Evaluación de la prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) como herramienta de punto de atención (HBVPOCT)
Evaluación de la nueva prueba de ADN de la hepatitis B a partir de sangre capilar en el punto de atención como herramienta para mejorar el manejo clínico
Este es un estudio observacional transversal para evaluar el desempeño de dos nuevas metodologías de prueba de ADN del VHB; a) muestreo de gotas de sangre seca y b) sangre capilar por punción digital utilizando el ensayo de carga viral del virus de la hepatitis B Xpert®. Ambas metodologías de prueba novedosas se compararán con sangre venosa analizada utilizando un ensayo de ADN del VHB estándar de oro. Se evaluará la sensibilidad y especificidad de las dos nuevas pruebas.
Las pruebas de carga viral del VHB son esenciales para guiar la elegibilidad y la eficacia del tratamiento antiviral. Sin embargo, muchas personas no pueden acceder a estas pruebas, en particular aquellas que viven en entornos remotos o con recursos limitados dado el alto costo o la infraestructura no disponible. Se requieren pruebas de carga viral del VHB simples, asequibles y accesibles para aumentar el acceso global a las pruebas y el tratamiento del VHB para cumplir con los objetivos de eliminación del VHB de la OMS. GeneXpert Diagnostic Systems, la plataforma de punto de atención molecular más común a nivel mundial, tiene el potencial de proporcionar pruebas de carga viral de VHB simples y asequibles. La prueba de mancha de sangre seca también es una metodología de prueba asequible y accesible, especialmente adecuada para entornos remotos y con recursos limitados. Este estudio de prueba de concepto evaluará la viabilidad y el rendimiento diagnóstico de la prueba de carga viral Xpert® HBV y la prueba de gota de sangre seca para la cuantificación del ADN del VHB a partir de muestras capilares por punción digital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio observacional transversal y evaluará el rendimiento de una prueba novedosa de carga viral del VHB por punción en el dedo y de sangre seca en un total de 300 participantes que serán reclutados a través de una red de clínicas de hepatitis en Sydney, Australia. No se administrará ningún tratamiento como parte de este estudio.
El cartucho Xpert HBV se adaptará para usar sangre capilar por punción en el dedo en lugar de sangre completa procesada, y su rendimiento se medirá en comparación con un análisis de ADN del VHB en sangre venosa estándar de oro. El rendimiento de las pruebas de ADN del VHB con gotas de sangre seca también se medirá en comparación con el ensayo de ADN del VHB en sangre venosa estándar de oro.
Los objetivos secundarios del estudio son: 1) evaluar el rendimiento diagnóstico del ensayo Xpert® HBV Viral Load en comparación con las pruebas de atención estándar, según el estado del antígeno e de la hepatitis B de los pacientes (entre pacientes con antígeno e positivo y negativo para antígeno e) . 2) Evaluar el rendimiento diagnóstico del ensayo de carga viral Xpert® HBV en comparación con las pruebas estándar de atención, según el estado del tratamiento contra el VHB (entre los pacientes sin tratamiento previo y los que reciben tratamiento). 3) Evaluar el rendimiento diagnóstico del ensayo Xpert® HBV Viral Load en comparación con las pruebas de atención estándar, según los niveles de ADN del VHB (entre pacientes con ADN del VHB <20 UI/ml; entre 20 y 2000 UI/ml, entre 2000 y 20 000 UI/ml). mL, entre 20 000 y 200 000 UI/mL y >200 000 IU/mL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- STORR Liver Centre Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de toda la red de clínicas terciarias de hepatitis activas en la prestación de atención clínica del VHB. Todos los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio.
Los participantes serán reclutados independientemente del nivel de ADN del VHB, el HBeAg o el estado del tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado voluntariamente el consentimiento informado, mayor de 18 años, HBsAg positivo
Criterio de exclusión:
- Nulo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hepatitis B crónica
Se inscribirán 300 pacientes diagnosticados con hepatitis B crónica.
Se realizará una prueba de ADN del VHB por punción en el dedo usando el ensayo de carga viral del VHB Xpert, y se recolectará una muestra de sangre seca que se analizará usando un ensayo de carga viral de ADN del VHB estándar de oro.
Ambos resultados se compararán con la carga viral de ADN del VHB de la sangre venosa estándar de atención utilizando el conjunto de carga viral de ADN del VHB estándar de oro.
La inscripción de participantes indetectables de ADN del VHB tendrá un límite de 100.
|
El ensayo de carga viral de ADN del VHB en sangre venosa Xpert se adaptará para operar con muestras de sangre capilar por punción digital.
La carga viral del ADN del VHB se medirá a partir de una muestra de gota de sangre seca capilar mediante punción digital mediante un ensayo estándar de oro de la carga viral del ADN del VHB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe el rendimiento del ensayo de carga viral de ADN del VHB Xpert mediante la novedosa extracción de sangre capilar por punción en el dedo y la carga viral del ADN del VHB mediante la recolección de muestras de sangre seca capilar por punción en el dedo.
Periodo de tiempo: Al finalizar la inscripción
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico del ensayo de carga viral Xpert HBV y las muestras de DBS utilizando sangre capilar por punción digital en comparación con el ensayo de carga viral de ADN del VHB de sangre venosa estándar de oro
|
Al finalizar la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico de las nuevas pruebas según el estado del antígeno e de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Al finalizar la inscripción
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico del ensayo de carga viral Xpert HBV y las muestras de DBS utilizando sangre capilar por punción digital en comparación con el ensayo de carga viral de ADN del VHB en sangre venosa estándar de referencia según el estado del antígeno e de la hepatitis B (entre pacientes con antígeno e positivo y negativo para antígeno e). ).
|
Al finalizar la inscripción
|
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico de las nuevas pruebas según el estado del tratamiento contra el VHB
Periodo de tiempo: Al finalizar la inscripción
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico del ensayo de carga viral Xpert HBV y las muestras de DBS utilizando sangre capilar por punción digital en comparación con el ensayo de carga viral de ADN del VHB en sangre venosa estándar de referencia según el estado del tratamiento del VHB (entre pacientes sin tratamiento previo y aquellos que reciben tratamiento)
|
Al finalizar la inscripción
|
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico de las nuevas pruebas según los niveles de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Al finalizar la inscripción
|
Evaluar el rendimiento de diagnóstico del ensayo de carga viral Xpert HBV y las muestras de DBS utilizando sangre capilar por punción digital en comparación con el ensayo de carga viral de ADN del VHB en sangre venosa estándar de referencia según los niveles de ADN del VHB (entre pacientes con ADN del VHB <20 UI/mL; entre 20 y 2000 UI/mL, entre 2000 y 20 000 UI/mL, entre 20 000 y 200 000 UI/mL y >200 000 UI/mL).
|
Al finalizar la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
Otros números de identificación del estudio
- VHCRP 2103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .