RNS System NAUTILUS Studie (NAUTILUS)
4. juni 2026 oppdatert av: NeuroPace
RNS®-systemresponsiv thalamisk stimulering for primære generaliserte anfall (NAUTILUS) studie
For å demonstrere at RNS-systemet for thalamusstimulering er trygt og effektivt som en tilleggsterapi for reduksjon av primære generaliserte anfall hos personer 12 år eller eldre som har medikamentresistent idiopatisk generalisert epilepsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NeuroPace sponser NAUTILUS-studien med RNS-systemet for thalamusstimulering som en tilleggsterapi for behandling av generaliserte anfall hos personer 12 år eller eldre som har medikamentresistent idiopatisk generalisert epilepsi. RNS-systemet er for tiden godkjent av FDA for bruk hos pasienter 18 år og eldre med anfall som er vanskelige å behandle. Den samme enheten vil bli brukt i NAUTILUS-studien.
Studien er en prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert, falsk stimuleringskontrollert pivotal studie og deltakerne vil bli fulgt i to år etter plassering av RNS-systemet. Studien vil registrere maksimalt 100 deltakere i USA for å sikre at minst 80 deltakere blir implantert med RNS-systemet.
Studiedesignet inkluderer en to-måneders retrospektiv og én måneds prospektiv baseline. Alle deltakere vil ha deteksjon aktivert ved implantasjonstidspunktet. En måned etter implantasjon vil deltakerne bli randomisert 1:1 til aktiv eller falsk stimulering. For de som er randomisert til den aktive gruppen, vil stimulering være aktivert. Deltakerne vil bli blindet for sin egen randomiseringsstatus inntil den andre GTC inntreffer for den personen, de fullførte den 9-måneders effektivitetsevalueringsperioden (12 måneder etter implantasjon), eller den 60. GTC-hendelsen inntreffer i gruppen, avhengig av hva som inntreffer først . Etter det vil pasienter bli deblindet og pasienter i Sham-gruppen (responsiv stimulering AV) vil ha responsiv stimulering aktivert (responsiv stimulering PÅ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 48503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital (Dartmouth)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er 12 år og eldre.
- Deltakeren er en mann eller en kvinne i fertil alder som er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal, eller praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode (hormonell, barrieremetode eller avholdsmetode).
- Deltakeren mislyktes i behandlingen med minimum to anfallsmedisiner (brukt i passende doser) med tilstrekkelig overvåking av etterlevelse og effekten av behandlingen, som bestemt av etterforskeren.
- Deltakeren kan føre en elektronisk dagbok alene eller ved hjelp av en kompetent person.
- Deltaker kan møte til klinikkavtaler i henhold til studieplanen.
- Deltaker eller forelder(e) eller juridisk representant har signert en IRB-godkjent skriftlig informert samtykke/samtykke. Skjemaet for informert samtykke eller det spesifikke samtykkeskjemaet, der det er nødvendig, vil bli signert og datert av mindreårige.
- Deltakeren er for øyeblikket ikke implantert med en RNS Neurostimulator eller NeuroPace-ledninger.
- Etter etterforskerens mening er deltakeren i stand til å tolerere et nevrokirurgisk inngrep.
- Deltaker med en bekreftet diagnose av idiopatisk generalisert epilepsi som opplever primære generaliserte tonisk-kloniske anfall, med eller uten myokloniske eller absence-anfall, i samsvar med International League against Epilepsy Revised Classification of Seizure (2017).
- Deltakeren har hatt 2 eller flere generaliserte tonisk-kloniske anfall i løpet av to måneders retrospektiv baseline.
- Deltakeren har hatt et rutinemessig elektroencefalogram (EEG) innen 2 år før registrering med elektroencefalografiske trekk som samsvarer med idiopatisk generalisert epilepsi; andre samtidige anomalier må forklares med tilstrekkelig tidligere medisinsk historie.
- Deltakeren har vært på et stabilt antianfallsregime (ASM) i løpet av den to måneders retrospektive baseline og er villig til å forbli på et stabilt ASM-regime under den prospektive baseline og gjennom hele effektivitetsevalueringsperioden, hvis medisinsk mulig; redningsbenzodiazepinmedisiner for akutte anfallsklynger er tillatt.
- Deltakeren har gjennomgått computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 10 år før påmelding som utelukket en progressiv årsak til epilepsi eller en abnormitet som sannsynligvis er assosiert med fokale anfall.
- Deltakeren har ikke en vagusnervestimulator (VNS, LivaNova) eller deltakerens VNS er AV i løpet av den to måneders retrospektive baseline og deltakeren er villig til å holde VNS av under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er gravid.
- Deltakeren deltar i en terapeutisk undersøkelse med legemiddel eller annen enhetsstudie.
- Deltakeren blir implantert med en elektronisk medisinsk enhet som leverer elektrisk energi til hjernen.
- Deltaker krever prosedyrer som er kontraindisert basert på gjeldende RNS-systemmerking.
- Deltaker har blitt diagnostisert med aktiv psykose, alvorlig depresjon eller selvmordstanker i det foregående året. Deltakere med postiktale psykiatriske symptomer behøver ikke utelukkes.
- Etter etterforskerens oppfatning har deltakeren en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand (inkludert alkohol- og/eller narkotikamisbruk) eller en progressiv sentralnervesystemsykdom.
- Deltakeren har en historie med partielle anfall eller EEG-funn i løpet av de siste 2 årene, noe som tyder på partielle eller symptomatiske generaliserte abnormiteter.
- Deltaker har blitt diagnostisert med psykogene eller ikke-epileptiske anfall i det foregående året.
- Deltaker har opplevd uprovosert status epilepticus i det foregående året.
- Deltakeren tar antikoagulantia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe (responsiv stimulering PÅ)
Deltakerne blir implantert med RNS-systemet og får behandling med responsiv stimulering.
|
RNS-systemet gir responsiv hjernestimulering med lukket sløyfe.
Nevrostimulatoren overvåker den elektriske aktiviteten i hjernen for å oppdage unormal aktivitet som kan føre til et anfall.
Hvis unormal aktivitet oppdages, leverer nevrostimulatoren elektrisk stimulering til hjernen gjennom ledningene for å forhindre anfallet før det oppstår.
|
|
Sham-komparator: Sham Group (responsiv stimulering AV)
Deltakerne blir implantert med RNS-systemet og mottar ikke behandling med responsiv stimulering.
|
For de i Sham-stimuleringsgruppen vil RNS-systemet være satt til å oppdage unormal aktivitet, men vil ikke ha responsiv stimulering aktivert.
Både Sham- og Active-gruppene vil gjennomgå terapitesting ved hver avtale for å opprettholde blinde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-ukers postoperative alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger (SADE).
Tidsramme: 84 dager etter implantasjon (12 uker)
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er prosentandelen av deltakerne med alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger (SADE) 84 dager (12 uker) etter implantasjon.
|
84 dager etter implantasjon (12 uker)
|
|
Tid til andre generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall
Tidsramme: 9 måneders effektivitetsevalueringsperiode
|
Det primære effektivitetsendepunktet er tiden frem til en deltakers 2. GTC-anfall (også definert som en GTC-hendelse) i løpet av den 9-måneders effektivitetsevalueringsperioden.
På tvers av deltakere, når den 60. GTC-hendelsen inntreffer, vil studien ha samlet inn de nødvendige dataene for å vurdere det primære effektivitetsendepunktet; alle deltakere vil da bli deblindet.
|
9 måneders effektivitetsevalueringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i månedlig frekvens av dager med alle typer generaliserte anfall (generalisert tonisk-klonisk, myoklonisk, fravær)
Tidsramme: 9 måneders effektivitetsevalueringsperiode
|
Det sekundære effektivitetsendepunktet vil være den prosentvise endringen i den månedlige frekvensen av dager med alle typer generaliserte anfall (generalisert tonisk-klonisk, myoklonisk eller fravær) i løpet av den 9-måneders effektivitetsevalueringsperioden sammenlignet med baseline.
|
9 måneders effektivitetsevalueringsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig hendelsesrate for alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADEs)
Tidsramme: Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon
|
Den årlige raten for alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) over tid hos deltakere implantert med nevrostimulatoren og/eller elektroder under studiedeltakelsen vil bli beregnet.
SADE-hendelsesraten er definert som antall SADE per implantasjonsår.
|
Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon
|
|
Årlig hendelsesrate for alvorlige bivirkninger (SAE) av spesiell relevans
Tidsramme: Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon
|
Den årlige frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) av spesiell relevans (enhetsrelatert eller ikke) vil bli beregnet over tid hos deltakere implantert med nevrostimulatoren og/eller avledninger under studiedeltakelsen.
SAE av spesiell relevans inkluderer infeksjon, intrakraniell blødning, suicidalitet og kognitiv forverring.
|
Implantasjon gjennom 2 år etter implantasjon
|
|
Affektiv status vurdert av Beck Depression Inventory
Tidsramme: Pre-implantat baseline gjennom 2 år etter implantasjon
|
Affektiv status (ved oppsummering fra Beck Depression Inventory, enten Beck Depression Inventory-II eller Beck Youth Inventory-II, avhengig av alder på tidspunktet for den første klinikkavtalen) vil bli beskrevet for pre-implantatets baseline, samt for post-implantasjonsmånedene 6, 12, 18 og 24.
|
Pre-implantat baseline gjennom 2 år etter implantasjon
|
|
Nevropsykologisk funksjon som vurderes av et undersett av tester i NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Pre-implantat baseline gjennom 2 år etter implantasjon
|
Nevropsykologisk funksjon som vurderes ved nevropsykologisk testing med validerte, standardiserte inventar for å vurdere 3 domener som inkluderer oppmerksomhet, hukommelse og vokabular (henholdsvis Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test og Picture Vocabulary Test).
Disse inventarene er hentet fra NIH Toolbox Cognition Battery og vil bli beskrevet ved å presentere sammendragsscore for pre-nevrostimulatorimplantasjonsperioden, så vel som for de årlige avtalene.
|
Pre-implantat baseline gjennom 2 år etter implantasjon
|
|
Søvnvurdering vurdert av søvnvaner spørreskjemaer
Tidsramme: Pre-implantat baseline gjennom 2 år etter implantasjon
|
Søvnvaner (ved oppsummering fra enten Pittsburgh Sleep Quality Index eller Adolescent Sleep Wake Scale, avhengig av alder ved vurderingstidspunktet) vil bli beskrevet for pre-implantatets baseline, så vel som for post-implantatmånedene 3, 6, 9, 12, 18 og 24.
|
Pre-implantat baseline gjennom 2 år etter implantasjon
|
|
Vurdering av helsepåvirkende atferd
Tidsramme: Pre-implantat baseline gjennom 2 år etter implantasjon
|
Helsepåvirkende atferd (ved oppsummering fra enten Millon Behavioral Medicine Diagnostic eller Millon Adolescent Clinical Inventory-II, avhengig av alder ved vurderingstidspunktet) vil bli beskrevet for pre-implantatets baseline, så vel som for post-implantatmånedene 3 , 6, 9, 12, 18 og 24.
|
Pre-implantat baseline gjennom 2 år etter implantasjon
|
|
Prosentvis endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Blindt effektivitetsevalueringsperiode (3 måneder etter implantasjon opp til tid til generalisert-tonisk-klonisk-hendelse)
|
Den prosentvise endringen i generaliserte tonisk-kloniske anfallsfrekvens vil bli oppsummert og rapportert av medianer og responderfrekvenser.
Denne variabelen vil bli oppsummert for aktive og falske grupper separat ved å bruke data samlet inn i løpet av den blindede effektivitetsevalueringsperioden (3 måneder etter implantasjon opp til Time-to- Generalized-Tonic-Clonic Event).
|
Blindt effektivitetsevalueringsperiode (3 måneder etter implantasjon opp til tid til generalisert-tonisk-klonisk-hendelse)
|
|
Livskvalitet vurdert av Livskvalitet i Epilepsi Inventory
Tidsramme: Pre-implantat baseline gjennom 2 år etter implantasjon
|
Inventar for livskvalitet i epilepsi [etter oppsummering fra livskvalitet i epilepsi-AD-48 (validert for alderen 12-17 år) eller livskvalitet i epilepsi-31-P (validert for 18 år og eldre)], avhengig av alder på vurderingstidspunktet, vil bli beskrevet for pre-implantatets baseline, så vel som for post-implantatmånedene 6, 12, 18 og 24.
|
Pre-implantat baseline gjennom 2 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP10016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .