Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testin arviointi hoitopisteenä (HBVPOCT)
Hepatiitti B:n uuden DNA-testin arviointi kapillaariverestä hoitopisteessä välineenä kliinisen hoidon tehostamiseksi
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan kahden uuden HBV-DNA-testausmenetelmän suorituskykyä; a) kuivatun veripistenäytteen ottaminen ja b) sormenpään kapillaariverta käyttämällä Xpert® Hepatitis B Virus -viruskuormitusmääritystä. Molempia uusia testausmenetelmiä verrataan laskimovereen, joka testataan kultastandardin HBV-DNA-määrityksellä. Kahden uuden testin herkkyys ja spesifisyys arvioidaan.
HBV-viruskuormitustestit ovat välttämättömiä antiviraalisen hoidon kelpoisuuden ja tehokkuuden ohjaamiseksi. Monet ihmiset eivät kuitenkaan pääse käyttämään näitä testejä, etenkään ne, jotka asuvat etä- tai rajallisissa resursseissa korkeiden kustannusten tai puutteellisen infrastruktuurin vuoksi. Yksinkertaisia, edullisia ja saatavilla olevia HBV-viruskuormitustestejä tarvitaan lisäämään maailmanlaajuista pääsyä HBV-testaukseen ja -hoitoon WHO:n HBV-eliminaatiotavoitteiden saavuttamiseksi. GeneXpert Diagnostic Systems, yleisin molekyylitason hoitoalusta maailmanlaajuisesti, pystyy tarjoamaan yksinkertaisia ja edullisia HBV-viruskuormitustestejä. Kuivatun veripisteen testaus on myös edullinen ja helppokäyttöinen testausmenetelmä, joka sopii erityisen hyvin etä- ja resurssirajoitteisiin asetuksiin. Tässä proof-of-concept-tutkimuksessa arvioidaan Xpert® HBV Viral Load -testin ja kuivaveripistetestin toteutettavuutta ja diagnostista suorituskykyä HBV-DNA:n kvantitoimiseksi sormenpään kapillaarinäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on poikkileikkaushavainnointitutkimus, ja siinä arvioidaan uusien sormenpään HBV-viruskuormitus- ja kuivaveripistetestien suorituskykyä yhteensä 300 osallistujalla, jotka rekrytoidaan Sydneyssä, Australiassa sijaitsevaan hepatiittiklinikkaverkostoon. Mitään hoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.
Xpert HBV -patruuna mukautetaan käyttämään sormenpäässä olevaa kapillaariverta prosessoidun kokoveren sijaan, ja sen suorituskyky mitataan kultastandardin mukaiseen laskimoveren HBV DNA -määritykseen. Kuivuneen veripisteen HBV-DNA-testauksen suorituskykyä mitataan myös kultastandardin mukaista laskimoveren HBV-DNA-määritystä vastaan.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida Xpert® HBV Viral Load -määrityksen diagnostista suorituskykyä verrattuna tavanomaiseen hoitotestaukseen potilaiden hepatiitti B e-antigeenistatuksen perusteella (e-antigeenipositiivisten ja e-antigeeninegatiivisten potilaiden joukossa) . 2) Arvioi Xpert® HBV Viral Load -määrityksen diagnostinen suorituskyky verrattuna tavanomaiseen hoitotestaukseen HBV-hoidon tilan perusteella (aiemmin hoitamattomien ja hoitoa saavien potilaiden joukossa). 3) Arvioi Xpert® HBV Viral Load -määrityksen diagnostinen suorituskyky verrattuna tavanomaiseen hoitotestaukseen HBV DNA -tasojen perusteella (potilailla, joiden HBV DNA < 20 IU/ml; 20 - 2 000 IU/ml, 2 000 - 20 000 IU/ ml, 20 000 - 200 000 IU/ml ja > 200 000 IU/ml).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- STORR Liver Centre Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujia rekrytoidaan korkea-asteen hepatiittiklinikan verkostosta, joka tarjoaa aktiivisesti HBV-kliinistä hoitoa. Kaikkien osallistujien on täytettävä osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
Osallistujat rekrytoidaan riippumatta HBV DNA -tasosta, HBeAg:stä tai hoidon tilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen, vähintään 18-vuotias, HBsAg-positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Nolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen hepatiitti B
Mukaan otetaan 300 potilasta, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B.
Sormenpään HBV-DNA-testi suoritetaan käyttämällä Xpert HBV Viral Load -määritystä, ja kuivattu veripistenäyte kerätään, joka testataan kultastandardin HBV DNA -viruskuormitusmäärityksellä.
Molempia tuloksia verrataan HBV-DNA-viruskuormaan standardinmukaisesta hoitolaskimoverestä käyttämällä kultastandardin HBV DNA -viruskuormitusassyä.
HBV DNA:ta havaitsemattomien osallistujien ilmoittautuminen rajoitetaan 100:aan.
|
Xpert laskimoveren HBV DNA -viruskuormitusmääritys mukautetaan toimimaan sormenpään kapillaariverinäytteitä käyttäen.
HBV DNA -viruskuorma mitataan sormenpäässä kapillaarikuivatusta veripistenäytteestä käyttämällä kultastandardin HBV DNA -viruskuormitusmääritystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Xpert HBV DNA -viruskuormitusmäärityksen suorituskyky käyttämällä uutta sormenpään kapillaariveren keräämistä ja HBV DNA -viruskuormaa käyttämällä sormenpään kapillaarikapillaarin kuivatun veripisteen näytteenottoa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä
|
Arvioi Xpert HBV -viruskuormitusmäärityksen ja DBS-näytteiden diagnostinen suorituskyky käyttämällä sormenpään kapillaariverta verrattuna kultastandardin laskimoveren HBV DNA -viruskuormitusmääritykseen
|
Ilmoittautumisen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi uusien testien diagnostinen suorituskyky hepatiitti B:n e-antigeenistatuksen perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä
|
Arvioi Xpert HBV -viruskuormitusmäärityksen ja DBS-näytteiden diagnostinen suorituskyky sormenpään kapillaariveren avulla verrattuna kultastandardin laskimoveren HBV DNA -viruskuormitusmääritykseen B-hepatiitti e-antigeenistatuksen perusteella (e-antigeenipositiivisten ja e-antigeeninegatiivisten potilaiden joukossa ).
|
Ilmoittautumisen päätyttyä
|
|
Arvioi uusien testien diagnostinen suorituskyky HBV-hoidon tilan perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä
|
Arvioi Xpert HBV -viruskuormitusmäärityksen ja DBS-näytteiden diagnostinen suorituskyky sormenpään kapillaariveren avulla verrattuna kultastandardilaskimoveren HBV DNA -viruskuormitusmääritykseen HBV-hoidon tilan perusteella (aiemmin hoitoa saaneiden ja hoitoa saavien potilaiden joukossa)
|
Ilmoittautumisen päätyttyä
|
|
Arvioi uusien testien diagnostinen suorituskyky HBV-DNA-tasojen perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä
|
Arvioi Xpert HBV -viruskuormitusmäärityksen ja DBS-näytteiden diagnostista suorituskykyä käyttämällä sormenpään kapillaariverta verrattuna kultastandardilaskimoveren HBV DNA -viruskuormitusmääritykseen HBV-DNA-tasojen perusteella (potilailla, joiden HBV-DNA <20 IU/ml; 20-2000 IU/ml, 2 000 - 20 000 IU/ml, 20 000 - 200 000 IU/ml ja > 200 000 IU/ml).
|
Ilmoittautumisen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VHCRP 2103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .