Avaliando a eficácia de um tratamento cognitivo transdiagnóstico de autogerenciamento para insônia: o estudo YAC. (YAC)
Avaliando a eficácia de um tratamento transdiagnóstico cognitivo, comportamental e circadiano de autogerenciamento em resultados centrados no paciente, como autoeficácia, controle da dor e qualidade de vida geral na população YAC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As interações sono, atividade e dor têm o potencial de afetar quase todos os processos importantes de proteção e regulação do corpo. A interrupção do sono a longo prazo está associada ao aumento da sensibilidade à dor, duração prolongada da dor e desenvolvimento de dor crônica. O grau de alívio da dor pode afetar diretamente a qualidade e a interrupção do sono, humor, comportamento, participação social e tem um impacto devastador na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
A medicina do sono comportamental transdiagnóstica e o autogerenciamento são uma abordagem de modificação comportamental e atualmente são uma terapia de primeira linha, como a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi) em adultos com distúrbios do sono. No entanto, ainda está em estágios iniciais de desenvolvimento para populações de adolescentes e adultos jovens, e menos para jovens com comorbidades mentais e físicas e dores crônicas.
Objetivo principal: Avaliar a viabilidade de implementação do aplicativo DOZE.
Objetivo secundário:
- Examinar a variação nos resultados de eficácia, incluindo saúde do sono, dor e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) geral.
- Para determinar o tamanho da amostra necessária para um futuro ensaio definitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos jovens com idade entre 18 e 25 anos, que tenham
- Dor crônica não maligna com duração superior a 3 meses, com
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) critérios para insônia
- Inglês falando com
- Acesso a um telemóvel ou computador com acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento TCC urgente de acordo com seu médico
- Pacientes que receberam TCC nos últimos 3 meses
- Pacientes que participam de outros tratamentos psicológicos e/ou testes de drogas durante o estudo
- Pacientes com outras condições médicas significativas - risco de vida (por exemplo, câncer), condições neurológicas (por exemplo, epilepsia)
- Pacientes que têm outras condições psiquiátricas significativas - Depressão grave ou intenção ativa de suicídio
- Situações que resultam em interrupção forçada do sono ou alteração do horário do sono, como trabalho noturno > 2 noites por semana nos últimos 3 meses
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade de se comunicar com os profissionais de saúde ou com o pessoal da pesquisa
- Incapacidade de preencher questionários de autorrelato, materiais de estudo ou seguir instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Uma coorte de pacientes com YAC a ser estudada, pré e pós-intervenção, prospectivamente.
Todos os participantes serão designados para a intervenção (aplicativo DOZE completo: diário do sono e módulos DOZE).
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Aplicativo DOZE completo: entregando "ZZZ's on-line com aplicativo de suporte empírico (DOZE) mais um diário de sono de consenso (CSD). O aplicativo DOZE é um aplicativo baseado na Web otimizado para uso em desktop, smartphone ou tablet. É um programa de autogestão para adolescentes e adultos jovens com problemas de sono. A intervenção será entregue em aplicativos restritos protegidos por senha que permitirão o rastreamento de adesão (número de logins no aplicativo e site usando o Google Analytics). Os participantes serão encorajados a entrar no leite do sono (por meio de alertas automatizados) uma vez por dia durante um período de 10 semanas para completar as entradas do diário do sono, desenvolver e rastrear seus objetivos e receber educação sobre a saúde do sono/intervenções de saúde do sono personalizadas. 1 semana antes e depois da intervenção, os participantes preencherão uma bateria de questionários de estudo de linha de base e terão a opção de usar um dispositivo de actigrafia Geneactiv junto com um CSD. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do tratamento do aplicativo Study DOZE
Prazo: 12 semanas
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Pontuação dos participantes em uma escala Likert de 5 pontos antes e depois da intervenção do estudo
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12 semanas
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Estudo de recrutamento/retenção
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes recrutados/desistentes do estudo (taxas de acúmulo/abandono)
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12 semanas
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Estude a conformidade com a intervenção do aplicativo DOZE/diário do sono
Prazo: 10 semanas
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Número de participantes que completaram/usaram o aplicativo DOZE e completaram o diário do sono diariamente durante 10 semanas de intervenção do estudo
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10 semanas
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Problemas e preocupações relatados por telefone e e-mail (Fidelity)
Prazo: 12 semanas
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Problemas e preocupações relatados durante o uso da intervenção rastreados por um assistente de pesquisa, estratégia de controle ou medidas de resultados serão monitorados.
A intervenção e as medidas de resultado podem ser concluídas conforme planejado ou o paciente não adere ao uso.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou impressão global de mudança
Prazo: 12 semanas
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Número de Participantes relatando uma melhora no PGIC no Questionário.
É composto por 2 escalas: PGIC tem uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente (de 1- pior/sem alteração a 7- muito melhor/melhora considerável; e uma escala likert de 10 pontos para avaliar a eficácia do tratamento (onde 0- é muito melhor e 10- é muito pior).
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12 semanas
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Paciente relatou melhora da dor
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes relatando o inventário de dor em uma escala breve de inventário de dor de 0 a 10.
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12 semanas
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Paciente relatou melhora na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da incapacidade e intensidade da dor. PROMIS-29
Questionário de 29 itens para avaliar saúde e bem-estar físico, mental e social.
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12 semanas
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Paciente relatou melhora no sono
Prazo: 12 semanas
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Escala de higiene do sono para adolescentes - questionário autorreferido de 28 itens Nunca (0%) De vez em quando (20%) Às vezes (40%) Com bastante frequência (60%) Frequentemente, mas nem sempre (80%) Sempre (100%)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, M.D, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0075-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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