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Estudio RNS System NAUTILUS (NAUTILUS)

29 de diciembre de 2023 actualizado por: NeuroPace

Estudio de estimulación talámica sensible del sistema RNS® para convulsiones generalizadas primarias (NAUTILUS)

Demostrar que el RNS System para la estimulación talámica es seguro y eficaz como terapia complementaria para la reducción de las convulsiones generalizadas primarias en personas de 12 años de edad o mayores que tienen epilepsia generalizada idiopática resistente a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NeuroPace patrocina el estudio NAUTILUS con el sistema RNS para la estimulación talámica como terapia complementaria para el tratamiento de convulsiones generalizadas en personas de 12 años o más que tienen epilepsia generalizada idiopática resistente a los medicamentos. El sistema RNS actualmente está aprobado por la FDA para su uso en pacientes de 18 años o más con convulsiones de inicio parcial difíciles de tratar. El mismo dispositivo se utilizará en el Estudio NAUTILUS.

El estudio es un estudio pivotal prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, controlado con estimulación simulada y se realizará un seguimiento de los participantes durante dos años después de la colocación del RNS System. El estudio inscribirá a un máximo de 100 participantes dentro de los Estados Unidos para garantizar que al menos 80 participantes reciban el implante RNS System.

El diseño del estudio incluye una línea base retrospectiva de dos meses y prospectiva de un mes. Todos los participantes tendrán habilitada la detección en el momento del implante. Un mes después del implante, los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 a estimulación activa o simulada. Para aquellos asignados aleatoriamente al grupo Activo, se habilitará la estimulación. Los participantes estarán cegados a su propio estado de aleatorización hasta que ocurra el segundo GTC para ese individuo, hayan completado el Período de evaluación de eficacia de 9 meses (12 meses después del implante), o hasta que ocurra el evento GTC 60 en el grupo, lo que ocurra primero. . Después de eso, se desbloqueará el cegamiento de los pacientes y los pacientes del grupo Sham (estimulación de respuesta desactivada) tendrán la estimulación de respuesta habilitada (estimulación de respuesta ENCENDIDA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital (Dartmouth)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene 12 años o más.
  • El participante es hombre o mujer en edad fértil que es quirúrgicamente estéril, 2 años después de la menopausia o practica un método anticonceptivo confiable (hormonal, método de barrera o abstención).
  • El participante fracasó en el tratamiento con un mínimo de dos medicamentos anticonvulsivos (utilizados en las dosis adecuadas) con un seguimiento adecuado del cumplimiento y los efectos del tratamiento, según lo determine el investigador.
  • El participante puede mantener un diario electrónico solo o con la ayuda de una persona competente.
  • El participante puede asistir a las citas clínicas de acuerdo con el cronograma del estudio.
  • El participante o los padres o el representante legal han firmado un consentimiento/asentimiento informado por escrito aprobado por el IRB. El formulario de consentimiento informado o consentimiento específico, en su caso, será firmado y fechado por los menores.
  • El participante actualmente no tiene implantado un neuroestimulador RNS o cables NeuroPace.
  • En opinión del investigador, el participante puede tolerar un procedimiento neuroquirúrgico.
  • Participante con un diagnóstico confirmado de epilepsia generalizada idiopática que presenta convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias, con o sin convulsiones mioclónicas o de ausencia, de acuerdo con la clasificación revisada de convulsiones de la Liga Internacional contra la Epilepsia (2017).
  • El participante ha tenido 2 o más convulsiones tónico-clónicas generalizadas durante los dos meses de referencia retrospectivos.
  • El participante ha tenido un electroencefalograma (EEG) de rutina dentro de los 2 años anteriores a la inscripción con características electroencefalográficas consistentes con epilepsia generalizada idiopática; otras anomalías concomitantes deben explicarse por antecedentes médicos adecuados.
  • El participante ha estado en un régimen estable de medicamentos anticonvulsivos (ASM) durante la línea de base retrospectiva de dos meses y está dispuesto a permanecer en un régimen de ASM estable durante la línea de base prospectiva y durante todo el Período de evaluación de la eficacia, si es médicamente posible; Se permiten medicamentos de rescate con benzodiacepinas para convulsiones agudas.
  • El participante se ha sometido a una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 10 años anteriores a la inscripción que descartaron una causa progresiva de epilepsia o una anomalía que probablemente esté asociada con convulsiones de inicio focal.
  • El participante no tiene un estimulador del nervio vago (VNS, LivaNova) o el VNS del participante está APAGADO durante la línea base retrospectiva de dos meses y el participante está dispuesto a mantener el VNS apagado durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • La participante está embarazada.
  • El participante está participando en un fármaco terapéutico en investigación u otro estudio de dispositivo.
  • Al participante se le implanta un dispositivo médico electrónico que suministra energía eléctrica al cerebro.
  • El participante requiere procedimientos que están contraindicados según el etiquetado actual de RNS System.
  • El participante ha sido diagnosticado con psicosis activa, depresión mayor o ideación suicida en el año anterior. No es necesario excluir a los participantes con síntomas psiquiátricos posictales.
  • En opinión del investigador, el participante tiene una condición médica clínicamente significativa o inestable (incluido el abuso de alcohol y/o drogas) o una enfermedad progresiva del sistema nervioso central.
  • El participante tiene antecedentes de convulsiones de inicio parcial o hallazgos de EEG en los últimos 2 años que indican anomalías generalizadas sintomáticas o de inicio parcial.
  • El participante ha sido diagnosticado con convulsiones psicógenas o no epilépticas en el año anterior.
  • El participante ha experimentado un estado epiléptico no provocado en el año anterior.
  • El participante está tomando anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo activo (estimulación receptiva activada)
A los participantes se les implanta el sistema RNS y reciben tratamiento con estimulación receptiva.
Dispositivo: Estimulación receptiva
El sistema RNS proporciona estimulación cerebral receptiva de circuito cerrado. El neuroestimulador monitorea la actividad eléctrica del cerebro para detectar actividad anormal que podría provocar una convulsión. Si se detecta actividad anormal, el neuroestimulador envía estimulación eléctrica al cerebro a través de los cables para ayudar a prevenir la convulsión antes de que ocurra.
Comparador falso: Grupo simulado (estimulación reactiva desactivada)
A los participantes se les implanta el RNS System y no reciben tratamiento con estimulación receptiva.
Dispositivo: Estimulación simulada
Para aquellos en el grupo de estimulación simulada, el sistema RNS se configurará para detectar actividad anormal pero no tendrá habilitada la estimulación de respuesta. Tanto los grupos Sham como Active se someterán a pruebas de terapia en cada cita para mantener la ceguera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SADE) a las 12 semanas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 84 días post-implante (12 semanas)
El criterio principal de valoración de seguridad es el porcentaje de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SADE) a los 84 días (12 semanas) después del implante.
84 días post-implante (12 semanas)
Tiempo hasta la segunda convulsión tónico-clónica generalizada (GTC)
Periodo de tiempo: Período de evaluación de efectividad de 9 meses
El criterio principal de valoración de la eficacia es el tiempo transcurrido hasta la segunda convulsión de GTC de un participante (también definida como un evento de GTC) durante el Período de evaluación de la eficacia de 9 meses. Entre los participantes, una vez que ocurra el evento GTC número 60, el estudio habrá recopilado los datos necesarios para evaluar el criterio principal de valoración de la eficacia; todos los participantes entonces serán desenmascarados.
Período de evaluación de efectividad de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la tasa mensual de días con cualquier tipo de convulsión generalizada (tónico-clónica generalizada, mioclónica, ausencia)
Periodo de tiempo: Período de evaluación de efectividad de 9 meses
El criterio de valoración secundario de la eficacia será el cambio porcentual en la tasa mensual de días con cualquier tipo de convulsión generalizada (tónico-clónica generalizada, mioclónica o de ausencia) durante el Período de evaluación de la eficacia de 9 meses en comparación con el valor inicial.
Período de evaluación de efectividad de 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de eventos de efectos adversos graves por dispositivos (SADE)
Periodo de tiempo: Implante hasta 2 años post-implante
Se calculará la tasa anual de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) a lo largo del tiempo en los participantes a los que se les implantó el neuroestimulador y/o los cables durante la participación en el estudio. La tasa de eventos SADE se define como el número de SADE por año de implante.
Implante hasta 2 años post-implante
Tasa anual de eventos de Eventos Adversos Graves (SAE) de especial relevancia
Periodo de tiempo: Implante hasta 2 años post-implante
La tasa anual de eventos adversos graves (SAEs) de particular relevancia (relacionados con el dispositivo o no) se calculará a lo largo del tiempo en los participantes a los que se les implantó el neuroestimulador y/o los cables durante la participación en el estudio. Los SAE de particular relevancia incluyen infección, hemorragia intracraneal, tendencias suicidas y deterioro cognitivo.
Implante hasta 2 años post-implante
Estado afectivo evaluado por el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea base antes del implante hasta 2 años después del implante
Se describirá el estado afectivo (mediante puntajes resumidos del Inventario de depresión de Beck, ya sea el Inventario de depresión de Beck-II o el Inventario de juventud de Beck-II, según la edad en el momento de la cita inicial en la clínica) para la línea de base previa al implante, así como para los meses post-implante 6, 12, 18 y 24.
Línea base antes del implante hasta 2 años después del implante
Funcionamiento neuropsicológico evaluado por un subconjunto de pruebas en la batería de cognición NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea base antes del implante hasta 2 años después del implante
Funcionamiento neuropsicológico evaluado mediante pruebas neuropsicológicas con inventarios validados y estandarizados para evaluar 3 dominios que incluyen atención, memoria y vocabulario (Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test y Picture Vocabulary Test, respectivamente). Estos inventarios se toman de NIH Toolbox Cognition Battery y se describirán presentando puntajes resumidos para el período previo al implante del neuroestimulador, así como para las citas anuales.
Línea base antes del implante hasta 2 años después del implante
Evaluación del sueño evaluada mediante cuestionarios de hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Línea base antes del implante hasta 2 años después del implante
Los hábitos de sueño (mediante puntajes resumidos del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh o la Escala de Sueño y Vigilia de Adolescentes, según la edad en el momento de la evaluación) se describirán para la línea de base previa al implante, así como para los meses posteriores al implante 3, 6, 9, 12, 18 y 24.
Línea base antes del implante hasta 2 años después del implante
Evaluación de comportamientos que afectan la salud
Periodo de tiempo: Línea base antes del implante hasta 2 años después del implante
Los comportamientos que afectan la salud (mediante puntajes resumidos del Diagnóstico de Medicina del Comportamiento de Millon o del Inventario Clínico para Adolescentes de Millon-II, según la edad en el momento de la evaluación) se describirán para la línea de base previa al implante, así como para los meses posteriores al implante 3 , 6, 9, 12, 18 y 24.
Línea base antes del implante hasta 2 años después del implante
Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Período de evaluación de eficacia ciega (3 meses después del implante hasta el tiempo hasta el evento tónico-clónico generalizado)
El cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas se resumirá e informará mediante medianas y tasas de respuesta. Esta variable se resumirá para los grupos activo y simulado por separado utilizando los datos recopilados durante el Período de evaluación de la eficacia enmascarado (3 meses después del implante hasta el Tiempo hasta el evento tónico-clónico generalizado).
Período de evaluación de eficacia ciega (3 meses después del implante hasta el tiempo hasta el evento tónico-clónico generalizado)
Calidad de vida evaluada por el Quality of Life in Epilepsy Inventory
Periodo de tiempo: Línea base antes del implante hasta 2 años después del implante
Quality of Life in Epilepsy Inventory [mediante puntajes resumidos de Quality of Life in Epilepsy-AD-48 (validado para edades de 12 a 17 años) o Quality of Life in Epilepsy-31-P (validado para mayores de 18 años)], dependiendo de la edad en el momento de la evaluación, se describirá para la línea de base previa al implante, así como para los meses posteriores al implante 6, 12, 18 y 24.
Línea base antes del implante hasta 2 años después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroPace

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP10016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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