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NAUTILUS-Studie zum RNS-System (NAUTILUS)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: NeuroPace

RNS® System Responsive Thalamic Stimulation for Primary Generalized Krampfanfälle (NAUTILUS)-Studie

Nachweis, dass das RNS-System zur Thalamus-Stimulation sicher und wirksam als Begleittherapie zur Reduzierung primärer generalisierter Anfälle bei Personen ab 12 Jahren mit arzneimittelresistenter idiopathischer generalisierter Epilepsie ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NeuroPace sponsert die NAUTILUS-Studie mit dem RNS-System zur Thalamusstimulation als Zusatztherapie zur Behandlung generalisierter Anfälle bei Personen ab 12 Jahren mit medikamentenresistenter idiopathischer generalisierter Epilepsie. Das RNS-System ist derzeit von der FDA für den Einsatz bei Patienten ab 18 Jahren mit schwer behandelbaren fokalen Anfällen zugelassen. Dasselbe Gerät wird in der NAUTILUS-Studie verwendet.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, durch Scheinstimulation kontrollierte Zulassungsstudie, und die Teilnehmer werden zwei Jahre lang nach der Platzierung des RNS-Systems beobachtet. In die Studie werden maximal 100 Teilnehmer innerhalb der Vereinigten Staaten aufgenommen, um sicherzustellen, dass mindestens 80 Teilnehmern das RNS-System implantiert wird.

Das Studiendesign umfasst eine zweimonatige retrospektive und eine einmonatige prospektive Baseline. Bei allen Teilnehmern wird die Erkennung zum Zeitpunkt der Implantation aktiviert. Einen Monat nach der Implantation werden die Teilnehmer 1:1 auf aktive oder Scheinstimulation randomisiert. Für diejenigen, die in die aktive Gruppe randomisiert wurden, wird die Stimulation aktiviert. Die Teilnehmer werden gegenüber ihrem eigenen Randomisierungsstatus verblindet, bis der 2. GTC für diese Person eintritt, sie den 9-monatigen Wirksamkeitsbewertungszeitraum (12 Monate nach der Implantation) abgeschlossen haben oder das 60. GTC-Ereignis in der Gruppe eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt . Danach werden die Patienten entblindet und bei Patienten in der Sham-Gruppe (reaktive Stimulation AUS) wird die reaktive Stimulation aktiviert (reaktive Stimulation EIN).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital (Dartmouth)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 12 Jahre und älter.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die chirurgisch steril ist, 2 Jahre postmenopausal ist oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet (hormonell, Barrieremethode oder Abstinenz).
  • Der Teilnehmer hat die Behandlung mit mindestens zwei Antiepileptika (in angemessenen Dosen) mit angemessener Überwachung der Compliance und der Wirkungen der Behandlung, wie vom Prüfarzt festgestellt, nicht bestanden.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, ein elektronisches Tagebuch allein oder mit Unterstützung einer kompetenten Person zu führen.
  • Der Teilnehmer kann Kliniktermine gemäß dem Studienplan wahrnehmen.
  • Teilnehmer oder Elternteil(e) oder gesetzlicher Vertreter haben eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung unterzeichnet. Die Einwilligungserklärung oder spezifische Einwilligungserklärung, sofern erforderlich, wird von Minderjährigen unterschrieben und datiert.
  • Dem Teilnehmer sind derzeit weder ein RNS-Neurostimulator noch NeuroPace-Elektroden implantiert.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, einen neurochirurgischen Eingriff zu tolerieren.
  • Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose einer idiopathischen generalisierten Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, mit oder ohne myoklonischen oder Absence-Anfällen, im Einklang mit der überarbeiteten Klassifikation der Anfälle der Internationalen Liga gegen Epilepsie (2017).
  • Der Teilnehmer hatte während der zweimonatigen retrospektiven Baseline 2 oder mehr generalisierte tonisch-klonische Anfälle.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung ein routinemäßiges Elektroenzephalogramm (EEG) mit elektroenzephalographischen Merkmalen erhalten, die mit einer idiopathischen generalisierten Epilepsie übereinstimmen; andere begleitende Anomalien müssen durch eine angemessene Vorgeschichte erklärt werden.
  • Der Teilnehmer war während der zweimonatigen retrospektiven Baseline auf einem stabilen Antiepileptika-Regime (ASM) und ist bereit, während des prospektiven Baseline und während des gesamten Wirksamkeitsbewertungszeitraums ein stabiles ASM-Regime beizubehalten, wenn dies medizinisch möglich ist; Notfall-Benzodiazepin-Medikamente für akute Anfallscluster sind erlaubt.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 10 Jahren vor der Einschreibung einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, die eine fortschreitende Ursache der Epilepsie oder eine Anomalie ausschloss, die wahrscheinlich mit fokalen Anfällen verbunden ist.
  • Der Teilnehmer hat keinen Vagusnervstimulator (VNS, LivaNova) oder das VNS des Teilnehmers ist während der zweimonatigen retrospektiven Baseline ausgeschaltet und der Teilnehmer ist bereit, das VNS während der Studie ausgeschaltet zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger.
  • Der Teilnehmer nimmt an einer therapeutischen Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil.
  • Dem Teilnehmer wird ein elektronisches medizinisches Gerät implantiert, das elektrische Energie an das Gehirn liefert.
  • Der Teilnehmer benötigt Verfahren, die gemäß der aktuellen Kennzeichnung des RNS-Systems kontraindiziert sind.
  • Bei dem Teilnehmer wurde im vorangegangenen Jahr eine aktive Psychose, schwere Depression oder Suizidgedanken diagnostiziert. Teilnehmer mit postiktalen psychiatrischen Symptomen müssen nicht ausgeschlossen werden.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Teilnehmer einen klinisch signifikanten oder instabilen Gesundheitszustand (einschließlich Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch) oder eine fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von partiellen Anfällen oder EEG-Befunden, die auf partielle oder symptomatische generalisierte Anomalien hinweisen.
  • Bei dem Teilnehmer wurden im vorangegangenen Jahr psychogene oder nicht-epileptische Anfälle diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hatte im vorangegangenen Jahr einen unprovozierten Status epilepticus.
  • Der Teilnehmer nimmt Antikoagulanzien ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe (reaktive Stimulation EIN)
Den Teilnehmern wird das RNS-System implantiert und sie erhalten eine Behandlung mit ansprechender Stimulation.
Gerät: Ansprechende Stimulation
Das RNS-System bietet eine reaktionsfähige Hirnstimulation mit geschlossenem Regelkreis. Der Neurostimulator überwacht die elektrische Aktivität des Gehirns, um anormale Aktivitäten zu erkennen, die zu einem Anfall führen könnten. Wenn eine anormale Aktivität erkannt wird, gibt der Neurostimulator über die Elektroden eine elektrische Stimulation an das Gehirn ab, um den Krampfanfall zu verhindern, bevor er auftritt.
Schein-Komparator: Scheingruppe (reaktive Stimulation AUS)
Den Teilnehmern wird das RNS-System implantiert und sie erhalten keine Behandlung mit reaktiver Stimulation.
Gerät: Scheinstimulation
Für diejenigen in der Scheinstimulationsgruppe wird das RNS-System so eingestellt, dass es abnormale Aktivitäten erkennt, aber es wird keine Reaktionsstimulation aktiviert. Sowohl Schein- als auch Aktivgruppen werden bei jedem Termin einem Therapietest unterzogen, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-wöchige postoperative Rate schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (SADE).
Zeitfenster: 84 Tage nach der Implantation (12 Wochen)
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignissen (SADE) 84 Tage (12 Wochen) nach der Implantation.
84 Tage nach der Implantation (12 Wochen)
Zeit bis zum zweiten generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfall
Zeitfenster: 9-monatiger Wirksamkeitsbewertungszeitraum
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zum 2. GTC-Anfall eines Teilnehmers (auch als GTC-Ereignis definiert) während des 9-monatigen Wirksamkeitsbewertungszeitraums. Bei allen Teilnehmern wird die Studie nach dem 60. GTC-Ereignis die erforderlichen Daten gesammelt haben, um den primären Wirksamkeitsendpunkt zu bewerten; alle Teilnehmer werden dann entblindet.
9-monatiger Wirksamkeitsbewertungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der monatlichen Anzahl von Tagen mit jeder Art von generalisierten Anfällen (generalisiert tonisch-klonisch, myoklonisch, Abwesenheit)
Zeitfenster: 9-monatiger Wirksamkeitsbewertungszeitraum
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die prozentuale Änderung der monatlichen Anzahl von Tagen mit jeglicher Art von generalisierten Anfällen (generalisierter tonisch-klonischer, myoklonischer oder fehlender) während des 9-monatigen Wirksamkeitsbewertungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.
9-monatiger Wirksamkeitsbewertungszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Ereignisrate von Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Zeitfenster: Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Die jährliche Rate schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADE) im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, denen der Neurostimulator und/oder Elektroden während der Studienteilnahme implantiert wurden, wird berechnet. Die SADE-Ereignisrate ist definiert als die Anzahl der SADEs pro Implantationsjahr.
Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Jährliche Ereignisrate von Serious Adverse Events (SAEs) von besonderer Relevanz
Zeitfenster: Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Die Jahresrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) von besonderer Relevanz (gerätebezogen oder nicht) wird im Laufe der Zeit bei Teilnehmern berechnet, denen während der Studienteilnahme der Neurostimulator und/oder Elektroden implantiert wurden. Zu den SUE von besonderer Relevanz gehören Infektionen, intrakranielle Blutungen, Suizidalität und kognitive Verschlechterung.
Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Affektiver Status, bewertet durch das Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Baseline vor der Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Der affektive Status (durch zusammenfassende Ergebnisse aus dem Beck-Depressionsinventar, entweder dem Beck-Depressionsinventar-II oder dem Beck-Jugendinventar-II, je nach Alter zum Zeitpunkt des ersten Kliniktermins) wird für die Basislinie vor der Implantation sowie beschrieben für die Monate 6, 12, 18 und 24 nach der Implantation.
Baseline vor der Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Neuropsychologische Funktion, bewertet durch eine Untergruppe von Tests in der NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Baseline vor der Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Neuropsychologische Funktion, bewertet durch neuropsychologische Tests mit validierten, standardisierten Inventaren zur Bewertung von 3 Domänen, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Wortschatz (Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test bzw. Picture Vocabulary Test). Diese Inventare stammen aus der NIH Toolbox Cognition Battery und werden beschrieben, indem zusammenfassende Ergebnisse für die Zeit vor der Implantation des Neurostimulators sowie für die jährlichen Termine präsentiert werden.
Baseline vor der Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Schlafbeurteilung anhand von Fragebögen zur Schlafgewohnheit
Zeitfenster: Baseline vor der Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Die Schlafgewohnheiten (durch zusammenfassende Ergebnisse entweder des Pittsburgh Sleep Quality Index oder der Adolescent Sleep Wake Scale, je nach Alter zum Zeitpunkt der Bewertung) werden für den Ausgangswert vor der Implantation sowie für die Monate nach der Implantation beschrieben 3, 6, 9, 12, 18 und 24.
Baseline vor der Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Beurteilung gesundheitsschädlicher Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline vor der Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Gesundheitsbeeinträchtigende Verhaltensweisen (durch zusammenfassende Ergebnisse entweder aus dem Millon Behavioral Medicine Diagnostic oder dem Millon Adolescent Clinical Inventory-II, je nach Alter zum Zeitpunkt der Bewertung) werden für den Ausgangswert vor der Implantation sowie für die Monate nach der Implantation beschrieben 3 , 6, 9, 12, 18 und 24.
Baseline vor der Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Verblindeter Wirksamkeitsbewertungszeitraum (3 Monate nach der Implantation bis zum Zeitpunkt des generalisierten tonisch-klonischen Ereignisses)
Die prozentuale Veränderung der Häufigkeit generalisierter tonisch-klonischer Anfälle wird zusammengefasst und als Mediane und Responderraten angegeben. Diese Variable wird für aktive und Scheingruppen separat zusammengefasst, wobei Daten verwendet werden, die während des verblindeten Wirksamkeitsbewertungszeitraums (3 Monate nach der Implantation bis zum Zeitpunkt des generalisierten tonisch-klonischen Ereignisses) erhoben wurden.
Verblindeter Wirksamkeitsbewertungszeitraum (3 Monate nach der Implantation bis zum Zeitpunkt des generalisierten tonisch-klonischen Ereignisses)
Lebensqualität gemäß Bewertung durch das Quality of Life in Epilepsy Inventory
Zeitfenster: Baseline vor der Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
Lebensqualität im Epilepsie-Inventar [durch zusammenfassende Ergebnisse aus Lebensqualität bei Epilepsie-AD-48 (validiert für das Alter von 12 bis 17 Jahren) oder Lebensqualität bei Epilepsie-31-P (validiert für das Alter von 18 Jahren und älter)], abhängig vom Alter zum Zeitpunkt der Beurteilung, wird für den Ausgangswert vor der Implantation sowie für die Monate 6, 12, 18 und 24 nach der Implantation beschrieben.
Baseline vor der Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroPace

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP10016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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