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Rimielinizzazione nella sclerosi multipla: uno studio longitudinale PET-MR che indaga i profili individuali della riparazione della mielina e il contributo della neuroinfiammazione (SMARTinMS)

11 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria in cui le cellule immunitarie invadono il sistema nervoso centrale e distruggono un elemento essenziale della conduzione nervosa: la mielina. Una caratteristica interessante osservata in alcuni pazienti è un processo rigenerativo, chiamato rimielinizzazione, che porta alla produzione di nuova mielina. Tuttavia, l'entità della rimielinizzazione è molto eterogenea tra i pazienti, solo una minoranza di pazienti mostra un processo di riparazione realmente efficiente lungo il decorso della malattia. In questo progetto, il nostro obiettivo è quello di esplorare in vivo i meccanismi biologici che portano a una rimielinizzazione riuscita in alcuni pazienti ea un fallimento della rimielinizzazione in altri. Con questo scopo in mente proponiamo di sviluppare una piattaforma di ricerca traslazionale in cui i pazienti con sclerosi multipla saranno studiati in vivo per il loro potenziale di rimielinizzazione attraverso un follow-up con tecnologie di imaging recentemente sviluppate utilizzando una combinazione sinergica di imaging a risonanza magnetica (MRI) e tomografia ad emissione di positroni (PET) per visualizzare e quantificare la mielina e la neuroinfiammazione. In parallelo, le cellule immunitarie del sangue dei pazienti saranno campionate e profilate per studiare come potrebbero influenzare la rimielinizzazione. Questa parte consisterà nel i) innestare i linfociti dei pazienti in modelli sperimentali di demielinizzazione di roditori per caratterizzare come potrebbero promuovere o inibire la rimielinizzazione; ii) eseguire un'analisi funzionale e multi-omica dei macrofagi periferici e analizzare le relazioni con i profili di rimielinizzazione; iii) profilare i linfociti T a livello di singola cellula per associare una specifica sottopopolazione delle cellule T con il potenziale di rimielinizzazione valutato in pazienti con immagini MRI/PET e in animali trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • CIC Neurosciences - Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti SMRR:

  1. Età compresa tra i 18 e i 55 anni
  2. RRMS secondo i criteri Mc Donald 2017
  3. Durata della malattia inferiore a 5 anni
  4. Almeno 9 lesioni della sostanza bianca sopratentoriale alla risonanza magnetica T2/FLAIR
  5. L'ultimo trattamento con metilprednisolone deve essere eseguito almeno 1 mese prima degli esami PET
  6. Saranno ammessi interferone-beta, glatiramere acetato e terapia orale di prima linea come dimetilfumarato o teriflunomide
  7. Iscrizione a un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime (eccetto "Aide Médicale d'Etat")

Pazienti con SM progressiva:

  1. Età compresa tra i 18 e i 55 anni
  2. SM progressiva (SM progressiva primaria o secondaria) secondo i criteri Mc Donald 2017
  3. Meno di 10 anni di durata della malattia nella fase progressiva
  4. Almeno 9 lesioni della sostanza bianca sopratentoriale alla risonanza magnetica T2/FLAIR
  5. Saranno ammessi interferone-beta, glatiramere acetato e terapia orale di prima linea come dimetilfumarato o teriflunomide
  6. Iscrizione a un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime (tranne "Aide Médicale d'Etat")

Volontari sani:

  1. Età compresa tra i 18 e i 55 anni
  2. Senza alcuna patologia evolutiva
  3. In grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio
  4. Iscrizione a un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime (tranne "Aide Médicale d'Etat")

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  1. Eventuali motivi che non consentono di eseguire la risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia, l'impianto di un pacemaker o la presenza di un corpo estraneo intraoculare (sarà compilato in anticipo un questionario sulle controindicazioni)
  2. PET per ricerca clinica già svolta negli ultimi 12 mesi
  3. Profilo di legame a bassa affinità (polimorfismo TSPO analizzato alla visita di screening)
  4. Gravidanza, allattamento, mancanza di contraccezione efficace
  5. Sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari o cardiache gravi o incontrollate o qualsiasi altra malattia neurologica cronica
  6. Riluttanza a essere informati in caso di risonanza magnetica anormale (con un'anomalia medica significativa)
  7. Conoscere l'ipersensibilità alla mielina PET: [18F]-Florbetaben
  8. Paziente sotto tutela legale

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti:

  1. Non saranno ammessi trattamenti con ciclofosfamide, mitoxantrone, fingolimod, cladribina, alemtuzumab, anticorpi anti CD20 o natalizumab. Questi trattamenti possono essere somministrati dopo la visita di base.
  2. Allergia nota all'acido gadoterico
  3. Allergie (frutti di mare, pollinosi, orticaria) che hanno richiesto un intervento medico
  4. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PET-MRI con [18F]-Florbetaben e PET-MRI con [18F]-DPA-714
Procedura: PET-MRI con [18F]-Florbetaben e PET-MRI con [18F]-DPA-714
PET-MRI: 2 alle visite basali (V0 e V1) e 1 a M6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di voxel demielinizzati lesionali al basale che sono classificati come rimielinizzanti al mese 6 dei pazienti con sclerosi multipla durante le fasi recidivanti e progressive della malattia
Lasso di tempo: Mese 6
la percentuale di voxel lesionali classificati come demielinizzati alla PET [18F]-Florbetaben, che successivamente diventano normalmente mielinizzati alla PET [18F]-Florbetaben eseguita a 6 mesi, che attesta la rimielinizzazione
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di voxel classificati come significativamente attivati ​​rispetto alla sostanza bianca di controllo e il numero/proporzione di lesioni MS classificate come attivate in base a [18F]-DPA-714 PET
Lasso di tempo: Alla base
Definire i profili infiammatori individuali da [18F]-DPA-714 PET (mappe regionali individuali del legame [18F]-DPA-714) di pazienti affetti da SM durante le fasi recidivanti e progressive della malattia
Alla base
Proporzione di ciascun cluster di linfociti identificato dal sequenziamento di singole cellule dei linfociti T rispetto alla popolazione totale di linfociti T per ciascun paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livello di rimielinizzazione nei roditori demielinizzati dalla lisolecitina e innestati con linfociti di un singolo paziente quantificati alla settimana 3 post-innesto
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Proporzione di lesioni che persistono come attive croniche al mese 3 dopo l'innesto rispetto al numero totale di lesioni indotte nei modelli di demielinizzazione dei roditori mediante innesto di linfociti dei pazienti
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi
Basale, a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200056
  • 2021-002334-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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