Avaliação do teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) como ferramenta de ponto de atendimento (HBVPOCT)
Avaliação do novo teste de DNA de hepatite B de sangue capilar no ponto de atendimento como uma ferramenta para melhorar o gerenciamento clínico
Este é um estudo observacional transversal para avaliar o desempenho de duas novas metodologias de teste de DNA do VHB; a) amostra de sangue seco e b) sangue capilar de picada no dedo usando o ensaio de carga viral Xpert® Hepatitis B Virus. Ambas as novas metodologias de teste serão comparadas com o sangue venoso testado usando um ensaio de DNA HBV padrão-ouro. A sensibilidade e especificidade dos dois novos testes serão avaliadas.
Os testes de carga viral do VHB são essenciais para orientar a elegibilidade e eficácia do tratamento antiviral. No entanto, muitas pessoas não conseguem acessar esses testes, principalmente aquelas que vivem em locais remotos ou com recursos limitados devido ao alto custo ou infraestrutura indisponível. Testes de carga viral de HBV simples, econômicos e acessíveis são necessários para aumentar o acesso global ao teste e tratamento de HBV para atender às metas de eliminação de HBV da OMS. Os Sistemas de Diagnóstico GeneXpert, a plataforma de ponto de atendimento molecular mais comum em todo o mundo, tem o potencial de fornecer testes de carga viral de HBV simples e acessíveis. O teste de mancha de sangue seco também é uma metodologia de teste econômica e acessível, particularmente adequada para configurações remotas e com recursos limitados. Este estudo de prova de conceito avaliará a viabilidade e o desempenho diagnóstico do teste de carga viral Xpert® HBV e teste de mancha de sangue seco para a quantificação de DNA de HBV de amostras capilares de picada no dedo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo observacional transversal e avaliará o desempenho de novos testes de carga viral HBV e sangue seco por punção digital em um total de 300 participantes que serão recrutados em uma rede de clínicas de hepatite em Sydney, Austrália. Nenhum tratamento será administrado como parte deste estudo.
O cartucho Xpert HBV será adaptado para usar sangue capilar de picada no dedo em vez de sangue total processado, e seu desempenho será medido em relação a um teste de DNA de HBV de sangue venoso padrão-ouro. O desempenho do teste de Dried Blood Spot HBV DNA também será medido em relação ao teste de sangue venoso HBV DNA padrão-ouro.
Os objetivos secundários do estudo são: 1) avaliar o desempenho diagnóstico do ensaio Xpert® HBV Viral Load em comparação com o teste padrão de atendimento, pelo status do antígeno-e da hepatite B dos pacientes (entre pacientes positivos para antígeno-e e negativos para antígeno-e) . 2) Avaliar o desempenho do diagnóstico do ensaio Xpert® HBV Viral Load em comparação com o teste padrão de tratamento, por status de tratamento de HBV (entre pacientes virgens de tratamento e aqueles que recebem tratamento). 3) Avaliar o desempenho diagnóstico do ensaio Xpert® HBV Viral Load em comparação com o teste padrão de cuidados, por níveis de HBV DNA (entre pacientes com HBV DNA <20 UI/mL; entre 20 e 2.000 UI/mL, entre 2.000 e 20.000 UI/ mL; entre 20.000 e 200.000 UI/mL; e >200.000 UI/mL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- STORR Liver Centre Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão recrutados em toda a rede de clínicas terciárias de hepatite ativas na prestação de cuidados clínicos de HBV. Todos os participantes devem atender aos critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo.
Os participantes serão recrutados independentemente do nível de DNA do VHB, HBeAg ou estado de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado, 18 anos de idade ou mais, HBsAg positivo
Critério de exclusão:
- Nada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hepatite crônica B
Serão inscritos 300 pacientes diagnosticados com hepatite B crônica.
Um teste de DNA HBV por picada no dedo será realizado usando o ensaio Xpert HBV Viral Load, e uma amostra de sangue seco será coletada, a qual será testada usando um teste padrão ouro de carga viral HBV DNA.
Ambos os resultados serão comparados com a carga viral de DNA de HBV do sangue venoso padrão de tratamento usando o ensaio de carga viral de DNA de HBV padrão ouro.
A inscrição de participantes indetectáveis de DNA de HBV será limitada a 100.
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O ensaio de carga viral de DNA de HBV de sangue venoso Xpert será adaptado para operar usando amostras de sangue capilar de picada no dedo.
A carga viral do DNA do HBV será medida a partir de uma amostra de sangue seco capilar de picada no dedo usando um teste de carga viral do DNA do HBV padrão ouro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o desempenho do ensaio de carga viral de DNA Xpert HBV usando a nova coleta de sangue capilar de picada no dedo e a carga viral de DNA de HBV usando a coleta de amostra de sangue seco capilar de punção digital.
Prazo: Ao finalizar a inscrição
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Avalie o desempenho diagnóstico do ensaio de carga viral Xpert HBV e amostras DBS usando sangue capilar de picada no dedo em comparação com o teste de carga viral de DNA de HBV de sangue venoso padrão-ouro
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Ao finalizar a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho diagnóstico dos novos testes pelo status do e-antígeno da hepatite B
Prazo: Ao finalizar a inscrição
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Avaliar o desempenho diagnóstico do ensaio de carga viral Xpert HBV e amostras de DBS usando sangue capilar de picada no dedo em comparação com o teste de carga viral de DNA de HBV de sangue venoso padrão-ouro por 'status de e-antígeno da hepatite B (entre pacientes com e-antígeno positivos e e-antígenos negativos ).
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Ao finalizar a inscrição
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Avalie o desempenho diagnóstico dos novos testes pelo status de tratamento do HBV
Prazo: Ao finalizar a inscrição
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Avaliar o desempenho diagnóstico do ensaio de carga viral Xpert HBV e amostras de DBS usando sangue capilar de picada no dedo em comparação com o teste de carga viral de DNA de HBV de sangue venoso padrão-ouro por status de tratamento de HBV (entre pacientes virgens de tratamento e aqueles que recebem tratamento)
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Ao finalizar a inscrição
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Avalie o desempenho diagnóstico dos novos testes pelos níveis de DNA do HBV
Prazo: Ao finalizar a inscrição
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Avaliar o desempenho diagnóstico do ensaio de carga viral Xpert HBV e amostras DBS usando sangue capilar de picada no dedo em comparação com o teste de carga viral de DNA de HBV de sangue venoso padrão-ouro por níveis de DNA de HBV (entre pacientes com DNA de HBV <20 UI/mL; entre 20 e 2.000 UI/mL, entre 2.000 e 20.000 UI/mL; entre 20.000 e 200.000 UI/mL; e >200.000 UI/mL).
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Ao finalizar a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
Outros números de identificação do estudo
- VHCRP 2103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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