Evaluación de la eficacia de un tratamiento cognitivo transdiagnóstico de autocuidado para el insomnio: el estudio YAC. (YAC)
Evaluación de la eficacia de un tratamiento circadiano, conductual y cognitivo transdiagnóstico de autogestión sobre resultados centrados en el paciente, como la autoeficacia, el control del dolor y la calidad de vida general en la población YAC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las interacciones del sueño, la actividad y el dolor tienen el potencial de afectar casi todos los procesos importantes de protección y regulación del cuerpo. La interrupción del sueño a largo plazo se asocia con una mayor sensibilidad al dolor, una duración prolongada del dolor y el desarrollo de dolor crónico. El grado de alivio del dolor puede afectar directamente la calidad y la interrupción del sueño, el estado de ánimo, el comportamiento, la participación social y tiene un impacto devastador en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL).
La medicina del sueño conductual transdiagnóstica y la autogestión es un enfoque de modificación del comportamiento y actualmente es una terapia de primera línea como la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi) en adultos con trastornos del sueño. Sin embargo, todavía se encuentra en las primeras etapas de desarrollo para las poblaciones de adolescentes y adultos jóvenes, y menos para los jóvenes con condiciones de salud mental y física comórbidas y dolor crónico.
Objetivo principal: evaluar la viabilidad de implementar la aplicación DOZE.
Objetivo secundario:
- Examinar la variación en los resultados de efectividad, incluida la salud del sueño, el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) en general.
- Determinar el tamaño de muestra necesario para un futuro ensayo definitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad, que tienen
- Dolor crónico no maligno de más de 3 meses de duración, con
- Criterios para el insomnio del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-V)
- Inglés hablando con
- Acceso a un teléfono móvil o una computadora con acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren tratamiento TCC urgente según su proveedor de atención médica
- Pacientes que han recibido TCC en los últimos 3 meses
- Pacientes que participan en otros tratamientos psicológicos y/o ensayos farmacológicos durante el estudio
- Pacientes que tienen otras afecciones médicas significativas: potencialmente mortales (p. cáncer), afecciones neurológicas (p. epilepsia)
- Pacientes que tienen otras condiciones psiquiátricas significativas: depresión severa o intento de suicidio activo
- Situaciones que resultan en la interrupción forzada del sueño o alteración del horario de sueño, como el trabajo en turnos nocturnos > 2 noches por semana en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para comunicarse con los proveedores de atención médica o el personal de investigación.
- Incapacidad para completar cuestionarios de autoinforme, materiales de estudio o seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Una cohorte de pacientes YAC a estudiar, antes y después de la intervención, prospectivamente.
Todos los participantes serán asignados a la intervención (aplicación DOZE completa: diario de sueño y módulos DOZE).
|
Aplicación DOZE completa: Entrega en línea "ZZZ's con la aplicación Empirical support (DOZE) más un Consensus Sleep Diary (CSD). La aplicación DOZE es una aplicación basada en la web optimizada para uso en computadoras de escritorio, teléfonos inteligentes o tabletas. Es un programa de autocuidado para adolescentes y adultos jóvenes con problemas de sueño. La intervención se entregará en aplicaciones restringidas protegidas con contraseña que permitirán el seguimiento de la adherencia (número de inicios de sesión en la aplicación y el sitio web mediante Google Analytics). Se alentará a los participantes a iniciar sesión en la lechería del sueño (a través de alertas automáticas) una vez al día durante un período de 10 semanas para completar las entradas del diario de sueño, desarrollar y realizar un seguimiento de sus objetivos y recibir educación sobre la salud del sueño/intervenciones de salud del sueño personalizadas. 1 semana antes y después de la intervención, los participantes completarán una batería de cuestionarios de estudio de referencia y tendrán la opción de usar un dispositivo de actigrafía Geneactiv junto con un CSD. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del tratamiento de la aplicación Study DOZE
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación de los participantes en una escala de Likert de 5 puntos antes y después de la intervención del estudio
|
12 semanas
|
|
Reclutamiento/retención de estudios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de participantes reclutados/que abandonaron el estudio (tasas de acumulación/abandono)
|
12 semanas
|
|
Cumplimiento del estudio con la intervención de la aplicación DOZE/Diario del sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Número de participantes que completaron/usaron la aplicación DOZE y completaron el diario de sueño diariamente durante las 10 semanas de intervención del estudio
|
10 semanas
|
|
Problemas e inquietudes informados a través de llamadas telefónicas y correos electrónicos (Fidelidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se monitorearán los problemas e inquietudes informados durante el uso de la intervención rastreada por un asistente de investigación, la estrategia de control o las medidas de resultado.
¿Se pueden completar la intervención y las medidas de resultado según lo planeado o el paciente no cumple con el uso?
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión global de cambio informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de participantes que informaron una mejora en PGIC en el cuestionario.
Consta de 2 escalas: PGIC tiene una escala de 7 puntos que representa la calificación de la mejoría general del paciente (de 1-peor/ningún cambio a 7-mucho mejor/mejoría considerable; y una escala Likert de 10 puntos para calificar la eficacia del tratamiento (donde 0- es mucho mejor y 10- es mucho peor).
|
12 semanas
|
|
Paciente informó mejoría en el dolor.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de participantes que informaron el Inventario del dolor en una escala breve de inventario del dolor de 0 a 10.
|
12 semanas
|
|
Mejora informada por el paciente en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Valoración de la incapacidad e intensidad del dolor.PROMIS-29
Cuestionario de 29 ítems para la salud y el bienestar físico, mental y social.
|
12 semanas
|
|
El paciente informó una mejora en el sueño.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de higiene del sueño para adolescentes: cuestionario de autoinforme de 28 ítems Nunca (0 %) De vez en cuando (20 %) A veces (40 %) Muy a menudo (60 %) Con frecuencia, pero no siempre (80 %) Siempre (100 %)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, M.D, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0075-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .