Estudo NAUTILUS do Sistema RNS (NAUTILUS)

Critério de inclusão:

• O participante tem 12 anos ou mais.
• O participante é do sexo masculino ou feminino em idade fértil, cirurgicamente estéril, 2 anos após a menopausa ou pratica um método confiável de contracepção (hormonal, método de barreira ou abstenção).
• O participante falhou no tratamento com um mínimo de dois medicamentos anticonvulsivantes (usados ​​em doses apropriadas) com monitoramento adequado da adesão e dos efeitos do tratamento, conforme determinado pelo investigador.
• O participante é capaz de manter um diário eletrônico sozinho ou com a ajuda de um indivíduo competente.
• O participante é capaz de comparecer às consultas clínicas de acordo com o cronograma do estudo.
• O participante ou pais ou representante legal assinaram um consentimento/consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. O formulário de consentimento informado ou formulário de consentimento específico, quando exigido, será assinado e datado por menores.
• O participante não está atualmente implantado com um neuroestimulador RNS ou eletrodos NeuroPace.
• Na opinião do investigador, o participante é capaz de tolerar um procedimento neurocirúrgico.
• Participante com diagnóstico confirmado de epilepsia generalizada idiopática com crises tônico-clônicas generalizadas primárias, com ou sem crises mioclônicas ou de ausência, de acordo com a Classificação Revisada de Convulsões da Liga Internacional contra Epilepsia (2017).
• O participante teve 2 ou mais convulsões tônico-clônicas generalizadas durante a linha de base retrospectiva de dois meses.
• O participante teve um eletroencefalograma (EEG) de rotina dentro de 2 anos antes da inscrição com características eletroencefalográficas consistentes com epilepsia generalizada idiopática; outras anomalias concomitantes devem ser explicadas por história médica pregressa adequada.
• O participante esteve em um regime de medicação anticonvulsivante estável (ASM) durante a linha de base retrospectiva de dois meses e está disposto a permanecer em um regime de ASM estável durante a linha de base prospectiva e durante todo o período de avaliação de eficácia, se medicamente possível; medicamentos benzodiazepínicos de resgate para grupos de convulsões agudas são permitidos.
• O participante foi submetido a tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 10 anos antes da inscrição que descartou uma causa progressiva de epilepsia ou uma anormalidade que provavelmente está associada a convulsões de início focal.
• O participante não tem um estimulador de nervo vago (VNS, LivaNova) ou o VNS do participante está DESLIGADO durante a linha de base retrospectiva de dois meses e o participante está disposto a manter o VNS desligado durante o estudo.

Critério de exclusão:

• A participante está grávida.
• O participante está participando de um medicamento experimental terapêutico ou outro estudo de dispositivo.
• O participante é implantado com um dispositivo médico eletrônico que fornece energia elétrica ao cérebro.
• O participante requer procedimentos que são contraindicados com base na rotulagem atual do Sistema RNS.
• O participante foi diagnosticado com psicose ativa, depressão maior ou ideação suicida no ano anterior. Participantes com sintomas psiquiátricos pós-ictais não precisam ser excluídos.
• Na opinião do investigador, o participante tem uma condição médica clinicamente significativa ou instável (incluindo abuso de álcool e/ou drogas) ou uma doença progressiva do sistema nervoso central.
• O participante tem um histórico de convulsões de início parcial ou achados de EEG nos últimos 2 anos indicativos de anormalidades generalizadas sintomáticas ou de início parcial.
• O participante foi diagnosticado com crises psicogênicas ou não epilépticas no ano anterior.
• O participante experimentou estado de mal epiléptico não provocado no ano anterior.
• O participante está tomando algum anticoagulante.