Étude NAUTILUS du système RNS (NAUTILUS)
4 juin 2026 mis à jour par: NeuroPace
Étude sur la stimulation thalamique réactive du système RNS® pour les crises généralisées primaires (NAUTILUS)
Démontrer que le système RNS pour la stimulation thalamique est sûr et efficace en tant que traitement d'appoint pour la réduction des crises généralisées primaires chez les personnes de 12 ans ou plus atteintes d'épilepsie généralisée idiopathique résistante aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
NeuroPace parraine l'étude NAUTILUS avec le système RNS pour la stimulation thalamique en tant que thérapie d'appoint pour le traitement des crises généralisées chez les personnes de 12 ans ou plus atteintes d'épilepsie généralisée idiopathique résistante aux médicaments. Le système RNS est actuellement approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients de 18 ans et plus souffrant de crises partielles difficiles à traiter. Le même appareil sera utilisé dans l'étude NAUTILUS.
L'étude est une étude pivot prospective, multicentrique, en simple aveugle, randomisée, contrôlée par stimulation fictive et les participants seront suivis pendant deux ans après la mise en place du système RNS. L'étude recrutera un maximum de 100 participants aux États-Unis pour s'assurer qu'au moins 80 participants sont implantés avec le système RNS.
La conception de l'étude comprend une ligne de base rétrospective de deux mois et prospective d'un mois. Tous les participants auront la détection activée au moment de l'implantation. Un mois après l'implantation, les participants seront randomisés 1:1 pour une stimulation Active ou Sham. Pour ceux randomisés dans le groupe actif, la stimulation sera activée. Les participants ne seront pas informés de leur propre statut de randomisation jusqu'à ce que le 2e GTC se produise pour cet individu, qu'ils aient terminé la période d'évaluation de l'efficacité de 9 mois (12 mois après l'implantation) ou que le 60e événement GTC se produise dans le groupe, selon la première éventualité. . Après cela, les patients ne seront plus en aveugle et les patients du groupe Sham (stimulation réactive désactivée) verront leur stimulation réactive activée (stimulation réactive activée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 48503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital (Dartmouth)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé de 12 ans et plus.
- Le participant est un homme ou une femme en âge de procréer, stérile chirurgicalement, ménopausée depuis 2 ans, ou pratique une méthode de contraception fiable (hormonale, méthode de barrière ou abstention).
- Le participant a échoué au traitement avec un minimum de deux médicaments anticonvulsivants (utilisés à des doses appropriées) avec une surveillance adéquate de l'observance et des effets du traitement, tels que déterminés par l'investigateur.
- Le participant est capable de tenir un journal électronique seul ou avec l'aide d'une personne compétente.
- Le participant est en mesure d'assister aux rendez-vous à la clinique conformément au calendrier de l'étude.
- Le participant ou le(s) parent(s) ou le représentant légal ont signé un consentement/assentiment éclairé écrit approuvé par l'IRB. Le formulaire de consentement éclairé ou le formulaire de consentement spécifique, le cas échéant, sera signé et daté par les mineurs.
- Le participant n'est pas actuellement implanté avec un neurostimulateur RNS ou des sondes NeuroPace.
- De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de tolérer une intervention neurochirurgicale.
- Participant avec un diagnostic confirmé d'épilepsie généralisée idiopathique souffrant de crises tonico-cloniques généralisées primaires, avec ou sans crises myocloniques ou d'absence, conformément à la classification révisée des crises de la Ligue internationale contre l'épilepsie (2017).
- Le participant a eu 2 crises tonico-cloniques généralisées ou plus au cours de la ligne de base rétrospective de deux mois.
- Le participant a subi un électroencéphalogramme (EEG) de routine dans les 2 ans précédant l'inscription avec des caractéristiques électroencéphalographiques compatibles avec l'épilepsie généralisée idiopathique ; les autres anomalies concomitantes doivent être expliquées par des antécédents médicaux adéquats.
- Le participant a suivi un traitement anticonvulsivant (ASM) stable au cours de la période de référence rétrospective de deux mois et est disposé à rester sur un traitement ASM stable pendant la ligne de base prospective et tout au long de la période d'évaluation de l'efficacité, si cela est médicalement possible ; les médicaments de secours à base de benzodiazépines pour les grappes de crises aiguës sont autorisés.
- Le participant a subi une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 10 ans précédant l'inscription qui a exclu une cause progressive d'épilepsie ou une anomalie susceptible d'être associée à des crises focales.
- Le participant n'a pas de stimulateur du nerf vague (VNS, LivaNova) ou le VNS du participant est éteint pendant la ligne de base rétrospective de deux mois et le participant est prêt à garder le VNS éteint pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte.
- Le participant participe à une étude thérapeutique sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.
- Le participant est implanté avec un dispositif médical électronique qui fournit de l'énergie électrique au cerveau.
- Le participant a besoin de procédures qui sont contre-indiquées sur la base de l'étiquetage actuel du système RNS.
- Le participant a reçu un diagnostic de psychose active, de dépression majeure ou d'idées suicidaires au cours de l'année précédente. Les participants présentant des symptômes psychiatriques post-ictaux ne doivent pas être exclus.
- De l'avis de l'investigateur, le participant a une condition médicale cliniquement significative ou instable (y compris l'abus d'alcool et/ou de drogue) ou une maladie progressive du système nerveux central.
- Le participant a des antécédents de crises d'épilepsie partielles ou de résultats d'EEG au cours des 2 dernières années indiquant des anomalies généralisées partielles ou symptomatiques.
- Le participant a reçu un diagnostic de crises psychogènes ou non épileptiques au cours de l'année précédente.
- Le participant a connu un état de mal épileptique non provoqué au cours de l'année précédente.
- Le participant prend des anticoagulants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe actif (stimulation réactive activée)
Les participants sont implantés avec le système RNS et reçoivent un traitement avec une stimulation réactive.
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Le système RNS fournit une stimulation cérébrale réactive en boucle fermée.
Le neurostimulateur surveille l'activité électrique du cerveau pour détecter une activité anormale qui pourrait entraîner une crise.
Si une activité anormale est détectée, le neurostimulateur délivre une stimulation électrique au cerveau à travers les dérivations pour aider à prévenir la crise avant qu'elle ne se produise.
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Comparateur factice: Groupe Sham (stimulation réactive désactivée)
Les participants sont implantés avec le système RNS et ne reçoivent pas de traitement avec une stimulation réactive.
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Pour ceux du groupe Sham Stimulation, le système RNS sera configuré pour détecter une activité anormale, mais la stimulation réactive ne sera pas activée.
Les groupes Sham et Active subiront des tests thérapeutiques à chaque rendez-vous afin de maintenir l'aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif (SADE) à 12 semaines postopératoires
Délai: 84 jours après l'implantation (12 semaines)
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves liés au dispositif (SADE) 84 jours (12 semaines) après l'implantation.
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84 jours après l'implantation (12 semaines)
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Délai jusqu'à la deuxième crise tonico-clonique généralisée (GTC)
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité de 9 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le délai avant la deuxième crise GTC d'un participant (également définie comme un événement GTC) au cours de la période d'évaluation de l'efficacité de 9 mois.
Parmi les participants, une fois le 60e événement GTC survenu, l'étude aura collecté les données nécessaires pour évaluer le critère principal d'évaluation de l'efficacité ; tous les participants seront alors levés.
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Période d'évaluation de l'efficacité de 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du taux mensuel de jours avec tout type de crise généralisée (généralisée tonico-clonique, myoclonique, absence)
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité de 9 mois
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Le critère secondaire d'évaluation de l'efficacité sera la variation en pourcentage du taux mensuel de jours avec tout type de crise généralisée (généralisée tonico-clonique, myoclonique ou absence) au cours de la période d'évaluation de l'efficacité de 9 mois par rapport à la ligne de base.
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Période d'évaluation de l'efficacité de 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annuel d'événements d'effets indésirables graves du dispositif (SADE)
Délai: Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Le taux annuel d'effets indésirables graves du dispositif (SADE) au fil du temps chez les participants implantés avec le neurostimulateur et/ou les sondes pendant la participation à l'étude sera calculé.
Le taux d'événement SADE est défini comme le nombre de SADE par année d'implantation.
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Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Taux annuel d'événements indésirables graves (EIG) particulièrement pertinents
Délai: Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Le taux annuel d'événements indésirables graves (EIG) particulièrement pertinents (liés au dispositif ou non) sera calculé au fil du temps chez les participants implantés avec le neurostimulateur et/ou les sondes pendant la participation à l'étude.
Les EIG particulièrement pertinents incluent l'infection, l'hémorragie intracrânienne, la tendance suicidaire et la détérioration cognitive.
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Implant jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Statut affectif tel qu'évalué par le Beck Depression Inventory
Délai: Ligne de base avant l'implantation jusqu'à 2 ans après l'implantation
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L'état affectif (par les scores récapitulatifs du Beck Depression Inventory, soit le Beck Depression Inventory-II ou le Beck Youth Inventory-II, selon l'âge au moment du rendez-vous initial à la clinique) sera décrit pour la ligne de base pré-implantaire, ainsi que pour les mois post-implantation 6, 12, 18 et 24.
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Ligne de base avant l'implantation jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Fonctionnement neuropsychologique tel qu'évalué par un sous-ensemble de tests dans la batterie cognitive de la boîte à outils NIH
Délai: Ligne de base avant l'implantation jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Fonctionnement neuropsychologique tel qu'évalué par des tests neuropsychologiques avec des inventaires validés et standardisés pour évaluer 3 domaines qui incluent l'attention, la mémoire et le vocabulaire (contrôle inhibiteur de Flanker et test d'attention, test de mémoire de séquence d'images et test de vocabulaire d'images, respectivement).
Ces inventaires sont tirés de la NIH Toolbox Cognition Battery et seront décrits en présentant des scores récapitulatifs pour la période d'implantation pré-neurostimulateur, ainsi que pour les rendez-vous annuels.
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Ligne de base avant l'implantation jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Évaluation du sommeil telle qu'évaluée par des questionnaires sur les habitudes de sommeil
Délai: Ligne de base avant l'implantation jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Les habitudes de sommeil (par des scores récapitulatifs de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ou de l'échelle d'éveil du sommeil de l'adolescent, selon l'âge au moment de l'évaluation) seront décrites pour la ligne de base pré-implant, ainsi que pour les mois post-implant 3, 6, 9, 12, 18 et 24.
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Ligne de base avant l'implantation jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Évaluation des comportements affectant la santé
Délai: Ligne de base avant l'implantation jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Les comportements affectant la santé (par des scores récapitulatifs du Millon Behavioral Medicine Diagnostic ou du Millon Adolescent Clinical Inventory-II, selon l'âge au moment de l'évaluation) seront décrits pour la ligne de base pré-implant, ainsi que pour les mois post-implant 3 , 6, 9, 12, 18 et 24.
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Ligne de base avant l'implantation jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Variation en pourcentage de la fréquence des crises
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité en aveugle (3 mois après l'implantation jusqu'à l'événement tonique-clonique généralisé)
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La variation en pourcentage de la fréquence généralisée des crises tonico-cloniques sera résumée et rapportée par les médianes et les taux de répondeurs.
Cette variable sera résumée séparément pour les groupes actifs et fictifs à l'aide des données recueillies au cours de la période d'évaluation de l'efficacité en aveugle (3 mois après l'implantation jusqu'à l'événement tonico-clonique généralisé).
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Période d'évaluation de l'efficacité en aveugle (3 mois après l'implantation jusqu'à l'événement tonique-clonique généralisé)
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Qualité de vie telle qu'évaluée par le Quality of Life in Epilepsy Inventory
Délai: Ligne de base avant l'implantation jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Quality of Life in Epilepsy Inventory [par les scores récapitulatifs de Quality of Life in Epilepsy-AD-48 (validé pour les 12-17 ans) ou Quality of Life in Epilepsy-31-P (validé pour les 18 ans et plus)], en fonction de l'âge au moment de l'évaluation, seront décrites pour la ligne de base pré-implantaire, ainsi que pour les mois post-implantatoires 6, 12, 18 et 24.
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Ligne de base avant l'implantation jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Première publication (Réel)
7 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP10016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .