Исследование системы RNS NAUTILUS (NAUTILUS)
4 июня 2026 г. обновлено: NeuroPace
Исследование системной ответной таламической стимуляции RNS® при первично-генерализованных припадках (NAUTILUS)
Продемонстрировать, что система RNS для стимуляции таламуса безопасна и эффективна в качестве дополнительной терапии для уменьшения первично-генерализованных припадков у лиц в возрасте 12 лет и старше с лекарственно-устойчивой идиопатической генерализованной эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NeuroPace спонсирует исследование NAUTILUS с использованием системы RNS для таламической стимуляции в качестве дополнительной терапии для лечения генерализованных припадков у лиц в возрасте 12 лет и старше с лекарственно-устойчивой идиопатической генерализованной эпилепсией. Система RNS в настоящее время одобрена FDA для использования у пациентов в возрасте 18 лет и старше с трудноизлечимыми парциальными припадками. Это же устройство будет использоваться в исследовании NAUTILUS.
Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, одинарное слепое, рандомизированное, базовое исследование, контролируемое фиктивной стимуляцией, и участники будут наблюдаться в течение двух лет после установки системы RNS. В исследовании примут участие не более 100 участников в Соединенных Штатах, чтобы гарантировать, что не менее 80 участников будут имплантированы с системой RNS.
Дизайн исследования включает двухмесячную ретроспективу и одномесячную проспективную исходную. У всех участников будет включено обнаружение во время имплантации. Через месяц после имплантации участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для активной или фиктивной стимуляции. Для тех, кто рандомизирован в активную группу, будет включена стимуляция. Участники не будут знать свой собственный статус рандомизации до тех пор, пока для этого человека не произойдет 2-й GTC, они не завершат 9-месячный период оценки эффективности (12 месяцев после имплантации) или пока в группе не произойдет 60-е GTC-событие, в зависимости от того, что произойдет раньше. . После этого пациенты будут сняты с ослепления, и у пациентов в группе имитации (ответная стимуляция ВЫКЛЮЧЕНА) будет включена ответная стимуляция (ответная стимуляция ВКЛЮЧЕНА).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital (Dartmouth)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику от 12 лет и старше.
- Участником является мужчина или женщина детородного возраста, хирургически бесплодные, в постменопаузе 2 года или применяющие надежный метод контрацепции (гормональный, барьерный метод или воздержание).
- Участник не прошел курс лечения как минимум двумя противосудорожными препаратами (используемыми в соответствующих дозах) при адекватном мониторинге соблюдения режима и эффектов лечения, определенных исследователем.
- Участник может вести электронный дневник самостоятельно или с помощью компетентного лица.
- Участник может посещать приемы в клинике в соответствии с графиком исследования.
- Участник, родитель(и) или законный представитель подписали одобренное IRB письменное информированное согласие/согласие. Форма информированного согласия или конкретная форма согласия, при необходимости, будет подписана и датирована несовершеннолетними.
- В настоящее время участнику не имплантирован нейростимулятор RNS или электроды NeuroPace.
- По мнению исследователя, участник способен переносить нейрохирургическую процедуру.
- Участник с подтвержденным диагнозом идиопатической генерализованной эпилепсии с первично-генерализованными тонико-клоническими припадками, с миоклоническими или абсансными припадками или без них, в соответствии с пересмотренной классификацией припадков Международной лиги по борьбе с эпилепсией (2017).
- У участника было 2 или более генерализованных тонико-клонических приступа в течение двухмесячного ретроспективного исходного уровня.
- У участника была рутинная электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в течение 2 лет до регистрации с электроэнцефалографическими признаками, соответствующими идиопатической генерализованной эпилепсии; другие сопутствующие аномалии должны быть объяснены соответствующим анамнезом.
- Участник находился на стабильной схеме противосудорожных препаратов (ASM) в течение двухмесячного ретроспективного базового периода и готов оставаться на стабильной схеме ASM в течение предполагаемого базового уровня и в течение всего периода оценки эффективности, если это возможно с медицинской точки зрения; Разрешены бензодиазепиновые препараты для экстренной помощи при острых кластерных приступах.
- Участник прошел компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в течение 10 лет до регистрации, что исключило прогрессирующую причину эпилепсии или аномалию, которая может быть связана с фокальными припадками.
- У участника нет стимулятора блуждающего нерва (VNS, LivaNova) или VNS участника отключена в течение двухмесячного ретроспективного исходного уровня, и участник желает не отключать VNS во время исследования.
Критерий исключения:
- Участница беременна.
- Участник участвует в исследовании терапевтического исследуемого препарата или другого устройства.
- Участнику имплантируют электронное медицинское устройство, которое подает электрическую энергию в мозг.
- Участнику требуются процедуры, которые противопоказаны на основании текущей маркировки системы RNS.
- У участника был диагностирован активный психоз, глубокая депрессия или суицидальные мысли в предыдущем году. Не следует исключать участников с постиктальными психическими симптомами.
- По мнению исследователя, у участника есть клинически значимое или нестабильное состояние здоровья (включая злоупотребление алкоголем и/или наркотиками) или прогрессирующее заболевание центральной нервной системы.
- У участника в анамнезе парциальные припадки или результаты ЭЭГ в течение последних 2 лет, указывающие на парциальные или симптоматические генерализованные аномалии.
- У участника были диагностированы психогенные или неэпилептические припадки в предыдущем году.
- Участник перенес неспровоцированный эпилептический статус в предыдущем году.
- Участник принимает любые антикоагулянты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа (ответная стимуляция включена)
Участникам имплантируют систему RNS, и они получают лечение с ответной стимуляцией.
|
Система RNS обеспечивает стимуляцию мозга с обратной связью.
Нейростимулятор контролирует электрическую активность мозга, чтобы обнаружить аномальную активность, которая может привести к припадку.
При обнаружении аномальной активности нейростимулятор подает электрическую стимуляцию в мозг через электроды, чтобы помочь предотвратить припадок до его возникновения.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация группы (реактивная стимуляция ВЫКЛ.)
Участникам имплантирована система RNS, и они не получают лечения с ответной стимуляцией.
|
Для тех, кто находится в группе ложной стимуляции, система RNS будет настроена на обнаружение аномальной активности, но не будет включать ответную стимуляцию.
И ложная, и активная группы будут проходить терапевтическое тестирование при каждом приеме, чтобы поддерживать слепоту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SADE) через 12 недель после операции
Временное ограничение: 84 дня после имплантации (12 недель)
|
Первичная конечная точка безопасности — это процент участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством (SADE), через 84 дня (12 недель) после имплантации.
|
84 дня после имплантации (12 недель)
|
|
Время до второго генерализованного тонико-клонического (ГТК) приступа
Временное ограничение: 9-месячный период оценки эффективности
|
Первичная конечная точка эффективности — это время до 2-го приступа GTC у участника (также определяемого как GTC-событие) в течение 9-месячного периода оценки эффективности.
Среди участников, как только произойдет 60-е событие GTC, в исследовании будут собраны необходимые данные для оценки первичной конечной точки эффективности; тогда все участники будут разлеплены.
|
9-месячный период оценки эффективности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества дней в месяц с любым типом генерализованных припадков (генерализованные тонико-клонические, миоклонические, абсансы)
Временное ограничение: 9-месячный период оценки эффективности
|
Вторичной конечной точкой эффективности будет процентное изменение количества дней в месяц с любым типом генерализованных припадков (генерализованные тонико-клонические, миоклонические или абсансы) в течение 9-месячного периода оценки эффективности по сравнению с исходным уровнем.
|
9-месячный период оценки эффективности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежегодная частота серьезных побочных эффектов устройств (SADE)
Временное ограничение: Имплантат через 2 года после имплантации
|
Будет рассчитана годовая частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE) с течением времени у участников, которым имплантировали нейростимулятор и/или электроды во время участия в исследовании.
Частота событий SADE определяется как количество SADE на один год имплантации.
|
Имплантат через 2 года после имплантации
|
|
Ежегодная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), имеющих особое значение
Временное ограничение: Имплантат через 2 года после имплантации
|
Ежегодная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), имеющих особое значение (связанных с устройством или нет), будет рассчитываться с течением времени у участников, которым имплантировали нейростимулятор и/или электроды во время участия в исследовании.
СНЯ, имеющие особое значение, включают инфекцию, внутричерепное кровоизлияние, суицидальные наклонности и ухудшение когнитивных функций.
|
Имплантат через 2 года после имплантации
|
|
Аффективный статус по шкале депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень до имплантации через 2 года после имплантации
|
Аффективный статус (по суммарным баллам из Опросника депрессии Бека, либо Опросника депрессии Бека-II, либо Опросника молодости Бека-II, в зависимости от возраста на момент первоначального визита в клинику) будет описан для исходного уровня до имплантации, а также для постимплантационных месяцев 6, 12, 18 и 24.
|
Исходный уровень до имплантации через 2 года после имплантации
|
|
Нейропсихологическое функционирование, оцененное с помощью подмножества тестов в батарее познания NIH Toolbox.
Временное ограничение: Исходный уровень до имплантации через 2 года после имплантации
|
Нейропсихологическое функционирование, оцененное с помощью нейропсихологического тестирования с утвержденными стандартизированными опросниками для оценки 3 доменов, включающих внимание, память и словарный запас (Тест торможения Фланкера и Тест внимания, Тест памяти последовательностей изображений и Тест словарного запаса изображений соответственно).
Эти перечни взяты из Батареи познания NIH Toolbox и будут описаны путем представления сводных баллов за период до имплантации нейростимулятора, а также за ежегодные посещения.
|
Исходный уровень до имплантации через 2 года после имплантации
|
|
Оценка сна по опросникам привычек сна
Временное ограничение: Исходный уровень до имплантации через 2 года после имплантации
|
Привычки сна (по суммарным баллам Питтсбургского индекса качества сна или Шкалы сна и бодрствования подростков, в зависимости от возраста на момент оценки) будут описаны для исходного уровня до имплантации, а также для месяцев 3, 6, после имплантации. 9, 12, 18 и 24.
|
Исходный уровень до имплантации через 2 года после имплантации
|
|
Оценка поведения, влияющего на здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень до имплантации через 2 года после имплантации
|
Поведение, влияющее на здоровье (по суммарным баллам из Диагностической системы поведенческой медицины Миллона или Клинической инвентаризации подростков Миллона-II, в зависимости от возраста на момент оценки) будет описано для исходного уровня до имплантации, а также для месяцев после имплантации 3 , 6, 9, 12, 18 и 24.
|
Исходный уровень до имплантации через 2 года после имплантации
|
|
Процентное изменение частоты приступов
Временное ограничение: Слепой период оценки эффективности (3 месяца после имплантации до времени до генерализованного тонико-клонического явления)
|
Процентное изменение частоты генерализованных тонико-клонических припадков будет суммировано и сообщено в виде медианы и частоты респондеров.
Эта переменная будет суммироваться отдельно для активной и фиктивной групп с использованием данных, собранных в течение слепого периода оценки эффективности (3 месяца после имплантации до времени до генерализованного тонико-клонического события).
|
Слепой период оценки эффективности (3 месяца после имплантации до времени до генерализованного тонико-клонического явления)
|
|
Качество жизни по оценке качества жизни при эпилепсии
Временное ограничение: Исходный уровень до имплантации через 2 года после имплантации
|
Качество жизни при эпилепсии [по сводным баллам качества жизни при эпилепсии-AD-48 (подтверждено для возраста 12-17 лет) или качества жизни при эпилепсии-31-P (подтверждено для возраста 18 лет и старше)], в зависимости от возраста на момент оценки, будет описан исходный уровень до имплантации, а также для постимплантационных месяцев 6, 12, 18 и 24.
|
Исходный уровень до имплантации через 2 года после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP10016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .