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Studio NAUTILUS del sistema RNS (NAUTILUS)

29 dicembre 2023 aggiornato da: NeuroPace

Studio sulla stimolazione talamica reattiva del sistema RNS® per le crisi epilettiche generalizzate primarie (NAUTILUS)

Dimostrare che il sistema RNS per la stimolazione talamica è sicuro ed efficace come terapia aggiuntiva per la riduzione delle crisi generalizzate primarie in soggetti di età pari o superiore a 12 anni affetti da epilessia generalizzata idiopatica resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NeuroPace sta sponsorizzando lo studio NAUTILUS con il sistema RNS per la stimolazione talamica come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi generalizzate in soggetti di età pari o superiore a 12 anni affetti da epilessia generalizzata idiopatica resistente ai farmaci. Il sistema RNS è attualmente approvato dalla FDA per l'uso in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con crisi parziali difficili da trattare. Lo stesso dispositivo sarà utilizzato nello Studio NAUTILUS.

Lo studio è uno studio cardine prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato da stimolazione fittizia e i partecipanti saranno seguiti per due anni dopo il posizionamento del sistema RNS. Lo studio arruolerà un massimo di 100 partecipanti negli Stati Uniti per garantire che almeno 80 partecipanti siano impiantati con il sistema RNS.

Il disegno dello studio include una linea di base retrospettiva di due mesi e una prospettica di un mese. Tutti i partecipanti avranno il rilevamento abilitato al momento dell'impianto. A un mese dall'impianto, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 alla stimolazione attiva o fittizia. Per quelli randomizzati nel gruppo Attivo, sarà abilitata la stimolazione. I partecipanti saranno all'oscuro del proprio stato di randomizzazione fino a quando non si verifica il secondo GTC per quell'individuo, hanno completato il periodo di valutazione dell'efficacia di 9 mesi (12 mesi dopo l'impianto) o il 60° evento GTC si verifica nel gruppo, a seconda di quale evento si verifichi per primo . Dopodiché, i pazienti saranno aperti e i pazienti nel gruppo Sham (stimolazione reattiva disattivata) avranno la stimolazione reattiva abilitata (stimolazione reattiva attivata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital (Dartmouth)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 12 anni.
  • - Il partecipante è maschio o è una donna in età fertile che è chirurgicamente sterile, 2 anni in postmenopausa o pratica un metodo contraccettivo affidabile (ormonale, metodo di barriera o astensione).
  • Il partecipante ha fallito il trattamento con un minimo di due farmaci antiepilettici (utilizzati in dosi appropriate) con un adeguato monitoraggio della compliance e degli effetti del trattamento, come determinato dallo sperimentatore.
  • Il partecipante è in grado di mantenere un diario elettronico da solo o con l'assistenza di una persona competente.
  • Il partecipante è in grado di partecipare agli appuntamenti in clinica in conformità con il programma di studio.
  • Il partecipante o il/i genitore/i o il rappresentante legale hanno firmato un consenso/assenso informato scritto approvato dall'IRB. Il modulo di consenso informato o il modulo di assenso specifico, ove richiesto, sarà firmato e datato dai minorenni.
  • Il partecipante non è attualmente impiantato con un neurostimolatore RNS o elettrocateteri NeuroPace.
  • Secondo l'investigatore, il partecipante è in grado di tollerare una procedura neurochirurgica.
  • - Partecipante con una diagnosi confermata di epilessia generalizzata idiopatica che presenta crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, con o senza crisi miocloniche o di assenza, in linea con la classificazione rivista delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (2017).
  • - Il partecipante ha avuto 2 o più crisi tonico-cloniche generalizzate durante i due mesi di riferimento retrospettivo.
  • - Il partecipante ha avuto un elettroencefalogramma di routine (EEG) entro 2 anni prima dell'arruolamento con caratteristiche elettroencefalografiche coerenti con l'epilessia generalizzata idiopatica; altre anomalie concomitanti devono essere spiegate da un'adeguata storia clinica passata.
  • - Il partecipante ha assunto un regime stabile di farmaci anticonvulsivanti (ASM) durante i due mesi di riferimento retrospettivo ed è disposto a rimanere su un regime ASM stabile durante il potenziale riferimento e per tutto il periodo di valutazione dell'efficacia, se possibile dal punto di vista medico; sono consentiti i farmaci benzodiazepinici di salvataggio per gruppi di crisi acute.
  • - Il partecipante è stato sottoposto a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) entro 10 anni prima dell'arruolamento che ha escluso una causa progressiva di epilessia o un'anomalia che potrebbe essere associata a convulsioni ad esordio focale.
  • - Il partecipante non ha uno stimolatore del nervo vago (VNS, LivaNova) o il VNS del partecipante è OFF durante la linea di base retrospettiva di due mesi e il partecipante è disposto a mantenere il VNS spento durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è incinta.
  • Il partecipante sta partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale terapeutico o su un altro dispositivo.
  • Al partecipante viene impiantato un dispositivo medico elettronico che fornisce energia elettrica al cervello.
  • Il partecipante richiede procedure controindicate in base all'attuale etichettatura del sistema RNS.
  • Al partecipante è stata diagnosticata una psicosi attiva, depressione maggiore o ideazione suicidaria nell'anno precedente. Non è necessario escludere i partecipanti con sintomi psichiatrici post-critici.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante ha una condizione medica clinicamente significativa o instabile (incluso l'abuso di alcol e/o droghe) o una malattia progressiva del sistema nervoso centrale.
  • - Il partecipante ha una storia di crisi epilettiche parziali o reperti EEG negli ultimi 2 anni indicativi di anomalie generalizzate a esordio parziale o sintomatiche.
  • Al partecipante sono state diagnosticate crisi psicogene o non epilettiche nell'anno precedente.
  • Il partecipante ha sperimentato uno stato epilettico non provocato nell'anno precedente.
  • Il partecipante sta assumendo anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo (stimolazione responsiva attiva)
Ai partecipanti viene impiantato il sistema RNS e ricevono un trattamento con stimolazione reattiva.
Dispositivo: Stimolazione reattiva
Il sistema RNS fornisce una stimolazione cerebrale reattiva a circuito chiuso. Il neurostimolatore monitora l'attività elettrica del cervello per rilevare attività anormali che potrebbero portare a un attacco. Se viene rilevata un'attività anomala, il neurostimolatore fornisce una stimolazione elettrica al cervello attraverso gli elettrocateteri per aiutare a prevenire le convulsioni prima che si verifichino.
Comparatore fittizio: Sham Group (stimolazione reattiva OFF)
Ai partecipanti viene impiantato il sistema RNS e non ricevono un trattamento con stimolazione reattiva.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Per coloro che fanno parte del gruppo Sham Stimulation, il sistema RNS sarà impostato per rilevare l'attività anomala ma non avrà la stimolazione reattiva abilitata. Entrambi i gruppi Sham e Active saranno sottoposti a test terapeutici ad ogni appuntamento per mantenere i ciechi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADE) post-operatori a 12 settimane
Lasso di tempo: 84 giorni post-impianto (12 settimane)
L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADE) a 84 giorni (12 settimane) dopo l'impianto.
84 giorni post-impianto (12 settimane)
Tempo alla seconda crisi tonico-clonica generalizzata (GTC).
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia di 9 mesi
L'endpoint primario di efficacia è il tempo al secondo sequestro GTC di un partecipante (definito anche come evento GTC) durante il periodo di valutazione dell'efficacia di 9 mesi. Tra i partecipanti, una volta che si è verificato il 60° evento GTC, lo studio avrà raccolto i dati necessari per valutare l'endpoint primario di efficacia; tutti i partecipanti verranno quindi aperti.
Periodo di valutazione dell'efficacia di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della frequenza mensile dei giorni con qualsiasi tipo di crisi generalizzata (tonico-clonica generalizzata, mioclonica, assenza)
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia di 9 mesi
L'endpoint secondario di efficacia sarà la variazione percentuale del tasso mensile di giorni con qualsiasi tipo di crisi generalizzata (tonico-clonica generalizzata, mioclonica o assenza) durante il periodo di valutazione dell'efficacia di 9 mesi rispetto al basale.
Periodo di valutazione dell'efficacia di 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di eventi di gravi effetti avversi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Verrà calcolato il tasso annuale di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) nel tempo nei partecipanti a cui è stato impiantato il neurostimolatore e/o gli elettrocateteri durante la partecipazione allo studio. Il tasso di eventi SADE è definito come il numero di SADE per anno di impianto.
Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Tasso annuale di eventi avversi gravi (SAE) di particolare rilevanza
Lasso di tempo: Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Il tasso annuale di eventi avversi gravi (SAE) di particolare rilevanza (correlati al dispositivo o meno) sarà calcolato nel tempo nei partecipanti a cui è stato impiantato il neurostimolatore e/o gli elettrocateteri durante la partecipazione allo studio. SAE di particolare rilevanza includono infezione, emorragia intracranica, suicidalità e deterioramento cognitivo.
Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Stato affettivo valutato dal Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Baseline pre-impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Lo stato affettivo (mediante punteggi riepilogativi del Beck Depression Inventory, Beck Depression Inventory-II o Beck Youth Inventory-II, a seconda dell'età al momento dell'appuntamento clinico iniziale) sarà descritto per il basale pre-impianto, così come per i mesi post-impianto 6, 12, 18 e 24.
Baseline pre-impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Funzionamento neuropsicologico valutato da un sottoinsieme di test nella NIH Toolbox Cognition Battery
Lasso di tempo: Baseline pre-impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Funzionamento neuropsicologico valutato mediante test neuropsicologici con inventari convalidati e standardizzati per valutare 3 domini che includono attenzione, memoria e vocabolario (rispettivamente Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test e Picture Vocabulary Test). Questi inventari sono presi dalla NIH Toolbox Cognition Battery e saranno descritti presentando punteggi riassuntivi per il periodo di impianto pre-neurostimolatore, nonché per gli appuntamenti annuali.
Baseline pre-impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Valutazione del sonno valutata dai questionari sulle abitudini del sonno
Lasso di tempo: Baseline pre-impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Le abitudini del sonno (in base ai punteggi riassuntivi del Pittsburgh Sleep Quality Index o dell'Adolescent Sleep Wake Scale, a seconda dell'età al momento della valutazione) saranno descritte per il basale pre-impianto, nonché per i mesi post-impianto 3, 6, 9, 12, 18 e 24.
Baseline pre-impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Valutazione dei comportamenti che influenzano la salute
Lasso di tempo: Baseline pre-impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
I comportamenti che influenzano la salute (in base ai punteggi riassuntivi del Millon Behavioral Medicine Diagnostic o del Millon Adolescent Clinical Inventory-II, a seconda dell'età al momento della valutazione) saranno descritti per il basale pre-impianto, nonché per i mesi post-impianto 3 , 6, 9, 12, 18 e 24.
Baseline pre-impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia in cieco (3 mesi dopo l'impianto fino al tempo per l'evento tonico-clonico generalizzato)
La variazione percentuale nella frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate sarà riassunta e riportata dalle mediane e dai tassi di risposta. Questa variabile sarà riassunta separatamente per i gruppi attivi e fittizi utilizzando i dati raccolti durante il periodo di valutazione dell'efficacia in cieco (3 mesi dopo l'impianto fino al tempo all'evento tonico-clonico generalizzato).
Periodo di valutazione dell'efficacia in cieco (3 mesi dopo l'impianto fino al tempo per l'evento tonico-clonico generalizzato)
Qualità della vita valutata dall'inventario della qualità della vita nell'epilessia
Lasso di tempo: Baseline pre-impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Quality of Life in Epilepsy Inventory [per punteggi riepilogativi della Quality of Life in Epilepsy-AD-48 (convalidato per età 12-17 anni) o Quality of Life in Epilepsy-31-P (convalidato per età 18 e oltre)], a seconda dell'età al momento della valutazione, saranno descritti per il basale pre-impianto, nonché per i mesi post-impianto 6, 12, 18 e 24.
Baseline pre-impianto fino a 2 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroPace

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP10016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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