Évaluation du test ADN du virus de l'hépatite B (VHB) comme outil au point de service (HBVPOCT)
Évaluation du nouveau test ADN de l'hépatite B à partir de sang capillaire au point de service comme outil pour améliorer la gestion clinique
Il s'agit d'une étude observationnelle transversale pour évaluer la performance de deux nouvelles méthodologies de test de l'ADN du VHB ; a) prélèvement de gouttes de sang séché et b) prélèvement de sang capillaire au bout du doigt à l'aide du test de charge virale Xpert® Hepatitis B Virus. Les deux nouvelles méthodologies de test seront comparées au sang veineux testé à l'aide d'un test d'ADN du VHB de référence. La sensibilité et la spécificité des deux nouveaux tests seront évaluées.
Les tests de charge virale du VHB sont essentiels pour guider l'éligibilité et l'efficacité du traitement antiviral. Cependant, de nombreuses personnes ne peuvent pas accéder à ces tests, en particulier celles qui vivent dans des régions éloignées ou aux ressources limitées en raison du coût élevé ou de l'indisponibilité de l'infrastructure. Des tests de charge virale du VHB simples, abordables et accessibles sont nécessaires pour accroître l'accès mondial au dépistage et au traitement du VHB afin d'atteindre les objectifs d'élimination du VHB de l'OMS. Les systèmes de diagnostic GeneXpert, la plate-forme moléculaire de point de service la plus répandue dans le monde, ont le potentiel de fournir des tests de charge virale du VHB simples et abordables. Le test des taches de sang séché est également une méthodologie de test abordable et accessible particulièrement adaptée aux environnements éloignés et aux ressources limitées. Cette étude de preuve de concept évaluera la faisabilité et les performances diagnostiques du test de charge virale Xpert® HBV et du test de gouttes de sang séché pour la quantification de l'ADN du VHB à partir d'échantillons capillaires prélevés au bout du doigt.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une étude observationnelle transversale et évaluera les performances d'un nouveau test de charge virale du VHB et de taches de sang séché sur un total de 300 participants qui seront recrutés dans un réseau de cliniques de l'hépatite à Sydney, en Australie. Aucun traitement ne sera administré dans le cadre de cette étude.
La cartouche Xpert HBV sera adaptée pour utiliser du sang capillaire prélevé au bout du doigt au lieu de sang total traité, et ses performances seront mesurées par rapport à un dosage de l'ADN du VHB dans le sang veineux de référence. Les performances du test d'ADN du VHB sur les taches de sang séché seront également mesurées par rapport au test d'ADN du VHB dans le sang veineux de référence.
Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants : 1) évaluer les performances diagnostiques du test Xpert® HBV Viral Load par rapport aux tests de référence, en fonction du statut e-antigène de l'hépatite B des patients (parmi les patients e-antigène positif et e-antigène négatif) . 2) Évaluer les performances diagnostiques du test Xpert® HBV Viral Load par rapport aux tests standard de soins, en fonction du statut de traitement du VHB (parmi les patients naïfs de traitement et ceux recevant un traitement). 3) Évaluer les performances diagnostiques du test Xpert® HBV Viral Load par rapport aux tests standard de soins, par les niveaux d'ADN du VHB (chez les patients avec un ADN du VHB <20 UI/mL ; entre 20 et 2 000 UI/mL, entre 2 000 et 20 000 UI/ mL ; entre 20 000 et 200 000 UI/mL ; et > 200 000 UI/mL).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- STORR Liver Centre Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans tout le réseau de cliniques tertiaires de l'hépatite actives dans la prestation de soins cliniques pour le VHB. Tous les participants doivent répondre aux critères d'inclusion pour pouvoir participer à l'étude.
Les participants seront recrutés quel que soit le niveau d'ADN du VHB, l'HBeAg ou le statut du traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé, 18 ans ou plus, HBsAg positif
Critère d'exclusion:
- Néant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hépatite B chronique
300 patients diagnostiqués avec une hépatite B chronique seront inscrits.
Un test d'ADN du VHB au bout du doigt sera effectué à l'aide du test Xpert HBV Viral Load, et un échantillon de sang séché sera prélevé et sera testé à l'aide d'un test de référence de la charge virale de l'ADN du VHB.
Les deux résultats seront comparés à la charge virale d'ADN du VHB à partir de sang veineux standard de soins en utilisant l'analyse de charge virale d'ADN du VHB de référence.
L'inscription des participants indétectables à l'ADN du VHB sera plafonnée à 100.
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Le test de charge virale Xpert venous blood HBV DNA sera adapté pour fonctionner à l'aide d'échantillons de sang capillaire prélevés au doigt.
La charge virale de l'ADN du VHB sera mesurée à partir d'un échantillon de tache de sang capillaire séché au bout du doigt à l'aide d'un test de référence de la charge virale de l'ADN du VHB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez les performances du test de charge virale Xpert HBV DNA à l'aide d'un nouveau prélèvement de sang capillaire au bout du doigt et de la charge virale d'ADN du VHB à l'aide d'un prélèvement d'échantillons capillaires de gouttes de sang séché au bout du doigt.
Délai: A la fin de l'inscription
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Évaluer les performances diagnostiques du test de charge virale Xpert HBV et des échantillons DBS à l'aide de sang capillaire au bout du doigt par rapport au test de charge virale de l'ADN du VHB dans le sang veineux de référence
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A la fin de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les performances diagnostiques des nouveaux tests en fonction du statut de l'antigène e de l'hépatite B
Délai: A la fin de l'inscription
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Évaluer les performances diagnostiques du test de charge virale Xpert HBV et des échantillons DBS à l'aide de sang capillaire prélevé au bout du doigt par rapport au test de charge virale de l'ADN du VHB dans le sang veineux de référence par le statut de l'antigène e de l'hépatite B (chez les patients positifs à l'antigène e et négatifs à l'antigène e ).
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A la fin de l'inscription
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Évaluer les performances diagnostiques des nouveaux tests en fonction du statut de traitement du VHB
Délai: A la fin de l'inscription
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Évaluer les performances diagnostiques du test de charge virale Xpert HBV et des échantillons DBS à l'aide de sang capillaire prélevé au doigt par rapport au test de charge virale de l'ADN du VHB dans le sang veineux de référence par statut de traitement du VHB (chez les patients naïfs de traitement et ceux recevant un traitement)
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A la fin de l'inscription
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Évaluer les performances diagnostiques des nouveaux tests par les niveaux d'ADN du VHB
Délai: A la fin de l'inscription
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Évaluer les performances diagnostiques du test de charge virale Xpert HBV et des échantillons DBS à l'aide de sang capillaire prélevé au doigt par rapport au test de charge virale de l'ADN du VHB dans le sang veineux de référence par les niveaux d'ADN du VHB (chez les patients avec un ADN du VHB < 20 UI/mL ; entre 20 et 2 000 UI/mL, entre 2 000 et 20 000 UI/mL ; entre 20 000 et 200 000 UI/mL ; et > 200 000 UI/mL).
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A la fin de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite A
- Hépatite
- Hépatite B
Autres numéros d'identification d'étude
- VHCRP 2103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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