RNS 시스템 NAUTILUS 연구 (NAUTILUS)
2026년 6월 4일 업데이트: NeuroPace
일차 전신 발작에 대한 RNS® 시스템 반응성 시상 자극(NAUTILUS) 연구
시상 자극을 위한 RNS 시스템이 약물 내성 특발성 전신 간질이 있는 12세 이상 개인의 원발성 전신 발작 감소를 위한 보조 요법으로서 안전하고 효과적임을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
NeuroPace는 약물 내성 특발성 전신 간질이 있는 12세 이상 개인의 전신 발작 치료를 위한 보조 요법으로 시상 자극을 위한 RNS 시스템을 사용한 NAUTILUS 연구를 후원하고 있습니다. RNS 시스템은 현재 치료가 어려운 부분 발병 발작이 있는 18세 이상의 환자에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 동일한 장치가 NAUTILUS 연구에 사용됩니다.
이 연구는 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 가짜 자극 제어 중추 연구이며 참가자는 RNS 시스템 배치 후 2년 동안 추적됩니다. 이 연구는 미국 내에서 최대 100명의 참가자를 등록하여 최소 80명의 참가자가 RNS 시스템을 이식받도록 할 것입니다.
연구 설계에는 2개월 후향적 기준선과 1개월 전향적 기준선이 포함됩니다. 모든 참가자는 이식 시 감지가 활성화됩니다. 이식 후 1개월에 참가자는 1:1로 활성 자극 또는 가짜 자극으로 무작위 배정됩니다. 활성 그룹으로 무작위 배정된 사람들의 경우 자극이 활성화됩니다. 참가자는 해당 개인에 대해 2차 GTC가 발생하거나 9개월 유효성 평가 기간(이식 후 12개월)을 완료하거나 그룹에서 60차 GTC 이벤트가 발생할 때까지 자신의 무작위 배정 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다. . 그 후 환자의 눈가림이 해제되고 Sham 그룹(반응 자극 꺼짐)의 환자는 반응 자극이 활성화됩니다(반응 자극 켜짐).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 48503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital (Dartmouth)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 12세 이상입니다.
- 참가자는 남성이거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬, 장벽 방법 또는 금욕)을 수행하는 가임 여성입니다.
- 참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 순응도 및 치료 효과에 대한 적절한 모니터링과 함께 최소 2개의 항경련제(적절한 용량으로 사용됨)를 사용한 치료에 실패했습니다.
- 참가자는 혼자 또는 유능한 개인의 도움을 받아 전자 일기를 유지할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 일정에 따라 클리닉 약속에 참석할 수 있습니다.
- 참가자 또는 부모 또는 법적 대리인이 IRB 승인 서면 동의서/동의서에 서명했습니다. 필요한 경우 정보에 입각한 동의서 또는 특정 동의서에 미성년자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 현재 RNS Neurostimulator 또는 NeuroPace Lead를 이식하지 않았습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 신경외과적 절차를 견딜 수 있습니다.
- 근간대성 발작 또는 결신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 원발성 전신 강직 간대 발작을 경험하는 특발성 전신 간질의 진단이 확인된 참가자, International League against Epilepsy Revised Classification of Seizures(2017)에 따라.
- 참가자는 2개월 후향적 기준선 동안 2회 이상의 전신 강직 간대 발작이 있었습니다.
- 참여자는 등록 전 2년 이내에 일상적인 뇌파도(EEG)를 받았고, 특발성 전신 간질과 일치하는 뇌파 검사 특징이 있습니다. 다른 수반되는 이상은 적절한 과거 병력으로 설명되어야 합니다.
- 참가자는 2개월 후향 기준선 동안 안정적인 항경련제(ASM) 요법을 받고 있으며, 의학적으로 가능한 경우 전향적 기준선 및 유효성 평가 기간 동안 안정적인 ASM 요법을 유지할 의향이 있습니다. 급성 발작 클러스터에 대한 응급 벤조디아제핀 약물은 허용됩니다.
- 참가자는 등록 전 10년 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 시행하여 간질의 진행성 원인 또는 국소 발병 발작과 관련될 가능성이 있는 이상을 배제했습니다.
- 참가자는 미주 신경 자극기(VNS, LivaNova)를 가지고 있지 않거나 참가자의 VNS가 2개월 후향적 기준선 동안 꺼져 있고 참가자는 연구 동안 VNS를 꺼둘 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중입니다.
- 참가자는 치료 연구 약물 또는 기타 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 참가자는 뇌에 전기 에너지를 전달하는 전자 의료 기기를 이식받습니다.
- 참가자는 현재 RNS 시스템 레이블에 따라 금기인 절차가 필요합니다.
- 참가자는 전년도에 활동성 정신병, 주요 우울증 또는 자살 관념으로 진단되었습니다. 발작 후 정신과적 증상이 있는 참가자를 제외할 필요는 없습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태(알코올 및/또는 약물 남용 포함) 또는 진행성 중추 신경계 질환이 있습니다.
- 참여자는 부분 발병 또는 증상이 있는 전신 이상을 나타내는 지난 2년 이내에 부분 발병 발작 또는 EEG 소견의 병력이 있습니다.
- 참가자는 전년도에 심인성 또는 비간질성 발작 진단을 받았습니다.
- 참가자는 전년도에 이유 없는 간질 지속증을 경험했습니다.
- 참가자는 항응고제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹(반응 자극 ON)
참가자는 RNS 시스템을 이식하고 반응성 자극으로 치료를 받고 있습니다.
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RNS 시스템은 폐쇄 루프 반응 뇌 자극을 제공합니다.
Neurostimulator는 뇌의 전기적 활동을 모니터링하여 발작으로 이어질 수 있는 비정상적인 활동을 감지합니다.
비정상적인 활동이 감지되면 신경 자극기가 리드를 통해 뇌에 전기 자극을 전달하여 발작이 발생하기 전에 예방합니다.
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가짜 비교기: 샴그룹(반응자극 OFF)
참가자는 RNS 시스템을 이식받으며 반응성 자극으로 치료를 받지 않습니다.
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가짜 자극 그룹의 경우 RNS 시스템은 비정상적인 활동을 감지하도록 설정되지만 반응성 자극은 활성화되지 않습니다.
Sham 그룹과 Active 그룹 모두 맹인을 유지하기 위해 각 약속에서 치료 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12주 심각한 기기 관련 부작용(SADE) 비율
기간: 이식 후 84일(12주)
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1차 안전성 종료점은 이식 후 84일(12주)에 심각한 기기 관련 부작용(SADE)이 발생한 참가자의 비율입니다.
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이식 후 84일(12주)
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두 번째 전신 강직 간대(GTC) 발작까지의 시간
기간: 9개월 유효성 평가 기간
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1차 유효성 종료점은 9개월 유효성 평가 기간 동안 참가자의 두 번째 GTC 발작(GTC 이벤트로도 정의됨)까지의 시간입니다.
참가자 전체에서 60번째 GTC 이벤트가 발생하면 연구는 기본 유효성 엔드포인트를 평가하는 데 필요한 데이터를 수집합니다. 그러면 모든 참가자의 눈이 멀게 됩니다.
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9개월 유효성 평가 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 유형의 전신 발작(전신 긴장 간대, 근간대, 결신)이 있는 월 일수 변화율
기간: 9개월 유효성 평가 기간
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2차 유효성 종점은 기준선과 비교하여 9개월 유효성 평가 기간 동안 모든 유형의 전신 발작(전신 강직 간대, 근간대 또는 소실)이 있는 월별 비율의 변화율입니다.
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9개월 유효성 평가 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SADE)의 연간 발생률
기간: 임플란트 후 2년까지
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연구 참여 기간 동안 신경자극기 및/또는 리드를 이식한 참가자의 시간 경과에 따른 연간 심각한 부작용(SADE) 비율이 계산됩니다.
SADE 이벤트 비율은 이식 연도당 SADE의 수로 정의됩니다.
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임플란트 후 2년까지
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특정 관련성이 있는 심각한 부작용(SAE)의 연간 사건 비율
기간: 임플란트 후 2년까지
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특정 관련성(장치 관련 여부)의 연간 심각한 부작용(SAE) 비율은 연구 참여 기간 동안 신경자극기 및/또는 리드를 이식한 참가자에서 시간 경과에 따라 계산됩니다.
특히 관련된 SAE에는 감염, 두개내 출혈, 자살 경향 및 인지 저하가 포함됩니다.
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임플란트 후 2년까지
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Beck Depression Inventory로 평가한 정서적 상태
기간: 이식 전 기준선부터 이식 후 2년까지
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감정적 상태(Beck Depression Inventory, Beck Depression Inventory-II 또는 Beck Youth Inventory-II의 요약 점수, 초기 진료 예약 당시의 연령에 따라 다름)는 임플란트 전 기준선 및 이식 후 6, 12, 18, 24개월 동안.
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이식 전 기준선부터 이식 후 2년까지
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NIH Toolbox Cognition Battery의 하위 세트 테스트로 평가되는 신경심리학적 기능
기간: 이식 전 기준선부터 이식 후 2년까지
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주의력, 기억력 및 어휘를 포함하는 3가지 영역을 평가하기 위해 검증되고 표준화된 목록을 사용하여 신경심리학적 테스트에 의해 평가되는 신경심리학적 기능(각각 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트, 그림 시퀀스 기억력 테스트 및 그림 어휘 테스트).
이러한 목록은 NIH Toolbox Cognition Battery에서 가져온 것이며 신경자극기 이식 전 기간과 연간 약속에 대한 요약 점수를 제시하여 설명합니다.
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이식 전 기준선부터 이식 후 2년까지
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수면 습관 설문지로 평가한 수면 평가
기간: 이식 전 기준선부터 이식 후 2년까지
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수면 습관(평가 시점의 나이에 따라 Pittsburgh Sleep Quality Index 또는 Adolescent Sleep Wake Scale의 요약 점수 기준)은 이식 전 기준선과 이식 후 3, 6개월에 대해 설명됩니다. 9, 12, 18, 24.
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이식 전 기준선부터 이식 후 2년까지
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건강에 영향을 미치는 행동 평가
기간: 이식 전 기준선부터 이식 후 2년까지
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건강에 영향을 미치는 행동(평가 시점의 연령에 따라 Millon Behavioral Medicine Diagnostic 또는 Millon Adolescent Clinical Inventory-II의 요약 점수 기준)은 이식 전 기준선과 이식 후 개월에 대해 설명됩니다. , 6, 9, 12, 18 및 24.
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이식 전 기준선부터 이식 후 2년까지
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발작 빈도의 변화율
기간: 눈가림 효과 평가 기간(임플란트 후 3개월에서 일반화 긴장 간대 사건까지)
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전신 강직 간대 발작 빈도의 백분율 변화는 중앙값 및 응답자 비율로 요약 및 보고됩니다.
이 변수는 맹검 유효성 평가 기간(임플란트 후 3개월에서 일반화 긴장 간대 사건까지) 동안 수집된 데이터를 사용하여 개별적으로 활성 및 가짜 그룹에 대해 요약됩니다.
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눈가림 효과 평가 기간(임플란트 후 3개월에서 일반화 긴장 간대 사건까지)
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간질 인벤토리의 삶의 질로 평가한 삶의 질
기간: 이식 전 기준선부터 이식 후 2년까지
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간질 인벤토리의 삶의 질[간질-AD-48(12-17세에 대해 검증됨)의 삶의 질 또는 간질-31-P(18세 이상에 대해 검증됨)의 삶의 질의 요약 점수에 의해], 평가 시점의 연령에 따라 이식 전 기준선과 이식 후 6, 12, 18 및 24개월에 대해 설명됩니다.
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이식 전 기준선부터 이식 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .