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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05147532
다발성 경화증에서의 재수초화: 수초 수복의 개별 프로필과 신경 염증의 기여를 조사하는 PET-MR 종단 연구 (SMARTinMS)
2023년 9월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
다발성 경화증(MS)은 면역 세포가 중추 신경계를 침범하여 신경 전도의 필수 요소인 미엘린을 파괴하는 염증성 질환입니다.
일부 환자에서 관찰되는 흥미로운 특징은 새로운 수초 생성으로 이어지는 재수초화라고 하는 재생 과정입니다.
그러나, 재수초화의 정도는 환자들 사이에서 매우 이질적이며, 소수의 환자만이 질병 경과에 따라 정말 효율적인 복구 과정을 보입니다.
이 프로젝트에서 우리의 목표는 일부 환자의 성공적인 재수초화와 다른 환자의 재수초화 실패로 이어지는 생물학적 메커니즘을 생체 내에서 탐색하는 것입니다.
이러한 목적을 염두에 두고 우리는 다발성 경화증 환자가 자기 공명 영상(MRI) 및 미엘린과 신경 염증을 시각화하고 정량화하기 위한 양전자 방출 단층 촬영(PET).
병행하여 환자의 혈액 면역 세포를 샘플링하고 재수초화에 영향을 미칠 수 있는 방법을 조사하기 위해 프로파일링합니다.
이 부분은 i) 재수초화를 촉진하거나 억제할 수 있는 방법을 특성화하기 위해 실험적 탈수초 설치류 모델에 환자의 림프구를 이식하는 것; ii) 말초 대식세포의 기능 및 다중 오믹스 분석을 수행하고 재수초화 프로파일과의 관계를 분석합니다. iii) MRI/PET 이미지를 가진 환자 및 이식된 동물에서 평가된 재수초화 잠재력과 T 세포의 특정 부분집단을 연관시키기 위해 단일 세포 수준에서 T 림프구를 프로파일링.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bruno STANKOFF, MD
- 전화번호: 0171970659
- 이메일: bruno.stankoff@aphp.fr
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- CIC Neurosciences - Hôpital Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- Céline LOUAPRE, MD
- 이메일: celine.louapre@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
RRMS 환자:
- 18세에서 55세 사이의 연령
- 2017 Mc Donald 기준에 따른 RRMS
- 유병기간 5년 미만
- T2/FLAIR MRI에서 최소 9개의 천막위 백질 병변
- 메틸프레드니솔론을 사용한 마지막 치료는 PET 검사 최소 1개월 전에 수행해야 합니다.
- 인터페론-베타, 글라티라미어 아세테이트 및 dimethylfumarate 또는 teriflunomide와 같은 경구용 1차 요법은 허용됩니다.
- 사회보장제도에 가입하거나 그러한 제도의 수혜자("Aide Médicale d'Etat" 제외)
진행성 MS 환자:
- 18세에서 55세 사이의 연령
- 2017 Mc Donald 기준에 따른 진행성 MS(1차 또는 2차 진행성 MS)
- 진행 단계에서 질병 지속 기간이 10년 미만
- T2/FLAIR MRI에서 최소 9개의 천막위 백질 병변
- 인터페론-베타, 글라티라미어 아세테이트 및 dimethylfumarate 또는 teriflunomide와 같은 경구용 1차 요법은 허용됩니다.
- 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자("Aide Médicale d'Etat" 제외)
건강한 지원자:
- 18세에서 55세 사이의 연령
- 어떤 진화 병리없이
- 연구 목적과 절차를 이해할 수 있습니다.
- 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자("Aide Médicale d'Etat" 제외)
제외 기준:
모든 참가자:
- 밀실공포증, 인공심장박동기 삽입, 안구내 이물 등 MRI 촬영이 불가능한 사유(사전 금기사항 설문지 작성)
- 지난 12개월 이내에 이미 수행된 임상 연구용 PET
- 낮은 친화도 결합 프로필(선별 방문 시 분석된 TSPO 다형성)
- 임신, 모유 수유, 효과적인 피임법 부족
- 심각하거나 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐 또는 심장 질환 또는 기타 만성 신경계 질환의 현재 증상
- 비정상적인 MRI(중요한 의학적 이상이 있는 경우)에 대해 알리고 싶지 않음
- Myelin PET에 대한 과민증에 대해 알아두십시오: [18F]-Florbetaben
- 법적 보호를 받는 환자
환자에 대한 추가 제외 기준:
- 시클로포스파미드, 미톡산트론, 핑골리모드, 클라드리빈, 알렘투주맙, 항 CD20 항체 또는 나탈리주맙을 사용한 치료는 허용되지 않습니다. 이러한 치료는 기준선 방문 후에 시행될 수 있습니다.
- 가도테린산에 대한 알려진 알레르기
- 의료 개입이 필요한 알레르기(해산물, 화분증, 두드러기)
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 60mL/min).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: [18F]-Florbetaben을 사용한 PET-MRI 및 [18F]-DPA-714를 사용한 PET-MRI
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PET-MRI: 기준선 방문(V0 및 V1)에서 2회 및 M6에서 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병의 재발 및 진행 단계 동안 다발성 경화증 환자의 6개월에 재수초화로 분류된 기준선에서의 병변 탈수초 복셀의 비율
기간: 6개월
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기준선 [18F]-Florbetaben PET에서 탈수초화된 것으로 분류된 병변 복셀의 백분율로, 이후 6개월에 수행된 [18F]-Florbetaben PET에서 정상적으로 수초화되어 재수초화를 증명합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대조군 백질과 비교하여 상당히 활성화된 것으로 분류된 복셀의 백분율 및 [18F]-DPA-714 PET에 기초하여 활성화된 것으로 분류된 MS 병변의 수/비율
기간: 기준선에서
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질병의 재발 및 진행 단계 동안 MS 환자의 [18F]-DPA-714 PET([18F]-DPA-714 결합의 지역적 개별 지도)로부터 개별 염증 프로필을 정의하기 위해
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기준선에서
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각 환자의 총 T 림프구 집단에 대한 T 림프구의 단일 세포 시퀀싱에서 식별된 각 림프구 클러스터의 비율
기간: 기준선
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기준선
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라이소레시틴에 의해 탈수초화되고 단일 환자의 림프구로 이식된 설치류의 재수초화 수준은 이식 후 3주차에 정량화되었습니다.
기간: 기준선
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기준선
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설치류 탈수초 모델에서 환자의 림프구 이식에 의해 유도된 병변의 총 수에 대한 이식 후 3개월에 만성 활성으로 지속되는 병변의 비율
기간: 기준선, 3개월
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bodini B, Tonietto M, Airas L, Stankoff B. Positron emission tomography in multiple sclerosis - straight to the target. Nat Rev Neurol. 2021 Nov;17(11):663-675. doi: 10.1038/s41582-021-00537-1. Epub 2021 Sep 20.
- Poirion E, Tonietto M, Lejeune FX, Ricigliano VAG, Boudot de la Motte M, Benoit C, Bera G, Kuhnast B, Bottlaender M, Bodini B, Stankoff B. Structural and Clinical Correlates of a Periventricular Gradient of Neuroinflammation in Multiple Sclerosis. Neurology. 2021 Apr 6;96(14):e1865-e1875. doi: 10.1212/WNL.0000000000011700. Epub 2021 Mar 18.
- Auvity S, Tonietto M, Caille F, Bodini B, Bottlaender M, Tournier N, Kuhnast B, Stankoff B. Repurposing radiotracers for myelin imaging: a study comparing 18F-florbetaben, 18F-florbetapir, 18F-flutemetamol,11C-MeDAS, and 11C-PiB. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Feb;47(2):490-501. doi: 10.1007/s00259-019-04516-z. Epub 2019 Nov 4.
- Stankoff B, Poirion E, Tonietto M, Bodini B. Exploring the heterogeneity of MS lesions using positron emission tomography: a reappraisal of their contribution to disability. Brain Pathol. 2018 Sep;28(5):723-734. doi: 10.1111/bpa.12641.
- Bodini B, Veronese M, Garcia-Lorenzo D, Battaglini M, Poirion E, Chardain A, Freeman L, Louapre C, Tchikviladze M, Papeix C, Dolle F, Zalc B, Lubetzki C, Bottlaender M, Turkheimer F, Stankoff B. Dynamic Imaging of Individual Remyelination Profiles in Multiple Sclerosis. Ann Neurol. 2016 May;79(5):726-738. doi: 10.1002/ana.24620.
- Stankoff B, Freeman L, Aigrot MS, Chardain A, Dolle F, Williams A, Galanaud D, Armand L, Lehericy S, Lubetzki C, Zalc B, Bottlaender M. Imaging central nervous system myelin by positron emission tomography in multiple sclerosis using [methyl-(1)(1)C]-2-(4'-methylaminophenyl)- 6-hydroxybenzothiazole. Ann Neurol. 2011 Apr;69(4):673-80. doi: 10.1002/ana.22320. Epub 2011 Feb 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200056
- 2021-002334-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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