Evaluering af effektiviteten af en selvforvaltningstransdiagnostisk kognitiv behandling for søvnløshed: YAC-undersøgelsen. (YAC)
Evaluering af effektiviteten af en selvforvaltningstransdiagnostisk kognitiv, adfærdsmæssig, døgnrytmebehandling på patientcentrerede resultater såsom selveffektivitet, smertekontrol og overordnet livskvalitet i YAC-populationen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn, aktivitet og smerteinteraktioner har potentialet til at påvirke næsten alle vigtige beskyttende og regulerende processer i kroppen. Langvarig søvnforstyrrelse er forbundet med øget smertefølsomhed, forlænget smertevarighed og udvikling af kroniske smerter. Grad af smertelindring kan direkte påvirke kvaliteten og forstyrrelsen af søvn, humør, adfærd, social deltagelse og har en ødelæggende indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
Transdiagnostisk adfærdsmæssig søvnmedicin og selvstyring er en adfærdsmodificerende tilgang og er i øjeblikket en frontlinjeterapi som kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) hos voksne med søvnforstyrrelser. Det er dog stadig i tidlige udviklingsstadier for unge og unge voksne befolkninger, og mindre for unge med samtidige psykiske og fysiske helbredstilstande og kroniske smerter.
Primært mål: Vurder gennemførligheden af at implementere DOZE-appen.
Sekundært mål:
- At undersøge variansen i effektivitetsresultater, herunder søvnsundhed, smerte og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
- For at bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse til et fremtidigt endeligt forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne patienter i alderen 18 - 25 år, som har
- Ikke-maligne kroniske smerter, der varer mere end 3 måneder, med
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier for søvnløshed
- engelsktalende med
- Adgang til en mobiltelefon eller en computer med internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for akut CBT-behandling i henhold til deres sundhedsplejerske
- Patienter, der har modtaget CBT inden for de seneste 3 måneder
- Patienter, der deltager i andre psykologiske behandlinger og/eller lægemiddelforsøg under undersøgelsen
- Patienter, der har andre væsentlige medicinske tilstande - livstruende (f. kræft), neurologiske tilstande (f.eks. epilepsi)
- Patienter, der har andre betydelige psykiatriske tilstande - Alvorlig depression eller aktiv selvmordshensigt
- Situationer, der resulterer i tvungen søvnforstyrrelse eller forstyrrelse af søvnplanen, såsom natholdsarbejde > 2 nætter om ugen inden for de seneste 3 måneder
- Graviditet eller amning.
- Manglende evne til at kommunikere med sundhedsudbydere eller forskningspersonale
- Manglende evne til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer, studiemateriale eller følge instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
En kohorte af YAC-patienter, der skal undersøges, før og efter intervention, prospektivt.
Alle deltagere vil blive tildelt interventionen (fuldstændig DOZE-app: Søvndagbog og DOZE-moduler).
|
Komplet DOZE app: Leverer online "ZZZ'er med empirisk støtte (DOZE) app plus en Consensus Sleep Diary (CSD). DOZE-appen er en webbaseret app, der er optimeret til desktop-, smartphone- eller tabletbrug. Det er et selvledelsesprogram for unge og unge voksne med søvnproblemer. Indgrebet vil blive leveret på begrænsede adgangskodebeskyttede applikationer, der tillader sporing af overholdelse (antal logins til app og websted ved hjælp af Google Analytics). Deltagerne vil blive opfordret til at logge på søvnmejeriet (via automatiserede alarmer) en gang om dagen over en 10-ugers periode for at fuldføre søvndagbogsposter, udvikle og spore deres mål og modtage undervisning i søvnsundhed/skræddersyede søvnsundhedsinterventioner. 1 uge før og efter intervention vil deltagerne udfylde et batteri af baseline undersøgelsesspørgeskemaer og have mulighed for at bruge en Geneactiv aktigrafi-enhed sammen med en CSD. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg DOZE app behandlingsevaluering
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagernes scoring på en 5-punkts Likert-skala før og efter undersøgelsesintervention
|
12 uger
|
|
Studierekruttering/fastholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere rekrutteret/falder ud af studiet (optjening/frafaldsrater)
|
12 uger
|
|
Undersøg overholdelse af DOZE app intervention/søvndagbog
Tidsramme: 10 uger
|
Antal deltagere, der udfylder/bruger DOZE-appen og udfylder søvndagbogen dagligt i løbet af 10 ugers undersøgelsesintervention
|
10 uger
|
|
Problemer og bekymringer rapporteret via telefonopkald og e-mails (Fidelity)
Tidsramme: 12 uger
|
Problemer og bekymringer, der rapporteres under brug af interventionen sporet af en forskningsassistent, kontrolstrategi eller resultatmål vil blive overvåget.
Kan interventionen og resultatmålene gennemføres som planlagt eller patienten ikke overholder brugen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede Global Impression of Change
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der rapporterer en forbedring i PGIC i spørgeskema.
Den består af 2 skalaer: PGIC har en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring (fra 1- dårligere/ingen ændring til 7- meget bedre/betydelig forbedring; og en 10-punkts likert-skala vurdering af behandlingens effektivitet (hvor 0- er meget bedre og 10- er meget værre).
|
12 uger
|
|
Patienten rapporterede bedring i smerte
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der rapporterer smerteopgørelse på en kort smerteopgørelsesskala fra 0 til 10.
|
12 uger
|
|
Patient rapporterede forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af smertehandicap og intensitet.PROMIS-29
Et 29 punkters spørgeskema til aktiver fysisk, mental og social sundhed og velvære.
|
12 uger
|
|
Patienten rapporterede forbedring i søvn
Tidsramme: 12 uger
|
Teenagers søvnhygiejneskala- 28 punkter selvrapporteret spørgeskema Aldrig (0%) En gang imellem (20%) Nogle gange (40%) Ganske ofte (60%) Hyppigt, men ikke altid (80%) Altid (100%)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mandeep Singh, M.D, Women's College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0075-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .