Bewertung der Wirksamkeit einer transdiagnostischen kognitiven Selbstmanagementbehandlung bei Schlaflosigkeit: Die YAC-Studie. (YAC)
Bewertung der Wirksamkeit einer transdiagnostischen kognitiven, verhaltensbezogenen und zirkadianen Selbstmanagement-Behandlung hinsichtlich patientenzentrierter Ergebnisse wie Selbstwirksamkeit, Schmerzkontrolle und allgemeine Lebensqualität in der YAC-Population
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf-, Aktivitäts- und Schmerzinteraktionen haben das Potenzial, nahezu alle wichtigen Schutz- und Regulierungsprozesse im Körper zu beeinflussen. Langfristige Schlafstörungen gehen mit einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit, einer längeren Schmerzdauer und der Entwicklung chronischer Schmerzen einher. Der Grad der Schmerzlinderung kann sich direkt auf die Qualität und Störung von Schlaf, Stimmung, Verhalten und sozialer Teilhabe auswirken und hat verheerende Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).
Die transdiagnostische Verhaltensschlafmedizin und das Selbstmanagement sind ein Ansatz zur Verhaltensänderung und gehören derzeit wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) bei Erwachsenen mit Schlafstörungen zu den Spitzentherapien. Allerdings befindet es sich bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen noch in einem frühen Entwicklungsstadium und weniger bei Jugendlichen mit komorbiden psychischen und physischen Gesundheitsstörungen und chronischen Schmerzen.
Hauptziel: Bewertung der Machbarkeit der Implementierung der DOZE-App.
Sekundäres Ziel:
- Untersuchung der Varianz der Wirksamkeitsergebnisse, einschließlich Schlafgesundheit, Schmerzen und allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQL).
- Bestimmung der erforderlichen Stichprobengröße für einen zukünftigen endgültigen Versuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 25 Jahren, die
- Nicht bösartige chronische Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern, mit
- Kriterien für Schlaflosigkeit im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
- Englisch sprechend mit
- Zugriff auf ein Mobiltelefon oder einen Computer mit Internetzugang.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die laut Angaben ihres Gesundheitsdienstleisters dringend eine kognitive Verhaltenstherapie benötigen
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine kognitive Verhaltenstherapie erhalten haben
- Patienten, die während der Studie an anderen psychologischen Behandlungen und/oder Arzneimittelstudien teilnehmen
- Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen – lebensbedrohlich (z. B. Krebs), neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie)
- Patienten mit anderen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen – schwere Depression oder aktive Suizidabsicht
- Situationen, die zu erzwungenen Schlafstörungen oder einer Störung des Schlafplans führen, wie z. B. Nachtschichtarbeit > 2 Nächte pro Woche in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Unfähigkeit, mit Gesundheitsdienstleistern oder dem Forschungspersonal zu kommunizieren
- Unfähigkeit, Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen, Materialien zu studieren oder Anweisungen zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Eine Kohorte von YAC-Patienten soll prospektiv vor und nach der Intervention untersucht werden.
Alle Teilnehmer werden der Intervention zugeordnet (vollständige DOZE-App: Schlaftagebuch und DOZE-Module).
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Komplette DOZE-App: Online-Bereitstellung der App „ZZZ's with Empirical Support“ (DOZE) plus einem Consensus Sleep Diary (CSD). Die DOZE-App ist eine webbasierte App, die für die Nutzung auf dem Desktop, Smartphone oder Tablet optimiert ist. Es handelt sich um ein Selbstmanagementprogramm für Jugendliche und junge Erwachsene mit Schlafproblemen. Die Intervention wird in eingeschränkten passwortgeschützten Anwendungen durchgeführt, die eine Verfolgung der Einhaltung ermöglichen (Anzahl der Anmeldungen bei App und Website mithilfe von Google Analytics). Die Teilnehmer werden ermutigt, sich über einen Zeitraum von 10 Wochen einmal täglich bei der Schlafmolkerei anzumelden (über automatisierte Benachrichtigungen), um Schlaftagebucheinträge zu vervollständigen, ihre Ziele zu entwickeln und zu verfolgen und Aufklärung über Schlafgesundheit/maßgeschneiderte Schlafgesundheitsinterventionen zu erhalten. Eine Woche vor und nach der Intervention füllen die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen zur Basisstudie aus und haben die Möglichkeit, ein Geneactiv-Aktigraphiegerät zusammen mit einem CSD zu verwenden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studieren Sie die Bewertung der Behandlung mit der DOZE-App
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala vor und nach der Studienintervention
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12 Wochen
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Studienrekrutierung/-bindung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der rekrutierten/aus dem Studium abgebrochenen Teilnehmer (Einstiegs-/Abbrecherquoten)
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12 Wochen
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Untersuchen Sie die Einhaltung der DOZE-App-Intervention/Schlaftagebuch
Zeitfenster: 10 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die während der 10-wöchigen Studienintervention täglich die DOZE-App ausfüllen/verwenden und das Schlaftagebuch ausfüllen
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10 Wochen
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Über Telefonanrufe und E-Mails gemeldete Probleme und Bedenken (Fidelity)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Probleme und Bedenken, die während der Verwendung der von einem Forschungsassistenten verfolgten Intervention, Kontrollstrategie oder Ergebnismessungen gemeldet werden, werden überwacht.
Können der Eingriff und die Ergebnismessungen wie geplant abgeschlossen werden oder hält sich der Patient nicht an die Anwendung?
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Patient berichtete von einem globalen Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die im Fragebogen eine Verbesserung des PGIC melden.
Sie umfasst zwei Skalen: PGIC verfügt über eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der allgemeinen Verbesserung durch einen Patienten darstellt (von 1 – schlechter/keine Veränderung bis 7 – deutlich besser/erhebliche Verbesserung); und eine 10-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung (wobei 0- ist viel besser und 10- ist viel schlechter.
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12 Wochen
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Der Patient berichtete über eine Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Schmerzinventar auf einer kurzen Schmerzinventurskala von 0 bis 10 angeben.
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12 Wochen
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Der Patient berichtete über eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beurteilung der Schmerzbehinderung und -intensität.PROMIS-29
Ein 29-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit und des Wohlbefindens.
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12 Wochen
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Der Patient berichtete über eine Verbesserung des Schlafes
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schlafhygieneskala für Jugendliche – Fragebogen mit 28 Punkten, selbst gemeldet Nie (0 %) Hin und wieder (20 %) Manchmal (40 %) Ziemlich oft (60 %) Häufig, aber nicht immer (80 %) Immer (100 %)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mandeep Singh, M.D, Women's College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0075-B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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