Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remyelinaatio multippeliskleroosissa: pitkittäinen PET-MR-tutkimus, jossa tutkitaan myeliinin korjaamisen yksilöllisiä profiileja ja hermotulehduksen vaikutusta (SMARTinMS)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multippeliskleroosi (MS) on tulehduksellinen sairaus, jossa immuunisolut tunkeutuvat keskushermostoon ja tuhoavat hermojen johtumisen olennaisen osan: myeliinin. Joillakin potilailla havaittu mielenkiintoinen piirre on regeneratiivinen prosessi, jota kutsutaan remyelinisaatioksi, joka johtaa uuden myeliinin tuotantoon. Remyelinaation laajuus on kuitenkin hyvin heterogeeninen potilaiden kesken, vain pienellä osalla potilaista on todella tehokas korjausprosessi taudin kulun aikana. Tässä projektissa tavoitteenamme on tutkia in vivo biologisia mekanismeja, jotka johtavat onnistuneeseen remyelinaatioon joillakin potilailla ja epäonnistumiseen toisilla. Tätä tarkoitusta silmällä pitäen ehdotamme sellaisen translaatiotutkimusalustan kehittämistä, jossa multippeliskleroosipotilaita tutkitaan in vivo niiden remyelinaatiopotentiaalin suhteen seuraamalla äskettäin kehitettyjä kuvantamistekniikoita, joissa käytetään synergististä yhdistelmää magneettiresonanssikuvausta (MRI) ja magneettikuvausta. positroniemissiotomografia (PET) myeliinin ja hermotulehduksen visualisoimiseksi ja kvantifioimiseksi. Samanaikaisesti potilaiden veren immuunisoluista otetaan näytteitä ja profiloidaan, jotta voidaan selvittää, kuinka ne voivat vaikuttaa remyelinaatioon. Tämä osa koostuu i) potilaiden lymfosyyttien siirtämisestä demyelinaation kokeellisissa jyrsijämalleissa sen karakterisoimiseksi, kuinka ne voisivat edistää tai estää remyelinisaatiota; ii) suorittaa perifeeristen makrofagien toiminnallinen ja multiomiikka-analyysi ja analysoida suhteita remyelinaatioprofiileihin; iii) T-lymfosyyttien profilointi yksisolutasolla T-solujen spesifisen alapopulaation yhdistämiseksi remyelinaatiopotentiaaliin, joka on arvioitu potilailla, joilla on MRI/PET-kuvia, ja siirretyillä eläimillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • CIC Neurosciences - Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

RRMS-potilaat:

  1. Ikä 18-55 vuotta
  2. RRMS vuoden 2017 Mc Donald -kriteerien mukaan
  3. Taudin kesto alle 5 vuotta
  4. Vähintään 9 supratentoriaalista valkoisen aineen leesiota T2/FLAIR MRI:ssä
  5. Viimeinen metyyliprednisolonihoito olisi pitänyt tehdä vähintään 1 kuukausi ennen PET-tutkimuksia
  6. Interferoni-beeta, glatirameeriasetaatti ja suun kautta otettava ensilinjan hoito, kuten dimetyylifumaraatti tai teriflunomidi, hyväksytään
  7. Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja (paitsi "Aide Médicale d'Etat")

Progressiiviset MS-potilaat:

  1. Ikä 18-55 vuotta
  2. Progressiivinen MS (primaarinen tai toissijainen progressiivinen MS) vuoden 2017 Mc Donald -kriteerien mukaan
  3. Alle 10 vuoden taudin kesto etenevässä vaiheessa
  4. Vähintään 9 supratentoriaalista valkoisen aineen leesiota T2/FLAIR MRI:ssä
  5. Interferoni-beeta, glatirameeriasetaatti ja suun kautta otettava ensilinjan hoito, kuten dimetyylifumaraatti tai teriflunomidi, hyväksytään
  6. Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja (paitsi "Aide Médicale d'Etat")

Terveet vapaaehtoiset:

  1. Ikä 18-55 vuotta
  2. Ilman mitään evolutiivista patologiaa
  3. Pystyy ymmärtämään opintojen tavoitteet ja menettelytavat
  4. Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja (paitsi "Aide Médicale d'Etat")

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  1. Kaikki syyt, jotka eivät salli magneettikuvauksen tekemistä, mukaan lukien klaustrofobia, sydämentahdistimen implantti tai silmänsisäisen vieraskappaleen esiintyminen (vasta-aihekyselylomake täytetään etukäteen)
  2. PET kliiniseen tutkimukseen, joka on tehty jo viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Low Affinity Binding -profiili (TSPO-polymorfismi analysoitiin seulontakäynnillä)
  4. Raskaus, imetys, tehokkaan ehkäisyn puute
  5. Vaikean tai hallitsemattoman munuais-, maksa-, hematologisen, maha-suolikanavan, keuhko- tai sydänsairauden tai minkä tahansa muun kroonisen neurologisen sairauden nykyiset oireet
  6. Haluttomuus saada tietoa epänormaalista magneettikuvauksesta (merkittävä lääketieteellinen poikkeama)
  7. Tunne yliherkkyys myeliinille PET: [18F]-Florbetaben
  8. Potilas lain suojassa

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitoa syklofosfamidilla, mitoksantronilla, fingolimodilla, kladribiinilla, alemtutsumabilla, CD20-vasta-aineilla tai natalitsumabilla ei hyväksytä. Nämä hoidot voidaan antaa perustilanteen jälkeen.
  2. Tunnettu allergia gadoteerihapolle
  3. Allergiat (meren antimet, pollinoosi, nokkosihottuma), jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa
  4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PET-MRI [18F]-Florbetabeenilla ja PET-MRI [18F]-DPA-714:llä
Menettely: PET-MRI [18F]-Florbetabeenilla ja PET-MRI [18F]-DPA-714:llä
PET-MRI: 2 lähtötilanteessa (V0 ja V1) ja 1 M6:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion demyelinisoituneiden vokseleiden osuus lähtötilanteessa, jotka luokitellaan remyelinisoituviksi kuukaudella 6 multippeliskleroosipotilailla taudin uusiutumisen ja etenevän vaiheen aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6
niiden leesion vokseleiden prosenttiosuus, jotka on luokiteltu demyelinisoituneiksi lähtötason [18F]-Florbetaben PET:ssä, jotka myöhemmin normaalisti myelinisoituvat [18F]-Florbetaben PET:llä, joka tehtiin 6 kuukauden kuluttua, mikä todistaa remyelinisoitumisen
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
merkittävästi aktivoituiksi luokiteltujen vokseleiden prosenttiosuus verrattuna kontrollivalkoiseen aineeseen ja [18F]-DPA-714 PET:n perusteella aktivoiduiksi luokiteltujen MS-leesioiden lukumäärä/osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
MS-potilaiden yksilöllisten tulehdusprofiilien määrittäminen [18F]-DPA-714 PET:stä (alueelliset yksittäiset kartat [18F]-DPA-714:n sitoutumisesta) taudin uusiutumisen ja etenemisen aikana
Lähtötilanteessa
Jokaisen T-lymfosyyttien yksisolusekvensoinnista tunnistetun lymfosyyttiklusterin osuus kunkin potilaan T-lymfosyyttipopulaatiosta
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Remyelinaatiotaso jyrsijöillä, jotka on demyelinoitu lysolesitiinillä ja joihin on siirretty yhden potilaan lymfosyyttejä, mitattuna viikolla 3 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kroonisesti aktiivisina säilyvien leesioiden osuus 3 kuukauden kuluttua siirrosta niiden leesioiden kokonaismäärästä, jotka on aiheutettu jyrsijän demyelinisaatiomalleissa siirtämällä potilaiden lymfosyyttejä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden kohdalla
Perustaso, 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200056
  • 2021-002334-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset PET-MRI [18F]-Florbetabeenilla ja PET-MRI [18F]-DPA-714:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa