Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) jako narzędzia Point of Care (HBVPOCT)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Ocena nowego testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B z krwi włośniczkowej w punkcie opieki jako narzędzie usprawniające zarządzanie kliniczne

Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wydajności dwóch nowych metodologii testowania DNA HBV; a) próbkowanie suchej plamki krwi oraz b) krew włośniczkowa z opuszki palca przy użyciu testu obciążenia wirusem Xpert® Hepatitis B Virus. Obie nowe metodologie testowania zostaną porównane z badaniem krwi żylnej przy użyciu złotego standardu testu HBV DNA. Oceniona zostanie czułość i swoistość dwóch nowych testów.

Testy wiremii HBV są niezbędne do ustalenia kwalifikacji i skuteczności leczenia przeciwwirusowego. Jednak wiele osób nie ma dostępu do tych testów, zwłaszcza mieszkających w odległych lub ograniczonych zasobach, ze względu na wysokie koszty lub niedostępną infrastrukturę. Proste, przystępne cenowo i dostępne testy na miano wirusa HBV są wymagane, aby zwiększyć globalny dostęp do badań i leczenia HBV, aby osiągnąć cele WHO w zakresie eliminacji HBV. Systemy diagnostyczne GeneXpert, najpopularniejsza platforma molekularna w punktach opieki na całym świecie, mogą zapewnić proste i niedrogie testy obciążenia wirusem HBV. Testowanie wysuszonej plamki krwi jest również niedrogą i dostępną metodologią testowania, szczególnie dostosowaną do zdalnych i ograniczonych zasobów. To badanie sprawdzające słuszność koncepcji ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności diagnostycznej testu Xpert® HBV Viral Load i testu wyschniętej plamki krwi do oznaczania ilościowego DNA HBV z próbek kapilar opuszki palca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie przekrojowym badaniem obserwacyjnym i oceni skuteczność nowych testów obciążenia wirusem HBV i wyschniętej plamki krwi z palca w sumie 300 uczestników, którzy zostaną zrekrutowani w sieci klinik zapalenia wątroby w Sydney w Australii. W ramach tego badania nie zostanie zastosowane żadne leczenie.

Kaseta Xpert HBV zostanie przystosowana do stosowania krwi kapilarnej z opuszka palca zamiast przetworzonej krwi pełnej, a jej wydajność będzie mierzona w stosunku do złotego standardu testu DNA HBV krwi żylnej. Wydajność testu DNA HBV z wysuszonej plamki krwi będzie również mierzona w porównaniu ze złotym standardem testu HBV DNA krwi żylnej.

Drugorzędowymi celami badania są: 1) ocena skuteczności diagnostycznej testu Xpert® HBV Viral Load w porównaniu ze standardowymi testami opieki na podstawie statusu e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (wśród pacjentów z e-antygenem dodatnim i ujemnym) . 2) Oceń skuteczność diagnostyczną testu Xpert® HBV Viral Load w porównaniu ze standardowymi testami opieki, według statusu leczenia HBV (wśród pacjentów nieleczonych wcześniej i leczonych). 3) Oceń skuteczność diagnostyczną testu Xpert® HBV Viral Load w porównaniu z testami standardowymi na podstawie poziomów HBV DNA (wśród pacjentów z HBV DNA <20 IU/mL; między 20 a 2 000 IU/ml, między 2 000 a 20 000 IU/ ml; między 20 000 a 200 000 j.m./ml; i >200 000 j.m./ml).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marianne Martinello, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • STORR Liver Centre Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jacob George
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rayni Tiwari
        • Pod-śledczy:
          • Rita Lin
        • Pod-śledczy:
          • Robert Cheng
        • Pod-śledczy:
          • Thao Lam
        • Pod-śledczy:
          • Mark Douglas
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Howell
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Thompson
        • Pod-śledczy:
          • Jacinta Holmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z całej sieci klinik trzeciorzędowego zapalenia wątroby prowadzących działalność w zakresie opieki klinicznej nad HBV. Wszyscy uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

Uczestnicy będą rekrutowani niezależnie od poziomu HBV DNA, HBeAg lub statusu leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody, wiek 18 lat lub starszy, wynik HBsAg dodatni

Kryteria wyłączenia:

  • Zero

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Zarejestrowanych zostanie 300 pacjentów ze zdiagnozowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Zostanie przeprowadzony test HBV DNA z opuszki palca przy użyciu testu Xpert HBV Viral Load oraz pobrana zostanie wysuszona próbka krwi, która zostanie zbadana przy użyciu złotego standardu testu HBV DNA na obciążenie wirusem. Oba wyniki zostaną porównane z miano wirusa HBV DNA ze standardowej krwi żylnej przy użyciu złotego standardu testu miana wirusa HBV DNA. Rejestracja niewykrywalnych uczestników HBV DNA zostanie ograniczona do 100.
Test diagnostyczny: Test obciążenia wirusem GeneXpert HBV DNA
Test miana wirusa HBV DNA we krwi żylnej Xpert zostanie przystosowany do pracy z próbkami krwi włośniczkowej z opuszka palca.
Test diagnostyczny: Test DNA HBV z wysuszonej plamki krwi
Miano wirusa HBV DNA zostanie zmierzone z próbki krwi wysuszonej z kapilar z opuszki palca przy użyciu złotego standardu testu obciążenia wirusem HBV DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność testu na miano wirusa Xpert HBV DNA przy użyciu nowej próbki krwi włośniczkowej z opuszka palca i miana wirusa HBV DNA przy użyciu próbki próbki suszonej plamki krwi kapilarnej z opuszki palca.
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji
Ocena skuteczności diagnostycznej testu obciążenia wirusem Xpert HBV i próbek DBS przy użyciu krwi włośniczkowej z opuszki palca w porównaniu ze złotym standardem testu obciążenia wirusem HBV DNA krwi żylnej
Po zakończeniu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej nowych testów na podstawie statusu e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji
Ocena skuteczności diagnostycznej testu obciążenia wirusem Xpert HBV i próbek DBS przy użyciu krwi włośniczkowej z opuszka palca w porównaniu ze złotym standardem testu obciążenia wirusem HBV DNA krwi żylnej na podstawie statusu e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem antygenu e) ).
Po zakończeniu rejestracji
Oceń skuteczność diagnostyczną nowych testów na podstawie statusu leczenia HBV
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji
Ocena wydajności diagnostycznej testu obciążenia wirusem HBV Xpert i próbek DBS przy użyciu krwi włośniczkowej z opuszka palca w porównaniu ze złotym standardem testu obciążenia wirusem DNA HBV krwi żylnej według statusu leczenia HBV (wśród pacjentów nieleczonych wcześniej i leczonych)
Po zakończeniu rejestracji
Oceń skuteczność diagnostyczną nowych testów na podstawie poziomów HBV DNA
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji
Ocena skuteczności diagnostycznej testu obciążenia wirusem HBV Xpert i próbek DBS przy użyciu krwi włośniczkowej z opuszka palca w porównaniu ze złotym standardem testu obciążenia wirusem HBV DNA we krwi żylnej na podstawie poziomów HBV DNA (wśród pacjentów z HBV DNA <20 IU/ml; między 20 a 2000 j.m./ml, od 2 000 do 20 000 j.m./ml, od 20 000 do 200 000 j.m./ml i >200 000 j.m./ml).
Po zakończeniu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHCRP 2103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj