Unettomuuden itsehallinnan transdiagnostisen kognitiivisen hoidon tehokkuuden arviointi: YAC-tutkimus. (YAC)
Itsehoidon transdiagnostisen kognitiivisen, käyttäytymis- ja vuorokausihoidon tehokkuuden arviointi potilaskeskeisten tulosten, kuten itsetehokkuuden, kivunhallinnan ja yleisen elämänlaadun perusteella YAC-väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen, aktiivisuuden ja kivun vuorovaikutus voi vaikuttaa lähes kaikkiin kehon tärkeisiin suoja- ja säätelyprosesseihin. Pitkäaikainen unihäiriö liittyy lisääntyneeseen kipuherkkyyteen, kivun pitkittymiseen ja kroonisen kivun kehittymiseen. Kivun lievitysaste voi vaikuttaa suoraan unen laatuun ja häiriintymiseen, mielialaan, käyttäytymiseen, sosiaaliseen osallistumiseen, ja sillä on tuhoisa vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL).
Transdiagnostinen käyttäytymisterapia ja itsehallinta on käyttäytymistä muokkaava lähestymistapa, ja se on tällä hetkellä etulinjan terapia, kuten unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTi) aikuisilla, joilla on unihäiriöitä. Se on kuitenkin vielä varhaisessa kehitysvaiheessa nuorilla ja nuorilla aikuisilla, ja vähemmän nuorilla, joilla on samanaikaisia psyykkisiä ja fyysisiä sairauksia ja kroonista kipua.
Ensisijainen tavoite: Arvioi DOZE-sovelluksen käyttöönoton toteutettavuus.
Toissijainen tavoite:
- Tutkia tehokkuustulosten vaihtelua, mukaan lukien uniterveys, kipu ja yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL).
- Vaaditun otoskoon määrittämiseksi tulevaa lopullista koetta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret aikuiset 18-25-vuotiaat potilaat, joilla on
- Ei-pahanlaatuinen krooninen kipu, joka kestää yli 3 kuukautta
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-V) unettomuuden kriteerit
- Englantia puhuvan kanssa
- Pääsy matkapuhelimeen tai tietokoneeseen Internet-yhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä CBT-hoitoa terveydenhuollon tarjoajansa mukaan
- Potilaat, jotka ovat saaneet CBT:tä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksen aikana muihin psykologisiin hoitoihin ja/tai lääketutkimuksiin
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia – Henkeä uhkaavia (esim. syöpä), neurologiset sairaudet (esim. epilepsia)
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä psykiatrisia sairauksia – vaikea masennus tai aktiivinen itsemurhaaiko
- Tilanteet, jotka johtavat pakotettuun unihäiriöön tai uniaikataulun poikkeamiseen, kuten yövuorotyö > 2 yötä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys kommunikoida terveydenhuollon tarjoajien tai tutkimushenkilöstön kanssa
- Kyvyttömyys täyttää itseraportoivia kyselyitä, oppimateriaaleja tai noudattaa ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Joukko YAC-potilaita tutkittavaksi, ennen interventiota ja sen jälkeen, prospektiivisesti.
Kaikki osallistujat määrätään interventioon (täydellinen DOZE-sovellus: Unipäiväkirja ja DOZE-moduulit).
|
Täydennä DOZE-sovellus: Toimita verkossa ZZZ:t empiirisellä tuella (DOZE) ja Consensus Sleep Diary (CSD) -unipäiväkirjalla. DOZE-sovellus on verkkopohjainen sovellus, joka on optimoitu pöytätietokoneiden, älypuhelinten tai tablettien käyttöön. Se on itsehallintaohjelma nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on unihäiriöitä. Interventio toimitetaan rajoitetuissa salasanalla suojatuissa sovelluksissa, jotka mahdollistavat noudattamisen seurannan (kirjautumisten määrä sovellukseen ja verkkosivustoon Google Analyticsin avulla). Osallistujia rohkaistaan kirjautumaan unipalveluun (automaattisten hälytysten kautta) kerran päivässä 10 viikon ajan täyttääkseen unipäiväkirjamerkintöjä, kehittääkseen ja seuratakseen tavoitteitaan sekä saada unenterveyskoulutusta/räätälöityjä uniterveystoimenpiteitä. Viikon ennen ja jälkeen interventiota osallistujat täyttävät joukon perustutkimuksen kyselylomakkeita ja heillä on mahdollisuus käyttää Geneactiv-aktigrafialaitetta yhdessä CSD:n kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki DOZE-sovelluksen hoidon arviointia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien pisteytykset 5 pisteen Likert-asteikolla ennen ja jälkeen tutkimuksen interventiota
|
12 viikkoa
|
|
Opintojen rekrytointi/pitäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rekrytoitujen/tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien määrä (kertymis-/poistumisaste)
|
12 viikkoa
|
|
Tutki DOZE-sovelluksen interventio-/unipäiväkirjan noudattamista
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät/käyttävät DOZE-sovellusta ja täyttävät unipäiväkirjaa päivittäin 10 viikon tutkimusintervention aikana
|
10 viikkoa
|
|
Ongelmia ja huolenaiheita, joista on ilmoitettu puheluiden ja sähköpostien kautta (Fidelity)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ongelmia ja huolenaiheita, jotka on raportoitu käytettäessä tutkimusassistentin seuraamaa interventiota, valvontastrategiaa tai tulostoimenpiteitä, seurataan.
Voidaanko interventio ja tulostoimenpiteet suorittaa suunnitellusti tai potilas ei noudata käyttöä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas raportoi Global Impression of Change
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat PGIC:n parantumisesta kyselylomakkeessa.
Se koostuu kahdesta asteikosta: PGIC:ssä on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista (1 - huonompi/ei muutosta 7 - huomattavasti parempi/merkittävä parannus; ja 10 pisteen likert-asteikko hoidon tehosta (jossa 0- on paljon parempi ja 10- on paljon huonompi).
|
12 viikkoa
|
|
Potilas ilmoitti kivun paranemisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kipukartoituksesta lyhyellä kipuinventaarion asteikolla 0–10.
|
12 viikkoa
|
|
Potilas ilmoitti terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kivun vamman ja voimakkuuden arviointi. PROMIS-29
29 kohdan kyselylomake fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen terveyteen ja hyvinvointiin.
|
12 viikkoa
|
|
Potilas ilmoitti unensa paranemisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nuorten unihygieniaasteikko - 28 kohtaa itse ilmoittama kyselylomake Ei koskaan (0%) Välillä (20%) Joskus (40%) Melko usein (60%) Usein, mutta ei aina (80%) Aina (100%)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mandeep Singh, M.D, Women's College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0075-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .