Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testin arviointi hoitopisteenä (HBVPOCT)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kirby Institute

Hepatiitti B:n uuden DNA-testin arviointi kapillaariverestä hoitopisteessä välineenä kliinisen hoidon tehostamiseksi

Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan kahden uuden HBV-DNA-testausmenetelmän suorituskykyä; a) kuivatun veripistenäytteen ottaminen ja b) sormenpään kapillaariverta käyttämällä Xpert® Hepatitis B Virus -viruskuormitusmääritystä. Molempia uusia testausmenetelmiä verrataan laskimovereen, joka testataan kultastandardin HBV-DNA-määrityksellä. Kahden uuden testin herkkyys ja spesifisyys arvioidaan.

HBV-viruskuormitustestit ovat välttämättömiä antiviraalisen hoidon kelpoisuuden ja tehokkuuden ohjaamiseksi. Monet ihmiset eivät kuitenkaan pääse käyttämään näitä testejä, etenkään ne, jotka asuvat etä- tai rajallisissa resursseissa korkeiden kustannusten tai puutteellisen infrastruktuurin vuoksi. Yksinkertaisia, edullisia ja saatavilla olevia HBV-viruskuormitustestejä tarvitaan lisäämään maailmanlaajuista pääsyä HBV-testaukseen ja -hoitoon WHO:n HBV-eliminaatiotavoitteiden saavuttamiseksi. GeneXpert Diagnostic Systems, yleisin molekyylitason hoitoalusta maailmanlaajuisesti, pystyy tarjoamaan yksinkertaisia ​​ja edullisia HBV-viruskuormitustestejä. Kuivatun veripisteen testaus on myös edullinen ja helppokäyttöinen testausmenetelmä, joka sopii erityisen hyvin etä- ja resurssirajoitteisiin asetuksiin. Tässä proof-of-concept-tutkimuksessa arvioidaan Xpert® HBV Viral Load -testin ja kuivaveripistetestin toteutettavuutta ja diagnostista suorituskykyä HBV-DNA:n kvantitoimiseksi sormenpään kapillaarinäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on poikkileikkaushavainnointitutkimus, ja siinä arvioidaan uusien sormenpään HBV-viruskuormitus- ja kuivaveripistetestien suorituskykyä yhteensä 300 osallistujalla, jotka rekrytoidaan Sydneyssä, Australiassa sijaitsevaan hepatiittiklinikkaverkostoon. Mitään hoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.

Xpert HBV -patruuna mukautetaan käyttämään sormenpäässä olevaa kapillaariverta prosessoidun kokoveren sijaan, ja sen suorituskyky mitataan kultastandardin mukaiseen laskimoveren HBV DNA -määritykseen. Kuivuneen veripisteen HBV-DNA-testauksen suorituskykyä mitataan myös kultastandardin mukaista laskimoveren HBV-DNA-määritystä vastaan.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida Xpert® HBV Viral Load -määrityksen diagnostista suorituskykyä verrattuna tavanomaiseen hoitotestaukseen potilaiden hepatiitti B e-antigeenistatuksen perusteella (e-antigeenipositiivisten ja e-antigeeninegatiivisten potilaiden joukossa) . 2) Arvioi Xpert® HBV Viral Load -määrityksen diagnostinen suorituskyky verrattuna tavanomaiseen hoitotestaukseen HBV-hoidon tilan perusteella (aiemmin hoitamattomien ja hoitoa saavien potilaiden joukossa). 3) Arvioi Xpert® HBV Viral Load -määrityksen diagnostinen suorituskyky verrattuna tavanomaiseen hoitotestaukseen HBV DNA -tasojen perusteella (potilailla, joiden HBV DNA < 20 IU/ml; 20 - 2 000 IU/ml, 2 000 - 20 000 IU/ ml, 20 000 - 200 000 IU/ml ja > 200 000 IU/ml).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marianne Martinello, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • STORR Liver Centre Westmead Hospital
        • Päätutkija:
          • Jacob George
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rayni Tiwari
        • Alatutkija:
          • Rita Lin
        • Alatutkija:
          • Robert Cheng
        • Alatutkija:
          • Thao Lam
        • Alatutkija:
          • Mark Douglas
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Howell
        • Alatutkija:
          • Alexander Thompson
        • Alatutkija:
          • Jacinta Holmes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia rekrytoidaan korkea-asteen hepatiittiklinikan verkostosta, joka tarjoaa aktiivisesti HBV-kliinistä hoitoa. Kaikkien osallistujien on täytettävä osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

Osallistujat rekrytoidaan riippumatta HBV DNA -tasosta, HBeAg:stä tai hoidon tilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen, vähintään 18-vuotias, HBsAg-positiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen hepatiitti B
Mukaan otetaan 300 potilasta, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B. Sormenpään HBV-DNA-testi suoritetaan käyttämällä Xpert HBV Viral Load -määritystä, ja kuivattu veripistenäyte kerätään, joka testataan kultastandardin HBV DNA -viruskuormitusmäärityksellä. Molempia tuloksia verrataan HBV-DNA-viruskuormaan standardinmukaisesta hoitolaskimoverestä käyttämällä kultastandardin HBV DNA -viruskuormitusassyä. HBV DNA:ta havaitsemattomien osallistujien ilmoittautuminen rajoitetaan 100:aan.
Diagnostinen testi: GeneXpert HBV DNA Viral Load Assay
Xpert laskimoveren HBV DNA -viruskuormitusmääritys mukautetaan toimimaan sormenpään kapillaariverinäytteitä käyttäen.
Diagnostinen testi: Kuivuneen veripisteen HBV DNA -testi
HBV DNA -viruskuorma mitataan sormenpäässä kapillaarikuivatusta veripistenäytteestä käyttämällä kultastandardin HBV DNA -viruskuormitusmääritystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Xpert HBV DNA -viruskuormitusmäärityksen suorituskyky käyttämällä uutta sormenpään kapillaariveren keräämistä ja HBV DNA -viruskuormaa käyttämällä sormenpään kapillaarikapillaarin kuivatun veripisteen näytteenottoa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä
Arvioi Xpert HBV -viruskuormitusmäärityksen ja DBS-näytteiden diagnostinen suorituskyky käyttämällä sormenpään kapillaariverta verrattuna kultastandardin laskimoveren HBV DNA -viruskuormitusmääritykseen
Ilmoittautumisen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi uusien testien diagnostinen suorituskyky hepatiitti B:n e-antigeenistatuksen perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä
Arvioi Xpert HBV -viruskuormitusmäärityksen ja DBS-näytteiden diagnostinen suorituskyky sormenpään kapillaariveren avulla verrattuna kultastandardin laskimoveren HBV DNA -viruskuormitusmääritykseen B-hepatiitti e-antigeenistatuksen perusteella (e-antigeenipositiivisten ja e-antigeeninegatiivisten potilaiden joukossa ).
Ilmoittautumisen päätyttyä
Arvioi uusien testien diagnostinen suorituskyky HBV-hoidon tilan perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä
Arvioi Xpert HBV -viruskuormitusmäärityksen ja DBS-näytteiden diagnostinen suorituskyky sormenpään kapillaariveren avulla verrattuna kultastandardilaskimoveren HBV DNA -viruskuormitusmääritykseen HBV-hoidon tilan perusteella (aiemmin hoitoa saaneiden ja hoitoa saavien potilaiden joukossa)
Ilmoittautumisen päätyttyä
Arvioi uusien testien diagnostinen suorituskyky HBV-DNA-tasojen perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä
Arvioi Xpert HBV -viruskuormitusmäärityksen ja DBS-näytteiden diagnostista suorituskykyä käyttämällä sormenpään kapillaariverta verrattuna kultastandardilaskimoveren HBV DNA -viruskuormitusmääritykseen HBV-DNA-tasojen perusteella (potilailla, joiden HBV-DNA <20 IU/ml; 20-2000 IU/ml, 2 000 - 20 000 IU/ml, 20 000 - 200 000 IU/ml ja > 200 000 IU/ml).
Ilmoittautumisen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHCRP 2103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa