Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Hepatitis B Virus (HBV) DNA Test als Point of Care Tool (HBVPOCT)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Kirby Institute

Evaluatie van nieuwe Hepatitis B DNA-test van capillair bloed op het zorgpunt als hulpmiddel om de klinische behandeling te verbeteren

Dit is een cross-sectionele observationele studie om de prestaties van twee nieuwe HBV DNA-testmethodologieën te beoordelen; a) monsters van gedroogde bloedvlekken en b) capillair bloed via vingerprik met behulp van de Xpert® Hepatitis B Virus viral load assay. Beide nieuwe testmethodologieën zullen worden vergeleken met veneus bloed getest met behulp van een gouden standaard HBV DNA-assay. De sensitiviteit en specificiteit van de twee nieuwe tests zullen worden geëvalueerd.

HBV-virale belastingstests zijn essentieel om de geschiktheid en effectiviteit van antivirale behandelingen te bepalen. Veel mensen hebben echter geen toegang tot deze tests, met name degenen die in afgelegen of beperkte omgevingen wonen vanwege de hoge kosten of de onbeschikbare infrastructuur. Er zijn eenvoudige, betaalbare en toegankelijke HBV-virale belastingstests nodig om de wereldwijde toegang tot HBV-testen en -behandelingen te vergroten om te voldoen aan de WHO HBV-eliminatiedoelstellingen. De GeneXpert Diagnostic Systems, wereldwijd het meest gebruikte moleculaire point-of-care-platform, heeft het potentieel om eenvoudige en betaalbare HBV-virale belastingstests te bieden. Dried Blood Spot-testen is ook een betaalbare en toegankelijke testmethode die bijzonder geschikt is voor externe en beperkte omgevingen. Deze proof-of-concept-studie zal de haalbaarheid en diagnostische prestaties beoordelen van de Xpert® HBV Viral Load-test en Dried Blood Spot-testen voor de kwantificering van HBV-DNA uit capillaire vingerprikmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een cross-sectionele observationele studie zijn en zal de prestaties beoordelen van een nieuwe vingerprik HBV Viral Load en Dried Blood Spot-tests bij in totaal 300 deelnemers die zullen worden gerekruteerd via een netwerk van hepatitisklinieken in Sydney, Australië. Er zal geen behandeling worden toegediend als onderdeel van deze studie.

De Xpert HBV-cartridge zal worden aangepast om capillair bloed uit de vingerprik te gebruiken in plaats van verwerkt volbloed, en de prestaties worden gemeten aan de hand van een gouden standaard HBV-DNA-assay in veneus bloed. Dried Blood Spot HBV DNA-testprestaties zullen ook worden gemeten aan de hand van de gouden standaard veneus bloed HBV DNA-test.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn: 1) evaluatie van de diagnostische prestatie van de Xpert® HBV Viral Load-assay in vergelijking met standaardzorgtesten, op basis van de hepatitis B e-antigeenstatus van de patiënt (bij e-antigeen-positieve en e-antigeen-negatieve patiënten) . 2) Evalueer de diagnostische prestatie van de Xpert® HBV Viral Load-assay in vergelijking met standaardzorgtesten, per HBV-behandelingsstatus (onder behandelingsnaïeve patiënten en degenen die een behandeling ondergaan). 3) Evalueer de diagnostische prestatie van de Xpert® HBV Viral Load-assay in vergelijking met standaardzorgtesten, door middel van HBV DNA-niveaus (bij patiënten met HBV DNA <20 IE/ml; tussen 20 en 2.000 IE/ml, tussen 2.000 en 20.000 IE/ml ml; tussen 20.000 en 200.000 IE/ml; en >200.000 IE/ml).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

268

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • STORR Liver Centre Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geworven uit het hele netwerk van tertiaire hepatitisklinieken die actief zijn in het verlenen van klinische zorg voor HBV. Alle deelnemers moeten voldoen aan de inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

Deelnemers worden geworven ongeacht HBV DNA-niveau, HBeAg of behandelingsstatus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het toestemmingsformulier vrijwillig hebben ondertekend, 18 jaar of ouder, HBsAg-positief

Uitsluitingscriteria:

  • nul

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische hepatitis B
300 patiënten met de diagnose chronische hepatitis B zullen worden ingeschreven. Er wordt een vingerprik-HBV-DNA-test uitgevoerd met behulp van de Xpert HBV Viral Load-assay en er wordt een gedroogd bloedmonster afgenomen dat wordt getest met een gouden standaard HBV DNA-viral load-assay. Beide resultaten zullen worden vergeleken met de HBV DNA-virale belasting van standaard veneus bloed met behulp van de gouden standaard HBV DNA-virale belasting-assay. Inschrijving van niet-detecteerbare HBV-DNA-deelnemers wordt beperkt tot 100.
Diagnostische toets: GeneXpert HBV DNA Viral Load Assay
De Xpert veneus bloed HBV DNA viral load assay zal worden aangepast om te werken met capillaire vingerprikbloedmonsters.
Diagnostische toets: Dried Blood Spot HBV DNA-test
De HBV DNA-virale belasting zal worden gemeten aan de hand van een vingerprik-capillair gedroogd bloedmonster met behulp van een gouden standaard HBV DNA-virale belastingstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de prestaties van de Xpert HBV DNA viral load assay met behulp van de nieuwe vingerprik capillaire bloedafname en HBV DNA viral load met behulp van de vingerprik capillaire Dried Blood Spot monsterafname.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de inschrijving
Evalueer de diagnostische prestaties van de Xpert HBV viral load assay en DBS-monsters met capillair bloed via vingerprik in vergelijking met de gouden standaard veneus bloed HBV DNA viral load assay
Bij voltooiing van de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de diagnostische prestaties van de nieuwe tests op basis van de hepatitis B e-antigeenstatus
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de inschrijving
Evalueer de diagnostische prestaties van de Xpert HBV viral load assay en DBS-monsters met capillair bloed via vingerprik in vergelijking met de gouden standaard veneus bloed HBV DNA viral load assay op basis van 'Hepatitis B e-antigeenstatus (bij e-antigeen-positieve en e-antigeen-negatieve patiënten ).
Bij voltooiing van de inschrijving
Evalueer de diagnostische prestaties van de nieuwe tests op basis van de behandelingsstatus van HBV
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de inschrijving
Evalueer de diagnostische prestaties van de Xpert HBV viral load assay en DBS-monsters met capillair bloed via vingerprik in vergelijking met de gouden standaard veneus bloed HBV DNA viral load assay op basis van HBV-behandelingsstatus (onder behandelingsnaïeve patiënten en degenen die een behandeling ondergaan)
Bij voltooiing van de inschrijving
Evalueer de diagnostische prestaties van de nieuwe tests op basis van HBV DNA-niveaus
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de inschrijving
Evalueer de diagnostische prestaties van de Xpert HBV viral load assay en DBS-monsters met capillair bloed via vingerprik in vergelijking met de gouden standaard veneus bloed HBV DNA viral load assay op basis van HBV DNA-niveaus (bij patiënten met HBV DNA <20 IE/ml; tussen 20 en 2.000 IE/ml, tussen 2.000 en 20.000 IE/ml; tussen 20.000 en 200.000 IE/ml; en >200.000 IE/ml).
Bij voltooiing van de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHCRP 2103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren