Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RNS System NAUTILUS (NAUTILUS)

4. června 2026 aktualizováno: NeuroPace

Studie RNS® System Responsive Thalamic Stimulace pro primárně generalizované záchvaty (NAUTILUS)

Prokázat, že systém RNS pro stimulaci thalamu je bezpečný a účinný jako doplňková terapie ke snížení primárně generalizovaných záchvatů u jedinců ve věku 12 let nebo starších, kteří mají idiopatickou generalizovanou epilepsii rezistentní na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NeuroPace sponzoruje studii NAUTILUS se systémem RNS pro thalamickou stimulaci jako doplňkovou terapii pro léčbu generalizovaných záchvatů u jedinců ve věku 12 let nebo starších, kteří mají idiopatickou generalizovanou epilepsii rezistentní na léky. Systém RNS je v současné době schválen FDA pro použití u pacientů ve věku 18 let a starších s těžko léčitelnými parciálními záchvaty. Stejné zařízení bude použito ve studii NAUTILUS.

Studie je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná pilotní studie kontrolovaná simulovanou stimulací a účastníci budou sledováni po dobu dvou let po umístění systému RNS. Do studie bude zařazeno maximálně 100 účastníků v rámci Spojených států, aby bylo zajištěno, že alespoň 80 účastníkům bude implantován systém RNS.

Návrh studie zahrnuje dvouměsíční retrospektivní a jeden měsíc prospektivní výchozí stav. Všichni účastníci budou mít v době implantace povolenou detekci. Jeden měsíc po implantaci budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 na aktivní nebo simulovanou stimulaci. Pro ty, kteří jsou randomizováni do aktivní skupiny, bude stimulace povolena. Účastníci budou zaslepeni svým vlastním statusem randomizace, dokud u daného jednotlivce nenastane 2. GTC, nedokončí 9měsíční období hodnocení účinnosti (12 měsíců po implantaci) nebo nenastane 60. událost GTC ve skupině, podle toho, co nastane dříve. . Poté budou pacienti odslepeni a pacienti ve skupině Sham (responzivní stimulace vypnuta) budou mít aktivovanou responzivní stimulaci (zapnutá responzivní stimulace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital (Dartmouth)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 12 let.
  • Účastníkem je muž nebo žena ve fertilním věku, která je chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo používá spolehlivou metodu antikoncepce (hormonální, bariérová metoda nebo abstinence).
  • Účastník selhal v léčbě minimálně dvěma léky proti záchvatům (užívaným ve vhodných dávkách) s odpovídajícím monitorováním kompliance a účinků léčby, jak určil zkoušející.
  • Účastník je schopen vést si elektronický deník sám nebo s pomocí kompetentní osoby.
  • Účastník je schopen docházet na schůzky na klinice v souladu s harmonogramem studia.
  • Účastník nebo rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce podepsali písemný informovaný souhlas/souhlas schválený IRB. Formulář informovaného souhlasu nebo zvláštní formulář souhlasu, je-li vyžadován, bude nezletilými podepsán a opatřen datem.
  • Účastník v současné době nemá implantovaný neurostimulátor RNS ani svody NeuroPace.
  • Dle názoru zkoušejícího je účastník schopen tolerovat neurochirurgický výkon.
  • Účastník s potvrzenou diagnózou idiopatické generalizované epilepsie prožívající primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty, s nebo bez myoklonických nebo nepřítomných záchvatů, v souladu s revidovanou klasifikací záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (2017).
  • Účastník měl 2 nebo více generalizovaných tonicko-klonických záchvatů během dvouměsíční retrospektivní výchozí hodnoty.
  • Účastník absolvoval rutinní elektroencefalogram (EEG) během 2 let před zařazením do studie s elektroencefalografickými rysy odpovídajícími idiopatické generalizované epilepsii; další doprovodné anomálie musí být vysvětleny adekvátní anamnézou.
  • Účastník byl na stabilním antiseizure lékovém režimu (ASM) během dvouměsíční retrospektivní výchozí hodnoty a je ochoten setrvat ve stabilním režimu ASM během prospektivního základního stavu a po celé Období hodnocení účinnosti, pokud je to z lékařského hlediska možné; jsou povoleny záchranné benzodiazepinové léky pro akutní záchvaty.
  • Účastník podstoupil počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) během 10 let před zařazením do studie, které vyloučily progresivní příčinu epilepsie nebo abnormalitu pravděpodobně spojenou s fokálními záchvaty.
  • Účastník nemá stimulátor vagusového nervu (VNS, LivaNova) nebo účastníkův VNS je během dvouměsíční retrospektivní základní linie VYPNUTÝ a účastník je ochoten ponechat VNS během studie vypnutý.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná.
  • Účastník se účastní terapeutické studie léčiva nebo jiného zařízení.
  • Účastníkovi je implantováno elektronické lékařské zařízení, které dodává elektrickou energii do mozku.
  • Účastník vyžaduje postupy, které jsou kontraindikovány na základě aktuálního značení systému RNS.
  • Účastníkovi byla v předchozím roce diagnostikována aktivní psychóza, velká deprese nebo sebevražedné myšlenky. Účastníci s postiktálními psychiatrickými příznaky nemusí být vyloučeni.
  • Podle názoru zkoušejícího má účastník klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav (včetně zneužívání alkoholu a/nebo drog) nebo progresivní onemocnění centrálního nervového systému.
  • Účastník má v anamnéze parciální záchvaty nebo nálezy na EEG během posledních 2 let, které svědčí o parciálních nebo symptomatických generalizovaných abnormalitách.
  • Účastníkovi byly v předchozím roce diagnostikovány psychogenní nebo neepileptické záchvaty.
  • Účastník prodělal v předchozím roce nevyprovokovaný status epilepticus.
  • Účastník užívá jakákoli antikoagulancia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina (zapnutá responzivní stimulace)
Účastníci mají implantovaný systém RNS a dostávají léčbu s citlivou stimulací.
Přístroj: Responzivní stimulace
Systém RNS poskytuje stimulaci mozku reagující na uzavřenou smyčku. Neurostimulátor monitoruje elektrickou aktivitu mozku, aby detekoval abnormální aktivitu, která by mohla vést k záchvatu. Pokud je detekována abnormální aktivita, neurostimulátor dodává elektrickou stimulaci do mozku prostřednictvím elektrod, aby pomohl předejít záchvatu dříve, než k němu dojde.
Falešný srovnávač: Sham Group (responzivní stimulace vypnuta)
Účastníci mají implantovaný systém RNS a nedostávají léčbu s citlivou stimulací.
Přístroj: Falešná stimulace
Pro osoby ve skupině Sham Stimulation bude systém RNS nastaven tak, aby detekoval abnormální aktivitu, ale nebude mít aktivovanou citlivou stimulaci. Obě skupiny Sham a Active podstoupí terapeutické testy při každé schůzce, aby si udržely nevidomé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12týdenní pooperační výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SADE).
Časové okno: 84 dní po implantaci (12 týdnů)
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením (SADE) 84 dní (12 týdnů) po implantaci.
84 dní po implantaci (12 týdnů)
Doba do druhého generalizovaného tonicko-klonického (GTC) záchvatu
Časové okno: 9měsíční období hodnocení účinnosti
Primárním koncovým bodem účinnosti je čas do 2. zabavení GTC účastníka (také definovaného jako událost GTC) během 9měsíčního období hodnocení účinnosti. U všech účastníků, jakmile dojde k 60. události GTC, studie shromáždí nezbytná data k posouzení primárního cíle účinnosti; všichni účastníci pak budou odslepeni.
9měsíční období hodnocení účinnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna měsíční frekvence dnů s jakýmkoli typem generalizovaného záchvatu (generalizovaný tonicko-klonický, myoklonický, nepřítomnost)
Časové okno: 9měsíční období hodnocení účinnosti
Sekundárním koncovým bodem účinnosti bude procentní změna v měsíčním počtu dnů s jakýmkoli typem generalizovaného záchvatu (generalizovaný tonicko-klonický, myoklonický nebo nepřítomný) během 9měsíčního období hodnocení účinnosti ve srovnání s výchozí hodnotou.
9měsíční období hodnocení účinnosti

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční četnost závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE)
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci
Vypočte se roční míra závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) v průběhu času u účastníků, kterým byl implantován neurostimulátor a/nebo elektrody během účasti ve studii. Četnost SADE je definována jako počet SADE za rok implantace.
Implantujte do 2 let po implantaci
Roční četnost závažných nežádoucích příhod (SAE) zvláštního významu
Časové okno: Implantujte do 2 let po implantaci
Roční míra závažných nežádoucích příhod (SAE) zvláštního významu (souvisejících se zařízením nebo ne) bude vypočítána v průběhu času u účastníků, kterým byl během účasti ve studii implantován neurostimulátor a/nebo elektrody. Mezi závažné závažné nežádoucí účinky patří infekce, intrakraniální krvácení, suicidalita a kognitivní zhoršení.
Implantujte do 2 let po implantaci
Afektivní stav podle hodnocení Beckova inventáře deprese
Časové okno: Výchozí stav před implantací až 2 roky po implantaci
Afektivní stav (souhrnným skóre z Beckova inventáře deprese, buď Beck Depression Inventory-II nebo Beck Youth Inventory-II, v závislosti na věku v době první návštěvy kliniky) bude popsán pro předimplantační základní linii, stejně jako pro měsíce po implantaci 6, 12, 18 a 24.
Výchozí stav před implantací až 2 roky po implantaci
Neuropsychologické fungování hodnocené dílčí sadou testů v NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: Výchozí stav před implantací až 2 roky po implantaci
Neuropsychologické fungování hodnocené neuropsychologickým testováním s ověřenými, standardizovanými soupisy k posouzení 3 domén, které zahrnují pozornost, paměť a slovní zásobu (Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test a Picture Vocabulary Test, v tomto pořadí). Tyto soupisy jsou převzaty z NIH Toolbox Cognition Battery a budou popsány předložením souhrnných skóre za období před implantací neurostimulátoru a také za roční schůzky.
Výchozí stav před implantací až 2 roky po implantaci
Hodnocení spánku podle dotazníků o spánkových návykech
Časové okno: Výchozí stav před implantací až 2 roky po implantaci
Spánkové návyky (souhrnným skóre buď z Pittsburghského indexu kvality spánku nebo škály probuzení dospívajícího spánku, v závislosti na věku v době hodnocení) budou popsány pro předimplantační výchozí stav a také pro měsíce po implantaci 3, 6, 9, 12, 18 a 24.
Výchozí stav před implantací až 2 roky po implantaci
Hodnocení chování ovlivňujícího zdraví
Časové okno: Výchozí stav před implantací až 2 roky po implantaci
Chování ovlivňující zdraví (souhrnným skóre buď z Millon Behavioral Medicine Diagnostic nebo Millon Adolescent Clinical Inventory-II, v závislosti na věku v době hodnocení) bude popsáno pro předimplantační výchozí stav a také pro měsíce po implantaci 3 , 6, 9, 12, 18 a 24.
Výchozí stav před implantací až 2 roky po implantaci
Procentuální změna frekvence záchvatů
Časové okno: Období zaslepeného hodnocení účinnosti (3 měsíce po implantaci až do doby do generalizované tonicko-klonické události)
Procentuální změna ve frekvenci generalizovaných tonicko-klonických záchvatů bude shrnuta a hlášena pomocí mediánů a četností respondérů. Tato proměnná bude sumarizována pro aktivní a falešné skupiny odděleně pomocí údajů shromážděných během zaslepeného období hodnocení účinnosti (3 měsíce po implantaci až do doby do generalizované tonicko-klonické události).
Období zaslepeného hodnocení účinnosti (3 měsíce po implantaci až do doby do generalizované tonicko-klonické události)
Kvalita života podle hodnocení kvality života v inventáři epilepsie
Časové okno: Výchozí stav před implantací až 2 roky po implantaci
Quality of Life in Epilepsy Inventory [podle souhrnných skóre z Quality of Life in Epilepsy-AD-48 (validováno pro věk 12-17 let) nebo Quality of Life in Epilepsy-31-P (validováno pro věk 18 let a starší)], v závislosti na věku v době hodnocení, budou popsány pro předimplantační výchozí stav a také pro měsíce po implantaci 6, 12, 18 a 24.
Výchozí stav před implantací až 2 roky po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroPace

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP10016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Responzivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit