Badanie systemu RNS NAUTILUS (NAUTILUS)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NeuroPace
Badanie RNS® System Responsive Thalamic Stimulation dla pierwotnie uogólnionych napadów padaczkowych (NAUTILUS)
Wykazanie, że system RNS do stymulacji wzgórza jest bezpieczny i skuteczny jako terapia wspomagająca w redukcji napadów pierwotnie uogólnionych u osób w wieku 12 lat lub starszych z lekooporną idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma NeuroPace sponsoruje badanie NAUTILUS z systemem RNS dotyczące stymulacji wzgórza jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów uogólnionych u osób w wieku 12 lat lub starszych z lekooporną idiopatyczną padaczką uogólnioną. System RNS jest obecnie zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z trudnymi do leczenia napadami częściowymi. To samo urządzenie będzie wykorzystywane w badaniu NAUTILUS.
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym pozorowaną stymulacją z pojedynczą ślepą próbą, a uczestnicy będą obserwowani przez dwa lata po umieszczeniu systemu RNS. W badaniu weźmie udział maksymalnie 100 uczestników ze Stanów Zjednoczonych, aby mieć pewność, że co najmniej 80 uczestników zostanie wszczepionych w system RNS.
Projekt badania obejmuje dwumiesięczną retrospektywę i jednomiesięczną prospektywną linię bazową. Wszyscy uczestnicy będą mieli włączone wykrywanie w momencie implantacji. Miesiąc po implantacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do stymulacji aktywnej lub pozorowanej. Dla osób przydzielonych losowo do grupy aktywnej stymulacja zostanie włączona. Uczestnicy będą zaślepieni na swój własny status randomizacji do czasu wystąpienia drugiego GTC dla tej osoby, ukończenia 9-miesięcznego okresu oceny skuteczności (12 miesięcy po wszczepieniu) lub wystąpienia 60. zdarzenia GTC w grupie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Następnie pacjenci zostaną odblokowani, a pacjenci z grupy pozorowanej (stymulacja responsywna WYŁĄCZONA) będą mieli włączoną stymulację responsywną (stymulacja responsywna WŁĄCZONA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital (Dartmouth)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma 12 lat i więcej.
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, która jest chirurgicznie bezpłodna, 2 lata po menopauzie lub stosuje skuteczną metodę antykoncepcji (hormonalną, barierową lub wstrzemięźliwość).
- Uczestnik nieskutecznie leczony co najmniej dwoma lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w odpowiednich dawkach) z odpowiednim monitorowaniem przestrzegania zaleceń i efektów leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Uczestnik jest w stanie samodzielnie lub przy pomocy kompetentnej osoby prowadzić dziennik elektroniczny.
- Uczestnik ma możliwość uczęszczania na wizyty w poradni zgodnie z harmonogramem studiów.
- Uczestnik lub rodzic (rodzice) lub przedstawiciel prawny podpisali zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę/zgodę. Formularz świadomej zgody lub specjalny formularz zgody, jeśli jest to wymagane, zostanie podpisany i opatrzony datą przez osoby niepełnoletnie.
- Uczestnik nie ma obecnie wszczepionego neurostymulatora RNS ani elektrod NeuroPace.
- W ocenie badacza uczestnik jest w stanie znieść zabieg neurochirurgiczny.
- Uczestnik z potwierdzonym rozpoznaniem idiopatycznej padaczki uogólnionej, u którego występują napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione, z napadami mioklonicznymi lub nieświadomymi lub bez, zgodnie z poprawioną klasyfikacją napadów Międzynarodowej Ligi przeciw Padaczce (2017).
- Uczestnik miał 2 lub więcej uogólnionych napadów toniczno-klonicznych w ciągu dwóch miesięcy retrospektywnej linii bazowej.
- Uczestnik miał rutynowe badanie elektroencefalograficzne (EEG) w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, które wykazało cechy elektroencefalograficzne odpowiadające idiopatycznej padaczce uogólnionej; inne współistniejące anomalie muszą być wyjaśnione odpowiednim wywiadem lekarskim.
- Uczestnik stosował stabilny schemat leków przeciwdrgawkowych (ASM) podczas dwumiesięcznej retrospektywnej linii bazowej i jest chętny do kontynuowania stabilnego schematu ASM podczas prospektywnej linii bazowej i przez cały okres oceny skuteczności, jeśli jest to możliwe z medycznego punktu widzenia; Dozwolone są ratunkowe leki benzodiazepinowe stosowane w ostrych skupiskach napadów.
- Uczestnik przeszedł tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 10 lat przed włączeniem do badania, które wykluczyło postępującą przyczynę padaczki lub nieprawidłowości, które mogą być związane z napadami ogniskowymi.
- Uczestnik nie ma stymulatora nerwu błędnego (VNS, LivaNova) lub VNS uczestnika jest WYŁĄCZONY podczas dwumiesięcznej retrospektywnej linii bazowej, a uczestnik wyraża chęć wyłączenia VNS podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży.
- Uczestnik bierze udział w badaniu eksperymentalnego leku terapeutycznego lub innego urządzenia.
- Uczestnikowi wszczepia się elektroniczne urządzenie medyczne, które dostarcza energię elektryczną do mózgu.
- Uczestnik wymaga zabiegów, które są przeciwwskazane na podstawie aktualnego oznakowania Systemu RNS.
- U uczestnika zdiagnozowano aktywną psychozę, dużą depresję lub myśli samobójcze w poprzednim roku. Nie należy wykluczać uczestników z objawami psychiatrycznymi po napadzie.
- W opinii badacza uczestnik ma klinicznie istotny lub niestabilny stan zdrowia (w tym nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków) lub postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego.
- U uczestnika występowały napady częściowe lub wyniki EEG w ciągu ostatnich 2 lat wskazujące na częściowe lub uogólnione nieprawidłowości objawowe.
- U uczestnika zdiagnozowano napady psychogenne lub niepadaczkowe w poprzednim roku.
- Uczestnik doświadczył niesprowokowanego stanu padaczkowego w poprzednim roku.
- Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek antykoagulanty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa (aktywna stymulacja WŁĄCZONA)
Uczestnikom wszczepiono system RNS i poddano leczeniu za pomocą stymulacji reagującej.
|
System RNS zapewnia stymulację mózgu reagującą na zamkniętą pętlę.
Neurostymulator monitoruje aktywność elektryczną mózgu w celu wykrycia nieprawidłowej aktywności, która może prowadzić do napadu.
W przypadku wykrycia nieprawidłowej aktywności neurostymulator dostarcza elektryczną stymulację do mózgu przez przewody, aby zapobiec napadowi, zanim on nastąpi.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowana (stymulacja responsywna WYŁĄCZONA)
Uczestnicy mają wszczepiony system RNS i nie otrzymują leczenia za pomocą stymulacji reagującej.
|
W przypadku osób w grupie pozorowanej stymulacji system RNS zostanie ustawiony na wykrywanie nieprawidłowej aktywności, ale nie będzie miał włączonej stymulacji reagującej.
Zarówno grupy pozorowane, jak i aktywne będą poddawane testom terapeutycznym na każdym spotkaniu w celu utrzymania ślepoty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) w ciągu 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 84 dni po implantacji (12 tygodni)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem (SADE) w 84 dni (12 tygodni) po wszczepieniu.
|
84 dni po implantacji (12 tygodni)
|
|
Czas do drugiego uogólnionego napadu toniczno-klonicznego (GTC).
Ramy czasowe: 9-miesięczny okres oceny efektywności
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czas do drugiego napadu GTC u uczestnika (określanego również jako zdarzenie GTC) podczas 9-miesięcznego okresu oceny efektywności.
Wśród uczestników, po wystąpieniu 60. zdarzenia GTC, badanie zgromadzi dane niezbędne do oceny głównego punktu końcowego skuteczności; wtedy wszyscy uczestnicy zostaną odblokowani.
|
9-miesięczny okres oceny efektywności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana miesięcznego wskaźnika liczby dni z dowolnym typem napadu uogólnionego (uogólniony toniczno-kloniczny, miokloniczny, nieobecny)
Ramy czasowe: 9-miesięczny okres oceny efektywności
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie procentowa zmiana miesięcznego odsetka dni z jakimkolwiek typem napadu uogólnionego (uogólniony toniczno-kloniczny, miokloniczny lub nieobecność) podczas 9-miesięcznego okresu oceny skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową.
|
9-miesięczny okres oceny efektywności
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: Implant przez 2 lata po implantacji
|
Zostanie obliczony roczny wskaźnik poważnych działań niepożądanych urządzenia (SADE) w czasie u uczestników, którym wszczepiono neurostymulator i/lub elektrody podczas udziału w badaniu.
Częstość zdarzeń SADE jest zdefiniowana jako liczba SADE na rok implantacji.
|
Implant przez 2 lata po implantacji
|
|
Roczny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Implant przez 2 lata po implantacji
|
Roczny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) o szczególnym znaczeniu (związanych lub niezwiązanych z urządzeniem) zostanie obliczony w czasie u uczestników, którym wszczepiono neurostymulator i/lub elektrody podczas udziału w badaniu.
SAE o szczególnym znaczeniu obejmują infekcję, krwotok śródczaszkowy, samobójstwo i pogorszenie funkcji poznawczych.
|
Implant przez 2 lata po implantacji
|
|
Stan afektywny oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed implantacją przez 2 lata po implantacji
|
Stan afektywny (za pomocą sumarycznych wyników z Inwentarza Depresji Becka, Inwentarza Depresji Becka-II lub Inwentarza Młodzieży Becka-II, w zależności od wieku w momencie pierwszej wizyty w klinice) zostanie opisany dla poziomu wyjściowego przed implantacją, jak również dla 6, 12, 18 i 24 miesięcy po implantacji.
|
Wartość wyjściowa przed implantacją przez 2 lata po implantacji
|
|
Funkcjonowanie neuropsychologiczne oceniane za pomocą podzbioru testów w NIH Toolbox Cognition Battery
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed implantacją przez 2 lata po implantacji
|
Funkcjonowanie neuropsychologiczne oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych ze zwalidowanymi, wystandaryzowanymi inwentarzami do oceny 3 domen, które obejmują uwagę, pamięć i słownictwo (odpowiednio Test kontroli hamowania Flankera i Test uwagi, Test pamięci sekwencji obrazów i Test słownictwa obrazkowego).
Inwentarze te pochodzą z NIH Toolbox Cognition Battery i zostaną opisane poprzez przedstawienie podsumowujących wyników dla okresu przed implantacją neurostymulatora, jak również dla corocznych wizyt.
|
Wartość wyjściowa przed implantacją przez 2 lata po implantacji
|
|
Ocena snu na podstawie kwestionariuszy nawyków snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed implantacją przez 2 lata po implantacji
|
Zwyczaje związane ze snem (za pomocą sumarycznych wyników Pittsburgh Sleep Quality Index lub Adolescent Sleep Wake Scale, w zależności od wieku w momencie oceny) zostaną opisane dla poziomu wyjściowego przed implantacją, jak również dla miesięcy po implantacji 3, 6, 9, 12, 18 i 24.
|
Wartość wyjściowa przed implantacją przez 2 lata po implantacji
|
|
Ocena zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed implantacją przez 2 lata po implantacji
|
Zachowania wpływające na zdrowie (za pomocą sumarycznej punktacji z kwestionariusza Millon Behavioural Medicine Diagnostic lub Millon Adolescent Clinical Inventory-II, w zależności od wieku w czasie oceny) zostaną opisane dla stanu wyjściowego przed implantacją, jak również dla miesięcy po implantacji 3 , 6, 9, 12, 18 i 24.
|
Wartość wyjściowa przed implantacją przez 2 lata po implantacji
|
|
Procentowa zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: Zaślepiony okres oceny skuteczności (3 miesiące po implantacji do czasu uogólnionego zdarzenia toniczno-klonicznego)
|
Procentowa zmiana w uogólnionej częstości napadów toniczno-klonicznych zostanie podsumowana i podana jako mediany i wskaźniki odpowiedzi.
Ta zmienna zostanie podsumowana osobno dla grup aktywnych i grup pozorowanych, z wykorzystaniem danych zebranych podczas zaślepionego okresu oceny skuteczności (3 miesiące po wszczepieniu implantu do czasu uogólnionego zdarzenia toniczno-klonicznego).
|
Zaślepiony okres oceny skuteczności (3 miesiące po implantacji do czasu uogólnionego zdarzenia toniczno-klonicznego)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia w Padaczce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed implantacją przez 2 lata po implantacji
|
Inwentarz Jakości Życia w Epilepsji [na podstawie sumarycznych wyników z kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy-AD-48 (zatwierdzony dla osób w wieku 12-17 lat) lub Quality of Life in Epilepsy-31-P (zatwierdzony dla osób w wieku 18 lat i starszych)], w zależności od wieku w momencie oceny, zostaną opisane dla stanu wyjściowego przed implantacją, jak również dla 6, 12, 18 i 24 miesięcy po implantacji.
|
Wartość wyjściowa przed implantacją przez 2 lata po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP10016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .