Оценка ДНК-теста на вирус гепатита В (HBV) в качестве инструмента для оказания медицинской помощи (HBVPOCT)
Оценка нового теста ДНК на гепатит В из капиллярной крови в месте оказания медицинской помощи в качестве инструмента для улучшения клинического ведения
Это перекрестное обсервационное исследование для оценки эффективности двух новых методологий тестирования ДНК HBV; а) образец сухой капли крови и б) капиллярная кровь из пальца с использованием анализа вирусной нагрузки Xpert® Hepatitis B Virus. Обе новые методологии тестирования будут сравниваться с анализом венозной крови с использованием золотого стандарта анализа ДНК HBV. Будут оценены чувствительность и специфичность двух новых тестов.
Тесты на вирусную нагрузку ВГВ необходимы для определения приемлемости и эффективности противовирусного лечения. Однако многие люди не могут получить доступ к этим тестам, особенно те, кто живет в отдаленных районах или в условиях ограниченных ресурсов из-за высокой стоимости или недоступной инфраструктуры. Простые, недорогие и доступные тесты на вирусную нагрузку ВГВ необходимы для расширения глобального доступа к тестированию и лечению ВГВ для достижения целей ВОЗ по элиминации ВГВ. Диагностические системы GeneXpert, наиболее распространенная в мире молекулярная платформа для оказания медицинской помощи, могут предоставить простые и доступные тесты на вирусную нагрузку ВГВ. Тестирование сухой капли крови также является доступной методологией тестирования, особенно подходящей для удаленных условий и условий с ограниченными ресурсами. В этом экспериментальном исследовании будет оцениваться осуществимость и диагностическая эффективность теста на вирусную нагрузку Xpert® HBV и теста на высушенную каплю крови для количественного определения ДНК HBV в образцах капилляров, взятых из пальца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет поперечным обсервационным исследованием и будет оценивать эффективность новых тестов вирусной нагрузки HBV из пальца и сухой капли крови в общей сложности 300 участников, которые будут набраны в сети клиник по гепатиту в Сиднее, Австралия. Никакое лечение не будет проводиться в рамках этого исследования.
Картридж Xpert HBV будет адаптирован для использования капиллярной крови из пальца вместо обработанной цельной крови, и его эффективность будет измеряться по сравнению с золотым стандартом анализа ДНК HBV венозной крови. Эффективность тестирования ДНК HBV в высушенной капле крови также будет сравниваться с золотым стандартом анализа ДНК HBV венозной крови.
Второстепенными целями исследования являются: 1) оценка диагностической эффективности анализа вирусной нагрузки Xpert® HBV по сравнению со стандартными тестами медицинской помощи по статусу е-антигена гепатита В у пациентов (среди е-антиген-позитивных и е-антиген-отрицательных пациентов). . 2) Оценить диагностическую эффективность анализа вирусной нагрузки Xpert® HBV по сравнению со стандартными тестами оказания медицинской помощи по статусу лечения ВГВ (среди пациентов, ранее не получавших лечения, и пациентов, получающих лечение). 3) Оценить диагностическую эффективность теста Xpert® HBV Viral Load assay по сравнению со стандартными тестами медицинской помощи по уровням ДНК HBV (среди пациентов с ДНК HBV <20 МЕ/мл; от 20 до 2000 МЕ/мл, от 2000 до 20 000 МЕ/мл). мл, от 20 000 до 200 000 МЕ/мл и >200 000 МЕ/мл).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2148
- Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- STORR Liver Centre Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из сети клиник третичного гепатита, активно предоставляющих клиническую помощь при ВГВ. Все участники должны соответствовать критериям включения, чтобы иметь право участвовать в исследовании.
Участники будут набраны независимо от уровня ДНК HBV, HBeAg или статуса лечения.
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписали форму информированного согласия, возраст 18 лет и старше, положительный результат на HBsAg
Критерий исключения:
- ноль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хронический гепатит В
В исследование будут включены 300 пациентов с диагнозом хронический гепатит В.
Анализ ДНК HBV из пальца будет проведен с использованием анализа вирусной нагрузки Xpert HBV, и будет взят образец высушенной капли крови, который будет протестирован с использованием золотого стандарта анализа вирусной нагрузки ДНК HBV.
Оба результата будут сравниваться с вирусной нагрузкой ДНК HBV из стандартной венозной крови с использованием золотого стандарта анализа вирусной нагрузки ДНК HBV.
Набор участников с неопределяемой ДНК ВГВ будет ограничен 100.
|
Анализ вирусной нагрузки ДНК HBV в венозной крови Xpert будет адаптирован для работы с образцами капиллярной крови, взятыми из пальца.
Вирусная нагрузка ДНК ВГВ будет измеряться в образце высушенной капли крови из пальца, взятого из капилляра, с использованием золотого стандарта анализа вирусной нагрузки ДНК ВГВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность анализа вирусной нагрузки ДНК ВГВ Xpert с использованием новой коллекции капиллярной крови из пальца и вирусной нагрузки ДНК ВГВ с использованием коллекции образцов высушенной капли крови из капилляра из пальца.
Временное ограничение: По завершении регистрации
|
Оценить диагностическую эффективность анализа вирусной нагрузки Xpert HBV и образцов DBS с использованием капиллярной крови из пальца по сравнению с золотым стандартом анализа вирусной нагрузки ДНК HBV из венозной крови
|
По завершении регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностическую эффективность новых тестов по статусу е-антигена гепатита В
Временное ограничение: По завершении регистрации
|
Оценить диагностическую эффективность анализа вирусной нагрузки Xpert HBV и образцов DBS с использованием капиллярной крови из пальца по сравнению с золотым стандартом анализа вирусной нагрузки ДНК HBV венозной крови по статусу е-антигена гепатита В (среди е-антиген-позитивных и е-антиген-отрицательных пациентов). ).
|
По завершении регистрации
|
|
Оценить диагностическую эффективность новых тестов по статусу лечения ВГВ
Временное ограничение: По завершении регистрации
|
Оценить диагностическую эффективность анализа вирусной нагрузки Xpert HBV и образцов DBS с использованием капиллярной крови из пальца по сравнению с золотым стандартом анализа вирусной нагрузки ДНК HBV венозной крови по статусу лечения ВГВ (среди пациентов, ранее не получавших лечения, и пациентов, получающих лечение).
|
По завершении регистрации
|
|
Оценить диагностическую эффективность новых тестов по уровням ДНК ВГВ
Временное ограничение: По завершении регистрации
|
Оценить диагностическую эффективность анализа вирусной нагрузки Xpert HBV и образцов DBS с использованием капиллярной крови из пальца по сравнению с золотым стандартом анализа вирусной нагрузки ДНК HBV венозной крови по уровням ДНК HBV (среди пациентов с ДНК HBV <20 МЕ/мл; от 20 до 2000 МЕ/мл, от 2 000 до 20 000 МЕ/мл, от 20 000 до 200 000 МЕ/мл и >200 000 МЕ/мл).
|
По завершении регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит А
- Гепатит
- Гепатит Б
Другие идентификационные номера исследования
- VHCRP 2103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .