RNS システム NAUTILUS 試験 (NAUTILUS)
2023年12月29日 更新者：NeuroPace
RNS® System Responsive Thalamic Stimulation for Primary Generalized Seizures (NAUTILUS) 研究
視床刺激用RNSシステムが、12歳以上の薬剤抵抗性特発性全般てんかん患者の一次性全般発作を軽減するための補助療法として安全かつ有効であることを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
NeuroPace は、12 歳以上の薬剤抵抗性特発性全般性てんかん患者の全般性発作の治療補助療法として視床刺激の RNS システムを使用した NAUTILUS 試験を後援しています。 RNS システムは現在、18 歳以上の治療困難な部分発作患者への使用が FDA によって承認されています。 同じデバイスが NAUTILUS スタディで使用されます。
この研究は、前向き、多施設、単盲検、無作為化、偽刺激制御のピボタル研究であり、参加者はRNSシステムの配置後2年間追跡されます。 この研究では、米国内で最大 100 人の参加者を登録し、少なくとも 80 人の参加者に RNS システムが移植されるようにします。
研究デザインには、2 か月のレトロスペクティブと 1 か月の前向きベースラインが含まれます。 すべての参加者は、移植時に検出が有効になります。 移植後 1 か月で、参加者は 1:1 でアクティブ刺激または偽刺激にランダム化されます。 アクティブ グループに無作為に割り付けられた場合、刺激が有効になります。 参加者は、その個人に対して2回目のGTCが発生するか、9か月の有効性評価期間（移植後12か月）を完了するか、グループで60回目のGTCイベントが発生するまで、自分の無作為化ステータスを知らされません。 . その後、患者の盲検が解除され、Sham グループ (応答刺激がオフ) の患者は、応答刺激が有効になります (応答刺激がオン)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keila Sequeira
- 電話番号：(650) 237-2787
- メール：kbenjamin@neuropace.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cairn Seale
- 電話番号：(650) 237-2782
- メール：cseale@neuropace.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Healthcare
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、48503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital (Dartmouth)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は12歳以上です。
- -参加者は、男性または出産の可能性のある女性で、外科的に無菌であり、閉経後2年であるか、信頼できる避妊方法（ホルモン、バリア法または禁欲）を実践しています。
- 参加者は、治験責任医師が決定したように、コンプライアンスと治療の効果を適切に監視しながら、最低2種類の抗てんかん薬（適切な用量で使用）による治療に失敗しました。
- 参加者は、単独で、または有能な個人の助けを借りて、電子日記を維持することができます。
- -参加者は、研究スケジュールに従って診療所の予約に参加できます。
- 参加者または保護者または法定代理人は、IRB が承認した書面によるインフォームド コンセント/同意に署名しています。 インフォームド コンセント フォームまたは特定の同意フォームは、必要に応じて、未成年者によって署名され、日付が記入されます。
- -参加者は現在、RNS Neurostimulator または NeuroPace Leads を埋め込まれていません。
- 研究者の意見では、参加者は脳神経外科手術に耐えることができます。
- -ミオクローヌス発作または欠神発作の有無にかかわらず、一次性全般性強直間代発作を経験している特発性全般てんかんの診断が確認された参加者。 てんかんに対する国際連盟の改訂された発作の分類（2017）と一致しています。
- -参加者は、2か月のレトロスペクティブベースライン中に2回以上の強直間代発作を起こしました。
- -参加者は、特発性全般てんかんと一致する脳波機能を伴う登録前の2年以内に定期的な脳波図（EEG）を取得しました。他の付随する異常は、適切な過去の病歴によって説明されなければなりません。
- -参加者は、2か月のレトロスペクティブベースライン中に安定した抗てんかん薬（ASM）レジメンを使用しており、医学的に可能であれば、将来のベースラインおよび有効性評価期間を通じて安定したASMレジメンを継続する意思があります。急性発作クラスターに対するレスキューベンゾジアゼピン薬は許可されています。
- -参加者は、登録前の10年以内にコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を受け、てんかんの進行性の原因または焦点開始発作に関連する可能性が高い異常を除外しました。
- 参加者は迷走神経刺激装置 (VNS、LivaNova) を持っていないか、または参加者の VNS は 2 か月のレトロスペクティブ ベースライン中にオフであり、参加者は試験中に VNS をオフに維持する意思がある。
除外基準:
- 参加者は妊娠しています。
- -参加者は、治験薬またはその他のデバイス研究に参加しています。
- 参加者には、脳に電気エネルギーを供給する電子医療機器が埋め込まれています。
- -参加者は、現在のRNSシステムのラベルに基づいて禁忌である手順を必要とします。
- -参加者は、前年に活動性精神病、大うつ病、または自殺念慮と診断されています。 発作後の精神症状のある参加者を除外する必要はありません。
- 治験責任医師の意見では、参加者は臨床的に重大または不安定な病状（アルコールおよび/または薬物乱用を含む）または進行性中枢神経系疾患を患っています。
- -参加者は、過去2年以内に部分発作またはEEG所見の病歴があり、部分発作または症候性の全身異常を示しています。
- -参加者は、前年に心因性または非てんかん発作と診断されています。
- -参加者は、前年に原因不明のてんかん重積を経験しました。
- -参加者は抗凝固薬を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブグループ（反応刺激ON）
参加者はRNSシステムを移植され、反応刺激による治療を受けています。
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RNS システムは、閉ループ応答脳刺激を提供します。
神経刺激装置は、脳の電気的活動を監視して、発作につながる可能性のある異常な活動を検出します。
異常な活動が検出された場合、神経刺激装置はリードを介して脳に電気刺激を送り、発作が起こる前に予防します。
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偽コンパレータ：シャム群（反応刺激OFF）
参加者はRNSシステムを埋め込まれており、反応刺激による治療を受けていません。
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Sham Stimulation グループの場合、RNS システムは異常な活動を検出するように設定されますが、応答刺激は有効になりません。
シャムグループとアクティブグループの両方が、盲検を維持するために、各予定で治療テストを受けます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後12週間の重篤なデバイス関連有害事象（SADE）率
時間枠：移植後84日（12週間）
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主要な安全性評価項目は、移植後 84 日 (12 週間) で重大なデバイス関連の有害事象 (SADE) が発生した参加者の割合です。
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移植後84日（12週間）
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第二全般性強直間代（GTC）発作までの時間
時間枠：9ヶ月の効果評価期間
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主要有効性エンドポイントは、9 か月の有効性評価期間中の参加者の 2 回目の GTC 発作 (GTC イベントとも定義される) までの時間です。
参加者全体で、60 回目の GTC イベントが発生すると、研究は主要な有効性エンドポイントを評価するために必要なデータを収集します。その後、すべての参加者の盲検が解除されます。
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9ヶ月の効果評価期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる種類の全般性発作（全般性強直間代性、ミオクロニー性、欠神性）を伴う月間日数の変化率
時間枠：9ヶ月の効果評価期間
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副次的有効性評価項目は、ベースラインと比較した 9 か月の有効性評価期間中のあらゆる種類の全般性発作 (全般性強直間代、ミオクロニーまたは不在) の月間割合の変化率です。
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9ヶ月の効果評価期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の年間発生率
時間枠：インプラント後2年間のインプラント
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研究参加中に神経刺激装置および/またはリードを移植された参加者の経時的な年間重篤なデバイス効果 (SADE) 率が計算されます。
SADE イベント率は、インプラント年あたりの SADE の数として定義されます。
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インプラント後2年間のインプラント
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特定の関連性のある重篤な有害事象（SAE）の年間発生率
時間枠：インプラント後2年間のインプラント
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特定の関連性 (デバイスに関連するかどうかに関係なく) の重篤な有害事象 (SAE) の年間発生率は、研究参加中に神経刺激装置および/またはリードを埋め込まれた参加者で経時的に計算されます。
特に関連性の高い SAE には、感染症、頭蓋内出血、自殺傾向、および認知機能の低下が含まれます。
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インプラント後2年間のインプラント
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Beck Depression Inventory によって評価される情動状態
時間枠：インプラント前のベースラインからインプラント後 2 年まで
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情緒状態 (Beck Depression Inventory からの要約スコア、最初の診療所予約時の年齢に応じて Beck Depression Inventory-II または Beck Youth Inventory-II のいずれかによる) は、移植前のベースラインについて説明されます。インプラント後6、12、18、24ヶ月。
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インプラント前のベースラインからインプラント後 2 年まで
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NIH Toolbox Cognition Battery のテストのサブセットによって評価される神経心理学的機能
時間枠：インプラント前のベースラインからインプラント後 2 年まで
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注意、記憶、および語彙を含む3つのドメインを評価するための、検証済みの標準化された目録を使用した神経心理学的テストによって評価される神経心理学的機能（それぞれ、フランカー抑制制御および注意テスト、画像シーケンス記憶テスト、および画像語彙テスト）。
これらの目録は、NIH Toolbox Cognition Battery から取得され、神経刺激装置移植前の期間と年間予定の要約スコアを提示することによって説明されます。
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インプラント前のベースラインからインプラント後 2 年まで
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睡眠習慣アンケートによる睡眠評価
時間枠：インプラント前のベースラインからインプラント後 2 年まで
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睡眠習慣 (評価時の年齢に応じて、ピッツバーグ睡眠品質指数または思春期睡眠覚醒スケールのいずれかからの要約スコアによる) は、移植前のベースラインと移植後の月 3、6、 9、12、18、24。
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インプラント前のベースラインからインプラント後 2 年まで
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健康に影響を与える行動の評価
時間枠：インプラント前のベースラインからインプラント後 2 年まで
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健康に影響を与える行動 (評価時の年齢に応じて、Millon Behavioral Medicine Diagnostic または Millon Adolescent Clinical Inventory-II のいずれかからの要約スコアによる) は、移植前のベースラインと移植後の数か月について説明されます 3。 、6、9、12、18、24。
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インプラント前のベースラインからインプラント後 2 年まで
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発作頻度の変化率
時間枠：盲検有効性評価期間 (移植後 3 か月から一般化された強直間代イベントまでの期間)
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一般化された強直間代発作頻度のパーセント変化が要約され、中央値とレスポンダー率によって報告されます。
この変数は、盲検化された有効性評価期間中に収集されたデータを使用して、アクティブ グループと偽グループについて別々に要約されます (移植後 3 か月から一般化された強直間代イベントまでの時間)。
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盲検有効性評価期間 (移植後 3 か月から一般化された強直間代イベントまでの期間)
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てんかんインベントリーの生活の質によって評価される生活の質
時間枠：インプラント前のベースラインからインプラント後 2 年まで
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てんかんインベントリにおける生活の質 [てんかんの生活の質-AD-48 (12-17 歳で検証済み) またはてんかんの生活の質-31-P (18 歳以上で検証済み) からの要約スコアによる]、評価時の年齢に応じて、移植前のベースラインと、移植後の 6、12、18、および 24 か月について説明します。
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インプラント前のベースラインからインプラント後 2 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martha Morrell, MD、NeuroPace, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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