen eignet. Diese Proof-of-Concept-Studie wird die Durchführbarkeit und diagnostische Leistung des Xpert® HBV-Virenlasttests und des Dried Blood Spot-Tests für die Quantifizierung von HBV-DNA aus Kapillarproben aus der Fingerbeere bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Querschnitts-Beobachtungsstudie sein und die Leistung eines neuartigen HBV-Viruslast- und Trockenblut-Spot-Tests mit Fingerbeere bei insgesamt 300 Teilnehmern bewerten, die über ein Netzwerk von Hepatitis-Kliniken in Sydney, Australien, rekrutiert werden. Im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt.

Die Xpert HBV-Kartusche wird angepasst, um Kapillarblut aus der Fingerbeere anstelle von aufbereitetem Vollblut zu verwenden, und ihre Leistung wird anhand eines Goldstandard-HBV-DNA-Assays aus venösem Blut gemessen. Die Leistung des Trockenblut-Spot-HBV-DNA-Tests wird auch mit dem Goldstandard-HBV-DNA-Assay für venöses Blut verglichen.

Sekundäre Ziele der Studie sind: 1) Bewertung der diagnostischen Leistung des Xpert® HBV-Viruslast-Assays im Vergleich zu Standard-of-Care-Tests anhand des Hepatitis-B-e-Antigen-Status der Patienten (unter e-Antigen-positiven und e-Antigen-negativen Patienten) . 2) Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Xpert® HBV Virus Load Assays im Vergleich zu Standard-of-Care-Tests nach HBV-Behandlungsstatus (bei behandlungsnaiven Patienten und Patienten, die eine Behandlung erhalten). 3) Bewertung der diagnostischen Leistung des Xpert® HBV Virus Load Assay im Vergleich zu Standard-of-Care-Tests anhand der HBV-DNA-Spiegel (bei Patienten mit HBV-DNA < 20 IE/ml; zwischen 20 und 2.000 IE/ml, zwischen 2.000 und 20.000 IE/ ml, zwischen 20.000 und 200.000 IE/ml und > 200.000 IE/ml).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianne Martinello, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • STORR Liver Centre Westmead Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jacob George
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rayni Tiwari
        • Unterermittler:
          • Rita Lin
        • Unterermittler:
          • Robert Cheng
        • Unterermittler:
          • Thao Lam
        • Unterermittler:
          • Mark Douglas
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Howell
        • Unterermittler:
          • Alexander Thompson
        • Unterermittler:
          • Jacinta Holmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus dem gesamten Netzwerk tertiärer Hepatitis-Kliniken rekrutiert, die in der klinischen Behandlung von HBV aktiv sind. Alle Teilnehmer müssen die Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Die Teilnehmer werden unabhängig von HBV-DNA-Level, HBeAg oder Behandlungsstatus rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben haben, 18 Jahre oder älter, HBsAg positiv

Ausschlusskriterien:

  • Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Hepatitis B
300 Patienten mit diagnostizierter chronischer Hepatitis B werden aufgenommen. Ein Fingerstich-HBV-DNA-Test wird mit dem Xpert HBV-Viruslast-Assay durchgeführt, und es wird eine getrocknete Blutprobe entnommen, die mit einem Goldstandard-HBV-DNA-Viruslast-Assay getestet wird. Beide Ergebnisse werden mit der HBV-DNA-Viruslast aus standardmäßigem venösem Blut unter Verwendung des Goldstandard-HBV-DNA-Viruslast-Assy verglichen. Die Registrierung von Teilnehmern mit nicht nachweisbarer HBV-DNA wird auf 100 begrenzt.
Diagnosetest: GeneXpert HBV-DNA-Viruslast-Assay
Der Xpert HBV-DNA-Viruslast-Assay für venöses Blut wird für den Betrieb mit Kapillarblutproben aus der Fingerbeere angepasst.
Diagnosetest: Trockenblut-Spot-HBV-DNA-Test
Die HBV-DNA-Viruslast wird anhand einer kapillargetrockneten Blutprobe aus der Fingerbeere unter Verwendung eines Goldstandard-HBV-DNA-Viruslast-Assays gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung des Xpert HBV-DNA-Viruslast-Assays mithilfe einer neuartigen kapillaren Blutentnahme aus der Fingerbeere und der HBV-DNA-Viruslast mithilfe einer kapillaren Trockenblutprobenentnahme aus der Fingerbeere.
Zeitfenster: Bei Abschluss der Immatrikulation
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Xpert HBV-Viruslast-Assays und DBS-Proben mit Kapillarblut aus der Fingerbeere im Vergleich zum Goldstandard-HBV-DNA-Viruslast-Assay aus venösem Blut
Bei Abschluss der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Leistung der neuartigen Tests anhand des Hepatitis-B-e-Antigen-Status
Zeitfenster: Bei Abschluss der Immatrikulation
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Xpert HBV-Viruslast-Assays und DBS-Proben unter Verwendung von Kapillarblut aus der Fingerbeere im Vergleich zum Goldstandard-HBV-DNA-Viruslast-Assay aus venösem Blut anhand des Hepatitis-B-e-Antigen-Status (bei e-Antigen-positiven und e-Antigen-negativen Patienten). ).
Bei Abschluss der Immatrikulation
Bewertung der diagnostischen Leistung der neuartigen Tests nach HBV-Behandlungsstatus
Zeitfenster: Bei Abschluss der Immatrikulation
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Xpert HBV-Viruslast-Assays und DBS-Proben unter Verwendung von Kapillarblut aus der Fingerbeere im Vergleich zum Goldstandard-HBV-DNA-Viruslast-Assay aus venösem Blut anhand des HBV-Behandlungsstatus (bei behandlungsnaiven Patienten und Patienten, die eine Behandlung erhalten).
Bei Abschluss der Immatrikulation
Bewerten Sie die diagnostische Leistung der neuartigen Tests nach HBV-DNA-Spiegeln
Zeitfenster: Bei Abschluss der Immatrikulation
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Xpert HBV-Viruslast-Assays und DBS-Proben mit Kapillarblut aus der Fingerbeere im Vergleich zum Goldstandard-Venenblut-HBV-DNA-Viruslast-Assay anhand der HBV-DNA-Spiegel (bei Patienten mit HBV-DNA < 20 IE/ml; zwischen 20 und 2.000 IE/ml, zwischen 2.000 und 20.000 IE/ml, zwischen 20.000 und 200.000 IE/ml und > 200.000 IE/ml).
Bei Abschluss der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHCRP 2103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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