RNS-järjestelmä NAUTILUS -tutkimus (NAUTILUS)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NeuroPace
RNS® System Responsive Thalamic Stimulation for Primary Generalized Seifures (NAUTILUS) -tutkimus
Osoittaakseen, että talamuksen stimulaatioon tarkoitettu RNS-järjestelmä on turvallinen ja tehokas lisähoitona primaaristen yleistyneiden kohtausten vähentämiseen vähintään 12-vuotiailla henkilöillä, joilla on lääkeresistentti idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NeuroPace sponsoroi NAUTILUS-tutkimusta RNS-järjestelmällä talamuksen stimulaatiota varten lisähoitona yleistyneiden kohtausten hoitoon 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on lääkeresistentti idiopaattinen yleistynyt epilepsia. FDA on tällä hetkellä hyväksynyt RNS-järjestelmän käytettäväksi 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on vaikeasti hoidettavissa olevia osittain alkavia kohtauksia. Samaa laitetta käytetään NAUTILUS-tutkimuksessa.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, valestimulaatiokontrolloitu keskeinen tutkimus, ja osallistujia seurataan kahden vuoden ajan RNS-järjestelmän sijoittamisen jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 100 osallistujaa Yhdysvalloissa varmistaakseen, että vähintään 80 osallistujalle on implantoitu RNS-järjestelmä.
Tutkimussuunnitelma sisältää kahden kuukauden retrospektiivisen ja yhden kuukauden prospektiivisen lähtötilanteen. Kaikilla osallistujilla on tunnistus käytössä implantin aikana. Kuukauden kuluttua istutuksesta osallistujat satunnaistetaan 1:1 aktiiviseen tai valestimulaatioon. Niille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen ryhmään, stimulaatio otetaan käyttöön. Osallistujat sokeutuvat omalle satunnaistustilalleen, kunnes 2. GTC tapahtuu kyseiselle henkilölle, he ovat suorittaneet 9 kuukauden tehokkuuden arviointijakson (12 kuukautta implantoinnin jälkeen) tai 60. GTC-tapahtuma tapahtuu ryhmässä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin . Sen jälkeen potilaat poistetaan sokkoutumisesta ja valeryhmän potilailla (responsiivinen stimulaatio OFF) on vasteellinen stimulaatio käytössä (responsiivinen stimulaatio ON).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital (Dartmouth)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 12-vuotias.
- Osallistuja on mies tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on kirurgisesti steriili, 2 vuotta menopaussin jälkeen tai käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (hormonaalista, estemenetelmää tai pidättymistä).
- Osallistuja epäonnistui hoidossa vähintään kahdella kouristuslääkkeillä (käytetään asianmukaisina annoksina), ja hoitomyöntyvyyttä ja hoidon vaikutuksia seurattiin riittävästi tutkijan määrittämänä.
- Osallistuja pystyy pitämään sähköistä päiväkirjaa yksin tai pätevän henkilön avustuksella.
- Osallistuja voi osallistua klinikan vastaanotolle opiskeluaikataulun mukaisesti.
- Osallistuja tai vanhemmat tai laillinen edustaja ovat allekirjoittaneet IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen. Alaikäiset allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumuslomakkeen tai tarvittaessa erityisen suostumuslomakkeen.
- Osallistujalle ei ole tällä hetkellä implantoitu RNS-neurostimulaattoria tai NeuroPace-johtoja.
- Tutkijan mielestä osallistuja pystyy sietämään neurokirurgisen toimenpiteen.
- Osallistuja, jolla on vahvistettu diagnoosi idiopaattisesta yleistyneestä epilepsiasta, jolla on primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, myoklonisten tai poissaolokohtausten kanssa tai ilman niitä, jotka ovat Kansainvälisen epilepsialiiton tarkistetun luokituksen (2017) mukaisia.
- Osallistujalla on ollut 2 tai useampi yleistynyt toonis-klooninen kohtaus kahden kuukauden retrospektiivisen lähtötilanteen aikana.
- Osallistujalle on tehty rutiinielektroenkefalogrammi (EEG) 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, ja siinä on idiopaattisen yleistyneen epilepsian mukaisia elektroenkefalografisia piirteitä; muut samanaikaiset poikkeavuudet täytyy selittää riittävällä aiemmalla sairaushistorialla.
- Osallistuja on ollut vakaalla antiseizure lääkitys (ASM) -ohjelmalla kahden kuukauden takautuvan lähtötilanteen aikana ja on valmis pysymään vakaassa ASM-ohjelmassa tulevan lähtötilanteen ja koko tehokkuuden arviointijakson ajan, jos lääketieteellisesti mahdollista; akuuttien kohtausten hoitoon käytettävät bentsodiatsepiinilääkkeet ovat sallittuja.
- Osallistujalle on tehty tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) 10 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, mikä sulkee pois etenevän epilepsian syyn tai poikkeavuuden, joka todennäköisesti liittyy fokaalialkuisiin kohtauksiin.
- Osallistujalla ei ole vagushermostimulaattoria (VNS, LivaNova) tai osallistujan VNS on POIS PÄÄLTÄ kahden kuukauden retrospektiivisen lähtötilanteen aikana, ja osallistuja on valmis pitämään VNS:n pois päältä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana.
- Osallistuja osallistuu terapeuttiseen lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
- Osallistujalle implantoidaan elektroninen lääketieteellinen laite, joka toimittaa sähköenergiaa aivoihin.
- Osallistuja vaatii toimenpiteitä, jotka ovat vasta-aiheisia nykyisen RNS-järjestelmän merkintöjen perusteella.
- Osallistujalla on diagnosoitu aktiivinen psykoosi, vakava masennus tai itsemurha-ajatukset edellisen vuoden aikana. Osallistujia, joilla on post-iktaalisia psykiatrisia oireita, ei tarvitse sulkea pois.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa sairaus (mukaan lukien alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö) tai etenevä keskushermostosairaus.
- Osallistujalla on ollut osittain alkavia kohtauksia tai EEG-löydöksiä viimeisen 2 vuoden aikana, mikä viittaa osittain alkaviin tai oireisiin yleistyneisiin poikkeavuuksiin.
- Osallistujalla on diagnosoitu psykogeenisiä tai ei-epileptisiä kohtauksia edellisenä vuonna.
- Osallistuja on kokenut provosoimattoman status epilepticuksen edellisen vuoden aikana.
- Osallistuja käyttää mitä tahansa antikoagulanttia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä (responsiivinen stimulaatio PÄÄLLÄ)
Osallistujille implantoidaan RNS-järjestelmä, ja he saavat hoitoa reagoivalla stimulaatiolla.
|
RNS-järjestelmä tarjoaa suljetun silmukan reagoivaa aivostimulaatiota.
Neurostimulaattori tarkkailee aivojen sähköistä aktiivisuutta havaitakseen epänormaalin toiminnan, joka voi johtaa kohtaukseen.
Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, neurostimulaattori toimittaa sähköstimulaatiota aivoihin johtimien kautta estääkseen kohtauksen ennen sen esiintymistä.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä (responsiivinen stimulaatio pois päältä)
Osallistujille on implantoitu RNS-järjestelmä, eivätkä he saa hoitoa reagoivalla stimulaatiolla.
|
Valestimulaatioryhmään kuuluvien RNS-järjestelmä asetetaan havaitsemaan epänormaalia toimintaa, mutta reagoiva stimulaatio ei ole käytössä.
Sekä vale- että aktiivisille ryhmille suoritetaan terapiatestaus jokaisella tapaamisella sokeiden säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon leikkauksen jälkeinen vakava laiteperäinen haittatapahtuma (SADE).
Aikaikkuna: 84 päivää implantoinnin jälkeen (12 viikkoa)
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia (SADE) 84 päivän (12 viikon) kuluttua implantaatiosta.
|
84 päivää implantoinnin jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Aika toiseen yleistyneeseen toonis-klooniseen (GTC) kohtaukseen
Aikaikkuna: 9 kuukauden tehokkuuden arviointijakso
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on aika osallistujan toiseen GTC-kohtaukseen (määritelty myös GTC-tapahtumaksi) 9 kuukauden tehokkuusarviointijakson aikana.
Kaikki osallistujat, kun 60. GTC-tapahtuma tapahtuu, tutkimuksessa on kerätty tarvittavat tiedot ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen arvioimiseksi. sitten kaikki osallistujat vapautetaan sokeudesta.
|
9 kuukauden tehokkuuden arviointijakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kuukausittaisessa määrässä päiviä, joissa esiintyy kaikenlaisia yleistyneitä kohtauksia (yleistetty toonis-klooninen, myokloninen, poissaolo)
Aikaikkuna: 9 kuukauden tehokkuuden arviointijakso
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste on prosentuaalinen muutos niiden päivien kuukausittaisessa määrässä, joissa esiintyy minkä tahansa tyyppisiä yleistyneitä kohtauksia (yleistetty toonis-klooninen, myokloninen tai poissa oleva) 9 kuukauden tehokkuuden arviointijakson aikana verrattuna lähtötasoon.
|
9 kuukauden tehokkuuden arviointijakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) vuotuinen tapahtumaprosentti
Aikaikkuna: Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Vuotuinen vakava haittavaikutus (SADE) ajan myötä lasketaan osallistujilla, joille on istutettu neurostimulaattoria ja/tai johtoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
SADE-tapahtumien määrä määritellään SADE-tapahtumien lukumääränä implanttivuotta kohden.
|
Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Erityisen merkityksellisten vakavien haittatapahtumien (SAE) vuotuinen tapahtumamäärä
Aikaikkuna: Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Erityisen merkityksellisten vakavien haittatapahtumien (SAE) vuotuinen määrä (laitteisiin liittyviä tai ei) lasketaan ajan mittaan osallistujilla, joille on istutettu neurostimulaattoria ja/tai johtoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
Erityisen merkittäviä SAE-tapauksia ovat infektio, kallonsisäinen verenvuoto, itsemurha ja kognitiivisten kykyjen heikkeneminen.
|
Istutetaan 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Affektiivinen tila Beck Depression Inventory -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ennen implantaatiota 2 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Afektiivinen tila (Beck Depression Inventorysta, joko Beck Depression Inventory-II:sta tai Beck Youth Inventory-II:sta, riippuen iästä ensimmäisellä klinikalla käynnistettynä) kuvataan pre-implantaatiota edeltävälle perustasolle sekä implantaation jälkeisille kuukausille 6, 12, 18 ja 24.
|
Perustaso ennen implantaatiota 2 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Neuropsykologinen toiminta arvioituna NIH Toolbox Cognition Battery -testien osajoukolla
Aikaikkuna: Perustaso ennen implantaatiota 2 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Neuropsykologinen toiminta, joka on arvioitu neuropsykologisilla testeillä validoiduilla, standardoiduilla kartoilla, joilla arvioidaan kolme aluetta, jotka sisältävät huomion, muistin ja sanaston (Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test ja Picture Vocabulary Test, vastaavasti).
Nämä luettelot on otettu NIH Toolbox Cognition Batterysta, ja niitä kuvataan esittämällä yhteenvetopisteet neurostimulaattorin implantointia edeltävältä ajanjaksolta sekä vuosittaisilta tapaamisilta.
|
Perustaso ennen implantaatiota 2 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Unen arviointi unitapakyselyillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ennen implantaatiota 2 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Unetottumukset (joko Pittsburghin unen laatuindeksin tai teini-ikäisten unen heräämisasteikon yhteenvetopisteiden perusteella, riippuen iästä arviointihetkellä) kuvataan ennen implantointia olevaa perustasoa sekä istutuksen jälkeisiä kuukausia 3, 6, 9, 12, 18 ja 24.
|
Perustaso ennen implantaatiota 2 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Terveyteen vaikuttavan käyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ennen implantaatiota 2 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Terveyteen vaikuttavat käyttäytymismallit (joko Millon Behavioral Medicine Diagnosticin tai Millon Adolescent Clinical Inventory-II:n yhteenvetopisteillä, riippuen iästä arviointihetkellä) kuvataan ennen implantointia lähtötilanteessa sekä implantaation jälkeisillä kuukausilla 3 , 6, 9, 12, 18 ja 24.
|
Perustaso ennen implantaatiota 2 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Prosenttimuutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Sokkoutetun tehokkuuden arviointijakso (3 kuukautta implantoinnin jälkeen aina yleistyneeseen tonic-klooniseen tapahtumaan)
|
Yleisten toonis-kloonisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos tehdään yhteenveto ja raportoidaan mediaanien ja vasteiden määrään.
Tämä muuttuja tehdään yhteenveto aktiivisille ja näennäisryhmille erikseen käyttämällä sokkoutettujen tehokkuusarviointijaksojen aikana kerättyjä tietoja (3 kuukautta implantoinnin jälkeen aina yleistyneeseen tonic-klooniseen tapahtumaan asti).
|
Sokkoutetun tehokkuuden arviointijakso (3 kuukautta implantoinnin jälkeen aina yleistyneeseen tonic-klooniseen tapahtumaan)
|
|
Elämänlaatu epilepsiakartoituksen elämänlaadun perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ennen implantaatiota 2 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Elämänlaatu epilepsiakartoituksessa [yhteenvetopisteiden perusteella Life Quality in Epilepsy-AD-48 (validoitu 12–17-vuotiaille) tai Life Quality in Epilepsy-31-P (validoitu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille)], iästä riippuen arviointihetkellä, kuvataan ennen implantointia olevaa perustilaa sekä istutuksen jälkeisiä kuukausia 6, 12, 18 ja 24.
|
Perustaso ennen implantaatiota 2 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP10016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .