불면증에 대한 자가관리형 인지치료의 효과성 평가: The YAC Study. (YAC)
YAC 모집단의 자기 효능감, 통증 조절 및 전반적인 삶의 질과 같은 환자 중심 결과에 대한 자가 관리 트랜스진단 인지, 행동, 일주기 치료의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
수면, 활동 및 통증 상호 작용은 신체의 거의 모든 중요한 보호 및 조절 과정에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 장기간의 수면 장애는 통증 민감도 증가, 통증 지속 시간 연장 및 만성 통증 발생과 관련이 있습니다. 통증 완화 정도는 수면, 기분, 행동, 사회적 참여의 질과 중단에 직접적인 영향을 미칠 수 있으며 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 치명적인 영향을 미칩니다.
Transdiagnostic 행동 수면 의학 및 자가 관리는 행동 수정 접근 방식이며 현재 수면 장애가 있는 성인의 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTi)와 같은 최일선 치료법입니다. 그러나 청소년 및 젊은 성인 인구의 경우 아직 개발 초기 단계에 있으며 정신 및 신체 건강 상태와 만성 통증이 동반된 청소년의 경우에는 덜 그러합니다.
주요 목표: DOZE 앱 구현 가능성을 평가합니다.
보조 목표:
- 수면 건강, 통증 및 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 포함한 효과 결과의 차이를 조사합니다.
- 미래의 최종 시험에 필요한 샘플 크기를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~25세의 젊은 성인 환자로서
- 3개월 이상 지속되는 비악성 만성 통증
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 불면증에 대한 제5판(DSM-V) 기준
- 영어로 말하기
- 인터넷에 접속할 수 있는 휴대폰 또는 컴퓨터에 액세스합니다.
제외 기준:
- 의료 제공자에 따라 긴급 CBT 치료가 필요한 환자
- 최근 3개월 이내 CBT를 받은 환자
- 연구 기간 동안 다른 심리 치료 및/또는 약물 시험에 참여하는 환자
- 기타 중요한 의학적 상태가 있는 환자 - 생명을 위협하는(예: 암), 신경학적 상태(예: 간질)
- 기타 중대한 정신과적 질환이 있는 환자 - 심한 우울증 또는 능동적 자살의도가 있는 자
- 최근 3개월간 주 2회 이상의 야간근무 등 강제로 수면장애를 일으키거나 수면시간을 어지럽히는 상황
- 임신 또는 모유 수유.
- 의료 서비스 제공자 또는 연구 인력과 의사 소통할 수 없음
- 자가 보고 설문지, 학습 자료를 작성하거나 지시를 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입 전후에 전향적으로 연구할 YAC 환자 코호트.
모든 참가자는 중재에 배정됩니다(완전한 DOZE 앱: 수면 일기 및 DOZE 모듈).
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완전한 DOZE 앱: ZZZ's with Empirical support(DOZE) 앱과 합의된 수면 일기(CSD)를 온라인으로 제공합니다. DOZE 앱은 데스크톱, 스마트폰 또는 태블릿 사용에 최적화된 웹 기반 앱입니다. 수면장애가 있는 청소년 및 청년들을 위한 자기관리 프로그램입니다. 중재는 준수 여부(Google Analytics를 사용하여 앱 및 웹사이트에 로그인한 횟수)를 추적할 수 있는 제한된 비밀번호로 보호되는 애플리케이션에서 제공됩니다. 참가자는 10주 동안 하루에 한 번 수면 유제품(자동 알림을 통해)에 로그인하여 수면 일기를 작성하고 목표를 개발 및 추적하고 수면 건강 교육/맞춤형 수면 건강 개입을 받을 수 있습니다. 개입 전후 1주 동안 참가자는 기본 연구 설문지를 작성하고 CSD와 함께 Geneactiv 액티그래피 장치를 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOZE 앱 처리 평가 연구
기간: 12주
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연구 개입 전후 5점 리커트 척도에서 참가자의 점수
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12주
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연구 모집/유지
기간: 12주
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연구에서 모집/중퇴한 참가자 수(발생/중퇴율)
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12주
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DOZE 앱 개입/수면 일기에 대한 연구 준수
기간: 10주
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10주 연구 개입 동안 매일 DOZE 앱을 작성/사용하고 수면 일기를 작성하는 참가자 수
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10주
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전화 통화 및 이메일을 통해 보고된 문제 및 우려 사항(Fidelity)
기간: 12주
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연구 조교, 제어 전략 또는 결과 측정에 의해 추적된 개입을 사용하는 동안 보고된 문제 및 우려 사항이 모니터링됩니다.
개입 및 결과 측정이 계획대로 완료되거나 환자가 사용을 준수하지 않을 수 있습니까?
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 전반적인 변화에 대한 인상을 보고했습니다.
기간: 12주
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설문지에서 PGIC 개선을 보고한 참가자 수.
그것은 2개의 척도로 구성됩니다: PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도(1-악화/변화 없음에서 7-매우 좋아짐/상당히 개선됨) 및 치료 효능에 대한 10점 리커트 척도(여기서 0-이 훨씬 좋고 10-가 훨씬 나쁩니다.)
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12주
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환자가 통증 개선을 보고함
기간: 12주
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0~10의 간단한 통증 인벤토리 척도에서 통증 인벤토리를 보고하는 참가자 수.
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12주
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환자는 건강 관련 삶의 질 개선을 보고했습니다.
기간: 12주
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통증 장애 및 강도 평가.PROMIS-29
신체적, 정신적, 사회적 건강과 웰빙 자산에 대한 29개 항목 설문지.
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12주
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환자가 수면 개선을 보고함
기간: 12주
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청소년 수면위생 척도 - 28문항 자가보고 설문 전혀 없다(0%) 가끔(20%) 가끔(40%) 꽤 자주(60%) 자주, 그러나 항상 그런 것은 아니다(80%) 항상(100%)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mandeep Singh, M.D, Women's College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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