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Avaliação do teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) como ferramenta de ponto de atendimento (HBVPOCT)

7 de março de 2024 atualizado por: Kirby Institute

Avaliação do novo teste de DNA de hepatite B de sangue capilar no ponto de atendimento como uma ferramenta para melhorar o gerenciamento clínico

Este é um estudo observacional transversal para avaliar o desempenho de duas novas metodologias de teste de DNA do VHB; a) amostra de sangue seco e b) sangue capilar de picada no dedo usando o ensaio de carga viral Xpert® Hepatitis B Virus. Ambas as novas metodologias de teste serão comparadas com o sangue venoso testado usando um ensaio de DNA HBV padrão-ouro. A sensibilidade e especificidade dos dois novos testes serão avaliadas.

Os testes de carga viral do VHB são essenciais para orientar a elegibilidade e eficácia do tratamento antiviral. No entanto, muitas pessoas não conseguem acessar esses testes, principalmente aquelas que vivem em locais remotos ou com recursos limitados devido ao alto custo ou infraestrutura indisponível. Testes de carga viral de HBV simples, econômicos e acessíveis são necessários para aumentar o acesso global ao teste e tratamento de HBV para atender às metas de eliminação de HBV da OMS. Os Sistemas de Diagnóstico GeneXpert, a plataforma de ponto de atendimento molecular mais comum em todo o mundo, tem o potencial de fornecer testes de carga viral de HBV simples e acessíveis. O teste de mancha de sangue seco também é uma metodologia de teste econômica e acessível, particularmente adequada para configurações remotas e com recursos limitados. Este estudo de prova de conceito avaliará a viabilidade e o desempenho diagnóstico do teste de carga viral Xpert® HBV e teste de mancha de sangue seco para a quantificação de DNA de HBV de amostras capilares de picada no dedo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo observacional transversal e avaliará o desempenho de novos testes de carga viral HBV e sangue seco por punção digital em um total de 300 participantes que serão recrutados em uma rede de clínicas de hepatite em Sydney, Austrália. Nenhum tratamento será administrado como parte deste estudo.

O cartucho Xpert HBV será adaptado para usar sangue capilar de picada no dedo em vez de sangue total processado, e seu desempenho será medido em relação a um teste de DNA de HBV de sangue venoso padrão-ouro. O desempenho do teste de Dried Blood Spot HBV DNA também será medido em relação ao teste de sangue venoso HBV DNA padrão-ouro.

Os objetivos secundários do estudo são: 1) avaliar o desempenho diagnóstico do ensaio Xpert® HBV Viral Load em comparação com o teste padrão de atendimento, pelo status do antígeno-e da hepatite B dos pacientes (entre pacientes positivos para antígeno-e e negativos para antígeno-e) . 2) Avaliar o desempenho do diagnóstico do ensaio Xpert® HBV Viral Load em comparação com o teste padrão de tratamento, por status de tratamento de HBV (entre pacientes virgens de tratamento e aqueles que recebem tratamento). 3) Avaliar o desempenho diagnóstico do ensaio Xpert® HBV Viral Load em comparação com o teste padrão de cuidados, por níveis de HBV DNA (entre pacientes com HBV DNA <20 UI/mL; entre 20 e 2.000 UI/mL, entre 2.000 e 20.000 UI/ mL; entre 20.000 e 200.000 UI/mL; e >200.000 UI/mL).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marianne Martinello, Dr
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • STORR Liver Centre Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Jacob George
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rayni Tiwari
        • Subinvestigador:
          • Rita Lin
        • Subinvestigador:
          • Robert Cheng
        • Subinvestigador:
          • Thao Lam
        • Subinvestigador:
          • Mark Douglas
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Howell
        • Subinvestigador:
          • Alexander Thompson
        • Subinvestigador:
          • Jacinta Holmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados em toda a rede de clínicas terciárias de hepatite ativas na prestação de cuidados clínicos de HBV. Todos os participantes devem atender aos critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo.

Os participantes serão recrutados independentemente do nível de DNA do VHB, HBeAg ou estado de tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado, 18 anos de idade ou mais, HBsAg positivo

Critério de exclusão:

  • Nada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hepatite crônica B
Serão inscritos 300 pacientes diagnosticados com hepatite B crônica. Um teste de DNA HBV por picada no dedo será realizado usando o ensaio Xpert HBV Viral Load, e uma amostra de sangue seco será coletada, a qual será testada usando um teste padrão ouro de carga viral HBV DNA. Ambos os resultados serão comparados com a carga viral de DNA de HBV do sangue venoso padrão de tratamento usando o ensaio de carga viral de DNA de HBV padrão ouro. A inscrição de participantes indetectáveis ​​de DNA de HBV será limitada a 100.
Teste de diagnostico: Ensaio de Carga Viral GeneXpert HBV DNA
O ensaio de carga viral de DNA de HBV de sangue venoso Xpert será adaptado para operar usando amostras de sangue capilar de picada no dedo.
Teste de diagnostico: Teste de DNA de HBV mancha de sangue seco
A carga viral do DNA do HBV será medida a partir de uma amostra de sangue seco capilar de picada no dedo usando um teste de carga viral do DNA do HBV padrão ouro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o desempenho do ensaio de carga viral de DNA Xpert HBV usando a nova coleta de sangue capilar de picada no dedo e a carga viral de DNA de HBV usando a coleta de amostra de sangue seco capilar de punção digital.
Prazo: Ao finalizar a inscrição
Avalie o desempenho diagnóstico do ensaio de carga viral Xpert HBV e amostras DBS usando sangue capilar de picada no dedo em comparação com o teste de carga viral de DNA de HBV de sangue venoso padrão-ouro
Ao finalizar a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho diagnóstico dos novos testes pelo status do e-antígeno da hepatite B
Prazo: Ao finalizar a inscrição
Avaliar o desempenho diagnóstico do ensaio de carga viral Xpert HBV e amostras de DBS usando sangue capilar de picada no dedo em comparação com o teste de carga viral de DNA de HBV de sangue venoso padrão-ouro por 'status de e-antígeno da hepatite B (entre pacientes com e-antígeno positivos e e-antígenos negativos ).
Ao finalizar a inscrição
Avalie o desempenho diagnóstico dos novos testes pelo status de tratamento do HBV
Prazo: Ao finalizar a inscrição
Avaliar o desempenho diagnóstico do ensaio de carga viral Xpert HBV e amostras de DBS usando sangue capilar de picada no dedo em comparação com o teste de carga viral de DNA de HBV de sangue venoso padrão-ouro por status de tratamento de HBV (entre pacientes virgens de tratamento e aqueles que recebem tratamento)
Ao finalizar a inscrição
Avalie o desempenho diagnóstico dos novos testes pelos níveis de DNA do HBV
Prazo: Ao finalizar a inscrição
Avaliar o desempenho diagnóstico do ensaio de carga viral Xpert HBV e amostras DBS usando sangue capilar de picada no dedo em comparação com o teste de carga viral de DNA de HBV de sangue venoso padrão-ouro por níveis de DNA de HBV (entre pacientes com DNA de HBV <20 UI/mL; entre 20 e 2.000 UI/mL, entre 2.000 e 20.000 UI/mL; entre 20.000 e 200.000 UI/mL; e >200.000 UI/mL).
Ao finalizar a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kirby Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VHCRP 2103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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