Évaluation de l'efficacité d'un traitement cognitif transdiagnostique d'autogestion de l'insomnie : l'étude YAC. (YAC)
Évaluation de l'efficacité d'un traitement transdiagnostique cognitif, comportemental et circadien d'autogestion sur des résultats centrés sur le patient tels que l'auto-efficacité, le contrôle de la douleur et la qualité de vie globale dans la population YAC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interactions entre le sommeil, l'activité et la douleur peuvent avoir un impact sur presque tous les processus de protection et de régulation importants de l'organisme. La perturbation du sommeil à long terme est associée à une sensibilité accrue à la douleur, à une durée prolongée de la douleur et au développement d'une douleur chronique. Le degré de soulagement de la douleur peut avoir un impact direct sur la qualité et la perturbation du sommeil, de l'humeur, du comportement, de la participation sociale et a un impact dévastateur sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL).
La médecine comportementale du sommeil transdiagnostique et l'autogestion est une approche de modification du comportement et est actuellement une thérapie de première ligne comme la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) chez les adultes souffrant de troubles du sommeil. Cependant, il en est encore aux premiers stades de développement pour les populations d'adolescents et de jeunes adultes, et moins pour les jeunes souffrant de troubles mentaux et physiques comorbides et de douleur chronique.
Objectif principal : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'application DOZE.
Objectif secondaire :
- Examiner la variance des résultats d'efficacité, y compris la santé du sommeil, la douleur et la qualité de vie globale liée à la santé (HRQL).
- Déterminer la taille d'échantillon requise pour un futur essai définitif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes patients adultes âgés de 18 à 25 ans, qui ont
- Douleurs chroniques non malignes depuis plus de 3 mois, avec
- Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-V) pour l'insomnie
- parler anglais avec
- Accès à un téléphone mobile ou à un ordinateur avec accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont besoin d'un traitement CBT urgent selon leur fournisseur de soins de santé
- Patients ayant reçu une TCC au cours des 3 derniers mois
- Patients participant à d'autres traitements psychologiques et/ou essais de médicaments au cours de l'étude
- Les patients qui ont d'autres conditions médicales importantes - mettant leur vie en danger (par ex. cancer), troubles neurologiques (par ex. épilepsie)
- Patients souffrant d'autres troubles psychiatriques importants - Dépression grave ou intention de suicide actif
- Situations entraînant une perturbation forcée du sommeil ou une perturbation de l'horaire de sommeil, comme le travail de nuit > 2 nuits par semaine au cours des 3 derniers mois
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité à communiquer avec les fournisseurs de soins de santé ou le personnel de recherche
- Incapacité à remplir des questionnaires d'auto-évaluation, à étudier du matériel ou à suivre des instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Une cohorte de patients YAC à étudier, avant et après l'intervention, de manière prospective.
Tous les participants seront affectés à l'intervention (application DOZE complète : journal du sommeil et modules DOZE).
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Application DOZE complète : livraison en ligne de "ZZZ avec application de support empirique (DOZE) plus un journal de sommeil consensuel (CSD). L'application DOZE est une application Web optimisée pour une utilisation sur ordinateur, smartphone ou tablette. Il s'agit d'un programme d'autogestion pour les adolescents et les jeunes adultes ayant des problèmes de sommeil. L'intervention sera délivrée sur des applications restreintes protégées par un mot de passe qui permettront de suivre l'adhésion (nombre de connexions à l'application et au site Web à l'aide de Google Analytics). Les participants seront encouragés à se connecter à la laiterie du sommeil (via des alertes automatisées) une fois par jour sur une période de 10 semaines pour compléter les entrées du journal du sommeil, développer et suivre leurs objectifs et recevoir une éducation sur la santé du sommeil/des interventions personnalisées en matière de santé du sommeil. Une semaine avant et après l'intervention, les participants rempliront une batterie de questionnaires d'étude de base et auront la possibilité d'utiliser un appareil d'actigraphie Geneactiv avec un CSD. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'évaluation du traitement de l'application DOZE
Délai: 12 semaines
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Notation des participants sur une échelle de Likert à 5 points avant et après l'intervention de l'étude
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12 semaines
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Recrutement/rétention des études
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants recrutés/abandonnant l'étude (taux d'inscription/abandon)
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12 semaines
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Conformité de l'étude à l'intervention de l'application DOZE/Journal de sommeil
Délai: 10 semaines
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Nombre de participants remplissant/utilisant l'application DOZE et remplissant le journal du sommeil quotidiennement pendant 10 semaines d'intervention de l'étude
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10 semaines
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Problèmes et préoccupations signalés via des appels téléphoniques et des e-mails (Fidelity)
Délai: 12 semaines
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Les problèmes et les préoccupations signalés lors de l'utilisation de l'intervention suivie par un assistant de recherche, la stratégie de contrôle ou les mesures des résultats seront surveillés.
L'intervention et les mesures des résultats peuvent-elles être réalisées comme prévu ou le patient ne se conforme-t-il pas à l'utilisation ?
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale de changement rapportée par le patient
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants signalant une amélioration du PGIC dans le questionnaire.
Il comprend 2 échelles : le PGIC comporte une échelle à 7 points décrivant l'évaluation par le patient de l'amélioration globale (de 1 - pire/pas de changement à 7 - amélioration considérable/considérable ; et une échelle de Likert à 10 points indiquant l'efficacité du traitement (où 0- c'est bien mieux et 10- c'est bien pire).
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12 semaines
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Le patient a signalé une amélioration de la douleur
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants signalant un inventaire de la douleur sur une brève échelle d'inventaire de la douleur de 0 à 10.
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12 semaines
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Le patient a signalé une amélioration de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
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Évaluation de l'incapacité et de l'intensité de la douleur.PROMIS-29
Un questionnaire de 29 items sur les atouts de la santé et du bien-être physiques, mentaux et sociaux.
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12 semaines
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Le patient a signalé une amélioration du sommeil
Délai: 12 semaines
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Échelle d'hygiène du sommeil des adolescents - Questionnaire autodéclaré en 28 items Jamais (0 %) De temps en temps (20 %) Parfois (40 %) Assez souvent (60 %) Fréquemment, mais pas toujours (80 %) Toujours (100 %)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mandeep Singh, M.D, Women's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- La douleur chronique
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0075-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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