RNS System NAUTILUS undersøgelse (NAUTILUS)
4. juni 2026 opdateret af: NeuroPace
RNS® System Responsive Thalamic Stimulation for Primære Generaliserede Anfald (NAUTILUS) undersøgelse
At demonstrere, at RNS-systemet til thalamus-stimulering er sikkert og effektivt som en supplerende terapi til reduktion af primære generaliserede anfald hos personer på 12 år eller ældre, som har lægemiddelresistent idiopatisk generaliseret epilepsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NeuroPace sponsorerer NAUTILUS-studiet med RNS-systemet til thalamus-stimulering som en supplerende terapi til behandling af generaliserede anfald hos personer på 12 år eller ældre, som har lægemiddelresistent idiopatisk generaliseret epilepsi. RNS-systemet er i øjeblikket godkendt af FDA til brug hos patienter på 18 år og ældre med partielle anfald, der er svære at behandle. Den samme enhed vil blive brugt i NAUTILUS-undersøgelsen.
Studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret, sham-stimuleringskontrolleret pivotal undersøgelse, og deltagerne vil blive fulgt i to år efter placeringen af RNS-systemet. Undersøgelsen vil maksimalt tilmelde 100 deltagere i USA for at sikre, at mindst 80 deltagere bliver implanteret med RNS-systemet.
Undersøgelsesdesignet inkluderer en to-måneders retrospektiv og en-måneders prospektiv baseline. Alle deltagere vil have detektion aktiveret på tidspunktet for implantation. En måned efter implantation vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til aktiv eller falsk stimulering. For dem, der er randomiseret til den aktive gruppe, vil stimulering være aktiveret. Deltagerne vil blive blindet for deres egen randomiseringsstatus, indtil den 2. GTC finder sted for den pågældende person, de har gennemført den 9-måneders effektivitetsevalueringsperiode (12 måneder efter implantation), eller den 60. GTC-begivenhed finder sted i gruppen, alt efter hvad der indtræffer først . Derefter vil patienterne blive afblindede, og patienter i Sham-gruppen (responsiv stimulering FRA) vil have responsiv stimulation aktiveret (responsiv stimulering TIL).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital (Dartmouth)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er 12 år og ældre.
- Deltageren er en mand eller en kvinde i den fødedygtige alder, som er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal eller praktiserer en pålidelig præventionsmetode (hormonel, barrieremetode eller afholdenhed).
- Deltageren mislykkedes i behandlingen med mindst to anti-anfaldsmedicin (brugt i passende doser) med tilstrækkelig overvågning af compliance og virkningerne af behandlingen, som bestemt af investigator.
- Deltageren er i stand til at føre en elektronisk dagbog alene eller med bistand fra en kompetent person.
- Deltageren er i stand til at deltage i klinikaftaler i overensstemmelse med studieplanen.
- Deltager eller forælder(e) eller juridisk repræsentant har underskrevet en IRB godkendt skriftlig informeret samtykke/samtykke. Formularen til informeret samtykke eller den specifikke samtykkeformular, hvor det kræves, vil blive underskrevet og dateret af mindreårige.
- Deltageren er i øjeblikket ikke implanteret med en RNS Neurostimulator eller NeuroPace Leads.
- Efter investigators mening er deltageren i stand til at tolerere et neurokirurgisk indgreb.
- Deltager med en bekræftet diagnose af idiopatisk generaliseret epilepsi, der oplever primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, med eller uden myokloniske eller absence-anfald, i overensstemmelse med International League against Epilepsy Revised Classification of Seizure (2017).
- Deltageren har haft 2 eller flere generaliserede tonisk-kloniske anfald i løbet af den retrospektive baseline på to måneder.
- Deltageren har fået foretaget et rutinemæssigt elektroencefalogram (EEG) inden for 2 år før indskrivningen med elektroencefalografiske træk, der stemmer overens med idiopatisk generaliseret epilepsi; andre samtidige anomalier skal forklares med tilstrækkelig tidligere sygehistorie.
- Deltageren har været på et stabilt anti-anfaldsmedicin (ASM)-regime i løbet af den retrospektive to måneders baseline og er villig til at forblive på et stabilt ASM-regime under den prospektive baseline og i hele effektivitetsevalueringsperioden, hvis det er medicinsk muligt; redningsbenzodiazepinmedicin til akutte anfaldsklynger er tilladt.
- Deltageren har gennemgået computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 10 år før tilmelding, hvilket udelukker en progressiv årsag til epilepsi eller en abnormitet, der sandsynligvis er forbundet med fokale anfald.
- Deltageren har ikke en vagusnervestimulator (VNS, LivaNova), eller deltagerens VNS er FRA i løbet af den retrospektive baseline på to måneder, og deltageren er villig til at holde VNS slukket under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er gravid.
- Deltageren deltager i et terapeutisk forsøg med lægemiddel eller anden enhedsundersøgelse.
- Deltageren bliver implanteret med et elektronisk medicinsk udstyr, der leverer elektrisk energi til hjernen.
- Deltageren kræver procedurer, der er kontraindiceret baseret på gældende RNS-systemmærkning.
- Deltageren er blevet diagnosticeret med aktiv psykose, svær depression eller selvmordstanker i det foregående år. Deltagere med postiktale psykiatriske symptomer behøver ikke udelukkes.
- Efter investigators opfattelse har deltageren en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand (herunder alkohol- og/eller stofmisbrug) eller en progressiv sygdom i centralnervesystemet.
- Deltageren har en historie med partielle anfald eller EEG-fund inden for de seneste 2 år, hvilket tyder på partielle eller symptomatiske generaliserede abnormiteter.
- Deltageren er blevet diagnosticeret med psykogene eller ikke-epileptiske anfald i det foregående år.
- Deltager har oplevet uprovokeret status epilepticus i det foregående år.
- Deltageren tager antikoagulantia.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe (responsiv stimulering TIL)
Deltagerne bliver implanteret med RNS-systemet og modtager behandling med responsiv stimulering.
|
RNS-systemet giver lukket sløjfe-responsiv hjernestimulering.
Neurostimulatoren overvåger hjernens elektriske aktivitet for at opdage unormal aktivitet, der kan føre til et anfald.
Hvis der detekteres unormal aktivitet, leverer neurostimulatoren elektrisk stimulation til hjernen gennem ledningerne for at hjælpe med at forhindre anfaldet, før det opstår.
|
|
Sham-komparator: Sham Group (responsiv stimulation FRA)
Deltagerne er implanteret med RNS-systemet og modtager ikke behandling med responsiv stimulering.
|
For dem i Sham-stimuleringsgruppen vil RNS-systemet være indstillet til at detektere unormal aktivitet, men vil ikke have responsiv stimulering aktiveret.
Både Sham og Active grupper vil gennemgå terapitest ved hver aftale for at vedligeholde blinde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-ugers postoperative alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger (SADE).
Tidsramme: 84 dage efter implantation (12 uger)
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er procentdelen af deltagere med alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger (SADE) 84 dage (12 uger) efter implantation.
|
84 dage efter implantation (12 uger)
|
|
Tid til andet generaliseret tonisk-klonisk (GTC) anfald
Tidsramme: 9 måneders effektivitetsevalueringsperiode
|
Det primære effektmål er tiden til en deltagers 2. GTC-anfald (også defineret som en GTC-hændelse) i løbet af den 9-måneders effektivitetsevalueringsperiode.
På tværs af deltagere, når den 60. GTC-begivenhed indtræffer, vil undersøgelsen have indsamlet de nødvendige data til at vurdere det primære effektmål; alle deltagere bliver derefter afblindede.
|
9 måneders effektivitetsevalueringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i månedlig antal dage med enhver form for generaliseret anfald (generaliseret tonisk-klonisk, myoklonisk, fravær)
Tidsramme: 9 måneders effektivitetsevalueringsperiode
|
Det sekundære effektmål vil være den procentvise ændring i den månedlige frekvens af dage med enhver form for generaliseret anfald (generaliseret tonisk-klonisk, myoklonisk eller fravær) i løbet af den 9-måneders effektivitetsevalueringsperiode sammenlignet med baseline.
|
9 måneders effektivitetsevalueringsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig hændelsesrate for alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE'er)
Tidsramme: Implantation gennem 2 år efter implantation
|
Den årlige frekvens for alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE) over tid hos deltagere, der er implanteret med neurostimulatoren og/eller elektroderne under undersøgelsesdeltagelsen, vil blive beregnet.
SADE-hændelsesraten er defineret som antallet af SADE'er pr. implantatår.
|
Implantation gennem 2 år efter implantation
|
|
Årlig hændelsesrate for alvorlige bivirkninger (SAE) af særlig relevans
Tidsramme: Implantation gennem 2 år efter implantation
|
Den årlige frekvens af alvorlige bivirkninger (SAE) af særlig relevans (enhedsrelateret eller ej) vil blive beregnet over tid hos deltagere implanteret med neurostimulatoren og/eller ledninger under undersøgelsesdeltagelsen.
SAE'er af særlig relevans omfatter infektion, intrakraniel blødning, suicidalitet og kognitiv forringelse.
|
Implantation gennem 2 år efter implantation
|
|
Affektiv status som vurderet af Beck Depression Inventory
Tidsramme: Præ-implantat-baseline gennem 2 år efter implantation
|
Affektiv status (ved opsummerende score fra Beck Depression Inventory, enten Beck Depression Inventory-II eller Beck Youth Inventory-II, afhængig af alderen på tidspunktet for den første klinikaftale) vil blive beskrevet for præ-implantatets baseline, samt for post-implantat måned 6, 12, 18 og 24.
|
Præ-implantat-baseline gennem 2 år efter implantation
|
|
Neuropsykologisk funktion vurderet af et undersæt af tests i NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Præ-implantat-baseline gennem 2 år efter implantation
|
Neuropsykologisk funktion som vurderet ved neuropsykologisk test med validerede, standardiserede opgørelser til vurdering af 3 domæner, der inkluderer opmærksomhed, hukommelse og ordforråd (henholdsvis Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test og Picture Vocabulary Test).
Disse opgørelser er taget fra NIH Toolbox Cognition Battery og vil blive beskrevet ved at præsentere oversigtsscore for præ-neurostimulatorimplantatperioden såvel som for de årlige aftaler.
|
Præ-implantat-baseline gennem 2 år efter implantation
|
|
Søvnvurdering vurderet ved søvnvaner spørgeskemaer
Tidsramme: Præ-implantat-baseline gennem 2 år efter implantation
|
Søvnvaner (ved opsummerende resultater fra enten Pittsburgh Sleep Quality Index eller Adolescent Sleep Wake Scale, afhængig af alder på vurderingstidspunktet) vil blive beskrevet for præ-implantatets baseline, såvel som for post-implantatmånederne 3, 6, 9, 12, 18 og 24.
|
Præ-implantat-baseline gennem 2 år efter implantation
|
|
Vurdering af sundhedspåvirkende adfærd
Tidsramme: Præ-implantat-baseline gennem 2 år efter implantation
|
Sundhedspåvirkende adfærd (ved oversigtsresultater fra enten Millon Behavioral Medicine Diagnostic eller Millon Adolescent Clinical Inventory-II, afhængig af alder på vurderingstidspunktet) vil blive beskrevet for præ-implantatets baseline såvel som for de postimplanterede måneder 3 , 6, 9, 12, 18 og 24.
|
Præ-implantat-baseline gennem 2 år efter implantation
|
|
Procentvis ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Periode for blindet effektivitetsevaluering (3 måneder efter implantation op til Time-to-Generalized-Tonic-Clonic-Event)
|
Den procentvise ændring i hyppigheden af generaliserede tonisk-kloniske anfald vil blive opsummeret og rapporteret af medianer og responderfrekvenser.
Denne variabel vil blive opsummeret for aktive og falske grupper separat ved hjælp af data indsamlet under den blindede effektivitetsevalueringsperiode (3 måneder efter implantation op til Time-to- Generalized-Tonic-Clonic Event).
|
Periode for blindet effektivitetsevaluering (3 måneder efter implantation op til Time-to-Generalized-Tonic-Clonic-Event)
|
|
Livskvalitet som vurderet af Livskvalitet i Epilepsi Inventar
Tidsramme: Præ-implantat-baseline gennem 2 år efter implantation
|
Inventar for livskvalitet i epilepsi [ved opsummerende resultater fra livskvalitet i epilepsi-AD-48 (valideret for alderen 12-17 år) eller livskvalitet i epilepsi-31-P (valideret for alderen 18 og ældre)], afhængig af alder på vurderingstidspunktet, vil blive beskrevet for præ-implantat-baseline samt for post-implantat-månederne 6, 12, 18 og 24.
|
Præ-implantat-baseline gennem 2 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
7. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP10016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .